ЭКО без инъекций
Безинъекционный естественный цикл Экстракорпоральное оплодотворение с использованием назального агониста ГнРГ для индукции овуляции. Является ли он более удобным для пациентов и таким же эффективным, как подкожная инъекция ХГЧ?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) могут проводиться без гонадотропинов, чтобы уменьшить побочные эффекты. Эти виды лечения ЭКО называются ЭКО в естественном цикле (NC-IVF). Поскольку НК-ЭКО почти так же эффективны, как классическое ЭКО с гонадотропинами, но менее стрессогенны, многие женщины предпочитают их.
Тем не менее, важным бременем в NC-IVF по-прежнему является индукция овуляции путем самостоятельного введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
Замена инъекции ХГЧ назальным агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ) может уменьшить этот дискомфорт. GnRHa уже используются для индукции овуляции в классических методах ЭКО.
Цель нашего исследования состоит в том, чтобы ответить на вопрос, может ли лечение NC-IVF назальным агонистом ГнРГ повысить переносимость лечения и уменьшить дискомфорт, будучи столь же успешным с точки зрения скорости переноса эмбрионов, как лечение NC-IVF с подкожным введением ХГЧ.
Исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием для проверки концепции. Он будет выполняться в два этапа, тогда как анализ мощности относится только к первому этапу, который является проспективно-рандомизированным и будет выполняться следующим образом:
Шаг 1:
Перед началом первого цикла лечения NC-IVF пациенты будут рандомизированы в равных частях с помощью электронной рандомизации для получения либо стандартной терапии с инъекцией ХГЧ (Вмешательство A), либо исследуемой терапии с назальным GnRHa (Вмешательство B).
• Вмешательство А: Как только ожидаемый размер фолликула > 15 мм, овуляция будет индуцироваться введением 5000 МЕ ХГЧ. Аспирация фолликула, включая промывание фолликула, будет выполнена через 36 часов. Перенос эмбриона будет осуществляться через 2-5 дней после аспирации.
Для определения концентрации эстрадиола и прогестерона кровь берут через 10±1 день после применения ХГЧ. Беременность будет подтверждена или исключена путем определения ХГЧ в сыворотке или моче через 14–21 день после аспирации фолликулов. В случае положительного теста на ХГЧ клиническая беременность будет подтверждена вагинальным УЗИ через 4-6 недель после аспирации фолликулов.
• Вмешательство B: Исследуемая терапия (Вмешательство B) будет проводиться так же, как и вмешательство A, за следующим исключением: вместо подкожной инъекции ХГЧ пациенты будут применять 1 каплю назального спрея GnRHa (200 мкг нафарелина) для индукции овуляции.
Шаг 2:
Если беременность не наступает в первом цикле лечения, пациенты переходят на соответствующее другое вмешательство (перекрестный дизайн). Эта процедура позволяет проводить индивидуальное сравнение основных результатов (переносимость лечения и дискомфорт). Опять же, два вмешательства будут выполнены, как описано в шаге 1.
Анкеты:
В начале исследования все участники заполняют основной вопросник Fertility Quality of Life (FertiQoL).
Для каждого цикла лечения они дополнительно заполняют анкету FertiQoL Treatment и набор вопросов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), касающихся уровня дискомфорта, возникающего при лечении.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, University Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Показания к ЭКО
- Желание выполнить NC-IVF
- Регулярные менструальные циклы (26-32 дня)
- Ортотопическая локализация яичников
- Возраст 18-42
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Эндометриозы III°-IV°
- ≥ 3 переноса эмбрионов в предыдущих терапиях ЭКО без наступления беременности
- Противопоказания или аллергия на исследуемые препараты
- < 18 и > 42 лет
- Известное или предполагаемое несоблюдение
- Неспособность участника следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании
- Учет следователей, членов их семей, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство А: инъекция ХГЧ
Индукция овуляции подкожной инъекцией 5000 МЕ ХГЧ
|
Овуляцию индуцируют подкожной инъекцией ХГЧ.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство B: назальное применение Нафарелина
Индукция овуляции назальным введением 200 мкг Нафарелина
|
Овуляция будет индуцироваться назальным применением Нафарелина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость лечения
Временное ограничение: Он будет оцениваться между индукцией овуляции и аспирацией фолликулов. Заполнение анкеты занимает около 3 минут
|
Переносимость лечения будет измеряться с помощью подшкалы переносимости лечения анкеты лечения качества жизни при фертильности (FertiQoL).
Подшкала оценивает опыт психических и физических симптомов и нарушений в повседневной жизни из-за лечения.
Он состоит из 4 предметов.
Каждый пункт имеет набор из 5 возможных ответов, из которых пациенты должны выбрать тот, который наиболее точно отражает их мысли и чувства.
|
Он будет оцениваться между индукцией овуляции и аспирацией фолликулов. Заполнение анкеты занимает около 3 минут
|
|
Дискомфорт лечения
Временное ограничение: Он будет оцениваться между индукцией овуляции и аспирацией фолликулов. Заполнение анкеты занимает около 2 минут
|
Уровень дискомфорта от лечения, с которым сталкиваются пациенты, будет измеряться с помощью 3 вопросов визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 1 до 10, чтобы конкретно сравнить дискомфорт, вызванный двумя видами лечения.
|
Он будет оцениваться между индукцией овуляции и аспирацией фолликулов. Заполнение анкеты занимает около 2 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость переноса эмбрионов
Временное ограничение: Это будет задокументировано после переноса эмбриона (2-5 дней после аспирации фолликулов)
|
Количество эмбрионов, перенесенных в двух группах
|
Это будет задокументировано после переноса эмбриона (2-5 дней после аспирации фолликулов)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сбора ооцитов
Временное ограничение: Об этом сообщает ЭКО-лаборатория через 2-5 дней после аспирации фолликулов.
|
Скорость сбора ооцитов
|
Об этом сообщает ЭКО-лаборатория через 2-5 дней после аспирации фолликулов.
|
|
Количество зрелых ооцитов
Временное ограничение: Об этом сообщает ЭКО-лаборатория через 2-5 дней после аспирации фолликулов.
|
Количество зрелых ооцитов
|
Об этом сообщает ЭКО-лаборатория через 2-5 дней после аспирации фолликулов.
|
|
Коэффициент оплодотворения на аспирированный ооцит
Временное ограничение: Об этом сообщает ЭКО-лаборатория через 2-5 дней после аспирации фолликулов.
|
Коэффициент оплодотворения на аспирированный ооцит
|
Об этом сообщает ЭКО-лаборатория через 2-5 дней после аспирации фолликулов.
|
|
Концентрация эстрадиола через 10 ± 1 день после аспирации фолликулов
Временное ограничение: Забор крови (5 мин) через 9-11 дней после аспирации фолликулов
|
Через 9-11 дней после аспирации фолликулов берут венозную кровь для определения концентрации эстрадиола в сыворотке.
|
Забор крови (5 мин) через 9-11 дней после аспирации фолликулов
|
|
Концентрация прогестерона через 10 ± 1 день после аспирации фолликулов
Временное ограничение: Забор крови (5 мин) через 9-11 дней после аспирации фолликулов
|
Через 9-11 дней после аспирации фолликулов берут венозную кровь для определения концентрации прогестерона в сыворотке.
|
Забор крови (5 мин) через 9-11 дней после аспирации фолликулов
|
|
Частота клинической беременности на начало цикла
Временное ограничение: Тест на беременность через 14-21 день после аспирации фолликулов
|
Клиническая частота наступления беременности (положительный тест на беременность через 14-21 день после аспирации фолликулов) на инициированный цикл
|
Тест на беременность через 14-21 день после аспирации фолликулов
|
|
Продолжительность лютеиновой фазы
Временное ограничение: 14-21 день после аспирации фолликулов, если тест на беременность отрицательный
|
Если тест на беременность через 14–21 день после аспирации фолликулов будет отрицательным, мы запросим и задокументируем продолжительность лютеиновой фазы.
|
14-21 день после аспирации фолликулов, если тест на беременность отрицательный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael von Wolff, Prof., University Womens Hospital, Bern, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC Project-ID 2020-03007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .