Injektionsfri IVF
Injektionsfri naturlig cyklus in vitro fertilisering ved brug af en nasal GnRH-agonist til at fremkalde ægløsning. Er det mere behageligt for patienter og lige så effektivt som subkutan hCG-injektion?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
In vitro fertilisering (IVF) behandlinger kan udføres uden gonadotropiner for at reducere bivirkninger. Disse former for IVF-behandlinger kaldes Natural Cycle IVF (NC-IVF). Da NC-IVF'er er næsten lige så effektive som klassiske IVF med gonadotropiner, men mindre stressende, foretrækkes de af mange kvinder.
En relevant belastning ved NC-IVF er dog stadig ægløsningsinduktionen ved selvinjektion af humant choriongonadotropin (hCG).
Udskiftning af hCG-injektion med en nasalt anvendelig Gonadotropin-Releasing Hormone agonist (GnRHa) kan reducere dette ubehag. GnRHa bruges allerede til at fremkalde ægløsning i klassiske IVF-behandlinger.
Formålet med vores undersøgelse er at besvare spørgsmålet, om NC-IVF-behandling med en nasal GnRH-agonist kan øge behandlingstolerabiliteten og reducere ubehag, mens den er lige så vellykket med hensyn til embryooverførselshastigheder som NC-IVF-behandling med subkutan påføring af hCG.
Studiet vil være et randomiseret kontrolleret proof-of-concept-forsøg. Det vil blive udført i to trin, hvorimod effektanalysen kun vedrører det første trin, som er prospektivt randomiseret og vil blive udført som følger:
Trin 1:
Forud for starten af den første NC-IVF-behandlingscyklus vil patienterne blive randomiseret i lige dele ved elektronisk randomisering til at modtage enten standardbehandlingen med hCG-injektion (intervention A) eller undersøgelsesterapien med nasal GnRHa (intervention B).
• Intervention A: Så snart den forventede follikelstørrelse er >15 mm, vil ægløsningen blive induceret ved at injicere 5.000 IE hCG. Follikelens aspiration, inklusive skylning af folliklen, vil blive udført 36 timer senere. Overførslen af embryoet vil blive udført 2-5 dage efter aspirationen.
For at bestemme østradiol- og progesteronkoncentrationer vil der blive taget blod 10±1 dage efter hCG-påføringen. Graviditet vil blive bekræftet eller udelukket ved hCG-test i serum eller urin 14-21 dage efter follikelens aspiration. I tilfælde af positiv hCG-test vil klinisk graviditet blive bekræftet ved vaginal ultralyd 4-6 uger efter follikelaspiration.
• Intervention B: Studieterapien (Intervention B) vil blive udført identisk som Intervention A med følgende undtagelse: I stedet for at injicere subkutan hCG vil patienterne anvende 1 hub af en GnRHa næsespray (200 mikrog Nafarelin) for at inducere ægløsning.
Trin 2:
Hvis der ikke er opnået graviditet i den første behandlingscyklus, vil patienterne skifte til den respektive anden intervention (cross-over design). Denne procedure giver mulighed for en intraindividuel sammenligning af de vigtigste resultater (behandlingstolerabilitet og ubehag). Igen vil de to indgreb blive udført som beskrevet i trin 1.
Spørgeskemaer:
I begyndelsen af undersøgelsen vil alle deltagere udfylde Fertility Quality of Life (FertiQoL) Core-spørgeskemaet.
For hver behandlingscyklus vil de desuden udfylde FertiQoL Treatment-spørgeskemaet og et sæt visuel analog skala (VAS)-spørgsmål vedrørende niveauet af ubehag, man støder på i behandlingen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, University Womens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for IVF
- Ønsker at udføre NC-IVF
- Regelmæssige menstruationscyklusser (26-32 dage)
- Ortotopisk lokalisering af æggestokke
- Alder 18-42
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Endometrioser III°-IV°
- ≥ 3 embryooverførsler i tidligere IVF-behandlinger uden graviditet
- Kontraindikationer eller allergi mod undersøgelsesmedicin
- < 18 og > 42 år
- Kendt eller formodet manglende overholdelse
- Deltagerens manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
- Indskrivning af efterforskerne, deres familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention A: hCG-injektion
Ægløsningsinduktion ved subkutan injektion af 5.000 IE hCG
|
Ægløsning vil blive induceret ved subkutan hCG-injektion
|
|
Eksperimentel: Intervention B: nasal påføring af Nafarelin
Ægløsningsinduktion ved nasal påføring af 200 mikrogram Nafarelin
|
Ægløsning vil blive induceret ved nasal påføring af Nafarelin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: Det vil blive vurderet mellem ægløsningsinduktion og follikelaspiration. Det tager cirka 3 minutter at udfylde i spørgeskemaet
|
Behandlingstolerabilitet vil blive målt med Treatment Tolerability Subscale af Fertility Quality of Life (FertiQoL) Treatment-spørgeskemaet.
Underskalaen vurderer oplevelsen af psykiske og fysiske symptomer og forstyrrelser i dagligdagen som følge af behandling.
Den består af 4 genstande.
Hvert element har et sæt af 5 mulige svar, hvorfra patienterne skal vælge den, der bedst afspejler, hvordan de tænker og føler.
|
Det vil blive vurderet mellem ægløsningsinduktion og follikelaspiration. Det tager cirka 3 minutter at udfylde i spørgeskemaet
|
|
Ubehag ved behandling
Tidsramme: Det vil blive vurderet mellem ægløsningsinduktion og follikelaspiration. Det tager cirka 2 minutter at udfylde i spørgeskemaet
|
Niveauet af ubehag ved behandlingen, som patienterne støder på, vil blive målt med 3 spørgsmål fra Visual Analogue Scale (VAS) fra 1 - 10 for specifikt at sammenligne det ubehag, de to behandlinger påfører.
|
Det vil blive vurderet mellem ægløsningsinduktion og follikelaspiration. Det tager cirka 2 minutter at udfylde i spørgeskemaet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryo overførselshastighed
Tidsramme: Det vil blive dokumenteret efter embryooverførsel (2-5 dage efter follikelaspiration)
|
Antal embryoner overført i de to grupper
|
Det vil blive dokumenteret efter embryooverførsel (2-5 dage efter follikelaspiration)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oocytopsamlingshastighed
Tidsramme: Det vil blive rapporteret af IVF-laboratoriet 2-5 dage efter follikelens aspiration
|
Oocytopsamlingshastighed
|
Det vil blive rapporteret af IVF-laboratoriet 2-5 dage efter follikelens aspiration
|
|
Antal modne oocytter
Tidsramme: Det vil blive rapporteret af IVF-laboratoriet 2-5 dage efter follikelens aspiration
|
Antal modne oocytter
|
Det vil blive rapporteret af IVF-laboratoriet 2-5 dage efter follikelens aspiration
|
|
Befrugtningshastighed pr. aspireret oocyt
Tidsramme: Det vil blive rapporteret af IVF-laboratoriet 2-5 dage efter follikelaspiration
|
Befrugtningshastighed pr. aspireret oocyt
|
Det vil blive rapporteret af IVF-laboratoriet 2-5 dage efter follikelaspiration
|
|
Østradiolkoncentration 10 ±1 dag efter follikelaspiration
Tidsramme: Blodafbrydning (5 min.) 9-11 dage efter follikelaspiration
|
9-11 dage efter follikelens aspiration vil der blive udtaget venøst blod for at bestemme østradiolkoncentrationen i serum
|
Blodafbrydning (5 min.) 9-11 dage efter follikelaspiration
|
|
Progesteronkoncentration 10 ±1 dag efter follikelaspiration
Tidsramme: Blodafbrydning (5 min.) 9-11 dage efter follikelaspiration
|
9-11 dage efter follikelens aspiration vil der blive udtaget venøst blod for at bestemme progesteronkoncentrationen i serum
|
Blodafbrydning (5 min.) 9-11 dage efter follikelaspiration
|
|
Klinisk graviditetsrate pr. påbegyndt cyklus
Tidsramme: Graviditetstest 14-21 dage efter follikelaspiration
|
Klinisk graviditetsrate (positiv graviditetstest 14-21 dage efter follikelens aspiration) pr. påbegyndt cyklus
|
Graviditetstest 14-21 dage efter follikelaspiration
|
|
Varigheden af lutealfasen
Tidsramme: 14-21 dage efter follikelaspiration, hvis graviditetstesten er negativ
|
Hvis graviditetstesten 14-21 dage efter follikelens aspiration er negativ, vil vi forespørge og dokumentere længden af lutealfasen
|
14-21 dage efter follikelaspiration, hvis graviditetstesten er negativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael von Wolff, Prof., University Womens Hospital, Bern, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC Project-ID 2020-03007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .