Telemonitoring pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (TeleCor)

Cel pracy: zbadanie wpływu telemonitoringu na rozwój zdarzeń klinicznych i poprawę jakości życia pacjentów z OZW.

Cele badań:

1. Poprawa efektywności opieki medycznej nad pacjentami po OZW: zwiększenie poziomu współpracy pacjentów, zwiększenie poziomu świadomości medycznej pacjentów, zmniejszenie liczby nieumotywowanych próśb o udzielenie pomocy medycznej, skrócenie czasu osiągnięcia obserwowanych celów, zmniejszenie odsetek powikłań, zmniejszenie liczby stanów destabilizujących przy dalszym leczeniu szpitalnym, optymalizacja obciążenia pracą personelu medycznego.
2. Stworzenie jednolitej metodyki zdalnej obserwacji z wykorzystaniem technologii telemedycznych u pacjentów z OZW.
3. Stworzenie jednolitego modelu zdalnej korekty żywienia u pacjentów po OZW.

Liczba ochotników: statystycznie równoważne grupy pod względem płci i wieku, 950 osób (475 na grupę). Liczba ochotników, którzy ukończyli badanie, wyniosła 712 osób (75% ogólnej liczby pacjentów).

365 dni: 6 miesięcy rejestracji, 6 miesięcy obserwacji.

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda;
• Wiek 18 - 80 lat.

• Diagnoza:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego (I21.0, I21.1, I21.2, I21.3, I21.4, I21.9)
  • Niestabilna dławica piersiowa (I20.0) Nawracający zawał mięśnia sercowego (I22.0, I22.1, I22.8, I22.9)

Kryteria wyłączenia:

• Brak wyposażenia technicznego umożliwiającego podłączenie do programów zdalnego monitoringu;
• Ciężka dysfunkcja poznawcza - otępienie prowadzące do nieprzystosowania w życiu codziennym;
• Choroba psychiczna w ostrej fazie;
• Choroby onkologiczne wymagające radioterapii i chemioterapii w okresie objętym badaniem oraz odpowiadające im stadia T3-4N2-3M1;
• Brak możliwości technicznych do wzięcia udziału w telemonitoringu (brak umiejętności pracy na smartfonie, komputerze, tablecie, brak odpowiednich środków technicznych);
• Udział w innych badaniach klinicznych oceniających skuteczność leków farmakologicznych.

Kryteria wyłączenia:

• Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone laboratoryjnie w okresie objętym niniejszym badaniem;
• Ostry zespół wieńcowy, który rozwinął się w szpitalu po operacji/interwencji;
• Pojawienie się podczas obserwacji konieczności leczenia chirurgicznego (nie licząc rewaskularyzacji mięśnia sercowego) lub chemioterapii;
• Ciężkie obrażenia (w tym czaszkowo-mózgowe), utrudniające obserwację zgodnie z protokołem badania.

Pierwszorzędowy punkt końcowy (łącznie):

1. a) Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i/lub b) Powtarzające się hospitalizacje z powodu patologii SS
2. Liczba epizodów wymagających pomocy doraźnej lub pilnej bez hospitalizacji (wezwania na izbę przyjęć z powodu dolegliwości ze strony układu sercowo-naczyniowego)

Drugorzędowe punkty końcowe:

1. Jakość życia według kwestionariusza HeartQol.
2. Zaangażowanie w monitoring ambulatoryjny – determinowane jest liczbą uczestników, którzy dobrowolnie opuścili badanie, procentem uzyskanych wyników – ankiety w formie elektronicznej.
3. Tolerancja na aktywność fizyczną (dowolne zwiększenie dystansu marszu wg 6MWT, VEM wg wskazań).

Jakiekolwiek zmniejszenie masy ciała (waga, BMI) Jakiekolwiek zmniejszenie obwodu talii. Badanie pacjentów będzie obejmowało zbieranie wywiadu, ocenę stanu klinicznego pacjentów za pomocą specjalnych kwestionariuszy, danych z badań obiektywnych, laboratoryjnych i instrumentalnych. W skład instrumentalnego kompleksu badania wchodzą: elektrokardiografia (EKG), 6-minutowy test marszu (6MWT), holterowskie monitorowanie EKG (HMECG), echokardiografia, weloergometria (VEM), ocena rzeczywistego odżywienia Nutrilogic, autogeneracja indywidualnej diety ( Nutrilogic), cotygodniowy telemonitoring. Badanie laboratoryjne obejmuje: biochemiczne badanie krwi.

Randomizacja za pomocą kopert.

Planowane jest utworzenie z wyprzedzeniem bazy numerów identyfikacyjnych (dalej - ID) w ilości odpowiadającej planowanemu zestawowi pacjentów (950 ID). Ponadto liczby te zostaną podzielone na dwie grupy z równą liczbą identyfikatorów w każdej z nich:

• Obserwacja ambulatoryjna z podłączeniem do programu telemonitoringu - 475 ID
• Monitoring ambulatoryjny bez łączenia się z programem telemonitoringu - 475 ID Każdy numer ID zostanie umieszczony w indywidualnej kopercie i zapieczętowany. Zgodnie z ustaleniami co do liczby pacjentów objętych badaniem, każda konkretna placówka opieki zdrowotnej zostanie zaopatrzona w zapieczętowane koperty w wymaganej objętości, z uwzględnieniem równego podziału ochotników na 2 grupy. Po otwarciu koperty pacjent otrzymuje ten identyfikator, a pacjent zostaje przypisany do odpowiedniej grupy identyfikatorów.