Afhandlingsprojekttitel: Effekter af en mindfulness-baseret intervention i kronisk hjertesvigt

Effekter af en mindfulness-baseret intervention på symptomer og tegn, trivsel og helbred hos patienter med kronisk hjertesvigt

Begrundelse: På trods af fremskridt i medicinsk behandling lider mange patienter med hjertesvigt stadig af begrænsende symptomer med negativ indvirkning på deres prognose, velvære og helbred. Psykisk lidelse, herunder angst og depression, er udbredt og vanskelig at behandle ved hjertesvigt. Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) har vist gavnlige effekter på psykologiske og fysiologiske symptomer, sundhed og livskvalitet ved andre kroniske tilstande. Formålet med projektet var derfor at udforske gennemførligheden og virkningerne af MBI på symptomer og tegn, velvære og helbred hos patienter diagnosticeret med kronisk hjertesvigt.

Hypotese: var, at ambulante patienter med kronisk hjertesvigt ville have gavn af at deltage i et 8-ugers Mindfulness-baseret uddannelses- og træningsprogram (MBI) ud over sædvanlig pleje (bestående af standard sundhedspleje og optimeret medicinsk behandling). Med hensyn til (1) at lindre virkningen af ​​symptomer (træthed, åndenød, nedsat søvn, angst og depression) og (2) forbedre opfattet velvære og sundhed og følelsen af ​​sammenhæng (patientrapporterede resultater) og (3) målsætning tegn af betydning for hjertesvigtsprogression (puls, vejrtrækning, funktionel klassificering og kapacitet).

Studiedesign: Et prospektivt studie, med et to-armet randomiseret og kontrolleret designet, inklusive to besøg, blev planlagt og iværksat, integreret inden for rammerne af et medfinansieret afhandlingsprojekt. Suppleret med kvalitativ forskning om deltagernes oplevelser af helbred, symptomer og MBI.

Intervention: Interventionsgruppen modtog et 8-ugers MBI-program udover behandling og pleje som sædvanlig (UC+MBI), mens kontrolgruppen kun fik behandling og pleje som sædvanlig (UC).

Data indsamles i interviews og med klinisk måling af tegn på stedet, og med validerede patientrapporterede spørgeskemaer, før og efter 8 ugers intervention (UC+MBI) / Kontrol (UC) periode. Interviews blev optaget og kodet. Deltagerne får en mindre fysisk undersøgelse med målinger af blodtryk, puls, vejrtrækningsfrekvens, vægt og højde og vurdering med seks minutters gangtest. Deltagerne får også udleveret spørgeskemaer, der skal besvares hjemme og sendes til universitetet.

Arten og omfanget af byrden og risici: På grund af MBI's karakter, med fokuseret opmærksomhed på tanker, følelser og kropslige fornemmelser, kan følelsesmæssige reaktioner være en risiko (som beskrevet i Informed Consent Form). Deltagerne kunne frit kontakte MBI-instruktøren eller en rådgiver under studieperioden. Byrden ved deltagelse (dvs. tidsinvestering i at lære den mindfulness-baserede meditative træning og ekstra studieeksamener) kan kompenseres af de mulige fordele.

Nærværende undersøgelse er gennemført inden for rammerne af et delfinansieret afhandlingsprojekt med fire delprojekter. Feasibility-undersøgelsen, der viser patienters rekruttering og flow gennem undersøgelsen, med resultater fra MBI om symptomer og tegn hos patienter med kronisk hjertesvigt er offentliggjort [1].

Studiet er ikke tidligere blevet registreret på clinicalTrial.gov på grund af arten af ​​det interventionelle pilotstudie, som det oprindeligt blev påbegyndt som en del af en masterafhandling, og registrering var ikke påkrævet på det tidspunkt, hvor rekrutteringen begyndte i 2010. Det er heller ikke før nu, vi indser værdien af ​​retrospektivt at registrere undersøgelsen, når vi er i stand til at levere den nye viden, projektet har opnået i delprojekt II, III og IV.

Undersøgelsen er gennemført i flere faser, herunder en pre-pilot fase og to pilotfaser. I præ-pilotfasen blev undersøgelsesprotokollen med forskningspersonoplysninger (informed Consent Form) evalueret med patienter tilfældigt tildelt en MBI (n=3) eller kontrolgruppe (n=3). Resultater på deltagernes erfaringer med MBI og effekterne på resultaterne blev analyseret med en kvalitativ tilgang og beskrevet i en kandidatafhandling (på svensk).

Den nuværende undersøgelsesprotokol blev godkendt i 2010 af Regional Ethical Board i Göteborg, Sverige (nr. 265:10), med et par mindre revisioner, herunder nedjustering af fordelene, og råd om at revidere, hvis det er muligt, for at reducere antallet instrumenter i undersøgelsen.

Hele undersøgelsen er blevet udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Alle deltagere gav skriftligt og informeret samtykke og underskrev ICF, inden undersøgelsen påbegyndtes, og blev informeret om retten til gratis tilbagetrækning.

Den første pilotfase varede fra 2010 til 2011. I februar 2012 blev undersøgelsen godkendt til en ph.d.-stilling med forskningsbevillinger fra Center for Person-Centred Care ved Göteborgs Universitet (GPCC). GPCC blev grundlagt af den svenske regerings bevilling til strategiske forskningsområder, omsorgsvidenskab (ansøgning til det svenske råd nr. 2009-1088). Anden fase af undersøgelsen blev gennemført i 2013, kaldet "Hovedundersøgelsen", men RCT'en skulle transformeres til en forundersøgelse.

Analyseplanen i afhandlingsprojektet: Effects of a Mindfulness-Based Intervention on Symptoms and Signs, Well-being and Health in Patients with Chronic Heart Failure, omfatter både kvalitative og kvantitative metoder. Kort fortalt skiftede det oprindelige fokus på kvalitativ forskning til at lægge vægt på kvantitative metoder. Den oprindelige plan om at bruge parametriske metoder til at sammenligne undersøgelsesgrupperne skiftede til den ikke-parametriske Mann-Whitney U-test. På grund af den lille stikprøvestørrelse og det ordinære niveau af data. Statistisk analyse er udført i samråd med Healthmetrics, Göteborgs Universitet, Sverige. To separate sæt af udfaldsvariabler blev konstrueret forud for analyse. Det første sæt handlede om symptomer og tegn og inkluderet i publiceret papir [1]. Det andet sæt handler om de psykologiske resultater (angst og depression), velvære, følelse af sammenhæng og sundhed [opgave II). Paper III er en kvalitativ: Oplevelser af vejrtrækning og åndenød med kronisk hjertesvigt - En beskrivende og udforskende undersøgelse. Det 4. papir er et Mixed-Method-studie om virkningerne af MBI på problematiske åndenødsoplevelser med hjertesvigt.

Forskningsemner i dette projekt kan være relevante for mange patienter med hjertesvigt og professionelle. Årsagerne til forsinkelse af publicering af resultater i denne undersøgelse er flere, det, der betyder noget nu, er evnen til at dele den nye viden om virkningerne af MBI på psykiske lidelser og helbred ved hjertesvigt med patienter og fagfolk over hele verden. Det er hjertemålet for denne ansøgning til ClinicalTrial.gov.