Injektionsfreie IVF
Injektionsfreie In-vitro-Fertilisation im natürlichen Zyklus durch Verwendung eines nasalen GnRH-Agonisten zur Auslösung des Eisprungs. Ist es angenehmer für die Patienten und genauso effektiv wie die subkutane hCG-Injektion?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In-vitro-Fertilisationsbehandlungen (IVF) können ohne Gonadotropine durchgeführt werden, um Nebenwirkungen zu reduzieren. Diese Art von IVF-Behandlungen werden als Natural Cycle IVF (NC-IVF) bezeichnet. Da NC-IVFs fast genauso effektiv sind wie die klassische IVF mit Gonadotropinen, aber weniger belastend sind, werden sie von vielen Frauen bevorzugt.
Eine relevante Belastung bei der NC-IVF ist jedoch nach wie vor die Ovulationsinduktion durch Selbstinjektion von humanem Choriongonadotropin (hCG).
Der Ersatz der hCG-Injektion durch einen nasal anwendbaren Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) könnte diese Beschwerden lindern. GnRHa werden bereits bei klassischen IVF-Behandlungen zur Ovulationsinduktion eingesetzt.
Das Ziel unserer Studie ist die Beantwortung der Frage, ob eine NC-IVF-Behandlung mit einem nasalen GnRH-Agonisten die Behandlungsverträglichkeit erhöhen und Beschwerden reduzieren kann, während sie hinsichtlich der Embryotransferraten genauso erfolgreich ist wie eine NC-IVF-Behandlung mit subkutaner Applikation von hCG.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Proof-of-Concept-Studie. Sie wird in zwei Schritten durchgeführt, wobei sich die Poweranalyse nur auf den ersten Schritt bezieht, der prospektiv randomisiert ist und wie folgt durchgeführt wird:
Schritt 1:
Vor Beginn des ersten NC-IVF-Behandlungszyklus werden die Patienten zu gleichen Teilen durch elektronische Randomisierung randomisiert, um entweder die Standardtherapie mit hCG-Injektion (Intervention A) oder die Studientherapie mit nasalem GnRHa (Intervention B) zu erhalten.
• Intervention A: Sobald die erwartete Follikelgröße > 15 mm beträgt, wird der Eisprung durch Injektion von 5.000 IE hCG ausgelöst. Die Follikelpunktion, einschließlich der Follikelspülung, wird 36 Stunden später durchgeführt. Der Embryotransfer wird 2-5 Tage nach der Aspiration durchgeführt.
Zur Bestimmung der Östradiol- und Progesteronkonzentration wird 10 ± 1 Tage nach der hCG-Applikation Blut abgenommen. Eine Schwangerschaft wird 14-21 Tage nach der Follikelpunktion durch einen hCG-Test im Serum oder Urin bestätigt oder ausgeschlossen. Im Falle eines positiven hCG-Tests wird die klinische Schwangerschaft 4-6 Wochen nach der Follikelpunktion durch vaginalen Ultraschall bestätigt.
• Intervention B: Die Studientherapie (Intervention B) wird identisch wie Intervention A durchgeführt, mit der folgenden Ausnahme: Anstatt subkutanes hCG zu injizieren, wenden die Patientinnen 1 Hub eines GnRHa-Nasensprays (200 Mikrogramm Nafarelin) an, um den Eisprung auszulösen.
Schritt 2:
Kommt es im ersten Behandlungszyklus zu keiner Schwangerschaft, wechseln die Patientinnen auf die jeweils andere Intervention (Cross-Over-Design). Dieses Verfahren ermöglicht einen intraindividuellen Vergleich der wichtigsten Endpunkte (Behandlungsverträglichkeit und -beschwerden). Auch hier werden die beiden Eingriffe wie in Schritt 1 beschrieben durchgeführt.
Fragebögen:
Zu Beginn der Studie füllen alle Teilnehmer den Kernfragebogen Fertility Quality of Life (FertiQoL) aus.
Für jeden Behandlungszyklus füllen sie zusätzlich den FertiQoL-Behandlungsfragebogen und eine Reihe von Fragen auf der visuellen Analogskala (VAS) zum Grad der während der Behandlung aufgetretenen Beschwerden aus.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, University Womens Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für IVF
- NC-IVF durchführen möchten
- Regelmäßige Menstruationszyklen (26-32 Tage)
- Orthotopische Lokalisation der Eierstöcke
- Alter 18-42
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Endometriosen III°-IV°
- ≥ 3 Embryotransfers in früheren IVF-Therapien ohne Schwangerschaft
- Kontraindikationen oder Allergien gegen Studienmedikamente
- < 18 und > 42 Jahre
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
- Unfähigkeit des Teilnehmers, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- Einschreibung der Ermittler, ihrer Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention A: hCG-Injektion
Ovulationsinduktion durch subkutane Injektion von 5.000 IE hCG
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Der Eisprung wird durch eine subkutane hCG-Injektion ausgelöst
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Experimental: Intervention B: nasale Anwendung von Nafarelin
Ovulationsinduktion durch nasale Anwendung von 200 Mikrogramm Nafarelin
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Die Ovulation wird durch nasale Applikation von Nafarelin ausgelöst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Es wird zwischen der Ovulationsinduktion und der Follikelaspiration beurteilt. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 3 Minuten
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Die Verträglichkeit der Behandlung wird mit der Subskala Behandlungsverträglichkeit des Fragebogens zur Behandlung der Fruchtbarkeit und Lebensqualität (FertiQoL) gemessen.
Die Subskala erfasst das Erleben von psychischen und körperlichen Symptomen und Störungen im Alltag durch die Behandlung.
Es besteht aus 4 Artikeln.
Jedes Item hat eine Reihe von 5 möglichen Antworten, aus denen die Patienten diejenige auswählen müssen, die am ehesten widerspiegelt, wie sie denken und fühlen.
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Es wird zwischen der Ovulationsinduktion und der Follikelaspiration beurteilt. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 3 Minuten
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Unbequemlichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Es wird zwischen der Ovulationsinduktion und der Follikelaspiration beurteilt. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 2 Minuten
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Das Ausmaß der Beschwerden, denen die Patienten durch die Behandlung ausgesetzt sind, wird mit 3 Fragen der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 1 bis 10 reichen, um die durch die beiden Behandlungen verursachten Beschwerden genau zu vergleichen.
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Es wird zwischen der Ovulationsinduktion und der Follikelaspiration beurteilt. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 2 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Embryotransferrate
Zeitfenster: Es wird nach dem Embryotransfer dokumentiert (2-5 Tage nach der Follikelpunktion)
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Anzahl der übertragenen Embryonen in den beiden Gruppen
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Es wird nach dem Embryotransfer dokumentiert (2-5 Tage nach der Follikelpunktion)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oozyten-Sammelrate
Zeitfenster: Es wird vom IVF-Labor 2-5 Tage nach der Follikelpunktion gemeldet
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Oozyten-Sammelrate
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Es wird vom IVF-Labor 2-5 Tage nach der Follikelpunktion gemeldet
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Anzahl der reifen Eizellen
Zeitfenster: Es wird vom IVF-Labor 2-5 Tage nach der Follikelpunktion gemeldet
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Anzahl der reifen Eizellen
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Es wird vom IVF-Labor 2-5 Tage nach der Follikelpunktion gemeldet
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Befruchtungsrate pro abgesaugter Eizelle
Zeitfenster: Es wird vom IVF-Labor 2-5 Tage nach der Follikelpunktion gemeldet
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Befruchtungsrate pro abgesaugter Eizelle
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Es wird vom IVF-Labor 2-5 Tage nach der Follikelpunktion gemeldet
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Östradiolkonzentration 10 ± 1 Tag nach Follikelpunktion
Zeitfenster: Blutentnahme (5 Min.) 9-11 Tage nach Follikelpunktion
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9-11 Tage nach der Follikelpunktion wird venöses Blut abgenommen, um die Estradiolkonzentration im Serum zu bestimmen
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Blutentnahme (5 Min.) 9-11 Tage nach Follikelpunktion
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Progesteronkonzentration 10 ± 1 Tag nach Follikelpunktion
Zeitfenster: Blutentnahme (5 Min.) 9-11 Tage nach Follikelpunktion
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9-11 Tage nach der Follikelpunktion wird venöses Blut abgenommen, um die Progesteronkonzentration im Serum zu bestimmen
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Blutentnahme (5 Min.) 9-11 Tage nach Follikelpunktion
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Klinische Schwangerschaftsrate pro eingeleitetem Zyklus
Zeitfenster: Schwangerschaftstest 14-21 Tage nach Follikelpunktion
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Klinische Schwangerschaftsrate (positiver Schwangerschaftstest 14–21 Tage nach der Follikelpunktion) pro eingeleitetem Zyklus
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Schwangerschaftstest 14-21 Tage nach Follikelpunktion
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Dauer der Lutealphase
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der Follikelpunktion, wenn der Schwangerschaftstest negativ ist
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Ist der Schwangerschaftstest 14-21 Tage nach der Follikelpunktion negativ, erfragen und dokumentieren wir die Dauer der Gelbkörperphase
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14-21 Tage nach der Follikelpunktion, wenn der Schwangerschaftstest negativ ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael von Wolff, Prof., University Womens Hospital, Bern, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC Project-ID 2020-03007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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