- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04851327
Metthetsstudie med barn som går på en tertiær fôringsklinikk
Atferdskorrelater av sløsing: en pilotstudie med metthetsfølelse med barn som går på en tertiær fôringsklinikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tynnhet oppstår som følge av underspising, men det er ikke alltid klart hvorfor et enkelt barn ikke har spist nok, eller hvordan man kan få dem til å spise mer. Det er behov for å forstå barnets egenskaper som disponerer for underspising og hvordan disse fungerer, for å kunne utforme mer effektive behandlings- og forebyggingsprogrammer. Fôringsklinikken i Glasgow (GFC) tar seg av en rekke barn med alvorlige ernæringsproblemer som ofte har lav appetitt og ekstrem tynnhet.
En ghanesisk student vil komme til Glasgow, finansiert av Glasgow University/Scottish funding Council Global Challenges Research fund, for å lære disse teknikkene til bruk i fremtidig doktorgradsforskning. Studenten skal gjennomføre en pilotstudie av barn som deltar på GFC. Studenten vil invitere 40 familier til å fylle ut vårt standardiserte nettbaserte spørreskjema (ICFET) om barnets spiseatferd og samle eksisterende vekstmålinger samt fôringshistorikk.
Det vil da bli gjennomført en standardisert energikompensasjonsstudie hos 20 av de tynneste barna. Ved to besøk med minst en ukes mellomrom vil barna få en av to like smaksdrinker i tilfeldig rekkefølge, en med svært få kalorier og en annen med ekstra, uten at de vet hvilken som er hvilken. Etter 30 minutter vil de spise så mye de vil av en standardisert lunsj. All mat og drikke som tilbys vil bli veid før og etter, for å beregne mengden energi som blir spist totalt etter lavenergidrikken, sammenlignet med høyenergidrikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G31 2ER
- New Lister building, Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Går for tiden på Glasgow Feeding Clinic eller sett i løpet av de siste 2 årene.
- Fullførte ICFET spørreskjema og spist fast føde minst ukentlig.
- Kroppsmasseindeks < 9. centil.
- Innen 40 minutter med bil fra studiesenteret
Ekskluderingskriterier:
- Pasient eller familiemedlem som beskytter mot COVID.
- Ikke i stand til å svelge trygt
- Tar ikke fast føde
- Fullt sondematet: dvs. mottar mer enn 75 % av energibehovet fra sondemating.
Ingen mål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy energi
Barnet vil få en høyenergidrikk: en smaksatt høyenergimelk- eller juicebasert drikk, brukt klinisk for å supplere kostholdet til førskolebarn (enten Pediasure plus eller Duocal). Dette vil gi 1,5 kcal per ml i ulike smaker etter ønske. Mengden som gis vil dekke 10 % av barnets daglige energibehov per kg - for eksempel for et 2 år gammelt barn som veier 15 kg vil dette være 80 ml drikke som gir 120 kcal. De vil få 10 minutter til å drikke forhåndsbelastningen og 30 minutter etter dette vil de spise lunsj som inneholder en rekke ferdigpakkede matvarer med kjent energiinnhold som passer for deres alder, valgt i samråd med foreldrene. |
Tester i hvilken grad deltakerne reduserer inntaket ved et måltid etter inntak av en drikk med høy energi
Andre navn:
Test måltid for å følge lav eller høy energi forhåndsbelastning
|
|
Eksperimentell: Lav energi
Barnet vil få en lavenergidrikk med samme volum valgt for å være mest mulig lik høyenergidrikken, laget enten av skummet melk eller sukkerfri fruktjuice, med en lignende sukkerfri smak; for eksempel ovenfor vil dette gi 25 kcal. De vil få 10 minutter til å drikke forhåndsbelastningen og 30 minutter etter dette vil de spise lunsj som inneholder samme utvalg av ferdigpakket mat som ovenfor. |
Test måltid for å følge lav eller høy energi forhåndsbelastning
Tester mengden deltakerne spiser ved et måltid etter inntak av en lavenergi-preload drink
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompensasjonsindeks
Tidsramme: Beregnet på dag 8, etter inntak av 2. prøvemåltid
|
Forskjellen i energi forbrukt etter høy sammenlignet med lav energi forhåndsbelastning som prosent av energi i forhåndsbelastning
|
Beregnet på dag 8, etter inntak av 2. prøvemåltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt energiforbruk per studiedag
Tidsramme: Beregnet på dag 8, etter inntak av 2. prøvemåltid
|
Den totale mengden energi som forbrukes fra forhåndsbelastning pluss måltid etter høy sammenlignet med forhåndsbelastning med lav energi
|
Beregnet på dag 8, etter inntak av 2. prøvemåltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte M Wright, MD, University of Glasgow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHSGGC290906
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .