- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04856527
Motorcontrole Fysiotherapeut ondersteunt beroerte
De gevolgen van de motorische controle van overmatige ondersteuning door fysiotherapeuten bij personen met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onafhankelijke motorische taakuitvoering is de uitkomst van fysiotherapie met de hoogste prioriteit voor personen met een motorische beperking. Daarom is een belangrijke prioriteit voor fysiotherapeuten in meerdere praktijkomgevingen het bevorderen van functionele motorische onafhankelijkheid. Therapeuten moeten bepalen wanneer een patiënt hulp nodig heeft (bijvoorbeeld verbale signalen, fysieke ondersteuning) om een motorische taak te voltooien en wanneer een patiënt in staat is een motorische vaardigheid uit te voeren met minder hulp. Als een therapeut niet voldoende ondersteuning biedt, loopt de patiënt het risico dat de taak niet succesvol wordt uitgevoerd. Als zodanig bieden therapeuten vaak standaard een hoger niveau van hulp.
Een individuele beroerte die volgt, kan bijvoorbeeld een grotere houdingsverandering vertonen tijdens het voltooien van zelfzorgactiviteiten aan de gootsteen. Een therapeut kan besluiten de patiënt fysieke ondersteuning te bieden om de zwaaivariabiliteit te verminderen, ongeacht of de patiënt deze ondersteuning wel of niet nodig heeft om de prestaties op peil te houden. De gevolgen voor de motorische controle van het bieden van deze hulp (waardoor de bewegingsvariabiliteit wordt beperkt en er minder mogelijkheden zijn om de beweging aan te passen) wanneer hulp feitelijk niet nodig is, is onbekend. Het doel van deze studie is om systematisch het effect te bepalen van onnodige hulp tijdens het oefenen van een taak aan de bovenste ledematen op de functionele prestaties en onderliggende motorische controlepatronen bij het leren (of opnieuw leren) van motorische vaardigheden bij personen met een beroerte. De inzichten die uit het huidige project zijn verkregen, zullen het potentieel hebben om de momenteel beschikbare fysiotherapie-interventies voor mensen met een beroerte te verbeteren.
De effecten van onnodige fysiotherapeutische ondersteuning zullen worden onderzocht in termen van taakuitvoering, retentie en overdracht van de bovenste ledematen, en in termen van de houdingscontrole die de taakuitvoering ondersteunt. Het onderzoek is momenteel gepland voor personen met een beroerte. Deelnemers moeten de positie van een virtuele laser binnen een doel behouden terwijl ze staan. Een experimentele groep krijgt tijdens een oefenperiode houdingsondersteuning (fysieke hulp om een rechtopstaande houding te behouden) om specifiek het effect van houdingsondersteuning op de taakuitvoering van de bovenste ledematen en houdingszwaaipatronen te bepalen. Deelnemers zullen ook deelnemen aan een overdrachtstaak met lichte vingerkrachtproductie om de invloed van houdingsondersteuning op een andere supra-posturale taak vast te stellen.
De hypothese is dat het bieden van onnodige hulp (en dus de onafhankelijkheid beperkt) tijdens het oefenen van een nieuwe motorische taak zal resulteren in (a) snellere verbeteringen in de taakuitvoering, maar minder retentie en een beperktere overdracht naar een andere, vergelijkbare taak; en (b) verminderde taakgevoelige houdingsveranderingsaanpassingen (gemeten in termen van zowel de kwantiteit als de temporele structuur) tijdens het oefenen, bij overdracht en bij vasthouden, wat een verminderd aanpassingsvermogen van houdingspatronen aan taakeisen weerspiegelt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
- University of Cincinnati Center for Cognition, Action, and Perception
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 45 en 80 jaar op het moment van toestemming
- Eerdere diagnose van een beroerte waarvoor zij behandeling zochten (> 1 maand voorafgaand aan inschrijving)
- In staat om met onderzoekers te communiceren, een tweestapscommando te volgen en vragen over toestemmingsbegrip correct te beantwoorden
- Onafhankelijkheid of gewijzigde onafhankelijkheid tijdens het lopen (gedefinieerd als het vermogen om zonder fysieke hulp te lopen en indien nodig met een hulpmiddel te lopen) gedurende ten minste 9 meter.
- Score 0-3 op de Modified Rankin Scale, die volledige onafhankelijkheid tot matige handicap aangeeft, maar wel zonder hulp kan lopen.
- Houd het evenwicht in stand gedurende > 2 minuten zonder fysieke ondersteuning.
- Houd een voorwerp in de hand vast met ten minste één hand.
Uitsluitingscriteria:
- Beperkte taalvaardigheid, doofheid, blindheid of ernstige motorische stoornissen die de uitvoering van de experimentele taken regelrecht verhinderen (bijvoorbeeld ernstige spasticiteit van de onderste ledematen)
- Zwangerschap.
- Pijn bij belasting > 4/10.
- Onvermogen om toestemmingsvragen te beantwoorden en eenvoudige 1-stapsopdrachten te volgen.
- Elke andere medische aandoening die de geldige toediening van de studiemaatregelen zou uitsluiten, met name convulsies of bijkomende neurologische aandoeningen na een beroerte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers krijgen fysiotherapeutische ondersteuning om posturale schommelingen te verminderen terwijl ze een precisierichttaak in virtual reality voltooien, ongeacht of ze de ondersteuning nodig hebben of niet.
|
Deelnemers krijgen fysiotherapeutische ondersteuning om de houdingsschommelingen te verminderen terwijl ze een precisierichttaak voor de bovenste ledematen voltooien in virtual reality.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen geen fysiotherapeutische ondersteuning tijdens het voltooien van de taak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum van drukpadlengte
Tijdsspanne: 10 minuten oefenen
|
De mate van verplaatsing van de locatie van de (resulterende) verticale grondreactiekrachtvector. De resultaten werden alleen weergegeven als het gemiddelde verschil tussen de groepen, omdat voor dit deel van het onderzoek alleen het paretische ledemaat werd gebruikt. Er zijn geen resultaten te rapporteren voor het niet-paretische ledemaat. |
10 minuten oefenen
|
|
Standaardafwijking van het drukcentrum
Tijdsspanne: Na 10 minuten oefenen
|
Variabiliteit van het drukcentrumtraject.
|
Na 10 minuten oefenen
|
|
Percentage determinisme van posturale schommelingen
Tijdsspanne: Na 10 minuten oefenen
|
Kwantificeert de patroonvorming, niet-stationariteit en complexiteit van biologische tijdreeksen door de analyse van lokale herhalingen in een gereconstrueerde faseruimte.
Hogere waarden van het percentage determinisme duiden op meer regelmaat in houdingsverandering.
|
Na 10 minuten oefenen
|
|
Entropie (monsterentropie)
Tijdsspanne: Na 10 minuten oefenen
|
Evalueert de voorspelbaarheid van de volgende toestand van een systeem, gegeven wat bekend is over de huidige toestand van een systeem.
Hogere waarden van SampEn duiden op minder regelmaat; lagere waarden duiden op meer regelmaat.
Uitkomstmaat gerapporteerd als een verhouding van anterieur-posterieur tot mediaal-laterale SampEn-waarden.
|
Na 10 minuten oefenen
|
|
Procent juist
Tijdsspanne: Na 10 minuten oefenen
|
Percentage tijd op doel.
|
Na 10 minuten oefenen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .