IVF senza iniezione

I trattamenti di fecondazione in vitro (IVF) possono essere eseguiti senza gonadotropine per ridurre gli effetti collaterali. Questi tipi di trattamenti di fecondazione in vitro sono chiamati Natural Cycle IVF (NC-IVF). Poiché gli NC-IVF sono quasi ugualmente efficaci della classica FIV con gonadotropine ma meno stressanti, sono preferiti da molte donne.

Tuttavia, un onere rilevante nella NC-IVF è ancora l'induzione dell'ovulazione mediante autoiniezione di gonadotropina corionica umana (hCG).

La sostituzione dell'iniezione di hCG con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) applicabile per via nasale potrebbe ridurre questo disagio. I GnRHa sono già utilizzati per indurre l'ovulazione nei classici trattamenti di fecondazione in vitro.

L'obiettivo del nostro studio è rispondere alla domanda se il trattamento NC-IVF con un agonista nasale del GnRH possa aumentare la tollerabilità del trattamento e ridurre il disagio pur avendo lo stesso successo in termini di tassi di trasferimento embrionale rispetto al trattamento NC-IVF con applicazione sottocutanea di hCG.

Lo studio sarà uno studio proof-of-concept controllato randomizzato. Verrà eseguito in due fasi mentre l'analisi della potenza si riferisce solo alla prima fase che è randomizzata prospettica e verrà eseguita come segue:

Passo 1:

Prima dell'inizio del primo ciclo di trattamento NC-IVF i pazienti saranno randomizzati in parti uguali mediante randomizzazione elettronica per ricevere la terapia standard con iniezione di hCG (Intervento A) o la terapia in studio con GnRHa nasale (Intervento B).

• Intervento A: non appena la dimensione prevista del follicolo è >15 mm, l'ovulazione verrà indotta iniettando 5.000 UI di hCG. L'aspirazione del follicolo, incluso il lavaggio del follicolo, verrà eseguita 36 ore dopo. Il trasferimento dell'embrione verrà eseguito 2-5 giorni dopo l'aspirazione.

Per determinare le concentrazioni di estradiolo e progesterone, il sangue verrà prelevato 10 ± 1 giorni dopo l'applicazione di hCG. La gravidanza sarà confermata o esclusa dal test hCG nel siero o nelle urine 14-21 giorni dopo l'aspirazione del follicolo. In caso di test hCG positivo, la gravidanza clinica sarà confermata dall'ecografia vaginale 4-6 settimane dopo l'aspirazione del follicolo.

• Intervento B: la terapia in studio (Intervento B) verrà eseguita in modo identico all'Intervento A con la seguente eccezione: invece di iniettare hCG sottocutaneo, i pazienti applicheranno 1 tubetto di uno spray nasale GnRHa (200 microg di Nafarelin) per indurre l'ovulazione.

Passo 2:

Se non si ottiene una gravidanza nel primo ciclo di trattamento, le pazienti passeranno al rispettivo altro intervento (design crossover). Questa procedura consente un confronto intraindividuale dei principali risultati (tollerabilità del trattamento e disagio). Anche in questo caso, i due interventi verranno eseguiti come descritto nel passaggio 1.

Questionari:

All'inizio dello studio, tutti i partecipanti compileranno il Questionario principale sulla qualità della vita della fertilità (FertiQoL).

Per ogni ciclo di trattamento, compileranno inoltre il questionario sul trattamento FertiQoL e una serie di domande su scala analogica visiva (VAS) relative al livello di disagio riscontrato durante il trattamento.