Telemonitorización de Pacientes con Síndrome Coronario Agudo (TeleCor)

Objetivo del estudio: estudiar el efecto de la telemonitorización en el desarrollo de eventos clínicos y la mejora de la calidad de vida de los pacientes con SCA.

Investigar objetivos:

1. Mejorar la eficacia de la atención médica en pacientes sometidos a SCA: aumentar el nivel de cumplimiento de los pacientes, aumentar el nivel de conciencia médica de los pacientes, reducir el número de solicitudes de atención médica no motivadas, reducir el tiempo para alcanzar los objetivos observados, reducir la proporción de complicaciones, reduciendo el número de condiciones desestabilizadoras con tratamiento hospitalario adicional, optimización de la carga de trabajo del personal médico.
2. Creación de una metodología unificada para la observación remota utilizando tecnologías de telemedicina en pacientes con SCA.
3. Creación de un modelo unificado de corrección nutricional a distancia en pacientes tras un SCA.

Número de voluntarios: grupos estadísticamente equivalentes por sexo y edad, 950 sujetos (475 por grupo). El número de voluntarios que completaron el estudio fue de 712 sujetos (75% del total de pacientes).

365 días: inscripción de 6 meses, seguimiento de 6 meses.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado;
• Edad 18 - 80 años.

• Diagnóstico:

  • Infarto agudo de miocardio (I21.0, I21.1, I21.2, I21.3, I21.4, I21.9)
  • Angina inestable (I20.0) Infarto de miocardio recurrente (I22.0, I22.1, I22.8, I22.9)

Criterio de exclusión:

• Falta de equipo técnico para conectarse a programas de monitoreo remoto;
• Disfunción cognitiva grave: demencia que conduce a una inadaptación en la vida cotidiana;
• enfermedad mental en la etapa aguda;
• Enfermedades oncológicas que requieran radiación y quimioterapia durante el período de este estudio, así como los estadios correspondientes de T3-4N2-3M1;
• Falta de capacidad técnica para participar en el telemonitoreo (no tiene las habilidades para trabajar en un teléfono inteligente, computadora, tableta, no hay medios técnicos apropiados);
• Participación en otros estudios clínicos para evaluar la eficacia de fármacos farmacológicos.

Criterio de exclusión:

• Infección por SARS-CoV-2 con confirmación de laboratorio durante el período de este estudio;
• Síndrome coronario agudo que se desarrolló en el hospital después de la cirugía/intervención;
• La aparición durante la observación de la necesidad de tratamiento quirúrgico (sin contar la revascularización miocárdica) o quimioterapia;
• Lesiones graves (incluyendo craneoencefálicas), que impidan la observación según protocolo de estudio.

Punto final primario (combinado):

1. a) Muerte por causas cardiovasculares y/o b) Hospitalizaciones de repetición por patología del SS
2. El número de episodios que requieren atención de emergencia o urgencia sin hospitalización (llamadas a la sala de emergencias por quejas del sistema cardiovascular)

Puntos finales secundarios:

1. Calidad de vida según el cuestionario HeartQol.
2. Compromiso con el seguimiento ambulatorio - está determinado por el número de participantes que abandonaron voluntariamente el estudio, por el porcentaje de resultados obtenidos - encuestas en formato electrónico.
3. Tolerancia a la actividad física (cualquier aumento de la distancia recorrida según 6MWT, VEM según indicaciones).

Cualquier disminución en el peso corporal (peso, IMC) cualquier disminución en la circunferencia de la cintura. El estudio de los pacientes incluirá la recopilación de anamnesis, evaluación del estado clínico de los pacientes mediante cuestionarios especiales, datos de exámenes objetivos, de laboratorio e instrumentales. El complejo instrumental del examen incluirá: electrocardiografía (ECG), prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), monitoreo Holter ECG (HMECG), ecocardiografía, veloergometría (VEM), evaluación de la nutrición real Nutrilogic, autogeneración de una dieta individual ( Nutrilogic), teleseguimiento semanal. El examen de laboratorio incluye: análisis de sangre bioquímico.

Aleatorización mediante sobres.

Está previsto crear de antemano una base de datos de números de identificación (en adelante, ID) en la cantidad correspondiente al conjunto planificado de pacientes (950 ID). Además, estos números se dividirán en dos grupos con el mismo número de identificaciones en cada uno:

• Observación ambulatoria con conexión al programa de telemonitorización - 475 ID
• Monitoreo ambulatorio sin conexión al programa de telemonitoreo - 475 DNI Cada número de DNI será colocado en un sobre individual y sellado. De acuerdo con el acuerdo sobre el número de pacientes a incluir en el estudio, se proporcionará a cada centro de salud específico sobres cerrados en el volumen requerido, teniendo en cuenta la distribución equitativa de voluntarios en 2 grupos. Después de abrir el sobre, al paciente se le asigna esta ID y al paciente se le asigna el grupo de ID correspondiente.