- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04856527
Physiotherapeut unterstützt motorische Kontrolle beim Schlaganfall
Die motorischen Kontrollfolgen übermäßiger Unterstützung durch Physiotherapeuten bei Personen mit Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die selbstständige Ausführung motorischer Aufgaben ist das am höchsten priorisierte Ergebnis der Physiotherapie für Menschen mit motorischen Behinderungen. Dementsprechend ist die Förderung der funktionellen motorischen Unabhängigkeit eine der Hauptprioritäten für Physiotherapeuten in mehreren Praxisumgebungen. Therapeuten müssen feststellen, wann ein Patient Unterstützung (z. B. verbale Hinweise, körperliche Unterstützung) benötigt, um eine motorische Aufgabe zu erfüllen, und wann ein Patient in der Lage ist, eine motorische Fähigkeit mit weniger Unterstützung auszuführen. Wenn ein Therapeut nicht ausreichend Unterstützung leistet, besteht die Gefahr, dass der Patient seine Aufgabe nicht erfolgreich erfüllt. Daher bieten Therapeuten häufig standardmäßig ein höheres Maß an Unterstützung an.
Beispielsweise kann eine Person nach einem Schlaganfall eine erhöhte Haltungsschwankung zeigen, während sie Selbstpflegeaktivitäten am Waschbecken ausführt. Ein Therapeut kann entscheiden, dem Patienten körperliche Unterstützung zu geben, um die Schwankungsvariabilität zu verringern, unabhängig davon, ob der Patient diese Unterstützung zur Aufrechterhaltung seiner Leistungsfähigkeit benötigt oder nicht. Welche Konsequenzen die Bereitstellung dieser Unterstützung für die Motorsteuerung hat (wodurch die Bewegungsvariabilität eingeschränkt wird und weniger Möglichkeiten zur Anpassung der Bewegung zur Verfügung stehen), wenn Unterstützung tatsächlich nicht benötigt wird, ist unbekannt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, systematisch die Auswirkungen unnötiger Unterstützung beim Üben einer Aufgabe der oberen Gliedmaßen auf die funktionelle Leistung und die zugrunde liegenden motorischen Kontrollmuster beim Erlernen (oder Wiedererlernen) motorischer Fähigkeiten bei Personen mit Schlaganfall zu bestimmen. Die aus dem aktuellen Projekt gewonnenen Erkenntnisse werden das Potenzial haben, die derzeit verfügbaren physiotherapeutischen Interventionen für Menschen mit Schlaganfall zu verbessern.
Die Auswirkungen unnötiger Unterstützung durch Physiotherapeuten werden im Hinblick auf die Leistung, Beibehaltung und Übertragung von Aufgaben der oberen Gliedmaßen sowie im Hinblick auf die Haltungskontrolle zur Unterstützung der Aufgabenausführung untersucht. Die Studie ist derzeit für Personen mit Schlaganfall geplant. Die Teilnehmer müssen im Stehen die Position eines virtuellen Lasers innerhalb eines Ziels beibehalten. Eine Versuchsgruppe erhält während einer Übungsphase Haltungsunterstützung (physische Unterstützung zur Aufrechterhaltung einer aufrechten Haltung), um speziell die Wirkung der Haltungsunterstützung auf die Leistung der oberen Gliedmaßen und die Haltungsschwankungsmuster zu bestimmen. Die Teilnehmer nehmen außerdem an einer leichten Übertragungsaufgabe zur Fingerkraftproduktion teil, um den Einfluss der Haltungsunterstützung auf eine andere suprahaltungstechnische Aufgabe zu ermitteln.
Es wird angenommen, dass die Bereitstellung unnötiger Unterstützung (und damit die Einschränkung der Unabhängigkeit) beim Üben einer neuartigen motorischen Aufgabe zu (a) schnelleren Verbesserungen der Aufgabenleistung, aber geringerem Behalten und einer eingeschränkteren Übertragung auf eine andere, ähnliche Aufgabe führt; und (b) verringerte aufgabenabhängige Anpassungen der Haltungsschwankung (gemessen sowohl an der Menge als auch an der zeitlichen Struktur) während des Übens, bei der Übertragung und bei der Beibehaltung, was eine verringerte Anpassungsfähigkeit der Haltungsmuster an die Aufgabenanforderungen widerspiegelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
- University of Cincinnati Center for Cognition, Action, and Perception
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 45 und 80 Jahren
- Frühere Diagnose eines Schlaganfalls, für den sie eine Behandlung suchten (> 1 Monat vor der Einschreibung)
- Kann mit Ermittlern kommunizieren, einem zweistufigen Befehl folgen und Fragen zum Einwilligungsverständnis korrekt beantworten
- Unabhängigkeit oder modifizierte Unabhängigkeit während des Gehens (definiert als die Fähigkeit, ohne körperliche Hilfe zu gehen und bei Bedarf mit einem Hilfsmittel zu gehen) für mindestens 30 Fuß.
- Erzielen Sie auf der modifizierten Rankin-Skala einen Wert von 0 bis 3. Dies bedeutet völlige Unabhängigkeit bis mittelschwere Behinderung, aber die Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen.
- Halten Sie das Gleichgewicht im Stehen länger als 2 Minuten ohne körperliche Unterstützung.
- Halten Sie einen in der Hand gehaltenen Gegenstand mit mindestens einer Hand fest.
Ausschlusskriterien:
- Eingeschränkte Sprachfähigkeiten, Taubheit, Blindheit oder schwere motorische Beeinträchtigung, die die Durchführung der experimentellen Aufgaben völlig verhindert (z. B. schwere Spastik der unteren Extremitäten)
- Schwangerschaft.
- Schmerzen bei Belastung > 4/10.
- Unfähigkeit, Einwilligungsfragen zu beantworten und einfache 1-Schritt-Befehle zu befolgen.
- Jeder andere medizinische Zustand, der die gültige Durchführung der Studienmaßnahmen ausschließen würde, insbesondere Anfallsleiden oder zusätzliche neurologische Erkrankungen, die über den Schlaganfall hinausgehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Unterstützung durch einen Physiotherapeuten, um Haltungsschwankungen zu reduzieren, während sie eine Präzisionszielaufgabe in der virtuellen Realität erfüllen, unabhängig davon, ob sie die Unterstützung benötigen oder nicht.
|
Die Teilnehmer erhalten Unterstützung durch einen Physiotherapeuten, um Schwankungen in der Körperhaltung zu reduzieren und gleichzeitig eine Präzisionszielaufgabe für die oberen Gliedmaßen in der virtuellen Realität durchzuführen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten bei der Erledigung der Aufgabe keine physiotherapeutische Unterstützung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Länge des Druckmittelpunkts
Zeitfenster: 10 Minuten Übung
|
Der Betrag der Verschiebung der Position des (resultierenden) vertikalen Bodenreaktionskraftvektors. Die Ergebnisse werden nur als mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen dargestellt, da für diesen Teil der Studie nur die paretische Extremität verwendet wurde. Für die nichtparetische Extremität liegen keine Ergebnisse vor. |
10 Minuten Übung
|
|
Standardabweichung des Druckmittelpunkts
Zeitfenster: Nach 10 Minuten Übung
|
Variabilität der Druckschwerpunktbahn.
|
Nach 10 Minuten Übung
|
|
Prozentualer Determinismus der Haltungsschwankung
Zeitfenster: Nach 10 Minuten Übung
|
Quantifiziert die Musterung, Nichtstationarität und Komplexität biologischer Zeitreihen durch die Analyse lokaler Wiederholungen in einem rekonstruierten Phasenraum.
Höhere Werte des prozentualen Determinismus weisen auf eine größere Regelmäßigkeit der Haltungsschwankungen hin.
|
Nach 10 Minuten Übung
|
|
Entropie (Probenentropie)
Zeitfenster: Nach 10 Minuten Übung
|
Bewertet die Vorhersagbarkeit des nächsten Zustands eines Systems unter Berücksichtigung dessen, was über den aktuellen Zustand eines Systems bekannt ist.
Höhere Werte von SampEn weisen auf eine geringere Regelmäßigkeit hin; Niedrigere Werte weisen auf mehr Regelmäßigkeit hin.
Das Ergebnismaß wird als Verhältnis von anterior-posterioren zu medial-lateralen SampEn-Werten angegeben.
|
Nach 10 Minuten Übung
|
|
Prozent richtig
Zeitfenster: Nach 10 Minuten Übung
|
Prozentuale Zielerreichungszeit.
|
Nach 10 Minuten Übung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-1072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .