- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04851327
Mæthedsundersøgelse med børn, der går på en tertiær fodringsklinik
Behavioural Correlates of Wasting: En pilot mæthedsundersøgelse med børn, der går på en tertiær fodringsklinik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyndhed opstår som følge af underspisning, men det er ikke altid klart, hvorfor et enkelt barn ikke har spist nok, eller hvordan man får dem til at spise mere. Der er behov for at forstå de børns egenskaber, der disponerer for underspisning, og hvordan disse fungerer, for at kunne designe mere effektive behandlings- og forebyggelsesprogrammer. Glasgows fodringsklinik (GFC) tager sig af en række børn med alvorlige fodringsproblemer, som ofte har lav appetit og ekstrem tyndhed.
En ghanesisk studerende vil komme til Glasgow, finansieret af Glasgow University/Scottish funding Council Global Challenges Research fund, for at lære disse teknikker til brug i fremtidig ph.d.-forskning. Den studerende vil gennemføre en pilotundersøgelse af børn, der deltager i GFC. Eleven vil invitere 40 familier til at udfylde vores standardiserede online spørgeskema (ICFET) om deres barns spiseadfærd og sammenstille eksisterende vækstmålinger samt deres fodringshistorik.
Derefter vil der blive foretaget en standardiseret energikompensationsundersøgelse i 20 af de tyndeste børn. Ved to besøg med mindst en uges mellemrum vil børnene få en af to lignende smagsdrinks i tilfældig rækkefølge, en med meget få kalorier og en anden med ekstra, uden at de ved, hvilken der er hvilken. Efter 30 minutter vil de spise så meget, som de vil af en standardiseret frokost. Alle mad- og drikkevarer, der tilbydes, vil blive vejet før og efter, for at beregne den samlede energimængde, der spises efter lavenergidrikken, sammenlignet med højenergidrikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
- New Lister building, Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Går i øjeblikket i Glasgow Feeding Clinic eller er set inden for de sidste 2 år.
- Udfyldte ICFET-spørgeskema og spiste fast føde mindst ugentligt.
- Body mass index < 9. centil.
- Inden for 40 minutter i bil fra studiecentret
Ekskluderingskriterier:
- Patient eller familiemedlem, der beskytter mod COVID.
- Ikke i stand til at sluge sikkert
- Tager ikke fast føde
- Fuldt sondeernæring: dvs. modtager mere end 75 % af energibehovet fra sondeernæring.
Ingen målinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj energi
Barnet vil få en højenergidrik: en aromatiseret højenergimælk- eller juicebaseret drik, der bruges klinisk til at supplere førskolebørns kost (enten Pediasure plus eller Duocal). Dette vil give 1,5 kcal pr. ml i forskellige smagsvarianter efter ønske. Den givne mængde vil levere 10% af barnets daglige energibehov pr. kg - for eksempel for et 2-årigt barn, der vejer 15 kg, vil dette være 80 ml drikkevare, der giver 120 kcal. De vil få 10 minutter til at drikke forladningen, og 30 minutter efter dette vil de spise frokost indeholdende en række færdigpakkede fødevarer med kendt energiindhold, der passer til deres alder, valgt i samråd med forældrene. |
Tester, i hvilket omfang deltagerne reducerer deres indtag ved et måltid efter indtagelse af en højenergi-preload-drik
Andre navne:
Test måltid for at følge lav eller høj energi forudindlæsning
|
|
Eksperimentel: Lav energi
Barnet vil få en lavenergidrik med samme volumen, der er udvalgt til at være så lig den højenergidrik som muligt, lavet af enten skummetmælk eller sukkerfri frugtjuice, med en lignende sukkerfri smag; for eksempel vil dette give 25 kcal. De vil få 10 minutter til at drikke forfyldningen, og 30 minutter efter dette vil de spise frokost indeholdende det samme udvalg af færdigpakkede fødevarer som ovenfor. |
Test måltid for at følge lav eller høj energi forudindlæsning
Tester den mængde, deltagerne spiser ved et måltid efter indtagelse af en drink med lavt energiforbrug
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompensationsindeks
Tidsramme: Beregnet på dag 8, efter indtagelse af 2. testmåltid
|
Forskellen i energi forbrugt efter høj sammenlignet med lav energi forspænding som procent af energi i forspænding
|
Beregnet på dag 8, efter indtagelse af 2. testmåltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet energiforbrug pr. studiedag
Tidsramme: Beregnet på dag 8, efter indtagelse af 2. testmåltid
|
Den samlede mængde energi, der forbruges fra preload plus måltid efter høj sammenlignet med lav energi preload
|
Beregnet på dag 8, efter indtagelse af 2. testmåltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte M Wright, MD, University of Glasgow
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHSGGC290906
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .