Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rektal indomethacin vs intravenøs ketorolac

10. marts 2026 opdateret af: David Vitale MD

Post ERCP Pancreatitis profylakse, effektiviteten af ​​rektal indomethacin vs intravenøs ketorolac i den pædiatriske befolkning

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en vigtig procedure, der kan kompliceres af post-ERCP pancreatitis (PEP). Indomethacin og ketorolac er to lægemidler, der bruges til at forhindre PEP. Hovedårsagen til denne forskningsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​disse lægemidler til at reducere antallet af PEP. Der har ikke været undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af ​​disse lægemidler til at forebygge PEP hos pædiatriske patienter. Du bliver bedt om at deltage i denne forskningsundersøgelse, fordi du er planlagt til at have en ERCP som en del af din lægebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår ERCP (diagnostisk eller terapeutisk med kanylering af den store eller mindre papilla)
  • Alder 6 måneder - 21 år
  • Opfylder ikke eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • < 10 kg
  • Lavrisiko undergruppe: Biliær indikation med tidligere galdesphincterotomi i anamnesen.
  • Høj risiko for blødning (eksempel: Planlagt leverbiopsi)
  • Gastrointestinal blødning i de foregående 3 dage
  • Akut pancreatitis (inden for 3 dage) på tidspunktet for ERCP
  • Brug af NSAID'er inden for de seneste 5 dage
  • Mavesår sygdom
  • Akut nyreskade eller kendt kronisk nyresygdom pr. KDIGO
  • Graviditet (Graviditetstests administreres før ERCP som standardbehandling)
  • Lithium terapi
  • Allergi over for ketorolac eller indomethacin
  • Organdysfunktion eller SIRS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rektal indomethacin

Dosering baseret på forsøgspersonens vægt:

>=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg
Medicin: Rektal indomethacin

Dosering baseret på forsøgspersonens vægt:

>=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg
Eksperimentel: IV ketorolac
Dosering baseret på forsøgspersonens vægt: 0,5 mg/kg (maksimum: 15 mg)
Medicin: IV ketorolac
Dosering baseret på forsøgspersonens vægt: 0,5 mg/kg (maksimum: 15 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-ERCP-pankreatitis
Tidsramme: 2 uger

Nedenfor er antallet af deltagere i de rektale indometacin og intravenøse ketorolac-kohorter, som udviklede Post-ERCP-pankreatitis-

Post-ERCP-pankreatitis: For at fastslå en diagnose af post-ERCP-pankreatitis skal en patient have mindst 2 af følgende:

  1. Karakteristiske fysiske undersøgelsesfund - smerter værre end ved indlæggelse ifølge smertevurderingsskalaer (se punkt 2) og/eller kvalme

  2. Amylase (enhed/L) eller lipase (enhed/L) over 3 gange den alderspassende øvre grænse for normal.

    • Normalt interval for amylase (15-127 enhed/L)
    • Normalt interval for lipase (12-50 enhed/L)
  3. Bekræftende billeddiagnostik (ultralyd, CT eller MR), der tyder på eller påviser betændelse i bugspytkirtlen
2 uger
Post-ERCP-pankreatitis: Pankreatiske ductus-injektioner
Tidsramme: 2 uger
86 deltagere fra rectal indomethacin-kohorten og 83 fra IV ketorolac modtog pankreasgangsindgreb under deres ERCP. Nedenfor beskriver vi udfaldsmålet post-ERCP pankreatitis vs. ingen pankreatitis for dem, der modtog pankreasgangsindgreb.
2 uger
Pankreatitis efter ERCP: Naturlig papil
Tidsramme: 2 uger
36 deltagere fra den rektale indometacin-kohort og 33 fra IV ketorolac havde en naturlig papil til deres ERCP. Nedenfor beskriver vi udfaldsmålet post-ERCP pankreatitis vs. ingen pankreatitis for dem, der havde en naturlig papil.
2 uger
Post-ERCP pankreatitis: Pankreatisk sfinkterotomi
Tidsramme: 2 uger
25 deltagere fra rektal indometacin-kohorten og 19 fra IV ketorolac modtog pankreatiske sfinkterotomier under deres ERCP. Nedenfor beskriver vi resultatmålet af post-ERCP pankreatitis vs. ingen pankreatitis for dem, der modtog pankreatiske sfinkterotomier.
2 uger
Post-ERCP-pankreatitis: Opti-Ray-mængde
Tidsramme: 2 uger
83 deltagere fra den rektale indometacin-kohorte og 84 fra IV ketorolac modtog forskellige mængder af Opti-Ray under deres ERCP. Nedenfor beskriver vi udfaldsmålet post-ERCP pankreatitis vs. ingen pankreatitis for dem, der modtog Opti-Ray.
2 uger
Post-ERCP-pankreatitis: Terapeutisk pankreasgangstent placeret
Tidsramme: 2 uger
51 deltagere fra rektal indometacin-kohorten og 53 fra IV ketorolac modtog en terapeutisk pankreasgang-stent under deres ERCP. Nedenfor beskriver vi resultatmålet af post-ERCP pankreatitis vs. ingen pankreatitis for dem, der modtog terapeutiske pankreasgang-stenter.
2 uger
Post-ERCP-pankreatitis: Profylaktisk pankreatisk duct-stent placeret
Tidsramme: 2 uger
11 deltagere fra den rektale indometacin-kohorte og 11 fra IV ketorolac modtog en profylaktisk pankreasgang-stent under deres ERCP. Nedenfor beskriver vi udfaldsmålet post-ERCP-pankreatitis vs. ingen pankreatitis for dem, der modtog profylaktiske pankreasgang-stenter.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurderet ved FLACC eller NRS-scoring efter ERCP: PACU
Tidsramme: 2 uger

Mindst 3 smertevurderinger blev udført af sygeplejepersonale/anæstesi under indlæggelsen:

Anæstesi/PACU - indledende smertevurdering Aften - 2100 - smertevurdering af RN Morgen - 0800 - smertevurdering af RN

Vi definerede *Smerte score > 0 (enhver smerte) for patienter i rektal indometacin vs. IV ketorolac kohorter ved hjælp af NRS og FLACC smerte skala.

Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) smerte skala for patienter 0-5 år og patienter, der ikke kan verbalisere smerte

Numerisk vurderingsskala (NRS) smerte skala for patienter 6 år og derover

  1. Mild - 0 til 3
  2. Moderat - 4 til 6
  3. Svær - 7 til 10
2 uger
Smerte vurderet ved FLACC eller NRS-scoring efter ERCP: Aften
Tidsramme: 2 uger

Ikke alle patienter blev indlagt efter proceduren, hvilket forklarer forskellen i det samlede antal deltagere, der blev analyseret.

Mindst 3 smertevurderinger blev gennemført af sygeplejepersonale/anæstesi under indlæggelsen:

Anæstesi/PACU - indledende smertevurdering Aften - 2100 - smertevurdering af sygeplejerske Morgen - 0800 - smertevurdering af sygeplejerske

Vi definerede *Smerte score > 0 (enhver smerte) for patienter i rektal indometacin vs. IV ketorolac kohorterne ved hjælp af NRS og FLACC Smerte skala.

Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Smerte skala for patienter 0-5 år og patienter, der ikke kan verbalisere smerte

Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smerte skala for patienter 6 år og derover

  1. Let - 0 til 3
  2. Moderat - 4 til 6
  3. Svær - 7 til 10
2 uger
Smerte vurderet ved FLACC eller NRS-scoring efter ERCP: Morgen
Tidsramme: 2 uger

Ikke alle patienter blev indlagt efter proceduren, hvilket forklarer forskellen i det samlede antal analyserede deltagere.

Mindst 3 smertevurderinger blev udført af plejepersonale/anæstesi under indlæggelsen:

Anæstesi/PACU - indledende smertevurdering Aften - 2100 - smertevurdering af sygeplejerske Morgen - 0800 - smertevurdering af sygeplejerske

Vi definerede *Smerte score > 0 (enhver smerte) for patienter i rektal indometacin vs. IV ketorolac kohorterne ved hjælp af NRS og FLACC smerte skala.

Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) smerte skala for patienter 0-5 år og patienter, der ikke kan verbalisere smerte

Numeric Rating Scale (NRS) smerte skala for patienter 6 år og derover

  1. Mild - 0 til 3
  2. Moderat - 4 til 6
  3. Svær - 7 til 10
2 uger
Laboratoriemarkører forbundet med PEP (Lipase)
Tidsramme: 2 uger
Lipase (enhed/L)
2 uger
Laboratoriemarkører associeret med PEP (Amylase)
Tidsramme: 2 uger
Amylaseværdi i enhed/L
2 uger
Længde af ophold
Tidsramme: 2 uger
Nedenfor er medianindlæggelseslængden for deltagerne i de rektale indometacin- og intravenøse ketorolac-kohorter. Forskellen i analyserede deltagere skyldes, at ikke alle deltagere blev indlagt efter proceduren.
2 uger
Sværhedsgrad af Pancreatitis (Mild, Moderatsvær, Svær)
Tidsramme: 2 uger

Sværhedsgraden af AP vil blive klassificeret som mild, moderat svær eller svær i henhold til NASPGHAN-klassifikationssystemet.

  1. Mild: "AP, der ikke er forbundet med organfejl, lokale eller systemiske komplikationer, og som normalt aftager inden for den første uge efter fremkomst."
  2. Moderat svær: "AP med enten udvikling af midlertidig organfejl/dysfunktion (som varer højst 48 timer) eller udvikling af lokale eller systemiske komplikationer. Lokale komplikationer vil omfatte udvikling af (peri) eller pankreatiske komplikationer, herunder væskesamlinger eller nekrose. Systemiske komplikationer vil omfatte forværring af tidligere diagnosticeret komorbid sygdom (såsom lunge- eller nyresygdom)."
  3. Svær: "AP med udvikling af organdysfunktion i henhold til den internationale pædiatriske sepsis konsensuskonference (se definition 9), der vedvarer mere end 48 timer. Vedvarende organfejl kan være enkel eller multipel og kan udvikle sig efter de første 48 timer efter fremkomst."
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Vitale MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0640

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-ERCP Akut Pancreatitis

Kliniske forsøg med Rektal indomethacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner