Telemonitoring von Patienten mit akutem Koronarsyndrom (TeleCor)

Zweck der Studie: Untersuchung der Wirkung von Telemonitoring auf die Entwicklung klinischer Ereignisse und die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit ACS.

Forschungsschwerpunkte:

1. Verbesserung der Wirksamkeit der medizinischen Versorgung bei Patienten, die sich einer ACS unterzogen haben: Erhöhung der Compliance der Patienten, Erhöhung des medizinischen Bewusstseins der Patienten, Verringerung der Anzahl unmotivierter Anfragen nach medizinischer Versorgung, Verkürzung der Zeit zum Erreichen der beobachteten Ziele, Verkürzung des Komplikationsanteils, Reduzierung destabilisierender Zustände durch stationäre Weiterbehandlung, Optimierung der Arbeitsbelastung des medizinischen Personals.
2. Schaffung einer einheitlichen Methodik für die Fernbeobachtung mit telemedizinischen Technologien bei Patienten mit ACS.
3. Erstellung eines einheitlichen Modells der Fernernährungskorrektur bei Patienten nach ACS.

Anzahl der Freiwilligen: statistisch äquivalente Gruppen nach Geschlecht und Alter, 950 Probanden (475 pro Gruppe). Die Zahl der Freiwilligen, die die Studie abschlossen, betrug 712 Probanden (75 % der Gesamtzahl der Patienten).

365 Tage: 6 Monate Registrierung, 6 Monate Follow-up.

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung;
• Alter 18 - 80 Jahre alt.

• Diagnose:

  • Akuter Myokardinfarkt (I21.0, E21.1, E21.2, E21.3, E21.4, I21.9)
  • Instabile Angina pectoris (I20.0) Rezidivierender Myokardinfarkt (I22.0, E22.1, E22.8, E22.9)

Ausschlusskriterien:

• Mangel an technischer Ausrüstung zur Verbindung mit Fernüberwachungsprogrammen;
• Schwere kognitive Dysfunktion – Demenz, die zu Fehlanpassungen im Alltag führt;
• Geisteskrankheit im akuten Stadium;
• Onkologische Erkrankungen, die im Zeitraum dieser Studie eine Strahlen- und Chemotherapie erforderten, sowie die entsprechenden Stadien von T3-4N2-3M1;
• Mangelnde technische Fähigkeit zur Teilnahme am Telemonitoring (nicht in der Lage, an einem Smartphone, Computer oder Tablet zu arbeiten, es gibt keine geeigneten technischen Mittel);
• Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit von pharmakologischen Arzneimitteln.

Ausschlusskriterien:

• Infektion mit SARS-CoV-2 mit Laborbestätigung im Zeitraum dieser Studie;
• Akute Koronarsyndrome, die sich im Krankenhaus nach einer Operation / einem Eingriff entwickelt haben;
• Das Auftreten während der Beobachtung der Notwendigkeit einer chirurgischen (ohne myokardiale Revaskularisierung) oder chemotherapeutischen Behandlung;
• Schwere Verletzungen (einschließlich Schädel-Hirn-Verletzungen), die die Beobachtung gemäß dem Studienprotokoll behindern.

Primärer Endpunkt (kombiniert):

1. a) Tod durch kardiovaskuläre Ursachen und / oder b) wiederholte Krankenhauseinweisungen wegen SS-Pathologie
2. Die Anzahl der Episoden, die eine Notfall- oder dringende Versorgung ohne Krankenhausaufenthalt erfordern (Anrufe in der Notaufnahme wegen Beschwerden des Herz-Kreislauf-Systems)

Sekundäre Endpunkte:

1. Lebensqualität laut HeartQol-Fragebogen.
2. Verpflichtung zur ambulanten Überwachung - wird bestimmt durch die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie freiwillig verlassen haben, durch den Prozentsatz der erzielten Ergebnisse - Befragungen in elektronischer Form.
3. Toleranz gegenüber körperlicher Aktivität (jede Erhöhung der Gehstrecke nach 6MWT, VEM nach Indikation).

Jede Abnahme des Körpergewichts (Gewicht, BMI) jede Abnahme des Taillenumfangs. Die Untersuchung der Patienten umfasst die Erhebung der Anamnese, die Beurteilung des klinischen Zustands der Patienten anhand spezieller Fragebögen, Daten von objektiven, Labor- und Instrumentenuntersuchungen. Der Instrumentenkomplex der Untersuchung umfasst: Elektrokardiographie (EKG), 6-Minuten-Gehtest (6MWT), Holter-EKG-Monitoring (HMECG), Echokardiographie, Veloergometrie (VEM), Bewertung der tatsächlichen Ernährung Nutrilogic, automatische Generierung einer individuellen Diät ( Nutrilogic), wöchentliches Telemonitoring. Die Laboruntersuchung umfasst: biochemische Blutuntersuchung.

Randomisierung mittels Umschlägen.

Es ist geplant, im Voraus eine Datenbank mit Identifikationsnummern (im Folgenden - ID) in der Menge zu erstellen, die der geplanten Gruppe von Patienten (950 ID) entspricht. Außerdem werden diese Nummern in zwei Gruppen mit jeweils der gleichen Anzahl von IDs unterteilt:

• Ambulante Beobachtung mit Anschluss an das Telemonitoring-Programm - 475 ID
• Ambulantes Monitoring ohne Anbindung an das Telemonitoring-Programm - 475 ID Jede ID-Nummer wird in einen individuellen Umschlag gesteckt und versiegelt. Gemäß der Vereinbarung über die Anzahl der in die Studie einzuschließenden Patienten werden jeder spezifischen Gesundheitseinrichtung versiegelte Umschläge im erforderlichen Volumen zur Verfügung gestellt, wobei die gleichmäßige Verteilung der Probanden auf 2 Gruppen zu berücksichtigen ist. Nach dem Öffnen des Umschlags wird dem Patienten diese ID zugeordnet und der Patient der entsprechenden ID-Gruppe zugeordnet.