FIV sem injeção
Fertilização in vitro de ciclo natural sem injeção usando um agonista nasal de GnRH para induzir a ovulação. É mais confortável para os pacientes e igualmente eficaz como a injeção subcutânea de hCG?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos de fertilização in vitro (FIV) podem ser realizados sem gonadotrofinas para reduzir os efeitos colaterais. Esses tipos de tratamentos de fertilização in vitro são chamados de fertilização in vitro de ciclo natural (NC-IVF). Como as NC-IVFs são quase tão eficazes quanto a FIV clássica com gonadotrofinas, mas menos estressantes, elas são preferidas por muitas mulheres.
No entanto, uma carga relevante na FIV-NC ainda é a indução da ovulação por auto-injeção de gonadotrofina coriônica humana (hCG).
Substituir a injeção de hCG por um agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) aplicável por via nasal pode reduzir esse desconforto. Os GnRHa já são usados para induzir a ovulação em tratamentos clássicos de fertilização in vitro.
O objetivo do nosso estudo é responder à questão de saber se o tratamento de FIV-NC com um agonista de GnRH nasal pode aumentar a tolerabilidade do tratamento e reduzir o desconforto, sendo igualmente bem-sucedido em termos de taxas de transferência de embriões do que o tratamento de FIV-NC com aplicação subcutânea de hCG.
O estudo será um ensaio de prova de conceito controlado randomizado. Será realizada em duas etapas, enquanto a análise de poder refere-se apenas à primeira etapa que é prospectivamente randomizada e será realizada da seguinte forma:
Passo 1:
Antes do início do primeiro ciclo de tratamento de NC-IVF, os pacientes serão randomizados em partes iguais por randomização eletrônica para receber a terapia padrão com injeção de hCG (Intervenção A) ou a terapia de estudo com GnRHa nasal (Intervenção B).
• Intervenção A: Assim que o tamanho esperado do folículo for >15 mm, a ovulação será induzida pela injeção de 5.000 UI de hCG. A aspiração do folículo, incluindo a lavagem do folículo, será realizada 36 horas depois. A transferência do embrião será realizada 2-5 dias após a aspiração.
Para determinar as concentrações de estradiol e progesterona, o sangue será coletado 10±1 dias após a aplicação do hCG. A gravidez será confirmada ou excluída por teste de hCG no soro ou na urina 14-21 dias após a aspiração do folículo. Em caso de teste de hCG positivo, a gravidez clínica será confirmada por ultrassonografia vaginal 4-6 semanas após a aspiração do folículo.
• Intervenção B: A terapia do estudo (Intervenção B) será realizada de forma idêntica à Intervenção A, com a seguinte exceção: Em vez de injetar hCG subcutâneo, os pacientes aplicarão 1 concentrador de spray nasal de GnRHa (200 microg Nafarelin) para induzir a ovulação.
Passo 2:
Se não houver gravidez alcançada no primeiro ciclo de tratamento, as pacientes mudarão para a respectiva outra intervenção (desenho cruzado). Este procedimento permite uma comparação intraindividual dos principais resultados (tolerabilidade do tratamento e desconforto). Novamente, as duas intervenções serão realizadas conforme descrito na etapa 1.
Questionários:
No início do estudo, todos os participantes preencherão o questionário principal de qualidade de vida de fertilidade (FertiQoL).
Para cada ciclo de tratamento, eles preencherão adicionalmente o questionário FertiQoL Treatment e um conjunto de perguntas da escala visual analógica (VAS) sobre o nível de desconforto encontrado no tratamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, University Womens Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para FIV
- Desejo de realizar NC-IVF
- Ciclos menstruais regulares (26-32 dias)
- Localização ortotópica dos ovários
- Idade 18-42
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Endometriose III°-IV°
- ≥ 3 transferências de embriões em terapias de fertilização in vitro anteriores sem gravidez
- Contra-indicações ou alergias aos medicamentos do estudo
- < 18 e > 42 anos
- Não conformidade conhecida ou suspeita
- Incapacidade do participante de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Inscrição anterior no estudo atual
- Inscrição dos investigadores, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção A: injeção de hCG
Indução da ovulação por injeção subcutânea de 5.000 UI de hCG
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A ovulação será induzida por injeção subcutânea de hCG
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Experimental: Intervenção B: aplicação nasal de Nafarelin
Indução da ovulação por aplicação nasal de 200 microgramas de Nafarelina
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A ovulação será induzida pela aplicação nasal de Nafarelin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade do tratamento
Prazo: Será avaliado entre a indução da ovulação e a aspiração folicular. Demora cerca de 3 minutos para preencher o questionário
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A tolerabilidade do tratamento será medida com a subescala de tolerabilidade do tratamento do questionário de tratamento de qualidade de vida de fertilidade (FertiQoL).
A subescala avalia a experiência de sintomas físicos e mentais e perturbações na vida diária devido ao tratamento.
É composto por 4 itens.
Cada item possui um conjunto de 5 respostas possíveis, das quais o paciente deve escolher aquela que mais se aproxima de como ele pensa e sente.
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Será avaliado entre a indução da ovulação e a aspiração folicular. Demora cerca de 3 minutos para preencher o questionário
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Desconforto do tratamento
Prazo: Será avaliado entre a indução da ovulação e a aspiração folicular. Demora cerca de 2 minutos para preencher o questionário
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O nível de desconforto do tratamento encontrado pelos pacientes será medido com 3 questões da Escala Visual Analógica (VAS) variando de 1 a 10 para comparar especificamente o desconforto imposto pelos dois tratamentos.
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Será avaliado entre a indução da ovulação e a aspiração folicular. Demora cerca de 2 minutos para preencher o questionário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de transferência de embriões
Prazo: Será documentado após a transferência do embrião (2-5 dias após a aspiração do folículo)
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Número de embriões transferidos nos dois grupos
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Será documentado após a transferência do embrião (2-5 dias após a aspiração do folículo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de coleta de ovócitos
Prazo: Será relatado pelo laboratório de fertilização in vitro 2-5 dias após a aspiração do folículo
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Taxa de coleta de ovócitos
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Será relatado pelo laboratório de fertilização in vitro 2-5 dias após a aspiração do folículo
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Número de Oócitos maduros
Prazo: Será relatado pelo laboratório de fertilização in vitro 2-5 dias após a aspiração do folículo
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Número de Oócitos maduros
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Será relatado pelo laboratório de fertilização in vitro 2-5 dias após a aspiração do folículo
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Taxa de fertilização por oócito aspirado
Prazo: Será relatado pelo laboratório de fertilização in vitro 2-5 dias após a aspiração do folículo
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Taxa de fertilização por oócito aspirado
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Será relatado pelo laboratório de fertilização in vitro 2-5 dias após a aspiração do folículo
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Concentração de estradiol 10 ± 1 dia após a aspiração do folículo
Prazo: Retirada de sangue (5 min.) 9-11 dias após a aspiração do folículo
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9-11 dias após a aspiração do folículo, sangue venoso será coletado para determinar a concentração de estradiol no soro
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Retirada de sangue (5 min.) 9-11 dias após a aspiração do folículo
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Concentração de progesterona 10 ± 1 dia após a aspiração do folículo
Prazo: Retirada de sangue (5 min.) 9-11 dias após a aspiração do folículo
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9-11 dias após a aspiração do folículo, sangue venoso será coletado para determinar a concentração de progesterona no soro
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Retirada de sangue (5 min.) 9-11 dias após a aspiração do folículo
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Taxa de gravidez clínica por ciclo iniciado
Prazo: Teste de gravidez 14-21 dias após a aspiração do folículo
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Taxa de gravidez clínica (teste de gravidez positivo 14-21 dias após a aspiração folicular) por ciclo iniciado
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Teste de gravidez 14-21 dias após a aspiração do folículo
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Duração da fase lútea
Prazo: 14-21 dias após a aspiração do folículo, se o teste de gravidez for negativo
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Se o teste de gravidez 14-21 dias após a aspiração do folículo for negativo, iremos questionar e documentar a duração da fase lútea
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14-21 dias após a aspiração do folículo, se o teste de gravidez for negativo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael von Wolff, Prof., University Womens Hospital, Bern, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC Project-ID 2020-03007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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