Telemonitorering af patienter med akut koronarsyndrom (TeleCor)

Formålet med undersøgelsen: at undersøge effekten af ​​telemonitorering på udviklingen af ​​kliniske hændelser og forbedring af livskvaliteten for patienter med ACS.

Forskningsmål:

1. Forbedring af effektiviteten af ​​medicinsk behandling hos patienter, der har gennemgået ACS: øge patienternes complianceniveau, øge patienternes medicinske bevidsthed, reducere antallet af umotiverede anmodninger om medicinsk behandling, reducere tiden til at nå de observerede mål, reducere andelen af ​​komplikationer, reduktion af antallet af destabiliserende tilstande med yderligere indlæggelsesbehandling, optimering af arbejdsbyrden på medicinsk personale.
2. Oprettelse af en samlet metode til fjernobservation ved hjælp af telemedicinske teknologier hos patienter med ACS.
3. Oprettelse af en samlet model for fjernernæringskorrektion hos patienter efter ACS.

Antal frivillige: statistisk ækvivalente grupper efter køn og alder, 950 forsøgspersoner (475 pr. gruppe). Antallet af frivillige, der gennemførte undersøgelsen, var 712 forsøgspersoner (75 % af det samlede antal patienter).

365 dage: 6 måneders tilmelding, 6 måneders opfølgning.

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke;
• Alder 18 - 80 år.

• Diagnose:

  • Akut myokardieinfarkt (I21.0, I21.1, I21.2, I21.3, I21.4, I21,9)
  • Ustabil angina (I20.0) Tilbagevendende myokardieinfarkt (I22.0, I22.1, I22.8, I22.9)

Ekskluderingskriterier:

• Mangel på teknisk udstyr til at forbinde til fjernovervågningsprogrammer;
• Alvorlig kognitiv dysfunktion - demens, der fører til fejltilpasning i hverdagen;
• Psykisk sygdom i det akutte stadium;
• Onkologiske sygdomme, der kræver stråling og kemoterapi i løbet af denne undersøgelse, såvel som de tilsvarende stadier af T3-4N2-3M1;
• Manglende teknisk evne til at deltage i teleovervågning (har ikke færdigheder til at arbejde på en smartphone, computer, tablet, der er ingen passende tekniske midler);
• Deltagelse i andre kliniske undersøgelser for at vurdere effektiviteten af ​​farmakologiske lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

• Infektion med SARS-CoV-2 med laboratoriebekræftelse i løbet af denne undersøgelse;
• Akut koronarsyndrom, der udviklede sig på hospitalet efter operation/intervention;
• Fremkomsten under observation af behovet for kirurgisk (ikke medregnet myokardie revaskularisering) eller kemoterapi behandling;
• Alvorlige skader (inklusive kraniocerebrale), der hindrer observation i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Primært endepunkt (kombineret):

1. a) Dødsfald af kardiovaskulære årsager og/eller b) Gentagne indlæggelser for SS-patologi
2. Antallet af episoder, der kræver akut eller akut behandling uden indlæggelse (opkald til skadestuen for klager fra det kardiovaskulære system)

Sekundære endepunkter:

1. Livskvalitet ifølge HeartQol spørgeskemaet.
2. Forpligtelse til ambulant overvågning - bestemmes af antallet af deltagere, der frivilligt forlod undersøgelsen, af procentdelen af ​​opnåede resultater - undersøgelser i elektronisk form.
3. Tolerance over for fysisk aktivitet (enhver stigning i gåafstand ifølge 6MWT, VEM ifølge indikationer).

Ethvert fald i kropsvægt (vægt, BMI) ethvert fald i taljeomkreds. Undersøgelsen af ​​patienter vil omfatte indsamling af anamnese, vurdering af patienters kliniske status ved hjælp af særlige spørgeskemaer, data fra objektive, laboratorie- og instrumentelle undersøgelser. Det instrumentelle kompleks af undersøgelsen vil omfatte: elektrokardiografi (EKG), 6-minutters gangtest (6MWT), Holter EKG-monitorering (HMECG), ekkokardiografi, veloergometri (VEM), vurdering af den faktiske ernæring Nutrilogic, autogenerering af en individuel diæt ( Nutrilogic), ugentlig teleovervågning. Laboratorieundersøgelse omfatter: biokemisk blodprøve.

Randomisering ved hjælp af kuverter.

Det er planen på forhånd at oprette en database med identifikationsnumre (i det følgende - ID) i et beløb svarende til det planlagte patientsæt (950 ID). Yderligere vil disse numre blive opdelt i to grupper med lige mange ID'er i hver:

• Ambulant observation med tilknytning til teleovervågningsprogrammet - 475 ID
• Ambulant overvågning uden tilslutning til teleovervågningsprogrammet - 475 ID Hvert ID-nummer vil blive lagt i en individuel kuvert og forseglet. I overensstemmelse med aftalen om antallet af patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil hver specifik sundhedsfacilitet blive forsynet med forseglede kuverter i det påkrævede volumen under hensyntagen til den ligelige fordeling af frivillige i 2 grupper. Efter åbning af kuverten tildeles patienten dette ID, og ​​patienten tildeles den tilsvarende ID-gruppe.