Väitöstyöprojektin nimi: Mindfulness-pohjaisen intervention vaikutukset krooniseen sydämen vajaatoimintaan

Mindfulnessiin perustuvan intervention vaikutukset oireisiin ja merkkeihin, hyvinvointiin ja terveyteen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta

Perustelut: Lääkehoidon edistymisestä huolimatta monet sydämen vajaatoimintapotilaat kärsivät edelleen rajoittavista oireista, jotka vaikuttavat negatiivisesti ennusteeseen, hyvinvointiin ja terveyteen. Psykologinen ahdistus, mukaan lukien ahdistus ja masennus, on yleistä ja vaikeasti hoidettavissa sydämen vajaatoiminnassa. Mindfulness-pohjaisilla interventioilla (MBI) on havaittu myönteisiä vaikutuksia psykologisiin ja fysiologisiin oireisiin, terveyteen ja elämänlaatuun muissa kroonisissa sairauksissa. Projektin tavoitteena olikin tutkia MBI:n toteutettavuutta ja vaikutuksia oireisiin ja merkkeihin, hyvinvointiin ja terveyteen potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta.

Hypoteesi: oli, että kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat avopotilaat hyötyisivät osallistumisesta 8-viikkoiseen Mindfulness-pohjaiseen koulutus- ja koulutusohjelmaan (MBI) tavanomaisen hoidon lisäksi (joka sisältää normaalin terveydenhuollon ja optimoidun lääketieteellisen hoidon). Mitä tulee (1) lievittää oireiden vaikutusta (väsymys, hengenahdistus, heikentynyt uni, ahdistus ja masennus) ja (2) parantaa koettua hyvinvointia ja terveyttä sekä koherenssia (potilaan raportoimat tulokset) ja (3) tavoite sydämen vajaatoiminnan etenemisen kannalta tärkeitä merkkejä (syke, hengitystaajuus, toimintaluokitus ja kapasiteetti).

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen tutkimus, jossa oli kaksihaarainen satunnaistettu ja kontrolloitu suunniteltu, sisältäen kaksi käyntiä, suunniteltiin ja aloitettiin integroituna osarahoitettuun väitöskirjaprojektiin. Täydennetty kvalitatiivisella tutkimuksella osallistujien kokemuksista terveydestä, oireista ja MBI:stä.

Interventio: Interventioryhmä sai 8 viikon MBI-ohjelman tavanomaisen hoidon ja hoidon lisäksi (UC+MBI), kun taas kontrolliryhmä sai vain tavanomaista hoitoa (UC).

Tiedot kerätään haastatteluissa ja kliinisillä mittauksilla paikan päällä sekä validoiduilla potilaiden ilmoittamilla kyselylomakkeilla ennen ja jälkeen 8 viikon interventio (UC+MBI) / kontrolli (UC) -jakson. Haastattelut nauhoitettiin ja koodattiin. Osallistujat saavat pienen fyysisen tutkimuksen, jossa mitataan verenpaine, syke, hengitystiheys, paino ja pituus, sekä arvioinnin kuuden minuutin kävelytestillä. Osallistujille tarjotaan myös kyselylomakkeita, joihin vastataan kotona ja jotka lähetetään yliopistoon.

Taakan ja riskien luonne ja laajuus: MBI:n luonteesta johtuen, kun huomio kiinnitetään ajatuksiin, tunteisiin ja kehollisiin tuntemuksiin, emotionaaliset reaktiot voivat olla riskitekijöitä (kuten on kuvattu tietoon perustuvassa suostumuksessa). Osallistujat saivat vapaasti ottaa yhteyttä MBI-ohjaajaan tai ohjaajaan opintojakson aikana. Osallistumisen taakka (esim. aikainvestointi mindfulness-pohjaisen meditatiivisen koulutuksen ja ylimääräisten opintokokeiden oppimiseen) voidaan kompensoida mahdollisilla eduilla.

Tämä tutkimus on toteutettu osarahoitteisen väitöskirjaprojektin puitteissa, jossa on neljä osaprojektia. Toteutettavuustutkimus, joka osoittaa potilaiden rekrytoinnin ja kulun tutkimuksen läpi, sekä MBI:n tulokset kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden oireista ja merkeistä on julkaistu [1].

Tutkimusta ei ole aiemmin rekisteröity osoitteessa klinikka.gov interventiopilottitutkimuksen luonteen vuoksi, koska se aloitettiin alun perin osana pro gradu -tutkielmaa, eikä rekisteröintiä vaadittu rekrytoinnin alkaessa vuonna 2010. Myöskään vasta nyt ymmärrämme tutkimuksen jälkirekisteröinnin arvoa, kun pystymme tarjoamaan hankkeessa hankittua uutta tietoa osaprojektissa II, III ja IV.

Tutkimus on tehty useissa vaiheissa, mukaan lukien esipilottivaihe ja kaksi pilottivaihetta. Esipilottivaiheessa tutkimusprotokollaa tutkijahenkilötiedoilla (Informed Consent Form) arvioitiin potilailla, jotka oli jaettu satunnaisesti MBI:hen (n=3) tai kontrolliryhmään (n=3). Tulokset osallistujien kokemuksista MBI:stä ja vaikutukset tuloksiin analysoitiin laadullisesti ja kuvattiin pro gradu -työssä (ruotsiksi).

Nykyinen tutkimuspöytäkirja hyväksyttiin vuonna 2010 Göteborgin alueellisessa eettisessä lautakunnassa Ruotsissa (nro 265:10) muutamilla pienillä tarkistuksilla, mukaan lukien hyötyjen pienentämisellä ja neuvoilla, jotka on tarkistettava, jos mahdollista, lukumäärän vähentämiseksi. tutkimuksessa olevista instrumenteista.

Koko tutkimus on tehty Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen ja tietoisen suostumuksen ja allekirjoittivat ICF:n ennen tutkimuksen aloittamista, ja heille ilmoitettiin oikeudesta peruuttaa ilmainen.

Ensimmäinen pilottivaihe kesti vuosina 2010–2011. Helmikuussa 2012 tutkimus hyväksyttiin jatko-opiskelijaksi Göteborgin yliopiston henkilökeskeisen hoidon keskuksen (GPCC) tutkimusapurahoilla. GPCC perustettiin Ruotsin valtion strategisten tutkimusalueiden, hoitotieteiden apurahalla (hakemus Ruotsin neuvostolle nro. 2009-1088). Tutkimuksen toinen vaihe tehtiin vuonna 2013, nimeltään "Päätutkimus", mutta RCT oli tarkoitus muuttaa toteutettavuustutkimukseksi.

Väitöskirjaprojektin analyysisuunnitelma: Mindfulness-pohjaisen intervention vaikutukset kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden oireisiin ja merkkeihin, hyvinvointiin ja terveyteen, sisältää sekä kvalitatiivisia että kvantitatiivisia menetelmiä. Lyhyesti sanottuna alkuperäinen laadullisen tutkimuksen painopiste siirtyi kvantitatiivisten menetelmien korostamiseen. Alkuperäinen suunnitelma parametristen menetelmien käyttämisestä tutkimusryhmien vertailuun siirtyi ei-parametriseen Mann-Whitney U -testiin. Pienen otoskoon ja tietojen järjestystason vuoksi. Tilastollinen analyysi tehtiin yhteistyössä Healthmetricsin kanssa, Göteborgin yliopisto, Ruotsi. Kaksi erillistä tulosmuuttujien sarjaa rakennettiin ennen analyysiä. Ensimmäinen sarja käsitteli oireita ja merkkejä, ja se sisältyi julkaistuun julkaisuun [1]. Toinen sarja koskee psykologisia tuloksia (ahdistus ja masennus), hyvinvointia, koherenssin tunnetta ja terveyttä [paperi II). Paperi III on kvalitatiivinen: Kokemuksia hengityksestä ja hengenahdistusta kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta - kuvaava ja tutkiva tutkimus. Neljäs artikkeli on Mixed-Method -tutkimus MBI:n vaikutuksista sydämen vajaatoiminnan aiheuttamiin ongelmallisiin hengenahdistukseen.

Tämän hankkeen tutkimusaiheet voivat olla tärkeitä monille sydämen vajaatoimintapotilaille ja ammattilaisille. Syitä tulosten julkaisun viivästymiseen tässä tutkimuksessa on useita, nyt tärkeintä on kyky jakaa uutta tietoa MBI:n vaikutuksista psyykkiseen ahdistukseen ja sydämen vajaatoiminnan terveyteen potilaiden ja ammattilaisten kanssa kaikkialla maailmassa. Tämä on tämän ClinicalTrial.gov-sovelluksen ydintavoite.