Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serumkreatininændring/nyrebivirkning ved brug af ikke-steroide smertestillende midler hos patienter med aksial spondyloarthritis

9. juli 2018 opdateret af: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekt af kontinuerlig administration af forskellige terapeutiske doser af indomethacin og etoricoxib i behandlingen af ​​aksial spondyloarthritis: et randomiseret kontrolleret forsøg

2 Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), indomethacin og etoricoxib blev ordineret sekventielt til patienter med aksial spondyloarthritis i henhold til de internationalt accepterede retningslinjer for at bestemme serumkreatininændring ved brug af NSAID'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen havde 2 faser. I fase 1 blev patienter med aksial spondyloarthritis randomiseret i 2 grupper; gruppe A og gruppe B. de blev sat på henholdsvis indomethacin 150 mg/dag og indomethacin 100 mg/dag og blev fulgt op i 3. uge. De, der havde normalt serumkreatinin og reagerede med lægemidlet, blev fulgt op til 24. uge. De, der ikke reagerede, blev udelukket fra fase 1 og blev inkluderet i fase 2. Ikke-responderende af indomethacin 150 mg og indomethacin 100 mg blev sat på henholdsvis etoricoxib 90 mg og etoricoxib 60 mg. Igen fulgt op til 24. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SpA (aksiale) patienter i henhold til Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) kriterier med BASDAI > 4

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig respons på terapeutisk dosis af indomethacin eller etoricoxib taget i mindst 2 uger uafbrudt
  • Unormalt serumkreatinin: serumkreatinin >1,3 mg/dl
  • Unormal SGPT: SGPT > 40 U/L
  • Hypertension: Systolisk blodtryk > 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mm Hg eller på antihypertensiv medicin
  • Dyspepsi eller aktiv mavesår: ubehag i den øvre del af maven eller smerter i den øvre del af maven relateret til mad eller mavesår, diagnosticeret ved endoskopi af øvre mave-tarm
  • Diabetes mellitus: unormal tilfældig plasmaglukose eller diagnosticeret tilfælde af diabetes mellitus
  • Iskæmisk hjertesygdom: historie med angina eller EKG-ændringer, der tyder på iskæmisk hjertesygdom
  • Aktivt kongestivt hjertesvigt: pedalødem med ømt hepatomegali med forhøjet JVP eller diastolisk dysfunktion på ekkokardiografi
  • Astma: diagnosticeret tilfælde af astma eller rhonchi ved brystauskultation
  • Blødningsproblemer: har en historie med langvarig blødning
  • Graviditet: Udeblevet menstruation efterfulgt af positiv graviditetstest
  • Samtidig brug med visse lægemidler såsom warfarin, phenytoin, cyclosporin, probenecid, lithium, digoxin, ACE-hæmmer, thiazid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A i fase 1
Indomethacin 75 mg, depotkapsel to gange dagligt
Medicin: Indomethacin SR, 75 mg oral kapsel, forlænget frigivelse
Indomethacin SR, 75 mg oral kapsel, forlænget frigivelse oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • indomethacin
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B i fase 1
Indomethacin 25 mg kapsel, 2 kapsler 2 gange dagligt
Medicin: Indomethacin 25 mg oral kapsel
Indomethacin 25 mg oral kapsel, 2 kapsler oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • indomethacin
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A i fase 2
Etoricoxib 90 mg én gang dagligt
Medicin: Etoricoxib 90 mg
Etoricoxib 90 mg én gang dagligt oralt
Andre navne:
  • Etoricoxib
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B i fase 2
Etoricoxib 60 mg én gang dagligt
Medicin: Etoricoxib 60 mg
Etoricoxib 60 mg én gang dagligt oralt
Andre navne:
  • Etoricoxib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin ændring
Tidsramme: 3. uge og 24. uge
ændring i serumkreatinin >25 % fra baseline ved brug af indomethacin og etoricoxib hos patienter med aksial spondyloarthritis
3. uge og 24. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bath Ankyiosing Spodylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 3. uge og 24. uge
<4 reagerede på behandlingen, 4 eller flere betyder, at de ikke reagerede på behandlingen
3. uge og 24. uge
Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsramme: 3. uge og 24. uge
ASDAS: <1,3 mellem "inaktiv sygdom" og "moderat sygdomsaktivitet", <2,1 mellem "moderat sygdomsaktivitet" og "høj sygdomsaktivitet" og >3,5 mellem "høj sygdomsaktivitet" og "meget høj sygdomsaktivitet"
3. uge og 24. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, MD, Resident

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/5965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Indomethacin SR, 75 mg oral kapsel, forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner