Injectievrije IVF
Injectievrije natuurlijke cyclus In-vitrofertilisatie door een nasale GnRH-agonist te gebruiken om ovulatie op te wekken. Is het comfortabeler voor patiënten en even effectief als subcutane hCG-injectie?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In-vitrofertilisatiebehandelingen (IVF) kunnen worden uitgevoerd zonder gonadotropines om bijwerkingen te verminderen. Dit soort IVF-behandelingen worden Natural Cycle IVF (NC-IVF) genoemd. Omdat NC-IVF's bijna even effectief zijn als klassieke IVF met gonadotropines, maar minder stressvol, hebben veel vrouwen de voorkeur.
Een relevante belasting bij NC-IVF is echter nog steeds de ovulatie-inductie door zelfinjectie van humaan choriongonadotrofine (hCG).
Het vervangen van hCG-injectie door een nasaal toepasbare gonadotropine-releasing hormoonagonist (GnRHa) kan dit ongemak verminderen. GnRHa wordt al gebruikt om ovulatie op te wekken bij klassieke IVF-behandelingen.
Het doel van onze studie is om de vraag te beantwoorden of NC-IVF-behandeling met een nasale GnRH-agonist de verdraagbaarheid van de behandeling kan verhogen en ongemak kan verminderen, terwijl het even succesvol is in termen van embryotransfersnelheden dan NC-IVF-behandeling met subcutane toepassing van hCG.
De studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde proof-of-concept-studie zijn. Het zal in twee stappen worden uitgevoerd, terwijl de poweranalyse alleen betrekking heeft op de eerste stap die prospectief-gerandomiseerd is en als volgt zal worden uitgevoerd:
Stap 1:
Voorafgaand aan de start van de eerste NC-IVF-behandelingscyclus zullen de patiënten in gelijke delen worden gerandomiseerd door elektronische randomisatie om ofwel de standaardtherapie met hCG-injectie (Interventie A) of de studietherapie met nasale GnRHa (Interventie B) te krijgen.
• Interventie A: Zodra de verwachte follikelgrootte >15 mm is, wordt de ovulatie opgewekt door injectie van 5.000 IE hCG. De follikelaspiratie, inclusief spoeling van de follikel, wordt 36 uur later uitgevoerd. De terugplaatsing van het embryo zal 2-5 dagen na de aspiratie plaatsvinden.
Om de oestradiol- en progesteronconcentraties te bepalen, wordt 10 ± 1 dag na de hCG-toepassing bloed afgenomen. Zwangerschap wordt bevestigd of uitgesloten door hCG-testen in serum of urine 14-21 dagen na de follikelaspiratie. In het geval van een positieve hCG-test, wordt de klinische zwangerschap bevestigd door middel van vaginale echografie 4-6 weken na follikelaspiratie.
• Interventie B: De onderzoekstherapie (Interventie B) zal identiek worden uitgevoerd als Interventie A met de volgende uitzondering: In plaats van subcutane hCG te injecteren, zullen de patiënten 1 hub van een GnRHa-neusspray (200 microg Nafarelin) aanbrengen om ovulatie op te wekken.
Stap 2:
Als er in de eerste behandelcyclus geen zwangerschap wordt bereikt, schakelen de patiënten over op de respectievelijke andere interventie (cross-over design). Deze procedure maakt een intra-individuele vergelijking mogelijk van de belangrijkste uitkomsten (behandelingstolerantie en ongemak). Nogmaals, de twee interventies worden uitgevoerd zoals beschreven in stap 1.
Vragenlijsten:
Aan het begin van het onderzoek vullen alle deelnemers de kernvragenlijst Fertility Quality of Life (FertiQoL) in.
Voor elke behandelingscyclus vullen ze bovendien de FertiQoL-behandelingsvragenlijst in en een reeks VAS-vragen (Visual Analog Scale) over de mate van ongemak tijdens de behandeling.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, University Womens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor IVF
- NC-IVF willen uitvoeren
- Regelmatige menstruatiecycli (26-32 dagen)
- Orthotope lokalisatie van eierstokken
- Leeftijd 18-42
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Endometriose III°-IV°
- ≥ 3 embryotransfers bij eerdere IVF-therapieën zonder zwangerschap
- Contra-indicaties of allergieën voor studiemedicatie
- < 18 en > 42 jaar
- Bekende of vermoede niet-naleving
- Onvermogen van de deelnemer om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen, dementie enz.
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie
- Inschrijving van de onderzoekers, hun gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie A: hCG-injectie
Ovulatie-inductie door subcutane injectie van 5.000 IE hCG
|
Ovulatie wordt opgewekt door subcutane hCG-injectie
|
|
Experimenteel: Interventie B: nasale toepassing van Nafarelin
Ovulatie-inductie door nasale toepassing van 200 microgram Nafarelin
|
Ovulatie zal worden opgewekt door nasale toepassing van Nafarelin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: Het zal worden beoordeeld tussen ovulatie-inductie en follikelaspiratie. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 3 minuten
|
Behandelingstolerantie zal worden gemeten met de subschaal Behandelingstolerantie van de Fertility Quality of Life (FertiQoL) behandelingsvragenlijst.
De subschaal beoordeelt de beleving van psychische en lichamelijke klachten en ontregeling van het dagelijks leven als gevolg van de behandeling.
Het bestaat uit 4 artikelen.
Elk item heeft een set van 5 mogelijke antwoorden, waaruit de patiënt degene moet kiezen die het beste weergeeft hoe hij denkt en voelt.
|
Het zal worden beoordeeld tussen ovulatie-inductie en follikelaspiratie. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 3 minuten
|
|
Ongemak van de behandeling
Tijdsspanne: Het zal worden beoordeeld tussen ovulatie-inductie en follikelaspiratie. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 2 minuten
|
De mate van ongemak van de behandeling die de patiënten ondervinden, zal worden gemeten met 3 Visual Analogue Scale (VAS)-vragen variërend van 1 - 10 om specifiek het ongemak te vergelijken dat wordt veroorzaakt door de twee behandelingen.
|
Het zal worden beoordeeld tussen ovulatie-inductie en follikelaspiratie. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Embryo-overdrachtssnelheid
Tijdsspanne: Het wordt gedocumenteerd na de embryotransfer (2-5 dagen na follikelaspiratie)
|
Aantal teruggeplaatste embryo's in de twee groepen
|
Het wordt gedocumenteerd na de embryotransfer (2-5 dagen na follikelaspiratie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eicel collectie tarief
Tijdsspanne: Dit wordt 2-5 dagen na de follikelpunctie gemeld door het IVF-laboratorium
|
Eicel collectie tarief
|
Dit wordt 2-5 dagen na de follikelpunctie gemeld door het IVF-laboratorium
|
|
Aantal rijpe eicellen
Tijdsspanne: Dit wordt 2-5 dagen na de follikelpunctie gemeld door het IVF-laboratorium
|
Aantal rijpe eicellen
|
Dit wordt 2-5 dagen na de follikelpunctie gemeld door het IVF-laboratorium
|
|
Bevruchtingsgraad per opgezogen eicel
Tijdsspanne: Het wordt door het IVF-laboratorium gerapporteerd 2-5 dagen na follikelpunctie
|
Bevruchtingsgraad per opgezogen eicel
|
Het wordt door het IVF-laboratorium gerapporteerd 2-5 dagen na follikelpunctie
|
|
Estradiolconcentratie 10 ±1 dag na follikelaspiratie
Tijdsspanne: Bloedafname (5 min.) 9-11 dagen na follikelpunctie
|
9-11 dagen na de follikelaspiratie wordt veneus bloed afgenomen om de oestradiolconcentratie in het serum te bepalen
|
Bloedafname (5 min.) 9-11 dagen na follikelpunctie
|
|
Progesteronconcentratie 10 ±1 dag na follikelaspiratie
Tijdsspanne: Bloedafname (5 min.) 9-11 dagen na follikelpunctie
|
9-11 dagen na de follikelaspiratie wordt veneus bloed afgenomen om de progesteronconcentratie in het serum te bepalen
|
Bloedafname (5 min.) 9-11 dagen na follikelpunctie
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage per gestarte cyclus
Tijdsspanne: Zwangerschapstest 14-21 dagen na aspiratie van de follikel
|
Klinisch zwangerschapspercentage (positieve zwangerschapstest 14-21 dagen na de follikelaspiratie) per gestarte cyclus
|
Zwangerschapstest 14-21 dagen na aspiratie van de follikel
|
|
Duur van de luteale fase
Tijdsspanne: 14-21 dagen na aspiratie van de follikel, als de zwangerschapstest negatief is
|
Als de zwangerschapstest 14-21 dagen na de follikelaspiratie negatief is, zullen we de lengte van de luteale fase opvragen en documenteren
|
14-21 dagen na aspiratie van de follikel, als de zwangerschapstest negatief is
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael von Wolff, Prof., University Womens Hospital, Bern, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC Project-ID 2020-03007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .