Injeksjonsfri IVF

In vitro fertilisering (IVF) behandlinger kan utføres uten gonadotropiner for å redusere bivirkninger. Slike IVF-behandlinger kalles Natural Cycle IVF (NC-IVF). Siden NC-IVF er nesten like effektive som klassisk IVF med gonadotropiner, men mindre stressende, foretrekkes de av mange kvinner.

En relevant belastning ved NC-IVF er imidlertid fortsatt eggløsningsinduksjon ved selvinjeksjon av humant koriongonadotropin (hCG).

Å erstatte hCG-injeksjon med en nasalt anvendelig gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa) kan redusere dette ubehaget. GnRHa brukes allerede til å indusere eggløsning i klassiske IVF-behandlinger.

Målet med vår studie er å svare på spørsmålet om NC-IVF-behandling med en nasal GnRH-agonist kan øke behandlingens tolerabilitet og redusere ubehag samtidig som den er like vellykket når det gjelder embryooverføringshastigheter som NC-IVF-behandling med subkutan påføring av hCG.

Studien vil være en randomisert kontrollert proof-of-concept studie. Det vil bli utført i to trinn, mens kraftanalysen kun gjelder det første trinnet som er prospektivt randomisert og vil bli utført som følger:

Trinn 1:

Før starten av den første NC-IVF-behandlingssyklusen vil pasientene bli randomisert i like deler ved elektronisk randomisering for å motta enten standardbehandling med hCG-injeksjon (Intervensjon A) eller studieterapi med nasal GnRHa (Intervensjon B).

• Intervensjon A: Så snart den forventede follikkelstørrelsen er >15 mm, vil eggløsningen induseres ved å injisere 5 000 IE hCG. Follikkelaspirasjonen, inkludert spyling av follikkelen, vil bli utført 36 timer senere. Overføringen av embryoet vil bli utført 2-5 dager etter aspirasjonen.

For å bestemme østradiol- og progesteronkonsentrasjoner vil det bli tatt blod 10±1 dager etter påføring av hCG. Graviditet vil bli bekreftet eller ekskludert ved hCG-testing i serum eller urin 14-21 dager etter follikkelaspirasjonen. Ved positiv hCG-testing vil klinisk graviditet bekreftes ved vaginal ultralyd 4-6 uker etter follikkelaspirasjon.

• Intervensjon B: Studieterapien (Intervensjon B) vil bli utført identisk som Intervensjon A med følgende unntak: I stedet for å injisere subkutan hCG vil pasientene bruke 1 hub av en GnRHa nesespray (200 mikrog Nafarelin) for å indusere eggløsning.

Steg 2:

Dersom det ikke er oppnådd graviditet i den første behandlingssyklusen, vil pasientene bytte til den respektive andre intervensjonen (cross-over design). Denne prosedyren gir mulighet for en intraindividuell sammenligning av hovedresultatene (behandlingstolerabilitet og ubehag). Igjen vil de to intervensjonene utføres som beskrevet i trinn 1.

Spørreskjemaer:

I begynnelsen av studien vil alle deltakerne fylle ut Fertility Quality of Life (FertiQoL) Core spørreskjema.

For hver behandlingssyklus vil de i tillegg fylle ut FertiQoL Treatment-spørreskjemaet og et sett med spørsmål om visuell analog skala (VAS) angående nivået av ubehag som oppstår i behandlingen.