Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rektal indomethacin for at forhindre post-ERCP pancreatitis (Indomethacin)

27. maj 2016 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Rutinemæssig rektal indomethacin givet før proceduren reducerede samlet pancreatitis hos patienter, der gennemgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP): Et multicenter, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Akut pancreatitis er den mest almindelige og frygtede komplikation af ERCP, der opstår efter 1 % til 30 % af procedurerne. Siden 2012 blev en multicenter RCT offentliggjort i NEJM, indomethacinbrug hos højrisikopatienter blev betragtet som en "standard" metode til at forhindre PEP. Risikofaktorerne ved PEP er dog ikke helt klare. Rektal indomethacin før ERCP for alle patienter, ikke kun for udvalgte højrisikopatienter, kan forhindre PEP maksimum. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om rutinemæssig brug af rektal indomethacin er mere effektiv end den betingede strategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
        • No. 451 Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830002
        • Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår diagnostisk eller terapeutisk ERCP.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen;
  • Alder < 18 år gammel;
  • Intrauterin graviditet;
  • ammende mor;
  • Standard kontraindikationer til ERCP;
  • Allergi over for NSAID'er;
  • Modtaget NSAID'er inden for 7 dage;
  • Nyresvigt (Cr >1,4mg/dl=120umol/l);
  • Aktiv eller tilbagevendende (inden for 4 uger) gastrointestinal blødning;
  • Akut pancreatitis inden for 72 timer;
  • Kendt bugspytkirtelhovedmasse;
  • Person med tidligere galdesphincterotomi nu planlagt til gentagen galdebehandling uden forventet pancreatogram;
  • ERCP til fjernelse eller udskiftning af galdestent uden forventet pancreatogram;
  • Kendt aktiv kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
  • Tilstedeværelse af koagulopati før proceduren eller modtaget antikoagulationsbehandling inden for tre dage før proceduren;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præ-ERCP gruppe
Præ-ERCP rektal indomethacin hos alle patienter.
Medicin: Præ-ERCP rektal indomethacin
Rektal indomethacin blev administreret inden for 30 minutter før ERCP til alle patienter.
Aktiv komparator: Post-ERCP gruppe
Post-ERCP rektal indomethacin hos højrisikopatienter.
Medicin: Post-operativ rektal indomethacin
Rektal indomethacin blev administreret umiddelbart efter ERCP hos højrisikopatienter, mens gennemsnitsrisikopatienter ikke gjorde det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: 30 dage
Forsøgspersoner blev diagnosticeret med post-ERCP pancreatitis, hvis de oplevede nye øvre abdominale smerter, forhøjet serumamylase mindst tre gange den øvre grænse for normal 24 timer efter proceduren, og hospitalsindlæggelsen varede mindst to nætter.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til svær pancreatitis
Tidsramme: 30 dage
Moderat pancreatitis, der kræver indlæggelse på 4-10 dage. Alvorlig pancreatitis, der kræver hospitalsindlæggelse i mere end 10 dage, eller hæmoragisk pancreatitis, phlegmon eller pseudocyster, eller intervention (perkutant dræning eller operation).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

  • Studieleder: Yanglin Pan, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20131106-7 (Anden identifikator: Ethics committee of Xijing Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-ERCP Akut Pancreatitis

Kliniske forsøg med Præ-ERCP rektal indomethacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner