Tittel på avhandlingsprosjektet: Effekter av en oppmerksomhetsbasert intervensjon ved kronisk hjertesvikt

Effekter av en mindfulness-basert intervensjon på symptomer og tegn, velvære og helse hos pasienter med kronisk hjertesvikt

Begrunnelse: Til tross for fremgang i medisinsk behandling, lider mange pasienter med hjertesvikt fortsatt av begrensende symptomer med negativ innvirkning på deres prognose, velvære og helse. Psykologiske plager, inkludert angst og depresjon, er utbredt og vanskelig å behandle ved hjertesvikt. Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) har vist gunstige effekter på psykologiske og fysiologiske symptomer, helse og livskvalitet ved andre kroniske tilstander. Målet med prosjektet var derfor å utforske gjennomførbarheten og effekten av MBI på symptomer og tegn, velvære og helse hos pasienter diagnostisert med kronisk hjertesvikt.

Hypotese: var at polikliniske pasienter med kronisk hjertesvikt ville ha nytte av å delta i et 8-ukers Mindfulness-basert utdannings- og treningsprogram (MBI) i tillegg til vanlig behandling (bestående av standard helsehjelp og optimalisert medisinsk behandling). Med hensyn til (1) lindre virkningen av symptomer (tretthet, pustløshet, svekket søvn, angst og depresjon), og (2) forbedre opplevd velvære og helse, og følelsen av sammenheng (pasientrapporterte utfall), og (3) målsetting tegn av betydning for hjertesviktprogresjon (puls, pustefrekvens, funksjonsklassifisering og kapasitet).

Studiedesign: En prospektiv studie, med en toarmet randomisert og kontrollert designet, inkludert to besøk, ble planlagt og igangsatt, integrert innenfor rammen av et delfinansiert avhandlingsprosjekt. Supplert med kvalitativ forskning på deltakernes opplevelser av helse, symptomer og MBI.

Intervensjon: Intervensjonsgruppen fikk et 8-ukers MBI-program i tillegg til behandling og omsorg som vanlig (UC+MBI), mens kontrollgruppen kun fikk behandling og omsorg som vanlig (UC).

Data samles inn i intervjuer og med klinisk måling av tegn på stedet, og med validerte pasientrapporterte spørreskjemaer, før og etter 8 ukers intervensjon (UC+MBI) / Kontroll (UC) periode. Intervjuer ble tatt opp og kodet. Deltakerne får en mindre fysisk undersøkelse med målinger av blodtrykk, hjertefrekvens, pustefrekvens, vekt og høyde, og vurdering med seks minutters gangtest. Deltakerne får også utdelt spørreskjemaer som skal besvares hjemme, og sendes inn til Universitetet.

Arten og omfanget av byrden og risikoene: På grunn av MBIs karakter, med fokusert oppmerksomhet på tanker, følelser og kroppslige sensasjoner, kan emosjonelle reaksjoner være en risiko (som beskrevet i Informed Consent Form). Deltakerne stod fritt til å kontakte MBI-instruktøren eller en rådgiver under studieperioden. Byrden ved deltakelse (dvs. tidsinvestering i å lære mindfulness-basert meditativ trening og ekstra studieeksamener) kan kompenseres av mulige fordeler.

Nærværende studie er gjennomført innenfor rammen av et delfinansiert avhandlingsprosjekt med fire delprosjekter. Mulighetsstudien, som viser pasientrekruttering og flyt gjennom studien, med resultater fra MBI om symptomer og tegn hos pasienter med kronisk hjertesvikt er publisert [1].

Studien har ikke tidligere blitt registrert på clinicalTrial.gov, på grunn av arten av intervensjonspilotstudien, slik den opprinnelig ble initiert som en del av en masteroppgave, og registrering var ikke nødvendig da rekrutteringen startet i 2010. Det er heller ikke før nå vi innser verdien av å retrospektivt registrere studien, når vi er i stand til å gi den nye kunnskapen prosjektet har fått i delprosjekt II, III og IV.

Studien er gjennomført i flere faser, inkludert en pre-pilot fase og to pilotfaser. I pre-pilotfasen ble studieprotokollen med Research Person Information (Informed Consent Form) evaluert med pasienter tilfeldig tildelt en MBI (n=3) eller kontrollgruppe (n=3). Resultater på deltakernes opplevelser av MBI, og effektene på resultatene, ble analysert med en kvalitativ tilnærming og beskrevet i en masteroppgave (på svensk).

Den nåværende studieprotokollen ble godkjent i 2010, av den regionala etiske nämnden i Gøteborg, Sverige (nr. 265:10), med noen få mindre revisjoner, inkludert nedjustering av fordelene, og rådet om å vurdere om mulig for å redusere antallet av instrumenter i studien.

Hele studien har blitt utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen. Alle deltakerne ga skriftlig og informert samtykke og signerte ICF før studien startet, og ble informert om retten til gratis tilbaketrekning.

Den første pilotfasen varte fra 2010 til 2011. I februar 2012 ble studien godkjent for en doktorgradsstudentstilling, med forskningsstipend fra Center for Person-Centred Care ved Universitetet i Gøteborg (GPCC). GPCC ble grunnlagt av den svenske regjeringens bevilgning for strategiske forskningsområder, omsorgsvitenskap (Søknad til det svenske rådet nr. 2009-1088). Den andre fasen av studien ble gjennomført i 2013, kalt «Hovedstudien», men RCT skulle transformeres til en mulighetsstudie.

Analyseplanen inn i avhandlingsprosjektet: Effects of a Mindfulness-Based Intervention on Symptoms and Signs, Well-being and Health in patients with Chronic Heart Failure, inkluderer både kvalitative og kvantitative metoder. Kort fortalt ble det opprinnelige fokuset på kvalitativ forskning skiftet til vektlegging av kvantitative metoder. Den opprinnelige planen om å bruke parametriske metoder, for å sammenligne studiegruppene, gikk over til ikke-parametrisk Mann-Whitney U-test. På grunn av den lille prøvestørrelsen og det ordinære nivået av data. Statistisk analyse er utført i samråd med Healthmetrics, Göteborgs universitet, Sverige. To separate sett med utfallsvariabler ble konstruert før analyse. Det første settet var på symptomer og tegn og inkludert i publisert papir [1]. Det andre settet handler om psykologiske utfall (angst og depresjon), velvære, følelse av sammenheng og helse [artikkel II). Paper III er en kvalitativ: Erfaringer av puste og kortpustethet med kronisk hjertesvikt - En beskrivende og utforskende studie. Den fjerde artikkelen er en blandet metodestudie om effekten av MBI på problematiske kortpusteopplevelser med hjertesvikt.

Forskningstemaer i dette prosjektet kan være aktuelle for mange pasienter med hjertesvikt og fagpersoner. Årsakene til forsinkelse av publisering av resultater i denne studien er flere, det som betyr noe nå er muligheten til å dele den nye kunnskapen om effekten av MBI på psykiske plager og helse ved hjertesvikt med pasienter og fagpersoner over hele verden. Det er hjertemålet for denne søknaden til ClinicalTrial.gov.