- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04856527
Motorkontrol Fysioterapeut Støtte slagtilfælde
De motoriske konsekvenser af overdreven fysioterapeutstøtte hos personer med slagtilfælde
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Uafhængig motorisk opgaveudførelse er det højst prioriterede resultat af fysioterapi for personer med motorisk handicap. Derfor er en nøgleprioritet for fysioterapeuter i flere praksis-miljøer at fremme funktionel motorisk uafhængighed. Terapeuter skal afgøre, hvornår en patient har brug for assistance (f.eks. verbale signaler, fysisk støtte) for at udføre en motorisk opgave, og hvornår en patient er i stand til at udføre en motorisk færdighed med mindre assistance. Hvis en terapeut ikke yder tilstrækkelig støtte, er patienten i fare for mislykket opgaveudførelse. Som sådan plejer terapeuter ofte at yde et højere niveau af bistand.
En person efter slagtilfælde kan for eksempel vise en øget størrelse af posturalt svaj, mens han udfører egenomsorgsaktiviteter ved håndvasken. En terapeut kan beslutte at yde fysisk støtte til patienten for at mindske svingningsvariabiliteten, uanset om patienten har brug for denne støtte for at opretholde ydeevnen. De motoriske styringskonsekvenser af at yde denne assistance (derved begrænse bevægelsesvariabiliteten og give færre muligheder for at tilpasse bevægelsen), når der faktisk ikke er behov for assistance, er ukendt. Formålet med denne undersøgelse er systematisk at bestemme effekten af unødvendig assistance under udøvelse af en opgave i overekstremiteterne på funktionel ydeevne og underliggende motoriske kontrolmønstre, når de lærer (eller genlærer) motoriske færdigheder hos personer med slagtilfælde. Den indsigt, der opnås fra det aktuelle projekt, vil have potentialet til at forbedre de aktuelt tilgængelige fysioterapiinterventioner til personer med slagtilfælde.
Effekterne af unødvendig fysioterapeutstøtte vil blive undersøgt i forhold til opgaveudførelse af overekstremiteter, fastholdelse og overførsel og i forhold til den posturale kontrol, der understøtter opgaveudførelsen. Undersøgelsen er i øjeblikket planlagt til personer med slagtilfælde. Deltagerne vil blive bedt om at bevare positionen af en virtuel laser inden for et mål, mens de står. En forsøgsgruppe vil modtage postural støtte (fysisk assistance til at opretholde oprejst stilling) i løbet af en praksisperiode for specifikt at bestemme effekten af postural støtte på ydeevnen af overekstremiteternes opgave og posturale svajemønstre. Deltagerne vil også deltage i en overførselsopgave med let fingerkraftproduktion for at konstatere indflydelsen af postural støtte på en anden supra-postural opgave.
Det er en hypotese, at det at yde unødvendig assistance (og dermed begrænse uafhængigheden) under udøvelse af en ny motorisk opgave vil resultere i (a) hurtigere forbedringer i opgaveudførelsen, men reduceret fastholdelse og mere begrænset overførsel til en anden, lignende opgave; og (b) reducerede opgavefølsomme posturale svajjusteringer (målt i både mængde og tidsstruktur) under praksis, ved forflytning og ved fastholdelse, hvilket afspejler reduceret tilpasningsevne af posturale mønstre til opgavekrav.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
- University of Cincinnati Center for Cognition, Action, and Perception
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 45 og 80 år på tidspunktet for samtykke
- Tidligere diagnose af slagtilfælde, som de søgte behandling for (> 1 måned før indskrivning)
- I stand til at kommunikere med efterforskere, følge en 2-trins kommando og korrekt besvare spørgsmål om samtykkeforståelse
- Uafhængighed eller modificeret uafhængighed under ambulation (defineret som evnen til at bevæge sig uden fysisk hjælp og gå med et hjælpemiddel efter behov) i mindst 30 fod.
- Score 0-3 på Modified Rankin Scale, som indikerer fuldstændig uafhængighed til moderat handicap, men i stand til at gå uden assistance.
- Oprethold stående balance i > 2 minutter uden fysisk støtte.
- Hold fat i en håndholdt genstand med mindst én hånd.
Ekskluderingskriterier:
- Begrænsede sproglige evner, døvhed, blindhed eller alvorlig motorisk svækkelse, der direkte forhindrer udførelsen af de eksperimentelle opgaver (f.eks. svær spasticitet i nedre ekstremiteter)
- Graviditet.
- Smerter med vægtbærende > 4/10.
- Manglende evne til at besvare samtykkespørgsmål og følge simple 1-trins kommandoer.
- Enhver anden medicinsk tilstand, der ville udelukke gyldig administration af undersøgelsesforanstaltningerne, specifikt anfaldslidelser eller yderligere neurologiske tilstande ud over slagtilfælde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Deltagerne vil modtage fysioterapeutstøtte til at reducere posturalt svaj, mens de udfører en præcis sigteopgave i virtual reality, uanset om de har brug for støtten eller ej.
|
Deltagerne vil modtage fysioterapeutstøtte til at reducere postural svaj-variabilitet, mens de udfører en præcisionssigteopgave for øvre lemmer i virtual reality.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke modtage fysioterapeutstøtte, mens de udfører opgaven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midtpunkt for trykbanelængde
Tidsramme: 10 minutters træning
|
Mængden af forskydning af placeringen af den (resulterende) lodrette jordreaktionskraftvektor. Resultaterne præsenteres kun som den gennemsnitlige forskel mellem grupperne, da kun det paretiske lem blev brugt til denne del af undersøgelsen. Der er ingen resultater at rapportere for det ikke-paretiske lem. |
10 minutters træning
|
|
Standardafvigelse af trykcenter
Tidsramme: Efter 10 minutters træning
|
Variabilitet af center for trykbane.
|
Efter 10 minutters træning
|
|
Procent determinisme af posturalt svaj
Tidsramme: Efter 10 minutters træning
|
Kvantificerer mønstret, ikke-stationariteten og kompleksiteten af biologiske tidsserier gennem analyse af lokale gentagelser i et rekonstrueret faserum.
Højere værdier af procentvis determinisme indikerer mere regelmæssighed i posturalt svaj.
|
Efter 10 minutters træning
|
|
Entropi (eksempel på entropi)
Tidsramme: Efter 10 minutters træning
|
Evaluerer forudsigeligheden af den næste tilstand af et system, givet hvad der er kendt om den aktuelle tilstand af et system.
Højere værdier af SampEn indikerer mindre regelmæssighed; lavere værdier indikerer mere regelmæssighed.
Resultatmål rapporteret som et forhold mellem anterior-posterior og medial-lateral SampEn-værdier.
|
Efter 10 minutters træning
|
|
Procent korrekt
Tidsramme: Efter 10 minutters træning
|
Procent af tid på målet.
|
Efter 10 minutters træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .