Telemonitoraggio dei pazienti con sindrome coronarica acuta (TeleCor)

Scopo dello studio: studiare l'effetto del telemonitoraggio sullo sviluppo di eventi clinici e sul miglioramento della qualità della vita dei pazienti con ACS.

Gli obiettivi della ricerca:

1. Migliorare l'efficacia dell'assistenza medica nei pazienti sottoposti a ACS: aumentare il livello di compliance dei pazienti, aumentare il livello di consapevolezza medica dei pazienti, ridurre il numero di richieste immotivate di assistenza medica, ridurre i tempi per raggiungere gli obiettivi osservati, ridurre la percentuale di complicanze, la riduzione del numero di condizioni destabilizzanti con ulteriori cure ospedaliere, l'ottimizzazione del carico di lavoro sul personale medico.
2. Creazione di una metodologia unificata per l'osservazione a distanza utilizzando le tecnologie di telemedicina nei pazienti con SCA.
3. Creazione di un modello unificato di correzione della nutrizione a distanza nei pazienti dopo SCA.

Numero di volontari: gruppi statisticamente equivalenti per sesso ed età, 950 soggetti (475 per gruppo). Il numero di volontari che hanno completato lo studio è stato di 712 soggetti (75% del numero totale di pazienti).

365 giorni: 6 mesi di iscrizione, 6 mesi di follow-up.

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato;
• Età 18 - 80 anni.

• Diagnosi:

  • Infarto miocardico acuto (I21.0, I21.1, I21.2, I21.3, I21.4, I21.9)
  • Angina instabile (I20.0) Infarto miocardico ricorrente (I22.0, I22.1, I22.8, I22.9)

Criteri di esclusione:

• Mancanza di attrezzature tecniche per connettersi a programmi di monitoraggio remoto;
• Grave disfunzione cognitiva - demenza che porta al disadattamento nella vita di tutti i giorni;
• Malattia mentale nella fase acuta;
• Malattie oncologiche che richiedono radiazioni e chemioterapia durante il periodo di questo studio, nonché le corrispondenti fasi di T3-4N2-3M1;
• Mancanza di capacità tecnica per partecipare al telemonitoraggio (non si hanno le competenze per lavorare su smartphone, computer, tablet, non ci sono mezzi tecnici adeguati);
• Partecipazione ad altri studi clinici per valutare l'efficacia dei farmaci farmacologici.

Criteri di esclusione:

• Infezione da SARS-CoV-2 con conferma di laboratorio durante il periodo di questo studio;
• Sindrome coronarica acuta che si è sviluppata in ospedale dopo l'intervento chirurgico / intervento;
• L'emergere durante l'osservazione della necessità di un trattamento chirurgico (senza contare la rivascolarizzazione miocardica) o chemioterapico;
• Lesioni gravi (incluso craniocerebrale), che impediscono l'osservazione secondo il protocollo di studio.

Endpoint primario (combinato):

1. a) Morte per cause cardiovascolari e/o b) Ripetuti ricoveri per patologia SS
2. Il numero di episodi che richiedono cure urgenti o urgenti senza ricovero (chiamate al pronto soccorso per disturbi del sistema cardiovascolare)

Endpoint secondari:

1. Qualità della vita secondo il questionario HeartQol.
2. Impegno al monitoraggio ambulatoriale - è determinato dal numero di partecipanti che hanno lasciato volontariamente lo studio, dalla percentuale di risultati ottenuti - sondaggi in formato elettronico.
3. Tolleranza all'attività fisica (qualsiasi aumento della distanza percorsa a piedi secondo 6MWT, VEM secondo indicazioni).

Qualsiasi diminuzione del peso corporeo (peso, BMI) qualsiasi diminuzione della circonferenza della vita. Lo studio dei pazienti comprenderà la raccolta dell'anamnesi, la valutazione dello stato clinico dei pazienti mediante appositi questionari, i dati degli esami obiettivi, di laboratorio e strumentali. Il complesso strumentale dell'esame comprenderà: elettrocardiografia (ECG), 6-minute walk test (6MWT), monitoraggio Holter ECG (HMECG), ecocardiografia, veloergometria (VEM), valutazione della nutrizione effettiva Nutrilogic, autogenerazione di una dieta individuale ( Nutrilogic), telemonitoraggio settimanale. L'esame di laboratorio comprende: esame del sangue biochimico.

Randomizzazione mediante buste.

Si prevede di creare in anticipo un database di numeri di identificazione (di seguito - ID) nella quantità corrispondente all'insieme pianificato di pazienti (950 ID). Inoltre, questi numeri saranno divisi in due gruppi con un numero uguale di ID in ciascuno:

• Osservazione ambulatoriale con collegamento al programma di telemonitoraggio - 475 ID
• Monitoraggio ambulatoriale senza connessione al programma di telemonitoraggio - 475 ID Ogni numero ID sarà inserito in una busta individuale e sigillata. In accordo con l'accordo sul numero di pazienti da includere nello studio, ogni specifica struttura sanitaria sarà fornita di buste sigillate nel volume richiesto, tenendo conto della distribuzione equa dei volontari in 2 gruppi. Dopo aver aperto la busta, al paziente viene assegnato questo ID e il paziente viene assegnato al gruppo ID corrispondente.