- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04856527
Motorkontroll Fysioterapeut Støtteslag
Konsekvensene av motorisk kontroll av overdreven støtte fra fysioterapeut hos personer med hjerneslag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Uavhengig motorisk oppgaveutførelse er det høyest prioriterte resultatet av fysioterapi for personer med motorisk funksjonshemming. Følgelig er en nøkkelprioritet for fysioterapeuter i flere praksissettinger å fremme funksjonell motorisk uavhengighet. Terapeuter må avgjøre når en pasient trenger assistanse (f.eks. verbale signaler, fysisk støtte) for å fullføre en motorisk oppgave og når en pasient er i stand til å utføre en motorisk ferdighet med mindre assistanse. Hvis en terapeut ikke gir nok støtte, er pasienten i fare for mislykket oppgaveutførelse. Som sådan, terapeuter ofte standard å gi et høyere nivå av assistanse.
En person etter hjerneslag, for eksempel, kan demonstrere en økt grad av postural svai mens de fullfører egenomsorgsaktiviteter ved vasken. En terapeut kan bestemme seg for å gi fysisk støtte til pasienten for å redusere svaivariasjonen, enten pasienten trenger denne støtten for å opprettholde ytelsen eller ikke. De motoriske kontrollkonsekvensene av å gi denne hjelpen (og dermed begrense bevegelsesvariabilitet og gi færre muligheter for å tilpasse bevegelse) når assistanse faktisk ikke er nødvendig er ukjent. Hensikten med denne studien er å systematisk bestemme effekten av unødvendig assistanse under utøvelse av en oppgave i overekstremitetene på funksjonell ytelse og underliggende motoriske kontrollmønstre når man lærer (eller gjenlærer) motoriske ferdigheter hos personer med hjerneslag. Innsikten oppnådd fra det nåværende prosjektet vil ha potensial til å forbedre de nåværende tilgjengelige fysioterapiintervensjonene for personer med hjerneslag.
Effektene av unødvendig fysioterapeutstøtte vil bli undersøkt i form av oppgaveytelse i øvre lemmer, retensjon og overføring, og i form av postural kontroll som støtter oppgaveytelse. Studien er foreløpig planlagt for personer med hjerneslag. Deltakerne vil bli pålagt å opprettholde posisjonen til en virtuell laser innenfor et mål mens de står. En eksperimentell gruppe vil motta postural støtte (fysisk assistanse for å opprettholde oppreist holdning) i løpet av en praksisperiode for å spesifikt bestemme effekten av postural støtte på oppgaveytelse i øvre lemmer og posturale svaimønstre. Deltakerne vil også engasjere seg i en overføringsoppgave for lett fingerkraftproduksjon for å fastslå påvirkningen av postural støtte på en annen supra-postural oppgave.
Det antas at det å gi unødvendig assistanse (og dermed begrense uavhengighet) under utøvelse av en ny motorisk oppgave vil resultere i (a) raskere forbedringer i oppgaveytelse, men redusert oppbevaring og mer begrenset overføring til en annen, lignende oppgave; og (b) reduserte oppgavesensitive posturale svaijusteringer (målt i form av både mengde og tidsstruktur) under praksis, ved overføring og ved retensjon, noe som reflekterer redusert tilpasningsevne av posturale mønstre til oppgavekrav.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
- University of Cincinnati Center for Cognition, Action, and Perception
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 45 og 80 år på tidspunktet for samtykke
- Tidligere diagnose av hjerneslag som de søkte behandling for (> 1 måned før påmelding)
- Kunne kommunisere med etterforskere, følge en 2-trinns kommando og svare på spørsmål om samtykkeforståelse
- Uavhengighet eller modifisert uavhengighet under ambulasjon (definert som evnen til å ambulere uten fysisk assistanse og gå med et hjelpemiddel etter behov) i minst 30 fot.
- Poeng 0-3 på Modified Rankin Scale, som indikerer fullstendig uavhengighet til moderat funksjonshemming, men i stand til å gå uten hjelp.
- Oppretthold stående balanse i > 2 minutter uten fysisk støtte.
- Hold tak i en håndholdt gjenstand med minst én hånd.
Ekskluderingskriterier:
- Begrensede språklige evner, døvhet, blindhet eller alvorlig motorisk svekkelse som direkte hindrer utførelse av de eksperimentelle oppgavene (f.eks. alvorlig spastisitet i nedre ekstremiteter)
- Svangerskap.
- Smerter med vektbæring > 4/10.
- Manglende evne til å svare på samtykkespørsmål og følge enkle 1-trinns kommandoer.
- Enhver annen medisinsk tilstand som vil utelukke gyldig administrering av studietiltakene, spesielt anfallsforstyrrelser eller ytterligere nevrologiske tilstander utover hjerneslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne vil motta fysioterapeutstøtte for å redusere postural svai mens de fullfører en presisjonsmålingsoppgave i virtuell virkelighet, enten de trenger støtten eller ikke.
|
Deltakerne vil motta fysioterapeutstøtte for å redusere postural svaievariabilitet mens de fullfører en presisjonssikteoppgave for øvre lemmer i virtuell virkelighet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne får ingen fysioterapeutstøtte mens de fullfører oppgaven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentrum for trykkbanelengde
Tidsramme: 10 minutter med trening
|
Mengden forskyvning av plasseringen av den (resulterende) vertikale bakkereaksjonskraftvektoren. Resultatene ble kun presentert som den gjennomsnittlige forskjellen mellom gruppene, da kun det paretiske lemmet ble brukt for denne delen av studien. Det er ingen resultater å rapportere for det ikke-paretiske lemmet. |
10 minutter med trening
|
|
Standardavvik for trykksenter
Tidsramme: Etter 10 minutters trening
|
Variasjon av senter av trykkbane.
|
Etter 10 minutters trening
|
|
Prosentvis determinisme av postural svai
Tidsramme: Etter 10 minutters trening
|
Kvantifiserer mønstret, ikke-stasjonariteten og kompleksiteten til biologiske tidsserier gjennom analyse av lokale gjentakelser i et rekonstruert faserom.
Høyere verdier av prosent determinisme indikerer mer regularitet i postural svai.
|
Etter 10 minutters trening
|
|
Entropi (eksempel på entropi)
Tidsramme: Etter 10 minutters trening
|
Evaluerer forutsigbarheten til den neste tilstanden til et system, gitt hva som er kjent om den nåværende tilstanden til et system.
Høyere verdier av SampEn indikerer mindre regularitet; lavere verdier indikerer mer regularitet.
Utfallsmål rapportert som et forhold mellom anterior-posterior og medial-lateral SampEn-verdier.
|
Etter 10 minutters trening
|
|
Prosent riktig
Tidsramme: Etter 10 minutters trening
|
Prosentvis tid på mål.
|
Etter 10 minutters trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .