IVF bez injekcí
Injekční volný přirozený cyklus in vitro oplodnění pomocí nosního agonisty GnRH k vyvolání ovulace. Je to pro pacienty pohodlnější a stejně účinné jako subkutánní injekce hCG?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba in vitro fertilizací (IVF) může být provedena bez gonadotropinů, aby se snížily vedlejší účinky. Tyto druhy léčby IVF se nazývají Natural Cycle IVF (NC-IVF). Protože NC-IVF jsou téměř stejně účinné jako klasické IVF s gonadotropiny, ale jsou méně stresující, mnoho žen je preferuje.
Nicméně relevantní zátěž v NC-IVF stále představuje indukce ovulace samoinjekcí lidského choriového gonadotropinu (hCG).
Nahrazení injekce hCG nazálně aplikovatelným agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRHa) může tento diskomfort snížit. GnRHa se již používají k vyvolání ovulace při klasické IVF léčbě.
Cílem naší studie je odpovědět na otázku, zda léčba NC-IVF nazálním agonistou GnRH může zvýšit snášenlivost léčby a snížit diskomfort a zároveň je stejně úspěšná z hlediska rychlosti přenosu embryí než léčba NC-IVF se subkutánní aplikací hCG.
Studie bude randomizovanou kontrolovanou studií proof-of-concept. Bude provedena ve dvou krocích, zatímco analýza síly se týká pouze prvního kroku, který je prospektivně randomizovaný a bude proveden následovně:
Krok 1:
Před zahájením prvního léčebného cyklu NC-IVF budou pacienti randomizováni ve stejných částech elektronickou randomizací, aby dostali buď standardní terapii injekcí hCG (Intervence A) nebo studovanou terapii s nazálním GnRHa (Intervence B).
• Intervence A: Jakmile je očekávaná velikost folikulu >15 mm, bude ovulace vyvolána injekcí 5 000 IU hCG. Aspirace folikulu včetně proplachu folikulu bude provedena o 36 hodin později. Transfer embrya bude proveden 2-5 dní po aspiraci.
Ke stanovení koncentrací estradiolu a progesteronu bude odebrána krev 10±1 den po aplikaci hCG. Těhotenství bude potvrzeno nebo vyloučeno testem hCG v séru nebo moči 14-21 dní po aspiraci folikulu. V případě pozitivního testu hCG bude klinické těhotenství potvrzeno vaginálním ultrazvukem 4-6 týdnů po aspiraci folikulu.
• Intervence B: Studovaná terapie (Intervence B) bude provedena stejně jako intervence A s následující výjimkou: Namísto injekce subkutánního hCG si pacientky aplikují 1 náboj GnRHa nosního spreje (200 mikrog Nafarelin) k vyvolání ovulace.
Krok 2:
Pokud nedojde k otěhotnění v prvním léčebném cyklu, pacientky přejdou na příslušnou jinou intervenci (cross-over design). Tento postup umožňuje intraindividuální srovnání hlavních výsledků (tolerance léčby a diskomfort). Opět budou provedeny dva zásahy, jak je popsáno v kroku 1.
Dotazníky:
Na začátku studie všichni účastníci vyplní dotazník Fertility Quality of Life (FertiQoL) Core.
Pro každý léčebný cyklus navíc vyplní dotazník FertiQoL Treatment a sadu otázek na vizuální analogové stupnici (VAS) týkající se úrovně nepohodlí, se kterým se setkáte při léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael von Wolff, Prof.
- Telefonní číslo: +41 31 632 13 01
- E-mail: Michael.vonWolff@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, University Womens Hospital
-
Kontakt:
- Michael von Wolff, Prof.
- Telefonní číslo: +41 31 632 13 01
- E-mail: Michael.vonWolff@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro IVF
- Přejete si provést NC-IVF
- Pravidelné menstruační cykly (26-32 dní)
- Ortotopická lokalizace vaječníků
- Věk 18-42
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Endometriózy III°-IV°
- ≥ 3 přenosy embryí v předchozích terapiích IVF bez těhotenství
- Kontraindikace nebo alergie na studované léky
- < 18 a > 42 let
- Známé nebo podezření na nedodržení
- Neschopnost účastníka dodržovat postupy studie, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
- Předchozí zápis do aktuálního studia
- Registrace vyšetřovatelů, jejich rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence A: injekce hCG
Indukce ovulace subkutánní injekcí 5 000 IU hCG
|
Ovulace bude vyvolána subkutánní injekcí hCG
|
|
Experimentální: Intervence B: nazální aplikace Nafarelinu
Indukce ovulace nazální aplikací 200 mikrogramů nafarelinu
|
Ovulace bude vyvolána nazální aplikací Nafarelinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost léčby
Časové okno: Bude hodnocena mezi indukcí ovulace a aspirací folikulu. Vyplnění dotazníku zabere asi 3 minuty
|
Tolerabilita léčby bude měřena pomocí subškály Tolerability léčby dotazníku Fertility Quality of Life (FertiQoL).
Subškála hodnotí prožívání psychických a fyzických symptomů a narušení v každodenním životě v důsledku léčby.
Skládá se ze 4 položek.
Každá položka má sadu 5 možných odpovědí, z nichž si pacienti musí vybrat tu, která nejvíce odpovídá jejich myšlení a cítění.
|
Bude hodnocena mezi indukcí ovulace a aspirací folikulu. Vyplnění dotazníku zabere asi 3 minuty
|
|
Nepohodlí při léčbě
Časové okno: Bude hodnocena mezi indukcí ovulace a aspirací folikulu. Vyplnění dotazníku zabere přibližně 2 minuty
|
Úroveň nepohodlí při léčbě, se kterou se pacienti setkávají, bude měřena pomocí 3 otázek na vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu 1 až 10, aby se konkrétně porovnaly nepohodlí způsobené těmito dvěma způsoby léčby.
|
Bude hodnocena mezi indukcí ovulace a aspirací folikulu. Vyplnění dotazníku zabere přibližně 2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost přenosu embryí
Časové okno: Bude dokumentováno po transferu embrya (2-5 dní po aspiraci folikulu)
|
Počet přenesených embryí ve dvou skupinách
|
Bude dokumentováno po transferu embrya (2-5 dní po aspiraci folikulu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odběru oocytů
Časové okno: IVF-laboratoř to oznámí 2-5 dní po aspiraci folikulu
|
Míra odběru oocytů
|
IVF-laboratoř to oznámí 2-5 dní po aspiraci folikulu
|
|
Počet zralých oocytů
Časové okno: IVF-laboratoř to oznámí 2-5 dní po aspiraci folikulu
|
Počet zralých oocytů
|
IVF-laboratoř to oznámí 2-5 dní po aspiraci folikulu
|
|
Míra oplodnění na odsátý oocyt
Časové okno: IVF-laboratoř to oznámí 2-5 dní po aspiraci folikulu
|
Míra oplodnění na odsátý oocyt
|
IVF-laboratoř to oznámí 2-5 dní po aspiraci folikulu
|
|
Koncentrace estradiolu 10 ±1 den po aspiraci folikulu
Časové okno: Odběr krve (5 min.) 9-11 dní po aspiraci folikulu
|
9-11 dní po aspiraci folikulu bude odebrána venózní krev za účelem stanovení koncentrace estradiolu v séru
|
Odběr krve (5 min.) 9-11 dní po aspiraci folikulu
|
|
Koncentrace progesteronu 10 ±1 den po aspiraci folikulu
Časové okno: Odběr krve (5 min.) 9-11 dní po aspiraci folikulu
|
9-11 dní po aspiraci folikulu bude odebrána venózní krev za účelem stanovení koncentrace progesteronu v séru
|
Odběr krve (5 min.) 9-11 dní po aspiraci folikulu
|
|
Míra klinického těhotenství na zahájený cyklus
Časové okno: Těhotenský test 14-21 dní po aspiraci folikulu
|
Klinická míra těhotenství (pozitivní těhotenský test 14–21 dní po aspiraci folikulu) na započatý cyklus
|
Těhotenský test 14-21 dní po aspiraci folikulu
|
|
Trvání luteální fáze
Časové okno: 14-21 dní po aspiraci folikulu, pokud je těhotenský test negativní
|
Pokud je těhotenský test 14-21 dní po odsátí folikulu negativní, zjišťujeme a zdokumentujeme délku luteální fáze
|
14-21 dní po aspiraci folikulu, pokud je těhotenský test negativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael von Wolff, Prof., University Womens Hospital, Bern, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC Project-ID 2020-03007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hCG injekce
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Royan InstituteDokončenoNeplodnostÍrán, Islámská republika
-
Wael Elbanna ClinicNational Research Centre, EgyptNáborŽenská neplodnostEgypt
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Sohag UniversityNáborŽena S tubární mimoděložní těhotenstvíEgypt
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy