Телемониторинг пациентов с острым коронарным синдромом (TeleCor)

Цель исследования: изучить влияние телемониторинга на развитие клинических событий и улучшение качества жизни пациентов с ОКС.

Научно-исследовательские цели:

1. Повышение эффективности оказания медицинской помощи больным, перенесшим ОКС: повышение уровня комплаентности больных, повышение уровня медицинской грамотности больных, снижение количества немотивированных обращений за медицинской помощью, сокращение сроков достижения наблюдаемых целей, снижение доля осложнений, снижение количества дестабилизирующих состояний при дальнейшем стационарном лечении, оптимизация нагрузки на медицинский персонал.
2. Создание единой методики дистанционного наблюдения с использованием телемедицинских технологий за пациентами с ОКС.
3. Создание унифицированной модели дистанционной коррекции питания у больных, перенесших ОКС.

Количество добровольцев: статистически равноценные группы по полу и возрасту, 950 человек (по 475 человек в группе). Количество добровольцев, завершивших исследование, составило 712 человек (75% от общего числа пациентов).

365 дней: 6 месяцев регистрации, 6 месяцев последующего наблюдения.

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие;
• Возраст 18 - 80 лет.

• Диагноз:

  • Острый инфаркт миокарда (I21.0, И21.1, И21.2, И21.3, И21.4, И21.9)
  • Нестабильная стенокардия (I20.0) Рецидивирующий инфаркт миокарда (I22.0, И22.1, И22.8, И22.9)

Критерий исключения:

• Отсутствие технических средств для подключения к программам удаленного мониторинга;
• Тяжелая когнитивная дисфункция – деменция, приводящая к дезадаптации в повседневной жизни;
• Психическое заболевание в стадии обострения;
• Онкологические заболевания, требующие лучевой и химиотерапии в период данного исследования, а также соответствующие стадии Т3-4N2-3М1;
• Отсутствие технических возможностей для участия в телемониторинге (нет навыков работы на смартфоне, компьютере, планшете, нет соответствующих технических средств);
• Участие в других клинических исследованиях по оценке эффективности фармакологических препаратов.

Критерий исключения:

• Заражение SARS-CoV-2 с лабораторным подтверждением в период данного исследования;
• Острый коронарный синдром, развившийся в стационаре после операции/вмешательства;
• Возникновение во время наблюдения необходимости хирургического (не считая реваскуляризации миокарда) или химиотерапевтического лечения;
• Тяжелые травмы (в том числе черепно-мозговые), препятствующие наблюдению согласно протоколу исследования.

Первичная конечная точка (комбинированная):

1. а) Смерть от сердечно-сосудистых причин и/или б) Повторные госпитализации по поводу патологии ССД
2. Количество эпизодов, требующих неотложной или неотложной помощи без госпитализации (обращения в травмпункт по поводу жалоб со стороны сердечно-сосудистой системы)

Вторичные конечные точки:

1. Качество жизни по опроснику HeartQol.
2. Приверженность к амбулаторному наблюдению - определяется количеством участников, добровольно вышедших из исследования, процентом полученных результатов - опросов в электронном виде.
3. Толерантность к физической нагрузке (любое увеличение дистанции ходьбы по 6МТ, ВЭМ по показаниям).

Любое снижение массы тела (масса тела, ИМТ) любое уменьшение окружности талии. Исследование больных будет включать сбор анамнеза, оценку клинического состояния больных с помощью специальных опросников, данных объективных, лабораторных и инструментальных исследований. Инструментальный комплекс обследования будет включать: электрокардиографию (ЭКГ), пробу 6-минутной ходьбы (6МХТ), холтеровское мониторирование ЭКГ (ХМЭКГ), эхокардиографию, велоэргометрию (ВЭМ), оценку фактического питания Nutrilogic, аутогенерацию индивидуального рациона ( Nutrilogic), еженедельный телемониторинг. Лабораторное обследование включает: биохимический анализ крови.

Рандомизация с помощью конвертов.

Планируется заранее создать базу идентификационных номеров (далее - ИД) в объеме, соответствующем плановому набору пациентов (950 ИД). Далее эти номера будут разбиты на две группы с равным количеством идентификаторов в каждой:

• Амбулаторное наблюдение с подключением к программе телемониторинга - 475 ИД
• Амбулаторное наблюдение без подключения к программе телемониторинга - 475 ID Каждый ID номер будет помещен в индивидуальный конверт и запечатан. В соответствии с договоренностью о количестве пациентов, подлежащих включению в исследование, каждое конкретное учреждение здравоохранения будет обеспечено запечатанными конвертами в необходимом объеме с учетом равного распределения добровольцев на 2 группы. После вскрытия конверта пациенту присваивается этот идентификатор, а сам пациент включается в соответствующую группу идентификаторов.