Titolo del progetto di tesi: Effetti di un intervento basato sulla consapevolezza nell'insufficienza cardiaca cronica
Effetti di un intervento basato sulla consapevolezza su sintomi e segni, benessere e salute nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica
Pazienti con insufficienza cardiaca cronica diagnosticata e trattata convenzionalmente, ma ancora sintomatica (es. affanno, stanchezza) è invitato.
I pazienti eleggibili sono randomizzati a (1) cura come al solito (cioè trattamento medico ottimizzato) o (2) assistenza come al solito (ad es. trattamento medico ottimizzato) in combinazione con un programma educativo e di formazione basato sulla consapevolezza di 8 settimane.
Domande di ricerca specifiche:
- In che modo i sintomi auto-riferiti di affanno, affaticamento, disturbi del sonno, ansia e depressione sono influenzati da un programma educativo e formativo basato sulla consapevolezza (MBI)?
- L'implementazione di un programma di 8 settimane basato sulla Mindfulness ha qualche impatto sulle esperienze personali di benessere e salute?
- Quali effetti ha un MBI di 8 settimane sui segni oggettivi di importanza per la progressione dell'insufficienza cardiaca?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Effetti di un intervento basato sulla consapevolezza su sintomi e segni, benessere e salute nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica
Motivazione: nonostante i progressi nel trattamento medico, molti pazienti con insufficienza cardiaca soffrono ancora di sintomi limitanti con un impatto negativo sulla prognosi, sul benessere e sulla salute. Il disagio psicologico, tra cui ansia e depressione, è prevalente e difficile da trattare nello scompenso cardiaco. Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) hanno mostrato effetti benefici sui sintomi psicologici e fisiologici, sulla salute e sulla qualità della vita in altre condizioni croniche. Gli obiettivi del progetto erano quindi quelli di esplorare la fattibilità e gli effetti del MBI su sintomi e segni, benessere e salute nei pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca cronica.
Ipotesi: era che i pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca cronica avrebbero tratto beneficio dalla partecipazione a un programma educativo e di formazione basato sulla consapevolezza (MBI) di 8 settimane in aggiunta alle cure abituali (che comprende assistenza sanitaria standard e cure mediche ottimizzate). Per quanto riguarda (1) alleviare l'impatto dei sintomi (affaticamento, dispnea, disturbi del sonno, ansia e depressione) e (2) migliorare il benessere e la salute percepiti e il senso di coerenza (risultati riferiti dal paziente) e (3) obiettivo segni di importanza per la progressione dell'insufficienza cardiaca (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, classificazione funzionale e capacità).
Disegno dello studio: è stato pianificato e avviato uno studio prospettico, con un disegno randomizzato e controllato a due bracci, comprendente due visite, integrato nell'ambito di un progetto di tesi cofinanziato. Integrato con la ricerca qualitativa sulle esperienze di salute, sintomi e MBI dei partecipanti.
Intervento: il gruppo di intervento ha ricevuto un programma MBI di 8 settimane in aggiunta al trattamento e alla cura come al solito (UC+MBI), mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo il trattamento e la cura come al solito (UC).
I dati vengono raccolti nelle interviste e con la misurazione clinica dei segni in loco e con questionari riportati dai pazienti convalidati, prima e dopo il periodo di intervento di 8 settimane (UC + MBI) / Controllo (UC). Le interviste sono state registrate e codificate. I partecipanti ricevono un esame fisico minore con misurazioni della pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, peso e altezza e valutazione con un test del cammino di sei minuti. Ai partecipanti viene inoltre fornito un questionario a cui rispondere a casa e da inviare all'Università.
Natura ed estensione dell'onere e dei rischi: a causa del carattere dell'MBI, con un'attenzione focalizzata su pensieri, sentimenti e sensazioni corporee, le reazioni emotive possono essere un rischio (come descritto nel modulo di consenso informato). I partecipanti erano liberi di contattare l'istruttore MBI o un consulente durante il periodo di studio. L'onere della partecipazione (es. l'investimento di tempo nell'apprendimento della formazione meditativa basata sulla consapevolezza e degli esami di studio extra) può essere compensato dai possibili benefici.
Il presente studio è stato condotto nell'ambito di un progetto di tesi cofinanziato con quattro sottoprogetti. Viene pubblicato lo studio di fattibilità, che mostra il reclutamento dei pazienti e il flusso attraverso lo studio, con i risultati del MBI su sintomi e segni nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica [1].
Lo studio non è stato registrato in precedenza su ClinicalTrial.gov, a causa della natura dello studio pilota interventistico, poiché era stato originariamente avviato come parte di una tesi di laurea e la registrazione non era richiesta al momento dell'inizio del reclutamento nel 2010. Inoltre, non è fino ad ora che ci rendiamo conto del valore di registrare retrospettivamente lo studio, quando in grado di fornire le nuove conoscenze acquisite dal progetto nel sottoprogetto II, III e IV.
Lo studio è stato condotto in diverse fasi, tra cui una fase pre-pilota e due fasi pilota. Nella fase pre-pilota, il protocollo di studio con le informazioni sulla persona di ricerca (modulo di consenso informato) è stato valutato con pazienti assegnati in modo casuale a un MBI (n=3) o gruppo di controllo (n=3). I risultati sulle esperienze dei partecipanti del MBI, e gli effetti sui risultati, sono stati analizzati con un approccio qualitativo e descritti in una tesi di Master (in svedese).
Il presente protocollo di studio è stato approvato nel 2010 dal Consiglio etico regionale di Göteborg, Svezia (n. 265:10), con alcune revisioni minori, inclusa la riduzione dei benefici e il consiglio di rivedere, se possibile, per ridurre il numero di strumenti nello studio.
Tutto lo studio è stato eseguito secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso scritto e informato e hanno firmato l'ICF prima di iniziare lo studio e sono stati informati del diritto di recesso gratuito.
La prima fase pilota è durata dal 2010 al 2011. Nel febbraio 2012 lo studio è stato approvato per una posizione di studente di dottorato, con assegni di ricerca dal Centro per l'assistenza centrata sulla persona presso l'Università di Göteborg (GPCC). Il GPCC è stato fondato dalla sovvenzione del governo svedese per le aree di ricerca strategica, le scienze della cura (richiesta al Consiglio svedese n. 2009-1088). La seconda fase dello studio è stata condotta nel 2013, denominata "Studio principale", ma l'RCT doveva essere trasformato in uno studio di fattibilità.
Il piano di analisi nel progetto di tesi: Effetti di un intervento basato sulla consapevolezza su sintomi e segni, benessere e salute nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, include metodi sia qualitativi che quantitativi. In breve, l'attenzione originaria sulla ricerca qualitativa, si è spostata sull'enfasi sui metodi quantitativi. Il piano originale di utilizzare metodi parametrici, per confrontare i gruppi di studio, è passato al test U di Mann-Whitney non parametrico. A causa della piccola dimensione del campione e del livello ordinale dei dati. L'analisi statistica è stata effettuata in consultazione con Healthmetrics, Università di Göteborg, Svezia. Prima dell'analisi sono stati costruiti due insiemi separati di variabili di risultato. La prima serie riguardava sintomi e segni ed è stata inclusa nel documento pubblicato [1]. L'altro set riguarda gli esiti psicologici (ansia e depressione), il benessere, il senso di coerenza e la salute [carta II). Paper III è uno studio qualitativo: Esperienze di respirazione e mancanza di respiro con insufficienza cardiaca cronica - Uno studio descrittivo ed esplorativo. Il quarto documento è uno studio con metodo misto sugli effetti dell'MBI sulle esperienze problematiche di mancanza di respiro con insufficienza cardiaca.
Gli argomenti di ricerca in questo progetto possono essere rilevanti per molti pazienti con scompenso cardiaco e professionisti. Le ragioni del ritardo nella pubblicazione dei risultati del presente studio sono molteplici, ciò che conta ora è la capacità di condividere le nuove conoscenze sugli effetti dell'MBI sul disagio psicologico e sulla salute nello scompenso cardiaco con pazienti e professionisti di tutto il mondo. Questo è l'obiettivo principale di questa applicazione a ClinicalTrial.gov.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca cronica (CHF) diagnosticata mediante ecocardiografia
- Classe funzionale II-IV secondo la New York Heart Association (NYHA)
- Sintomi di dispnea e/o stanchezza valutati da 2 a 5 dai pazienti utilizzando scale a cinque punti, che vanno da asintomatici (1) a sintomi a riposo (5)
- Condizione stabile, ovvero nessun deterioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca o nuovo farmaco per CHF o ricoveri a causa di insufficienza cardiaca scompensata nelle ultime quattro settimane
Criteri di esclusione:
- Diagnosi psichiatrica grave (che richiede un trattamento)
- Grave abuso di sostanze (documentato nella rivista)
- Malattia somatica grave con sopravvivenza attesa breve (ad es. tumore maligno)
- Difficoltà di comunicazione (ad es. problemi di vista o udito, necessità di un interprete per comprendere lo svedese)
- Difficoltà cognitive o di aderenza (documentate nel diario)
- Angina pectoris instabile
- Cardiomiopatia post-partum
- Partecipazione continua a qualsiasi altro studio interventistico
- Riluttanza a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura come al solito: (es.
miglior trattamento medico)
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Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza
Cura come al solito (es.
miglior trattamento medico) in combinazione con un programma educativo e formativo di otto settimane basato sulla consapevolezza.
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Otto sessioni di gruppo MBI con istruttore di 2 ore una volta alla settimana per 8 settimane, combinate con un allenamento meditativo formale a casa per 20 minuti al giorno, 6 giorni alla settimana. Il materiale del corso è costituito da opuscoli informativi, manuali di allenamento settimanali, registrazioni audio su CD, con i cinque esercizi meditativi guidati formali (scansione del corpo, ancoraggio respiratorio, spazio respiratorio, movimenti consapevoli, meditazione seduta). Il lavoro settimanale a casa comprendeva anche una formazione informale per essere presenti nelle attività della vita quotidiana. Il programma è fornito secondo il protocollo MBI standard. Rispetto a MBSR e MBCT, le durate delle pratiche meditative formali sono più brevi e non è inclusa alcuna sessione "tutto il giorno in silenzio". A causa dei limiti fisici e della sicurezza dei partecipanti, la sequenza dei "movimenti consapevoli" viene adattata ed eseguita in posizione seduta. L'adesione al MBI è stata seguita da una formazione settimanale auto-riferita sui manuali che è stato chiesto di presentare alle sessioni di gruppo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto autodichiarato della fatica
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il cambiamento dal basale al follow-up alla settimana 10 sarà misurato con la Fatigue Severity Scale (FSS), un questionario autosomministrato comprendente nove elementi che indagano l'impatto dell'affaticamento disabilitante sul funzionamento quotidiano durante l'ultima settimana.
La valutazione di ciascun elemento varia da 1 a 7, con il punteggio totale possibile della somma della fatica che va da 9 a 63 e punteggi più alti indicano livelli più elevati di impatto indicizzato della fatica.
L'FSS non era stato precedentemente testato in una popolazione con scompenso cardiaco e non è stato trovato alcun punteggio limite.
L'FSS è stato fornito durante le visite e ha risposto a casa e inviato all'indirizzo dell'Università.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia
Lasso di tempo: 10 settimane
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La variazione dal basale al follow-up alla settimana 10 sarà misurata alla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
L'HADS è un questionario autosomministrato con due sottoscale per rilevare la possibile presenza di ansia (HADS-A) e/o depressione (HADS-D).
Entrambe le sottoscale includono 7 item, con scale a quattro punti che vanno da 0 a 3, con punteggio somma totale che va da 0-21, e definito come 0-7 (normale), 8-10 (caso possibile) e 11 -21 (caso probabile) di disturbi d'ansia o depressione, e il paziente che necessita di ulteriori cure psichiatriche.
Il cut-off ottimale per entrambe le sottoscale è impostato su ≥8.
L'HADS è stato fornito durante le visite, risposto a casa e inviato all'indirizzo dell'Università.
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10 settimane
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Depressione
Lasso di tempo: 10 settimane
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La variazione dal basale al follow-up alla settimana 10 sarà misurata alla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
L'HADS è un questionario autosomministrato con due sottoscale per rilevare la possibile presenza di ansia (HADS-A) e/o depressione (HADS-D).
Entrambe le sottoscale includono 7 item, con scale a quattro punti che vanno da 0 a 3, con punteggio somma totale che va da 0-21, e definito come 0-7 (normale), 8-10 (caso possibile) e 11 -21 (caso probabile) di disturbi d'ansia o depressione, e il paziente che necessita di ulteriori cure psichiatriche.
Il cut-off ottimale per entrambe le sottoscale è impostato su ≥8.
L'HADS è stato fornito durante le visite, risposto a casa e inviato all'indirizzo dell'Università.
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10 settimane
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Benessere psicologico e generale
Lasso di tempo: 10 settimane
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La variazione dal basale al follow-up alla settimana 10 sarà misurata all'indice di benessere psicologico e generale (PGWB).
Il PGWB è un questionario autosomministrato di 22 voci progettato per misurare "le autorappresentazioni degli stati affettivi o emotivi intrapersonali che riflettono un senso di benessere o disagio soggettivo.
Le sei opzioni di risposta sono state codificate da 1 a 6 in conformità con gli studi svedesi e il punteggio totale del PGWB variava da 22 a 132, con categorie definite (1) punteggio 22-82 (Severe distress); (2) punteggio 83-94 (sofferenza moderata); punteggio 95-132 (benessere positivo).
Il PGWB è stato fornito durante le visite, ha risposto a casa e inviato all'indirizzo dell'Università.
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10 settimane
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Senso di coerenza
Lasso di tempo: 10 settimane
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La variazione dal basale al follow-up alla settimana 10 sarà misurata in base all'indice totale del senso di coerenza (SOC-13) del questionario autosomministrato.
Il SOC-13 composto da 13 item, tutti con scala a sette punti e due risposte di ancoraggio.
Con punteggi più alti che indicano maggiori capacità personali di percepire il mondo e gli eventi stressanti della vita come comprensibili, gestibili e significativi definiti come SOC elevato.
La versione svedese testata psicometrica di SOC-13 e le categorie di punteggio totale definite come: 30-60 (basso SOC); 61-75 (SOC moderato); 76-91 (alto SOC).
Il SOC-13 è stato fornito durante le visite, risposto a casa e inviato all'indirizzo dell'Università.
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10 settimane
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Salute
Lasso di tempo: 10 settimane
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La variazione dal basale al follow-up alla settimana 10, sulla salute auto-riferita, sarà misurata alla versione svedese dell'indice di salute generale (GH) a 36 voci dell'indagine breve in forma breve (SF-36).
L'indice SF-36 GH è composto da cinque elementi, con domande che focalizzano la percezione della propria salute da parte dei partecipanti, con cinque scelte di risposta ciascuna e punti più alti che indicano una salute migliore.
Il questionario SF-36 è stato incluso nella prima fase (pilota 1), poi rimosso temporaneamente.
Il valore dello stato di salute misurato nell'SF-36 è stato riconsiderato nel 2012 e lo strumento è stato ripristinato nel 2013 (pilota 2).
L'SF-36 è stato fornito durante le visite, risposto a casa e inviato all'indirizzo dell'Università.
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10 settimane
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Sintomi auto-riportati di disturbi del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane
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La variazione dal basale al follow-up alla settimana 10 sarà misurata al Karolinska Sleep Questionnaire - indice di qualità del sonno (KSQ-sqi).
Che è una sottoscala che include quattro domande, con punteggi alti che indicano una buona qualità del sonno.
Il KSQ è stato fornito durante le visite, risposto a casa e inviato all'indirizzo dell'Università.
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10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il cambiamento dal basale al follow-up alla settimana 10, nella frequenza cardiaca (battiti/min), sarà misurato in posizione seduta dopo il riposo (>5 min) utilizzando un monitor automatizzato non invasivo (Omron Memory Intelli Sense, modello 705 IT; Omron Healthcare, Hoofddorp, Paesi Bassi).
Con una frequenza cardiaca inferiore che rappresenta un segno prognostico migliore.
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10 settimane
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il cambiamento dal basale al follow-up alla settimana 10, nella frequenza respiratoria, sarà valutato manualmente utilizzando l'orologio del polso, a riposo entro un set di 60 s.
Con una frequenza respiratoria più calma che rappresenta un segno migliore e frequenze più elevate per essere un segno di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, in quanto legato alla ritenzione di liquidi nel corpo e allo scompenso.
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10 settimane
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Classificazione funzionale
Lasso di tempo: 10 settimane
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Passaggio dal basale al follow-up alla settimana 10, nella New York Heart Association (classe NYHA).
Con la classe NYHA basata sui sintomi riferiti dal paziente su scala Likert a cinque punti (dispnea e stanchezza) in relazione allo sforzo fisico.
Le alternative di risposta del paziente variavano da (1) "Non sono mai senza fiato/stanco" a (5) "quando sono a riposo", con ciascun sintomo riportato separatamente.
Con una classe NYHA inferiore che indica un grado di gravità inferiore dei sintomi e una migliore funzionalità fisica.
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10 settimane
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Affanno correlato allo sforzo fisico
Lasso di tempo: 10 settimane
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Variazione dal basale al follow-up alla settimana 10, nella gravità della dispnea riferita dal paziente correlata all'attività fisica, utilizzando la scala Likert a cinque punti.
Le alternative di risposta dei pazienti variavano da: (1) asintomatico "Non sono mai senza fiato"; (2) "Quando salgo le scale (un piano) o percorro un pendio a passo normale"; (3) "Camminare a passo normale su una superficie piana (< 200 m)"; (4) "camminare lentamente su una superficie piana (< 100 m) o durante il lavaggio o la vestizione"; fino a (5) 'Quando sono a riposo'.
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10 settimane
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Stanchezza legata allo sforzo fisico
Lasso di tempo: 10 settimane
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Variazione dal basale al follow-up alla settimana 10, nella gravità della stanchezza riferita dal paziente, correlata all'attività fisica, utilizzando la scala Likert a cinque punti.
Le alternative di risposta dei pazienti variavano da (1) asintomatico "Non sono mai stanco"; (2) "Quando salgo le scale (un piano) o percorro un pendio a passo normale"; (3) "Camminare a passo normale su una superficie piana (< 200 m)"; (4) "camminare lentamente su una superficie piana (< 100 m) o durante il lavaggio o la vestizione"; fino a (5) ("Quando sono a riposo").
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10 settimane
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: 10 settimane
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Variazione dal basale al follow-up alla settimana 10, misurata in distanza (in metri) percorsa al test del cammino di 6 minuti.
Con una distanza maggiore percorsa in 6 minuti, indica una migliore capacità funzionale.
Esito aggiuntivo valutato come "segno oggettivo", nei partecipanti alla seconda fase dello studio.
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10 settimane
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Fiato corto
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il cambiamento dal basale al follow-up alla settimana 10, sarà misurato e descritto in esperienze auto-riferite di respirazione e mancanza di respiro esplorate in interviste semi strutturate, guidate da uno strumento di valutazione esteso "Esperienze di respirazione e mancanza di respiro" (Exp -BeSoB), in sviluppo all'interno del progetto.
L'Exp-BeSoB include sia domande a risposta aperta, in cui i partecipanti possono esplorare le proprie esperienze in diverse dimensioni, sia descrittori pre-formulati e scale di autovalutazione relative alle esperienze di mancanza di respiro.
Con punteggi più bassi che indicano sintomi respiratori alleviati.
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10 settimane
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Altri sintomi
Lasso di tempo: 10 settimane
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La variazione dal basale al follow-up alla settimana 10 sarà misurata in altri sei sintomi auto-riportati (gonfiore alla caviglia, alterazione dell'appetito; nausea, dolore a riposo/movimento, sete/secchezza della gola e instabilità/vertigini) comunemente riportati da pazienti con scompenso cardiaco cronico.
Occorrenza del sintomo entro un lasso di tempo della "ultima settimana" ("no/sì") e il grado di gravità del sintomo auto-riferito dai partecipanti utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 ("per niente fastidioso" ) a 10 ("peggiore possibile"), con un grado di valutazione più alto che indica esperienze di sintomi più gravi.
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10 settimane
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Salute autovalutata su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il cambiamento dal basale al follow-up alla settimana 10, in salute sarà misurato utilizzando scale di autovalutazione.
Nel primo progetto pilota (2010-2011) la salute è stata valutata anche su una scala analogica visiva verticale (VAS) non graduata, con i punti di ancoraggio "salute peggiore" e "salute migliore" (in cima alla scala).
La scala è stata nel 2013, modificata in una scala di valutazione numerica (NRS) orizzontale a 11 punti che va da 0 ("peggiore salute possibile") a 10 ("migliore salute possibile").
A causa delle diverse misure di scala, non è stato possibile includere il risultato nell'analisi statistica.
Le misure sanitarie sulla VAS sono state utilizzate nel secondo sottoprogetto per identificare i valori anomali tra i partecipanti che non hanno risposto all'SF-36, nel primo progetto pilota.
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10 settimane
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Benessere autovalutato su scala Likert
Lasso di tempo: 10 settimane
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Variazione dal basale al follow-up alla settimana 10, nel benessere misurato su scale di autovalutazione.
Nel primo pilota (2010 - 2011) il benessere è stato valutato anche su una scala Likert a 5 punti (1-5), con i punti di ancoraggio (1) "nessun benessere" e (5) "miglior benessere possibile". essendo".
La scala è stata nel 2013, anch'essa modificata in una scala di valutazione numerica orizzontale a 11 punti (NRS) che va da 0 a 10 con i punti di ancoraggio (1) "peggior benessere possibile" e (10) "miglior benessere possibile". .
A causa delle diverse misure di scala, non è stato possibile includere il risultato nell'analisi statistica.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lena M Björck Associate Professor, PhD, RN, Göteborg University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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