IVF bez iniekcji
Naturalny cykl bez iniekcji Zapłodnienie in vitro przy użyciu donosowego agonisty GnRH w celu wywołania owulacji. Czy jest wygodniejszy dla pacjentów i równie skuteczny jak podskórne wstrzyknięcie hCG?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zabiegi zapłodnienia in vitro (IVF) można wykonywać bez gonadotropin, aby zmniejszyć skutki uboczne. Tego rodzaju zabiegi IVF nazywane są Natural Cycle IVF (NC-IVF). Ponieważ NC-IVF są prawie tak samo skuteczne jak klasyczne IVF z gonadotropinami, ale mniej stresujące, są preferowane przez wiele kobiet.
Jednak istotnym obciążeniem w NC-IVF nadal jest indukcja owulacji przez samowstrzyknięcie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Zastąpienie wstrzyknięcia hCG agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) do nosa może zmniejszyć ten dyskomfort. GnRHa są już stosowane do wywoływania owulacji w klasycznych zabiegach IVF.
Celem naszego badania jest odpowiedź na pytanie, czy leczenie NC-IVF donosowym agonistą GnRH może zwiększyć tolerancję leczenia i zmniejszyć dyskomfort, przy równoczesnej skuteczności pod względem odsetka transferów zarodków, jak leczenie NC-IVF z podskórnym podaniem hCG.
Badanie będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą potwierdzającą słuszność koncepcji. Zostanie przeprowadzona w dwóch krokach, podczas gdy analiza mocy dotyczy tylko pierwszego kroku, który jest prospektywno-randomizowany i zostanie przeprowadzony w następujący sposób:
Krok 1:
Przed rozpoczęciem pierwszego cyklu leczenia NC-IVF pacjenci zostaną losowo przydzieleni w równych częściach za pomocą elektronicznej randomizacji do grupy otrzymującej standardową terapię za pomocą wstrzyknięcia hCG (Interwencja A) lub badaną terapię z donosową GnRHa (Interwencja B).
• Interwencja A: Gdy tylko oczekiwany rozmiar pęcherzyka osiągnie >15 mm, wywołana zostanie owulacja poprzez wstrzyknięcie 5000 j.m. hCG. Aspiracja pęcherzyka, w tym płukanie pęcherzyka, zostanie przeprowadzona 36 godzin później. Transfer zarodka zostanie przeprowadzony 2-5 dni po aspiracji.
W celu oznaczenia stężeń estradiolu i progesteronu zostanie pobrana krew po 10±1 dniu od podania hCG. Ciąża zostanie potwierdzona lub wykluczona przez oznaczenie hCG w surowicy lub moczu 14-21 dni po aspiracji pęcherzyka. W przypadku pozytywnego wyniku testu hCG kliniczna ciąża zostanie potwierdzona USG pochwy 4-6 tygodni po aspiracji pęcherzyka.
• Interwencja B: Badana terapia (Interwencja B) zostanie przeprowadzona identycznie jak Interwencja A z następującym wyjątkiem: Zamiast wstrzykiwania podskórnego hCG pacjentki będą aplikować 1 nasadkę aerozolu do nosa GnRHa (200 mikrogramów nafareliny) w celu wywołania owulacji.
Krok 2:
Jeżeli w pierwszym cyklu leczenia nie dojdzie do zajścia w ciążę, pacjentki przejdą na odpowiednią inną interwencję (schemat naprzemienny). Procedura ta pozwala na indywidualne porównanie głównych wyników (tolerancja leczenia i dyskomfort). Ponownie, dwie interwencje zostaną wykonane zgodnie z opisem w kroku 1.
Kwestionariusze:
Na początku badania wszyscy uczestnicy wypełnią podstawowy kwestionariusz jakości życia płodności (FertiQoL).
Dla każdego cyklu leczenia dodatkowo wypełnią kwestionariusz leczenia FertiQoL oraz zestaw pytań w wizualnej skali analogowej (VAS) dotyczących poziomu dyskomfortu odczuwanego w trakcie leczenia.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, University Womens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do zapłodnienia in vitro
- Chcą wykonać NC-IVF
- Regularne cykle miesiączkowe (26-32 dni)
- Ortotopowa lokalizacja jajników
- Wiek 18-42 lata
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Endometriozy III°-IV°
- ≥ 3 transfery zarodków w poprzednich terapiach IVF bez ciąży
- Przeciwwskazania lub alergie na badane leki
- < 18 i > 42 lat
- Znana lub podejrzewana niezgodność
- Niezdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
- Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
- Rejestracja śledczych, członków ich rodzin, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja A: wstrzyknięcie hCG
Indukcja owulacji przez podskórne wstrzyknięcie 5.000 IU hCG
|
Owulacja zostanie wywołana przez podskórne wstrzyknięcie hCG
|
|
Eksperymentalny: Interwencja B: podanie donosowe Nafareliny
Indukcja owulacji przez donosowe podanie 200 mikrogramów nafareliny
|
Owulacja zostanie wywołana przez donosowe podanie Nafareliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: Zostanie oceniony między indukcją owulacji a aspiracją pęcherzyka. Wypełnienie ankiety zajmuje około 3 minut
|
Tolerancja leczenia będzie mierzona za pomocą podskali tolerancji leczenia kwestionariusza dotyczącego jakości życia płodności (FertiQoL).
Podskala ocenia doświadczanie objawów psychicznych i fizycznych oraz zakłócenia w życiu codziennym spowodowane leczeniem.
Składa się z 4 pozycji.
Każda pozycja zawiera zestaw 5 możliwych odpowiedzi, z których pacjenci muszą wybrać tę, która najlepiej odzwierciedla ich sposób myślenia i odczuwania.
|
Zostanie oceniony między indukcją owulacji a aspiracją pęcherzyka. Wypełnienie ankiety zajmuje około 3 minut
|
|
Dyskomfort leczenia
Ramy czasowe: Zostanie oceniony między indukcją owulacji a aspiracją pęcherzyka. Wypełnienie ankiety zajmuje około 2 minut
|
Poziom dyskomfortu związanego z leczeniem, jaki odczuwają pacjenci, będzie mierzony za pomocą 3 pytań w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 1 do 10, aby dokładnie porównać dyskomfort związany z dwoma zabiegami.
|
Zostanie oceniony między indukcją owulacji a aspiracją pęcherzyka. Wypełnienie ankiety zajmuje około 2 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość transferu zarodków
Ramy czasowe: Zostanie to udokumentowane po transferze zarodka (2-5 dni po aspiracji pęcherzyka)
|
Liczba zarodków przeniesionych w obu grupach
|
Zostanie to udokumentowane po transferze zarodka (2-5 dni po aspiracji pęcherzyka)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość pobierania oocytów
Ramy czasowe: Zostanie to zgłoszone przez laboratorium IVF 2-5 dni po aspiracji pęcherzyka
|
Szybkość pobierania oocytów
|
Zostanie to zgłoszone przez laboratorium IVF 2-5 dni po aspiracji pęcherzyka
|
|
Liczba dojrzałych komórek jajowych
Ramy czasowe: Zostanie to zgłoszone przez laboratorium IVF 2-5 dni po aspiracji pęcherzyka
|
Liczba dojrzałych komórek jajowych
|
Zostanie to zgłoszone przez laboratorium IVF 2-5 dni po aspiracji pęcherzyka
|
|
Współczynnik zapłodnienia na aspirowaną komórkę jajową
Ramy czasowe: Zostanie to zgłoszone przez laboratorium IVF 2-5 dni po aspiracji pęcherzyka
|
Współczynnik zapłodnienia na aspirowaną komórkę jajową
|
Zostanie to zgłoszone przez laboratorium IVF 2-5 dni po aspiracji pęcherzyka
|
|
Stężenie estradiolu 10 ±1 dzień po aspiracji pęcherzyka
Ramy czasowe: Pobieranie krwi (5 min.) 9-11 dni po aspiracji pęcherzyka
|
9-11 dni po aspiracji pęcherzyka zostanie pobrana krew żylna w celu oznaczenia stężenia estradiolu w surowicy
|
Pobieranie krwi (5 min.) 9-11 dni po aspiracji pęcherzyka
|
|
Stężenie progesteronu 10 ±1 dzień po aspiracji pęcherzyka
Ramy czasowe: Pobieranie krwi (5 min.) 9-11 dni po aspiracji pęcherzyka
|
9-11 dni po aspiracji pęcherzyka zostanie pobrana krew żylna w celu oznaczenia stężenia progesteronu w surowicy
|
Pobieranie krwi (5 min.) 9-11 dni po aspiracji pęcherzyka
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych na rozpoczęty cykl
Ramy czasowe: Test ciążowy 14-21 dni po aspiracji pęcherzyka
|
Wskaźnik ciąż klinicznych (dodatni test ciążowy 14-21 dni po aspiracji pęcherzyka) na rozpoczęty cykl
|
Test ciążowy 14-21 dni po aspiracji pęcherzyka
|
|
Czas trwania fazy lutealnej
Ramy czasowe: 14-21 dni po aspiracji pęcherzyka, jeśli test ciążowy jest ujemny
|
Jeśli test ciążowy 14-21 dni po aspiracji pęcherzyka jest negatywny, przeprowadzimy wywiad i udokumentowamy długość fazy lutealnej
|
14-21 dni po aspiracji pęcherzyka, jeśli test ciążowy jest ujemny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael von Wolff, Prof., University Womens Hospital, Bern, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC Project-ID 2020-03007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .