Название диссертационного проекта: Эффекты вмешательства, основанного на осознанности, при хронической сердечной недостаточности
Влияние вмешательства, основанного на осознанности, на симптомы и признаки, самочувствие и здоровье пациентов с хронической сердечной недостаточностью
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью, диагностированной и получающей традиционное лечение, но все еще имеющие симптомы (т. одышка, быстрая утомляемость).
Подходящие пациенты рандомизируются для (1) лечения в обычном режиме (т.е. оптимизированное медицинское лечение) или (2) обычный уход (т.е. оптимизированное медицинское лечение) в сочетании с 8-недельной образовательной и обучающей программой, основанной на осознанности.
Конкретные вопросы исследования:
- Как образовательная и тренировочная программа, основанная на осознанности (MBI), влияет на симптомы одышки, усталости, проблем со сном, беспокойства и депрессии, о которых сообщают сами пациенты?
- Влияет ли реализация 8-недельной программы, основанной на осознанности, на личном опыте благополучия и здоровья?
- Какое влияние оказывает 8-недельный MBI на объективные признаки прогрессирования сердечной недостаточности?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние вмешательства, основанного на осознанности, на симптомы и признаки, самочувствие и здоровье пациентов с хронической сердечной недостаточностью
Обоснование: Несмотря на прогресс в медикаментозном лечении, многие пациенты с сердечной недостаточностью по-прежнему страдают от ограничивающих симптомов, что негативно сказывается на их прогнозе, самочувствии и здоровье. Психологический дистресс, включая тревогу и депрессию, распространен и трудно поддается лечению при сердечной недостаточности. Вмешательства, основанные на осознанности (MBI), показали благотворное влияние на психологические и физиологические симптомы, здоровье и качество жизни при других хронических состояниях. Таким образом, целью проекта было изучение осуществимости и влияния MBI на симптомы и признаки, самочувствие и здоровье пациентов с диагностированной хронической сердечной недостаточностью.
Гипотеза: амбулаторные пациенты с хронической сердечной недостаточностью получат пользу от участия в 8-недельной образовательной и обучающей программе, основанной на осознанности (MBI), в дополнение к обычному уходу (включающему стандартную медицинскую помощь и оптимизированное лечение). Что касается (1) облегчения воздействия симптомов (усталости, одышки, нарушений сна, беспокойства и депрессии), и (2) улучшения воспринимаемого благополучия и здоровья, а также чувства согласованности (исходы, о которых сообщает пациент), и (3) объективности признаки, имеющие значение для прогрессирования сердечной недостаточности (частота сердечных сокращений, частота дыхания, функциональная классификация и емкость).
Дизайн исследования: было запланировано и инициировано проспективное исследование с двумя группами, рандомизированное и контролируемое, включая два визита, интегрированное в рамках частично финансируемого диссертационного проекта. Дополнено качественным исследованием опыта участников в отношении здоровья, симптомов и MBI.
Вмешательство: Группа вмешательства получила 8-недельную программу MBI в дополнение к обычному лечению и уходу (UC+MBI), в то время как контрольная группа получала только лечение и уход в обычном режиме (UC).
Данные собираются в ходе интервью и при клиническом измерении признаков на месте, а также с помощью утвержденных опросников, сообщаемых пациентами, до и после 8-недельного периода вмешательства (UC + MBI) / контроля (UC). Интервью записывались и кодировались. Участники проходят небольшой медицинский осмотр с измерением артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, веса и роста, а также оценкой с помощью теста шестиминутной ходьбы. Участникам также предоставляются анкеты, на которые нужно ответить дома и отправить в университет.
Характер и степень бремени и рисков: Из-за характера MBI, когда внимание сосредоточено на мыслях, чувствах и телесных ощущениях, эмоциональные реакции могут представлять собой риск (как описано в Форме информированного согласия). Участники могли свободно общаться с инструктором MBI или консультантом в течение периода обучения. Бремя участия (т. затраты времени на изучение медитативного тренинга, основанного на осознанности, и дополнительные учебные экзамены) могут быть компенсированы возможными преимуществами.
Настоящее исследование было проведено в рамках частично финансируемого диссертационного проекта с четырьмя подпроектами. Опубликовано технико-экономическое обоснование, показывающее набор пациентов и поток пациентов в исследование, а также результаты MBI по симптомам и признакам у пациентов с хронической сердечной недостаточностью [1].
Исследование ранее не было зарегистрировано на сайте ClinicTrial.gov из-за характера экспериментального интервенционного исследования, поскольку изначально оно было инициировано как часть магистерской диссертации, и регистрация не требовалась на момент начала набора в 2010 году. Кроме того, до сих пор мы не осознаем ценность ретроспективной регистрации исследования, когда можем предоставить новые знания, полученные в рамках проекта, в подпроектах II, III и IV.
Исследование проводилось в несколько этапов, включая предварительный этап и два пилотных этапа. На предпилотном этапе протокол исследования с информацией об исследователе (форма информированного согласия) был оценен с пациентами, случайным образом распределенными в группу MBI (n = 3) или контрольную группу (n = 3). Результаты опыта участников MBI и их влияние на результаты были проанализированы с использованием качественного подхода и описаны в магистерской диссертации (на шведском языке).
Настоящий протокол исследования был одобрен в 2010 г. Региональным советом по этике в Гётеборге, Швеция (№ 265:10), с несколькими незначительными изменениями, включая снижение преимуществ и рекомендацию пересмотреть, если это возможно, чтобы уменьшить количество инструментов в кабинете.
Все исследования проводились в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Все участники предоставили письменное информированное согласие и подписали МКФ перед началом исследования, а также были проинформированы о праве на свободный выход.
Первый пилотный этап длился с 2010 по 2011 год. В феврале 2012 года исследование было одобрено для получения докторской степени с исследовательскими грантами от Центра личностно-ориентированного ухода Гетеборгского университета (GPCC). GPCC был основан за счет гранта правительства Швеции в области стратегических исследований, медицинских наук (приложение к Шведскому совету №. 2009-1088). Второй этап исследования был проведен в 2013 году под названием «Основное исследование», но РКИ должно было быть преобразовано в технико-экономическое обоснование.
План анализа в диссертационном проекте «Влияние вмешательства на основе осознанности на симптомы и признаки, самочувствие и здоровье пациентов с хронической сердечной недостаточностью» включает как качественные, так и количественные методы. Вкратце, первоначальный акцент на качественных исследованиях сместился на количественные методы. Первоначальный план использовать параметрические методы для сравнения исследуемых групп сместился на непараметрический U-критерий Манна-Уитни. Из-за небольшого размера выборки и порядкового уровня данных. Статистический анализ был проведен в консультации с Healthmetrics, Университет Гётеборга, Швеция. Перед анализом были построены два отдельных набора переменных результатов. Первый набор касался симптомов и признаков и был включен в опубликованную статью [1]. Другой набор относится к психологическим последствиям (тревога и депрессия), благополучию, чувству согласованности и здоровью [статья II]. Документ III является качественным: Опыт дыхания и одышки при хронической сердечной недостаточности - описательное и исследовательское исследование. Четвертая статья представляет собой исследование смешанного метода воздействия MBI на проблемную одышку при сердечной недостаточности.
Темы исследований в рамках данного проекта могут быть актуальны для многих пациентов с сердечной недостаточностью и специалистов. Причин задержки публикации результатов в настоящем исследовании несколько, сейчас важна возможность поделиться новыми знаниями о влиянии MBI на психологический дистресс и здоровье при сердечной недостаточности с пациентами и специалистами во всем мире. Это главная цель этого приложения для ClinicalTrial.gov.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная хроническая сердечная недостаточность (ХСН) с помощью эхокардиографии
- Функциональный класс II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Симптомы одышки и/или усталости, оцененные пациентами по пятибалльной шкале от 2 до 5, от бессимптомных (1) до симптомов в состоянии покоя (5)
- Стабильное состояние, то есть отсутствие ухудшения симптомов сердечной недостаточности, приема нового препарата от сердечной недостаточности или госпитализаций по поводу декомпенсации сердечной недостаточности в течение последних четырех недель.
Критерий исключения:
- Тяжелый психиатрический диагноз (требующий лечения)
- Злоупотребление психоактивными веществами (задокументировано в журнале)
- Тяжелое соматическое заболевание с короткой ожидаемой выживаемостью (например, злокачественное новообразование)
- Коммуникативные трудности (например, нарушение зрения или слуха, потребность в переводчике для понимания шведского языка)
- Когнитивные трудности или трудности с соблюдением режима (задокументировано в журнале)
- Нестабильная стенокардия
- Послеродовая кардиомиопатия
- Постоянное участие в любом другом интервенционном исследовании
- Нежелание участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Уход как обычно: (т.е.
лучшее лечение)
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство, основанное на внимательности
Уход как обычно (т.
лучшее лечение) в сочетании с восьминедельной образовательной и обучающей программой, основанной на осознанности.
|
Восемь двухчасовых групповых занятий MBI под руководством инструктора один раз в неделю в течение 8 недель в сочетании с формальным медитативным обучением дома по 20 минут в день, 6 дней в неделю. Материал курса состоит из буклета с фактами, еженедельных учебных пособий, аудиозаписей на компакт-диске с пятью формальными медитативными упражнениями под руководством (сканирование тела, дыхательный якорь, свободное пространство для дыхания, осознанные движения, сидячая медитация). Еженедельная домашняя работа также включала неформальное обучение участию в повседневной жизни. Программа предоставляется по стандартному протоколу MBI. По сравнению с MBSR и MBCT продолжительность формальных медитативных практик короче, и сеанс «целый день в тишине» не включен. Из-за физических ограничений и безопасности участников последовательность «осознанных движений» адаптирована и выполняется в сидячем положении. Соблюдение MBI сопровождалось еженедельным самоотчетным обучением руководствам, которые просили представить на групповых занятиях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка влияния усталости
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение от исходного уровня до последующего наблюдения на 10-й неделе будет измеряться по Шкале тяжести утомления (FSS), анкете для самостоятельного заполнения, включающей девять пунктов, исследующих влияние инвалидизирующей усталости на повседневную деятельность в течение последней недели.
Оценка каждого пункта находится в диапазоне от 1 до 7, при этом общая возможная сумма баллов по утомляемости находится в диапазоне от 9 до 63, а более высокие баллы указывают на более высокие уровни индексированного воздействия утомления.
FSS ранее не тестировался в популяции с сердечной недостаточностью, и пороговый балл не был найден.
ФСС предоставлялся при визитах и отвечал дома, а также направлялся на адрес Университета.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение от исходного уровня до последующего наблюдения на 10-й неделе будет измеряться по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
HADS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения с двумя подшкалами для выявления возможного наличия тревоги (HADS-A) и/или депрессии (HADS-D).
Обе подшкалы включают 7 пунктов с четырехбалльной шкалой от 0 до 3, с общей суммой баллов от 0 до 21 и определяются как 0-7 (нормальный), 8-10 (возможный случай) и 11. -21 (вероятный случай) тревожных расстройств или депрессии, и больной нуждается в дополнительном психиатрическом лечении.
Оптимальное пороговое значение для обеих субшкал установлено на уровне ≥8.
HADS предоставлялся при визитах, на него отвечали дома и отправляли на адрес университета.
|
10 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение от исходного уровня до последующего наблюдения на 10-й неделе будет измеряться по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
HADS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения с двумя подшкалами для выявления возможного наличия тревоги (HADS-A) и/или депрессии (HADS-D).
Обе подшкалы включают 7 пунктов с четырехбалльной шкалой от 0 до 3, с общей суммой баллов от 0 до 21 и определяются как 0-7 (нормальный), 8-10 (возможный случай) и 11. -21 (вероятный случай) тревожных расстройств или депрессии, и больной нуждается в дополнительном психиатрическом лечении.
Оптимальное пороговое значение для обеих субшкал установлено на уровне ≥8.
HADS предоставлялся при визитах, на него отвечали дома и отправляли на адрес университета.
|
10 недель
|
|
Психологическое и общее самочувствие
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение от исходного уровня до последующего наблюдения на 10-й неделе будет измеряться индексом психологического и общего благополучия (PGWB).
PGWB представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 22 пунктов, предназначенную для измерения «самопредставления внутриличностных аффективных или эмоциональных состояний, отражающих ощущение субъективного благополучия или дистресса».
Шесть вариантов ответов были закодированы от 1 до 6 в соответствии со шведскими исследованиями, а общий суммарный балл PGWB варьировался от 22 до 132 с определенными категориями (1) балл 22–82 (тяжелый дистресс); (2) 83–94 балла (умеренный дистресс); балл 95-132 (Положительное самочувствие).
PGWB предоставлялся при визитах, на него отвечали дома и отправляли на адрес университета.
|
10 недель
|
|
Чувство согласованности
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению на 10-й неделе будет измеряться по общему индексу самозаполняемого вопросника «Чувство согласованности» (SOC-13).
SOC-13 состоит из 13 пунктов, все с семибалльной шкалой и двумя якорными ответами.
Более высокие баллы указывают на более высокие личные способности воспринимать мир и стрессовые события жизни как понятные, управляемые и значимые, определяемые как высокий SOC.
Психометрически проверенная шведская версия SOC-13, и общие категории баллов определены как: 30-60 (низкий SOC); 61-75 (умеренный SOC); 76-91 (высокий SOC).
SOC-13 предоставлялся при визитах, на него отвечали дома и отправляли на адрес университета.
|
10 недель
|
|
Здоровье
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению на 10-й неделе по самооценке здоровья будет измеряться по шведской версии индекса общего состояния здоровья (GH) Краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36), состоящего из 36 пунктов.
Индекс SF-36 GH состоит из пяти пунктов, в которых вопросы касаются восприятия участниками своего здоровья, с пятью вариантами ответа на каждый, а более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Анкета SF-36 была включена в первую фазу (пилотная 1), а затем временно удалена.
Значение состояния здоровья, измеренное в SF-36, было пересмотрено в 2012 г., а инструмент был восстановлен в 2013 г. (пилотный вариант 2).
SF-36 предоставляли при визитах, отвечали дома и отправляли на адрес университета.
|
10 недель
|
|
Самооценка симптомов нарушения сна
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение от исходного уровня до последующего наблюдения на 10-й неделе будет измеряться с помощью Каролинского вопросника сна — индекса качества сна (KSQ-sqi).
Это подшкала, включающая четыре вопроса, где высокие баллы указывают на хорошее качество сна.
KSQ предоставлялся при визитах, на него отвечали дома и отправляли на адрес университета.
|
10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение частоты сердечных сокращений (уд/мин) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последующим наблюдением на 10-й неделе будет измеряться в положении сидя после отдыха (> 5 мин) с использованием автоматического неинвазивного монитора (Omron Memory Intelli Sense, модель 705 IT; Omron Healthcare, Хофддорп, Нидерланды).
Более низкая частота сердечных сокращений представляет собой лучший прогностический признак.
|
10 недель
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение частоты дыхания от исходного до контрольного на 10-й неделе будет оцениваться вручную с помощью пульсометра в покое в течение 60 с.
При этом более спокойная частота дыхания является лучшим признаком, а более высокая частота - признаком ухудшения сердечной недостаточности, что связано с задержкой жидкости в организме и декомпенсацией.
|
10 недель
|
|
Функциональная классификация
Временное ограничение: 10 недель
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению на 10-й неделе в Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (класс NYHA).
С классом NYHA, основанным на сообщениях пациентов о симптомах по пятибалльной шкале Лайкерта (одышка и утомляемость), связанных с физической нагрузкой.
Варианты ответов пациентов варьировались от (1) «Я никогда не задыхаюсь/усталости» до (5) «когда я в состоянии покоя», при этом каждый симптом сообщался отдельно.
С более низким классом NYHA, указывающим на меньшую степень тяжести симптомов и улучшенную физическую функцию.
|
10 недель
|
|
Одышка, связанная с физической нагрузкой
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение от исходного уровня к последующему на 10-й неделе тяжести одышки, связанной с физической активностью, по оценке пациента, с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта.
Варианты ответов пациентов варьировались от: (1) бессимптомного «я никогда не задыхаюсь»; (2) «Когда я иду вверх по лестнице (на один этаж) или по склону в обычном темпе»; (3) «Ходьба в нормальном темпе по ровной поверхности (< 200 м)»; (4) «Медленная ходьба по ровной поверхности (< 100 м) или во время умывания или одевания»; до (5) «Когда я отдыхаю».
|
10 недель
|
|
Усталость, связанная с физической нагрузкой
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение от исходного уровня к последующему на 10-й неделе выраженности тяжести усталости, связанной с физической активностью, по оценке пациента, с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта.
Варианты ответа пациентов варьировались от (1) бессимптомного «Я никогда не устаю»; (2) «Когда я иду вверх по лестнице (на один этаж) или по склону в обычном темпе»; (3) «Ходьба в нормальном темпе по ровной поверхности (< 200 м)»; (4) «Медленная ходьба по ровной поверхности (< 100 м) или во время умывания или одевания»; до (5) («Когда я отдыхаю»).
|
10 недель
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение от исходного уровня к последующему на 10-й неделе, измеренное по пройденному расстоянию (в метрах) в тесте 6-минутной ходьбы.
При этом большее расстояние проходили за 6 минут, что свидетельствует об улучшении функциональных возможностей.
Дополнительный результат, оцененный как «объективный признак» у участников второго этапа исследования.
|
10 недель
|
|
Сбивчивое дыхание
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение от исходного уровня до последующего наблюдения на 10-й неделе будет измеряться и описываться в сообщениях о самочувствии дыхания и одышки, изученных в полуструктурированных интервью с использованием расширенного инструмента оценки «Впечатления от дыхания и одышки» (эксп. -BeSoB), в разработке в рамках проекта.
Exp-BeSoB включает в себя как открытые вопросы, где участникам разрешается исследовать свой собственный опыт в нескольких измерениях, так и предварительно сформулированные дескрипторы и шкалы самооценки, связанные с одышкой.
Более низкие баллы указывают на облегчение респираторных симптомов.
|
10 недель
|
|
Другие симптомы
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение исходного уровня по сравнению с последующим наблюдением на 10-й неделе будет измеряться по шести другим часто сообщаемым симптомам (отек лодыжек, нарушение аппетита, тошнота, боль в покое/при движении, жажда/сухость в горле и неустойчивость/головокружение). у больных с хронической сердечной недостаточностью.
Появление симптома в течение периода времени «на прошлой неделе» («нет/да») и степень серьезности симптомов, о которой участники сообщают сами, используя 11-балльную числовую шкалу оценки (NRS) в диапазоне от 0 («совсем не беспокоит» ) до 10 («наихудший из возможных»), при этом более высокая степень оценки указывает на более серьезные симптомы.
|
10 недель
|
|
Самостоятельная оценка здоровья по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению на 10-й неделе в состоянии здоровья будет измеряться с использованием шкал самооценки.
В первом пилотном (2010 - 2011 гг.) здоровье также оценивалось по неградуированной вертикальной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с опорными точками "хуже здоровья" и "лучше здоровья" (в верхней части шкалы).
Шкала была в 2013 году изменена на горизонтальную 11-балльную числовую рейтинговую шкалу (NRS) от 0 («наихудшее возможное здоровье») до 10 («наилучшее возможное здоровье»).
Из-за разного масштаба результаты не удалось включить в статистический анализ.
Показатели здоровья по ВАШ использовались во 2-м подпроекте для выявления выбросов среди участников, не ответивших на вопросник SF-36, в первом пилотном проекте.
|
10 недель
|
|
Самочувствие по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение самочувствия от исходного до последующего наблюдения на 10-й неделе по шкале самооценки.
В первом пилотном (2010 - 2011 гг.) самочувствие также оценивалось по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5), с опорными точками (1) «отсутствие самочувствия» и (5) «наилучшее возможное благополучие». существование".
Шкала была в 2013 году также изменена на горизонтальную 11-балльную числовую рейтинговую шкалу (NRS) в диапазоне от 0 до 10 с опорными точками (1) «наихудшее возможное самочувствие» и (10) «наилучшее возможное самочувствие». .
Из-за разного масштаба результаты не удалось включить в статистический анализ.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lena M Björck Associate Professor, PhD, RN, Göteborg University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Scott-Sheldon LAJ, Gathright EC, Donahue ML, Balletto B, Feulner MM, DeCosta J, Cruess DG, Wing RR, Carey MP, Salmoirago-Blotcher E. Mindfulness-Based Interventions for Adults with Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Behav Med. 2020 Jan 1;54(1):67-73. doi: 10.1093/abm/kaz020.
- Levine GN, Lange RA, Bairey-Merz CN, Davidson RJ, Jamerson K, Mehta PK, Michos ED, Norris K, Ray IB, Saban KL, Shah T, Stein R, Smith SC Jr; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Hypertension. Meditation and Cardiovascular Risk Reduction: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 28;6(10):e002218. doi: 10.1161/JAHA.117.002218.
- Elo S, Kyngas H. The qualitative content analysis process. J Adv Nurs. 2008 Apr;62(1):107-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04569.x.
- Davidson RJ, Kabat-Zinn J, Schumacher J, Rosenkranz M, Muller D, Santorelli SF, Urbanowski F, Harrington A, Bonus K, Sheridan JF. Alterations in brain and immune function produced by mindfulness meditation. Psychosom Med. 2003 Jul-Aug;65(4):564-70. doi: 10.1097/01.psy.0000077505.67574.e3.
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Kabat-Zinn J, Lipworth L, Burney R. The clinical use of mindfulness meditation for the self-regulation of chronic pain. J Behav Med. 1985 Jun;8(2):163-90. doi: 10.1007/BF00845519.
- Sullivan M, Karlsson J. The Swedish SF-36 Health Survey III. Evaluation of criterion-based validity: results from normative population. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1105-13. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00102-4.
- Sullivan M, Karlsson J, Ware JE Jr. The Swedish SF-36 Health Survey--I. Evaluation of data quality, scaling assumptions, reliability and construct validity across general populations in Sweden. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1349-58. doi: 10.1016/0277-9536(95)00125-q.
- Sandelowski M. Whatever happened to qualitative description? Res Nurs Health. 2000 Aug;23(4):334-40. doi: 10.1002/1098-240x(200008)23:43.0.co;2-g.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Sundquist J, Lilja A, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Mindfulness group therapy in primary care patients with depression, anxiety and stress and adjustment disorders: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2015 Feb;206(2):128-35. doi: 10.1192/bjp.bp.114.150243. Epub 2014 Nov 27.
- Parén P, Schaufelberger M, Björck L, Lappas G, Fu M, Rosengren A. Trends in prevalence from 1990 to 2007 of patients hospitalized with heart failure in Sweden. Eur J Heart Fail. 2014 Jul;16(7):737-42. doi: 10.1002/ejhf.109. Epub 2014 May 26.
- Zambroski CH, Moser DK, Bhat G, Ziegler C. Impact of symptom prevalence and symptom burden on quality of life in patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Sep;4(3):198-206. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2005.03.010.
- Barnes S, Gott M, Payne S, Parker C, Seamark D, Gariballa S, Small N. Prevalence of symptoms in a community-based sample of heart failure patients. J Pain Symptom Manage. 2006 Sep;32(3):208-16.
- Falk K, Swedberg K, Gaston-Johansson F, Ekman I. Fatigue is a prevalent and severe symptom associated with uncertainty and sense of coherence in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2007 Jun;6(2):99-104. Epub 2006 Jul 10.
- Janssen DJ, Spruit MA, Uszko-Lencer NH, Schols JM, Wouters EF. Symptoms, comorbidities, and health care in advanced chronic obstructive pulmonary disease or chronic heart failure. J Palliat Med. 2011 Jun;14(6):735-43. doi: 10.1089/jpm.2010.0479. Epub 2011 Apr 21.
- Yohannes AM, Willgoss TG, Baldwin RC, Connolly MJ. Depression and anxiety in chronic heart failure and chronic obstructive pulmonary disease: prevalence, relevance, clinical implications and management principles. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;25(12):1209-21. doi: 10.1002/gps.2463. Review.
- Wu JR, Lennie TA, Frazier SK, Moser DK. Health-Related Quality of Life, Functional Status, and Cardiac Event-Free Survival in Patients With Heart Failure. J Cardiovasc Nurs. 2016 May-Jun;31(3):236-44. doi: 10.1097/JCN.0000000000000248.
- Steptoe A, Mohabir A, Mahon NG, McKenna WJ. Health related quality of life and psychological wellbeing in patients with dilated cardiomyopathy. Heart. 2000 Jun;83(6):645-50.
- Falk K, Granger BB, Swedberg K, Ekman I. Breaking the vicious circle of fatigue in patients with chronic heart failure. Qual Health Res. 2007 Oct;17(8):1020-7.
- Ekman I, Kjellstrom B, Falk K, Norman J, Swedberg K. Impact of device-guided slow breathing on symptoms of chronic heart failure: a randomized, controlled feasibility study. Eur J Heart Fail. 2011 Sep;13(9):1000-5. doi: 10.1093/eurjhf/hfr090. Epub 2011 Jul 28.
- Sundquist J, Palmer K, Johansson LM, Sundquist K. The effect of mindfulness group therapy on a broad range of psychiatric symptoms: A randomised controlled trial in primary health care. Eur Psychiatry. 2017 Jun;43:19-27. doi: 10.1016/j.eurpsy.2017.01.328. Epub 2017 Feb 8.
- Kenne Sarenmalm E, Mårtensson LB, Andersson BA, Karlsson P, Bergh I. Mindfulness and its efficacy for psychological and biological responses in women with breast cancer. Cancer Med. 2017 May;6(5):1108-1122. doi: 10.1002/cam4.1052. Epub 2017 Apr 18.
- Sundquist J, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Long-term improvements after mindfulness-based group therapy of depression, anxiety and stress and adjustment disorders: A randomized controlled trial. Early Interv Psychiatry. 2019 Aug;13(4):943-952. doi: 10.1111/eip.12715. Epub 2018 Jul 3.
- Saha S, Jarl J, Gerdtham UG, Sundquist K, Sundquist J. Economic evaluation of mindfulness group therapy for patients with depression, anxiety, stress and adjustment disorders compared with treatment as usual. Br J Psychiatry. 2020 Apr;216(4):197-203. doi: 10.1192/bjp.2018.247.
- Sullivan MJ, Wood L, Terry J, Brantley J, Charles A, McGee V, Johnson D, Krucoff MW, Rosenberg B, Bosworth HB, Adams K, Cuffe MS. The Support, Education, and Research in Chronic Heart Failure Study (SEARCH): a mindfulness-based psychoeducational intervention improves depression and clinical symptoms in patients with chronic heart failure. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):84-90. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.033.
- Viveiros J, Chamberlain B, O'Hare A, Sethares KA. Meditation interventions among heart failure patients: An integrative review. Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Dec;18(8):720-728. doi: 10.1177/1474515119863181. Epub 2019 Jul 23. Review.
- RICKHAM PP. HUMAN EXPERIMENTATION. CODE OF ETHICS OF THE WORLD MEDICAL ASSOCIATION. DECLARATION OF HELSINKI. Br Med J. 1964 Jul 18;2(5402):177.
- Dupuy HJ. The Psychological General Well-Being (PGWB) Index. New York: Le Jacq; 1984
- Antonovsky A. The structure and properties of the sense of coherence scale. Soc Sci Med. 1993 Mar;36(6):725-33. doi: 10.1016/0277-9536(93)90033-z.
- Langius A, Bjorvell H, Antonovsky A. The sense of coherence concept and its relation to personality traits in Swedish samples. Scand J Caring Sci. 1992;6(3):165-71. doi: 10.1111/j.1471-6712.1992.tb00146.x.
- Ware JE, Kosinski M. Interpreting SF-36 summary health measures: a response. Qual Life Res. 2001;10(5):405-13; discussion 415-20.
- Kecklund G, Akerstedt T. The psychometric properties of the Karolinska Sleep Questionnaire. J Sleep Res 1992;6:221-29.
- Bennett JA, Riegel B, Bittner V, Nichols J. Validity and reliability of the NYHA classes for measuring research outcomes in patients with cardiac disease. Heart Lung. 2002 Jul-Aug;31(4):262-70. doi: 10.1067/mhl.2002.124554.
- Ekman I, Cleland JG, Swedberg K, Charlesworth A, Metra M, Poole-Wilson PA. Symptoms in patients with heart failure are prognostic predictors: insights from COMET. J Card Fail. 2005 May;11(4):288-92. Erratum in: J Card Fail. 2005 Jun;11(5):404.
- Vuckovic KM, Fink AM. The 6-min walk test: is it an effective method for evaluating heart failure therapies? Biol Res Nurs. 2012 Apr;14(2):147-59. doi: 10.1177/1099800411403918. Epub 2011 May 17.
- Ekman I, Granger B, Swedberg K, Stenlund H, Boman K. Measuring shortness of breath in heart failure (SOB-HF): development and validation of a new dyspnoea assessment tool. Eur J Heart Fail. 2011 Aug;13(8):838-45. doi: 10.1093/eurjhf/hfr062.
- Krippendorf K. Content analysis. An introduction to its methodology. 6th ed. London: Sage; 2004.
- Janson Fagring A, Gaston-Johansson F, Danielson E. Description of unexplained chest pain and its influence on daily life in men and women. Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Dec;4(4):337-44. Epub 2005 Nov 10.
- Meleis AI, Sawyer LM, Im EO, Hilfinger Messias DK, Schumacher K. Experiencing transitions: an emerging middle-range theory. ANS Adv Nurs Sci. 2000 Sep;23(1):12-28. Review.
- Meditation practice for health. State of research. Evidens report/technology assessment. Agency for healthcare research and quality. University of Alberta Evidence-based Practice Centre. Number 155, 2007,
- Arias AJ, Steinberg K, Banga A, Trestman RL. Systematic review of the efficacy of meditation techniques as treatments for medical illness. J Altern Complement Med. 2006 Oct;12(8):817-32. doi: 10.1089/acm.2006.12.817.
- Chang BH, Hendricks A, Zhao Y, Rothendler JA, LoCastro JS, Slawsky MT. A relaxation response randomized trial on patients with chronic heart failure. J Cardiopulm Rehabil. 2005 May-Jun;25(3):149-57. doi: 10.1097/00008483-200505000-00005.
- Curiati JA, Bocchi E, Freire JO, Arantes AC, Braga M, Garcia Y, Guimarães G, Fo WJ. Meditation reduces sympathetic activation and improves the quality of life in elderly patients with optimally treated heart failure: a prospective randomized study. J Altern Complement Med. 2005 Jun;11(3):465-72.
- Bernardi L, Spadacini G, Bellwon J, Hajric R, Roskamm H, Frey AW. Effect of breathing rate on oxygen saturation and exercise performance in chronic heart failure. Lancet. 1998 May 2;351(9112):1308-11. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10341-5.
- Baer RA, Mindfulness Training as a clinical intervention: A Conceptual and Emperical Review. Clin Psychol Sci Prac 2003;10(2):125-143.
- Hirshberg MJ, Goldberg SB, Rosenkranz M, Davidson RJ. Prevalence of harm in mindfulness-based stress reduction. Psychol Med. 2020 Aug 18:1-9. doi: 10.1017/S0033291720002834. [Epub ahead of print]
- Krittanawong C, Kumar A, Wang Z, Narasimhan B, Jneid H, Virani SS, Levine GN. Meditation and Cardiovascular Health in the US. Am J Cardiol. 2020 Sep 15;131:23-26. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.06.043. Epub 2020 Jun 30.
- Jaarsma T, Hill L, Bayes-Genis A, La Rocca HB, Castiello T, Celutkiene J, Marques-Sule E, Plymen CM, Piper SE, Riegel B, Rutten FH, Ben Gal T, Bauersachs J, Coats AJS, Chioncel O, Lopatin Y, Lund LH, Lainscak M, Moura B, Mullens W, Piepoli MF, Rosano G, Seferovic P, Stromberg A. Self-care of heart failure patients: practical management recommendations from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):157-174. doi: 10.1002/ejhf.2008. Epub 2020 Oct 20.
- Heidenreich PA, Fonarow GC, Breathett K, Jurgens CY, Pisani BA, Pozehl BJ, Spertus JA, Taylor KG, Thibodeau JT, Yancy CW, Ziaeian B. 2020 ACC/AHA Clinical Performance and Quality Measures for Adults With Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 24;76(21):2527-2564. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.023. Epub 2020 Nov 2.
- Schenström O. (in Swedish) (2007) Mindfulness i vardagen - vägar till medveten närvaro. 10th edition Viva Publishing House by Ljungbergs sätteri i Köping, printed 2009 by ScandBook AB in Falun, Sweden.
- Schenström O. (in Swedish) Här & Nu - Ett program för medveten närvaro; 2013. The MBI program is available from web site: http://www.mindfulnesscenter.se Accessed April 15, 2021, but is not linked due to the site also includes other mindfulness-based educational program, products and services.
- Norman J, Fu M, Ekman I, Björck L, Falk K. Effects of a mindfulness-based intervention on symptoms and signs in chronic heart failure: A feasibility study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Jan;17(1):54-65. doi: 10.1177/1474515117715843. Epub 2017 Jun 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro Ethical Sweden Dnr 265 10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .