Telemonitoring pacientů s akutním koronárním syndromem (TeleCor)

Účel studie: studovat vliv telemonitoringu na vývoj klinických příhod a zlepšení kvality života pacientů s AKS.

Cíle výzkumu:

1. Zlepšení efektivity lékařské péče u pacientů, kteří prodělali AKS: zvýšení úrovně compliance pacientů, zvýšení úrovně lékařského povědomí pacientů, snížení počtu nemotivovaných žádostí o lékařskou péči, zkrácení doby k dosažení sledovaných cílů, snížení podílu komplikací, snížení počtu destabilizujících stavů s další ústavní léčbou, optimalizace zátěže zdravotnického personálu.
2. Vytvoření jednotné metodiky pro dálkové pozorování pomocí telemedicínských technologií u pacientů s AKS.
3. Vytvoření jednotného modelu dálkové korekce výživy u pacientů po AKS.

Počet dobrovolníků: statisticky ekvivalentní skupiny podle pohlaví a věku, 950 subjektů (475 na skupinu). Počet dobrovolníků, kteří dokončili studii, byl 712 subjektů (75 % z celkového počtu pacientů).

365 dní: 6 měsíců zápis, 6 měsíců sledování.

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas;
• Věk 18 - 80 let.

• Diagnóza:

  • Akutní infarkt myokardu (I21.0, I21.1, I21.2, I21.3, I21.4, I21.9)
  • Nestabilní angina pectoris (I20.0) Recidivující infarkt myokardu (I22.0, I22.1, I22.8, I22.9)

Kritéria vyloučení:

• Nedostatek technického vybavení pro připojení ke vzdáleným monitorovacím programům;
• Těžká kognitivní dysfunkce – demence vedoucí k maladjustaci v každodenním životě;
• Duševní onemocnění v akutní fázi;
• Onkologická onemocnění vyžadující ozařování a chemoterapii během období této studie, stejně jako odpovídající stadia T3-4N2-3M1;
• Nedostatek technických schopností k účasti na telemonitoringu (nemají dovednosti pro práci na chytrém telefonu, počítači, tabletu, neexistují vhodné technické prostředky);
• Účast na dalších klinických studiích k posouzení účinnosti farmakologických léků.

Kritéria vyloučení:

• Infekce SARS-CoV-2 s laboratorním potvrzením během období této studie;
• Akutní koronární syndrom, který se vyvinul v nemocnici po operaci / intervenci;
• Vznik během pozorování potřeby chirurgické (nepočítaje revaskularizaci myokardu) nebo chemoterapie;
• Těžká poranění (včetně kraniocerebrálních), brání pozorování podle protokolu studie.

Primární cílový bod (kombinovaný):

1. a) Úmrtí z kardiovaskulárních příčin a/nebo b) Opakované hospitalizace pro patologii SS
2. Počet epizod vyžadujících naléhavou nebo neodkladnou péči bez hospitalizace (volání na pohotovost pro stížnosti z kardiovaskulárního systému)

Sekundární koncové body:

1. Kvalita života podle dotazníku HeartQol.
2. Závazek k ambulantnímu sledování - je dán počtem účastníků, kteří dobrovolně opustili studium, procentem získaných výsledků - průzkumů v elektronické podobě.
3. Tolerance k fyzické aktivitě (jakékoli zvýšení docházkové vzdálenosti dle 6MWT, VEM dle indikací).

Jakýkoli pokles tělesné hmotnosti (hmotnosti, BMI) jakýkoli pokles obvodu pasu. Studium pacientů bude zahrnovat odběr anamnézy, posouzení klinického stavu pacientů pomocí speciálních dotazníků, údaje objektivních, laboratorních a přístrojových vyšetření. Přístrojový komplex vyšetření bude zahrnovat: elektrokardiografii (EKG), 6minutový test chůzí (6MWT), Holterovo monitorování EKG (HMECG), echokardiografii, veloergometrii (VEM), posouzení aktuální výživy Nutrilogic, autogenerace individuálního jídelníčku ( Nutrilogic), týdenní telemonitoring. Laboratorní vyšetření zahrnuje: biochemický krevní test.

Randomizace pomocí obálek.

V předstihu je plánováno vytvoření databáze identifikačních čísel (dále - ID) v množství odpovídajícím plánovanému souboru pacientů (950 ID). Dále budou tato čísla rozdělena do dvou skupin se stejným počtem ID v každé:

• Ambulantní pozorování s napojením na program telemonitoringu - 475 ID
• Ambulantní monitorování bez připojení k programu telemonitoringu - 475 ID Každé ID číslo bude umístěno v samostatné obálce a zapečetěno. V souladu s dohodou o počtu pacientů zařazených do studie budou každému konkrétnímu zdravotnickému zařízení poskytnuty zalepené obálky v požadovaném objemu s přihlédnutím k rovnoměrnému rozdělení dobrovolníků do 2 skupin. Po otevření obálky je pacientovi přiděleno toto ID a pacient je přiřazen do odpovídající skupiny ID.