Telemonitoramento de Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (TeleCor)

Objetivo do estudo: estudar o efeito do telemonitoramento no desenvolvimento de eventos clínicos e na melhora da qualidade de vida de pacientes com SCA.

Objetivos de pesquisa:

1. Melhorar a eficácia dos cuidados médicos em doentes com SCA: aumentar o nível de adesão dos doentes, aumentar o nível de sensibilização médica dos doentes, reduzir o número de pedidos de cuidados médicos não motivados, reduzir o tempo para atingir as metas observadas, reduzir a proporção de complicações, reduzindo o número de condições desestabilizadoras com mais tratamento hospitalar, otimização da carga de trabalho do pessoal médico.
2. Criação de uma metodologia unificada para observação remota usando tecnologias de telemedicina em pacientes com SCA.
3. Criação de um modelo unificado de correção nutricional remota em pacientes após SCA.

Número de voluntários: grupos estatisticamente equivalentes por sexo e idade, 950 sujeitos (475 por grupo). O número de voluntários que completaram o estudo foi de 712 indivíduos (75% do número total de pacientes).

365 dias: 6 meses de inscrição, 6 meses de acompanhamento.

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado;
• Idade 18 - 80 anos.

• Diagnóstico:

  • Infarto agudo do miocárdio (I21.0, I21.1, I21.2, I21.3, I21.4, I21.9)
  • Angina instável (I20.0) Infarto do miocárdio recorrente (I22.0, I22.1, I22.8, I22.9)

Critério de exclusão:

• Falta de equipamento técnico para se conectar a programas de monitoramento remoto;
• Disfunção cognitiva grave - demência levando a desajustes na vida cotidiana;
• Doença mental na fase aguda;
• Doenças oncológicas que requereram radiação e quimioterapia durante o período deste estudo, bem como as fases correspondentes de T3-4N2-3M1;
• Falta de capacidade técnica para participar na telemonitorização (não possui competências para trabalhar em smartphone, computador, tablet, não existe meios técnicos adequados);
• Participação em outros estudos clínicos para avaliar a eficácia de drogas farmacológicas.

Critério de exclusão:

• Infecção por SARS-CoV-2 com confirmação laboratorial durante o período deste estudo;
• Síndrome coronariana aguda que se desenvolveu no hospital após cirurgia/intervenção;
• O surgimento durante a observação da necessidade de tratamento cirúrgico (sem contar a revascularização miocárdica) ou quimioterápico;
• Lesões graves (incluindo craniocerebrais), impedindo a observação de acordo com o protocolo do estudo.

Endpoint primário (combinado):

1. a) Óbito por causas cardiovasculares e/ou b) Internações repetidas por patologia SS
2. O número de episódios que requerem atendimento de emergência ou urgência sem internação (chamadas para o pronto-socorro por queixas do sistema cardiovascular)

Pontos de extremidade secundários:

1. Qualidade de vida segundo o questionário HeartQol.
2. Comprometimento com acompanhamento ambulatorial - é determinado pelo número de participantes que abandonaram voluntariamente o estudo, pelo percentual de resultados obtidos - inquéritos em formato eletrônico.
3. Tolerância à atividade física (qualquer aumento da distância percorrida de acordo com o TC6, VEM de acordo com as indicações).

Qualquer diminuição no peso corporal (peso, IMC) qualquer diminuição na circunferência da cintura. O estudo dos pacientes incluirá a coleta de anamnese, avaliação do estado clínico dos pacientes por meio de questionários especiais, dados de exames objetivos, laboratoriais e instrumentais. O complexo instrumental do exame incluirá: eletrocardiografia (ECG), teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), monitoramento Holter ECG (HMECG), ecocardiografia, veloergometria (VEM), avaliação da nutrição real Nutrilogic, autogeração de uma dieta individual ( Nutrilogic), telemonitorização semanal. O exame laboratorial inclui: exame de sangue bioquímico.

Randomização por meio de envelopes.

Prevê-se a criação antecipada de uma base de dados de números de identificação (doravante - ID) no valor correspondente ao conjunto planejado de pacientes (950 ID). Além disso, esses números serão divididos em dois grupos com um número igual de IDs em cada um:

• Observação ambulatória com ligação ao programa de telemonitorização - 475 ID
• Acompanhamento ambulatorial sem conexão com o programa de telemonitoramento - 475 ID Cada número de identificação será colocado em um envelope individual e lacrado. De acordo com o acordo sobre o número de pacientes a serem incluídos no estudo, cada unidade de saúde específica receberá envelopes lacrados no volume necessário, levando em consideração a distribuição igualitária dos voluntários em 2 grupos. Depois de abrir o envelope, o paciente recebe esse ID e o paciente é atribuído ao grupo de ID correspondente.