Injektioton IVF
Injektioton luonnollinen in vitro -hedelmöitys käyttämällä nenän GnRH-agonistia ovulaation indusoimiseksi. Onko se mukavampaa potilaille ja yhtä tehokas kuin ihonalainen hCG-injektio?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koeputkihedelmöitys (IVF) voidaan suorittaa ilman gonadotropiineja sivuvaikutusten vähentämiseksi. Tällaisia IVF-hoitoja kutsutaan nimellä Natural Cycle IVF (NC-IVF). Koska NC-IVF on lähes yhtä tehokas kuin klassinen IVF gonadotropiinien kanssa, mutta vähemmän stressaavaa, monet naiset pitävät niitä parempana.
Merkittävä taakka NC-IVF:ssä on kuitenkin edelleen ovulaation induktio ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) itseinjektiolla.
HCG-ruiskeen korvaaminen nenään sopivalla gonadotropiinia vapauttavalla hormoniagonistilla (GnRHa) saattaa vähentää tätä epämukavuutta. GnRHa:ta käytetään jo ovulaation indusoimiseen klassisissa IVF-hoidoissa.
Tutkimuksemme tavoitteena on vastata kysymykseen, voiko NC-IVF-hoito nenän GnRH-agonistilla lisätä hoidon siedettävyyttä ja vähentää epämukavuutta samalla kun se on yhtä onnistunut alkionsiirtonopeuden suhteen kuin NC-IVF-hoito ihonalaisella hCG:llä.
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu konseptitodistustutkimus. Se suoritetaan kahdessa vaiheessa, kun taas tehoanalyysi liittyy vain ensimmäiseen vaiheeseen, joka on prospektiivinen satunnaistettu ja suoritetaan seuraavasti:
Vaihe 1:
Ennen ensimmäisen NC-IVF-hoitojakson alkamista potilaat satunnaistetaan yhtä suuriin osiin sähköisellä satunnaistuksella saamaan joko standardihoitoa hCG-injektiolla (interventio A) tai tutkimushoitoa nenän GnRHa:lla (interventio B).
• Interventio A: Heti kun odotettu follikkelin koko on >15 mm, ovulaatio indusoidaan pistämällä 5 000 IU hCG:tä. Follikkelien aspiraatio, mukaan lukien follikkelin huuhtelu, suoritetaan 36 tunnin kuluttua. Alkion siirto suoritetaan 2-5 päivää aspiraation jälkeen.
Estradioli- ja progesteronipitoisuuksien määrittämiseksi verta otetaan 10±1 päivää hCG:n annon jälkeen. Raskaus vahvistetaan tai suljetaan pois hCG-testillä seerumissa tai virtsassa 14-21 päivää follikkelin aspiraation jälkeen. Jos hCG-testi on positiivinen, kliininen raskaus varmistetaan emättimen ultraäänellä 4-6 viikkoa follikkelin aspiraation jälkeen.
• Interventio B: Tutkimushoito (interventio B) suoritetaan samalla tavalla kuin toimenpide A seuraavalla poikkeuksella: Ihonalaisen hCG-injektion sijaan potilaat levittävät yhden GnRHa-nenäsumutetta (200 mikrog Nafareliinia) ovulaation indusoimiseksi.
Vaihe 2:
Jos raskautta ei saavuteta ensimmäisessä hoitojaksossa, potilaat siirtyvät vastaavaan toiseen interventioon (cross-over-suunnittelu). Tämä menettely mahdollistaa tärkeimpien tulosten (hoidon siedettävyyden ja epämukavuuden) välisen vertailun. Jälleen nämä kaksi toimenpidettä suoritetaan vaiheessa 1 kuvatulla tavalla.
Kyselylomakkeet:
Tutkimuksen alussa kaikki osallistujat täyttävät Fertility Quality of Life (FertiQoL) -ydinkyselylomakkeen.
Jokaiselle hoitojaksolle he täyttävät lisäksi FertiQoL Treatment -kyselylomakkeen ja joukon visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kysymyksiä koskien hoidossa havaittua epämukavuuden tasoa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, University Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio IVF:lle
- Haluan suorittaa NC-IVF
- Säännölliset kuukautiset (26-32 päivää)
- Munasarjojen ortotooppinen lokalisointi
- Ikä 18-42
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Endometrioosit III°-IV°
- ≥ 3 alkionsiirtoa aiemmissa IVF-hoidoissa ilman raskautta
- Vasta-aiheet tai allergiat tutkimuslääkkeitä vastaan
- < 18 ja > 42 vuotta
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen
- Osallistujan kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Tutkijoiden, heidän perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio A: hCG-injektio
Ovulaation induktio 5 000 IU hCG:n ihonalaisella injektiolla
|
Ovulaatio indusoidaan ihonalaisella hCG-injektiolla
|
|
Kokeellinen: Interventio B: Nafareliinin antaminen nenään
Ovulaation induktio antamalla nenän kautta 200 mikrogrammaa nafareliinia
|
Ovulaatio indusoidaan käyttämällä Nafareliinia nenään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: Se arvioidaan ovulaation induktion ja follikkelien aspiraation välillä. Kyselylomakkeen täyttämiseen menee noin 3 minuuttia
|
Hoidon siedettävyys mitataan Fertility Quality of Life (FertiQoL) -hoidon kyselylomakkeen Hoidon sietokyvyn ala-asteikolla.
Alaasteikko arvioi hoidon aiheuttamien henkisten ja fyysisten oireiden ja arkielämän häiriöiden kokemusta.
Se koostuu 4 osasta.
Jokaisessa kohdassa on viisi mahdollista vastausta, joista potilaiden on valittava se, joka parhaiten kuvastaa heidän ajatteluaan ja tunteitaan.
|
Se arvioidaan ovulaation induktion ja follikkelien aspiraation välillä. Kyselylomakkeen täyttämiseen menee noin 3 minuuttia
|
|
Hoidon epämukavuus
Aikaikkuna: Se arvioidaan ovulaation induktion ja follikkelien aspiraation välillä. Kyselylomakkeen täyttämiseen menee noin 2 minuuttia
|
Potilaiden kohtaaman hoidon epämukavuuden tasoa mitataan kolmella Visual Analogue Scale (VAS) -kysymyksellä, jotka vaihtelevat välillä 1-10, jotta voidaan verrata näiden kahden hoidon aiheuttamaa epämukavuutta.
|
Se arvioidaan ovulaation induktion ja follikkelien aspiraation välillä. Kyselylomakkeen täyttämiseen menee noin 2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkionsiirtonopeus
Aikaikkuna: Se dokumentoidaan alkionsiirron jälkeen (2-5 päivää follikkelin aspiraation jälkeen)
|
Siirrettyjen alkioiden lukumäärä kahdessa ryhmässä
|
Se dokumentoidaan alkionsiirron jälkeen (2-5 päivää follikkelin aspiraation jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasolujen keräysnopeus
Aikaikkuna: IVF-laboratorio raportoi sen 2-5 päivää follikkelin aspiraation jälkeen
|
Munasolujen keräysnopeus
|
IVF-laboratorio raportoi sen 2-5 päivää follikkelin aspiraation jälkeen
|
|
Kypsien munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: IVF-laboratorio raportoi sen 2-5 päivää follikkelin aspiraation jälkeen
|
Kypsien munasolujen lukumäärä
|
IVF-laboratorio raportoi sen 2-5 päivää follikkelin aspiraation jälkeen
|
|
Hedelmöitysprosentti aspiroitua munasolua kohti
Aikaikkuna: IVF-laboratorio raportoi sen 2-5 päivää follikkelien aspiraation jälkeen
|
Hedelmöitysprosentti aspiroitua munasolua kohti
|
IVF-laboratorio raportoi sen 2-5 päivää follikkelien aspiraation jälkeen
|
|
Estradiolipitoisuus 10 ± 1 vrk follikkelien aspiraation jälkeen
Aikaikkuna: Verenotto (5 min.) 9-11 päivää follikkelien aspiraation jälkeen
|
9-11 päivää follikkelien aspiraation jälkeen otetaan laskimoveri seerumin estradiolipitoisuuden määrittämiseksi
|
Verenotto (5 min.) 9-11 päivää follikkelien aspiraation jälkeen
|
|
Progesteronipitoisuus 10 ± 1 vrk follikkelien aspiraation jälkeen
Aikaikkuna: Verenotto (5 min.) 9-11 päivää follikkelien aspiraation jälkeen
|
9-11 päivää follikkelien aspiraation jälkeen otetaan laskimoveri seerumin progesteronipitoisuuden määrittämiseksi
|
Verenotto (5 min.) 9-11 päivää follikkelien aspiraation jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste aloitettua sykliä kohti
Aikaikkuna: Raskaustesti 14-21 päivää follikkelien aspiraation jälkeen
|
Kliininen raskausaste (positiivinen raskaustesti 14-21 päivää follikkelin aspiraation jälkeen) aloitettua sykliä kohti
|
Raskaustesti 14-21 päivää follikkelien aspiraation jälkeen
|
|
Luteaalivaiheen kesto
Aikaikkuna: 14-21 päivää follikkelien aspiraation jälkeen, jos raskaustesti on negatiivinen
|
Jos raskaustesti 14-21 päivää follikkeliaspiraation jälkeen on negatiivinen, tiedustelemme ja dokumentoimme luteaalivaiheen pituuden
|
14-21 päivää follikkelien aspiraation jälkeen, jos raskaustesti on negatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael von Wolff, Prof., University Womens Hospital, Bern, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC Project-ID 2020-03007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .