Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tytuł pracy doktorskiej: Efekty interwencji opartej na uważności w przewlekłej niewydolności serca

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Göteborg University

Wpływ interwencji opartej na uważności na objawy podmiotowe i podmiotowe, samopoczucie i zdrowie pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą niewydolnością serca i leczeni konwencjonalnie, ale nadal z objawami (tj. duszność, zmęczenie).

Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do (1) zwykłej opieki (tj. zoptymalizowane leczenie) lub (2) opieka jak zwykle (tj. zoptymalizowane leczenie) w połączeniu z 8-tygodniowym programem edukacyjnym i szkoleniowym opartym na uważności.

Konkretne pytania badawcze:

  • W jaki sposób program edukacyjny i szkoleniowy oparty na uważności (MBI) wpływa na zgłaszane przez samych siebie objawy duszności, zmęczenia, trudności ze snem, lęku i depresji?
  • Czy wdrożenie 8-tygodniowego programu opartego na uważności ma jakikolwiek wpływ na osobiste doświadczenia związane z dobrym samopoczuciem i zdrowiem?
  • Jaki wpływ ma 8-tygodniowy MBI na obiektywne oznaki znaczenia dla progresji niewydolności serca?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ interwencji opartej na uważności na objawy podmiotowe i podmiotowe, samopoczucie i zdrowie pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

Uzasadnienie: Pomimo postępu w leczeniu, u wielu pacjentów z niewydolnością serca nadal występują ograniczające objawy, które mają negatywny wpływ na ich rokowanie, samopoczucie i zdrowie. Dystres psychiczny, w tym lęk i depresja, jest powszechny i ​​trudny do leczenia w niewydolności serca. Interwencje oparte na uważności (MBI) wykazały korzystny wpływ na objawy psychologiczne i fizjologiczne, zdrowie i jakość życia w innych chorobach przewlekłych. Celem projektu było zatem zbadanie wykonalności i wpływu MBI na objawy podmiotowe i podmiotowe, samopoczucie i zdrowie pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłą niewydolność serca.

Hipoteza: pacjenci ambulatoryjni z przewlekłą niewydolnością serca odnieśliby korzyści z udziału w 8-tygodniowym programie edukacyjno-szkoleniowym opartym na uważności (MBI) oprócz zwykłej opieki (obejmującej standardową opiekę zdrowotną i zoptymalizowane leczenie). W zakresie (1) złagodzenia wpływu objawów (zmęczenia, duszności, zaburzeń snu, lęku i depresji) oraz (2) poprawy samopoczucia i zdrowia oraz poczucia koherencji (wyniki zgłaszane przez pacjentów) oraz (3) celu oznaki znaczenia dla progresji niewydolności serca (tętno, częstość oddechów, klasyfikacja czynnościowa i wydolność).

Projekt badania: Zaplanowano i rozpoczęto prospektywne badanie z dwuramiennym randomizowanym i kontrolowanym projektem, obejmujące dwie wizyty, zintegrowane w ramach częściowo finansowanego projektu rozprawy doktorskiej. Uzupełnione badaniami jakościowymi dotyczącymi doświadczeń uczestników w zakresie zdrowia, objawów i MBI.

Interwencja: Grupa interwencyjna otrzymała 8-tygodniowy program MBI oprócz zwykłego leczenia i opieki (UC+MBI), podczas gdy grupa kontrolna otrzymała tylko zwykłe leczenie i opiekę (UC).

Dane są zbierane podczas wywiadów i klinicznych pomiarów objawów na miejscu oraz za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów, przed i po 8-tygodniowym okresie interwencji (UC+MBI) / okresu kontrolnego (UC). Wywiady były nagrywane i kodowane. Uczestnicy przechodzą drobne badanie fizykalne z pomiarami ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów, masy ciała i wzrostu oraz oceną za pomocą sześciominutowego testu marszu. Uczestnicy otrzymują również kwestionariusze do wypełnienia w domu i przesłania na Uczelnię.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka: Ze względu na charakter MBI, z koncentracją uwagi na myślach, uczuciach i doznaniach cielesnych, reakcje emocjonalne mogą stanowić ryzyko (jak opisano w formularzu świadomej zgody). W trakcie studiów uczestnicy mieli swobodny kontakt z instruktorem MBI lub doradcą. Ciężar uczestnictwa (tj. czas zainwestowany w naukę treningu medytacyjnego opartego na uważności i dodatkowych egzaminów z nauki) może zostać zrekompensowany możliwymi korzyściami.

Niniejsze badanie zostało przeprowadzone w ramach współfinansowanego projektu pracy doktorskiej z czterema podprojektami. Opublikowano studium wykonalności, przedstawiające rekrutację pacjentów i przebieg badania, wraz z wynikami MBI dotyczącymi objawów podmiotowych i podmiotowych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca [1].

Badanie nie zostało wcześniej zarejestrowane na stronie ClinicalTrial.gov ze względu na charakter interwencyjnego badania pilotażowego, ponieważ zostało pierwotnie zainicjowane jako część pracy magisterskiej, a rejestracja nie była wymagana w momencie rozpoczęcia rekrutacji w 2010 r. Również dopiero teraz zdajemy sobie sprawę z wartości retrospektywnej rejestracji badania, kiedy możemy dostarczyć nową wiedzę zdobytą w ramach projektu w podprojektach II, III i IV.

Badanie przeprowadzono w kilku fazach, w tym w fazie przedpilotażowej i dwóch fazach pilotażowych. W fazie przedpilotażowej oceniono protokół badania z informacjami o osobie badanej (formularz świadomej zgody) z pacjentami losowo przydzielonymi do grupy MBI (n=3) lub grupy kontrolnej (n=3). Wyniki dotyczące doświadczeń uczestników MBI oraz wpływu na wyniki zostały przeanalizowane z wykorzystaniem podejścia jakościowego i opisane w pracy magisterskiej (w języku szwedzkim).

Niniejszy protokół badania został zatwierdzony w 2010 r. przez Regionalną Radę Etyczną w Göteborgu w Szwecji (nr 265:10) z kilkoma drobnymi poprawkami, w tym zmniejszeniem korzyści i zaleceniem dokonania przeglądu, jeśli to możliwe, w celu zmniejszenia liczby instrumentów w badaniu.

Całe badanie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną i świadomą zgodę oraz podpisali ICF przed rozpoczęciem badania i zostali poinformowani o prawie do bezpłatnego wycofania się.

Pierwsza faza pilotażowa trwała od 2010 do 2011 roku. W lutym 2012 r. badanie zostało zatwierdzone na stanowisko doktoranta, dzięki grantom badawczym z Centrum Opieki Skoncentrowanej na Osobie na Uniwersytecie w Göteborgu (GPCC). GPCC zostało założone dzięki grantowi rządu szwedzkiego dla strategicznych obszarów badawczych, nauk o opiece (wniosek do Rady Szwedzkiej nr. 2009-1088). Druga faza badania została przeprowadzona w 2013 roku, nazwana „Badaniem głównym”, ale RCT miało zostać przekształcone w studium wykonalności.

Plan analizy do projektu rozprawy: Wpływ interwencji opartej na uważności na objawy i oznaki, dobre samopoczucie i zdrowie pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca obejmuje zarówno metody jakościowe, jak i ilościowe. Krótko mówiąc, pierwotny nacisk na badania jakościowe przesunął się na nacisk na metody ilościowe. Pierwotny plan wykorzystania metod parametrycznych do porównania badanych grup został przesunięty na nieparametryczny test U Manna-Whitneya. Ze względu na małą liczebność próby i porządkowy poziom danych. Analiza statystyczna została przeprowadzona w porozumieniu z Healthmetrics, University of Göteborg, Szwecja. Przed analizą skonstruowano dwa oddzielne zestawy zmiennych wynikowych. Pierwszy zestaw dotyczył objawów podmiotowych i podmiotowych i został zawarty w opublikowanej pracy [1]. Drugi zestaw dotyczy skutków psychologicznych (lęk i depresja), dobrego samopoczucia, poczucia koherencji i zdrowia [praca II]. Księga III jest badaniem jakościowym: Doświadczenia oddychania i duszności z przewlekłą niewydolnością serca — badanie opisowe i eksploracyjne. Czwarty artykuł jest badaniem metodą mieszaną dotyczącym wpływu MBI na problematyczne doświadczenia duszności z niewydolnością serca.

Tematy badań w tym projekcie mogą być istotne dla wielu pacjentów z niewydolnością serca i profesjonalistów. Powodów opóźnienia publikacji wyników w niniejszym badaniu jest kilka, teraz liczy się możliwość podzielenia się nową wiedzą na temat wpływu MBI na stres psychiczny i zdrowie w niewydolności serca z pacjentami i profesjonalistami na całym świecie. To jest główny cel tej aplikacji do ClinicalTrial.gov.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano przewlekłą niewydolność serca (CHF) za pomocą echokardiografii
  • Klasa funkcjonalna II-IV według New York Heart Association (NYHA)
  • Objawy duszności i/lub zmęczenia ocenione przez pacjentów na 2-5 w pięciostopniowej skali, od bezobjawowych (1) do objawów spoczynkowych (5)
  • Stan stabilny, czyli brak pogorszenia objawów niewydolności serca lub nowego leku CHF lub hospitalizacji z powodu zdekompensowanej niewydolności serca w ciągu ostatnich 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka diagnoza psychiatryczna (wymagająca leczenia)
  • Poważne nadużywanie substancji (udokumentowane w dzienniku)
  • Ciężka choroba somatyczna z krótkim oczekiwanym przeżyciem (tj. Nowotwór złośliwy)
  • Trudności w komunikacji (tj. upośledzenie wzroku lub słuchu, potrzeba tłumacza, aby zrozumieć szwedzki)
  • Trudności poznawcze lub związane z przestrzeganiem zaleceń (udokumentowane w dzienniku)
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Kardiomiopatia poporodowa
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
  • Niechęć do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pielęgnuj jak zwykle: (tj. najlepsze leczenie)
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności
Pielęgnuj jak zwykle (tj. najlepsze leczenie) w połączeniu z ośmiotygodniowym programem edukacyjnym i szkoleniowym opartym na uważności.
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności

Osiem 2-godzinnych sesji grupowych MBI prowadzonych przez instruktora raz w tygodniu przez 8 tygodni, połączonych z formalnym treningiem medytacyjnym w domu przez 20 minut dziennie, 6 dni w tygodniu.

Materiał szkoleniowy składa się z broszury z faktami, cotygodniowych podręczników szkoleniowych, nagrań audio na płycie CD, z pięcioma formalnymi ćwiczeniami medytacyjnymi (skanowanie ciała, kotwica oddechowa, przestrzeń oddechowa, uważne ruchy, medytacja w pozycji siedzącej).

Cotygodniowa praca domowa obejmowała również nieformalne szkolenie dotyczące obecności w codziennych czynnościach.

Program jest dostarczany zgodnie ze standardowym protokołem MBI. W porównaniu z MBSR i MBCT czas trwania formalnych praktyk medytacyjnych jest krótszy i nie obejmuje sesji „całodziennej ciszy”. Ze względu na ograniczenia fizyczne i bezpieczeństwo uczestników sekwencja „uważnych ruchów” jest adaptowana i wykonywana w pozycji siedzącej.

Po przestrzeganiu MBI następowało zgłaszane przez siebie cotygodniowe szkolenie w zakresie podręczników, które proszono o przedłożenie na sesjach grupowych.

Inne nazwy:
  • MBI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszany wpływ zmęczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do kontrolnej w 10. tygodniu będzie mierzona za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS), kwestionariusza do samodzielnego wypełniania, zawierającego dziewięć pozycji badających wpływ zmęczenia powodującego niepełnosprawność na codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatniego tygodnia. Ocena każdej pozycji waha się od 1 do 7, przy czym łączny możliwy wynik sumy zmęczenia wynosi od 9 do 63, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom indeksowanego wpływu zmęczenia. FSS nie był wcześniej testowany w populacji z niewydolnością serca i nie znaleziono wyniku odcięcia. FSS był udzielany na wizytach i odbierany w domu oraz wysyłany na adres Uczelni.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego w 10. tygodniu będzie mierzona w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). HADS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z dwóch podskal do wykrywania możliwej obecności lęku (HADS-A) i/lub depresji (HADS-D). Obie podskale obejmują 7 pozycji, z czteropunktową skalą od 0 do 3, z całkowitym wynikiem sumarycznym w zakresie od 0-21 i zdefiniowanym jako 0-7 (normalny), 8-10 (możliwy przypadek) i 11 -21 (przypadek prawdopodobny) zaburzeń lękowych lub depresji, a pacjent wymaga dodatkowego leczenia psychiatrycznego. Optymalny punkt odcięcia dla obu podskal ustalono na ≥8. HADS był dostarczany podczas wizyt, odbierany w domu i wysyłany na adres uczelni.
10 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego w 10. tygodniu będzie mierzona w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). HADS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z dwóch podskal do wykrywania możliwej obecności lęku (HADS-A) i/lub depresji (HADS-D). Obie podskale obejmują 7 pozycji, z czteropunktową skalą od 0 do 3, z całkowitym wynikiem sumarycznym w zakresie od 0-21 i zdefiniowanym jako 0-7 (normalny), 8-10 (możliwy przypadek) i 11 -21 (przypadek prawdopodobny) zaburzeń lękowych lub depresji, a pacjent wymaga dodatkowego leczenia psychiatrycznego. Optymalny punkt odcięcia dla obu podskal ustalono na ≥8. HADS był dostarczany podczas wizyt, odbierany w domu i wysyłany na adres uczelni.
10 tygodni
Dobrostan psychiczny i ogólny
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego w 10. tygodniu będzie mierzona za pomocą wskaźnika psychologicznego i ogólnego samopoczucia (PGWB). PGWB to 22-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do pomiaru „samoreprezentacji intrapersonalnych stanów afektywnych lub emocjonalnych odzwierciedlających poczucie subiektywnego dobrego samopoczucia lub cierpienia. Sześć opcji odpowiedzi zostało zakodowanych 1-6 zgodnie z badaniami szwedzkimi, a łączny wynik PGWB mieścił się w zakresie od 22 do 132, przy zdefiniowanych kategoriach (1) wynik 22-82 (ciężkie cierpienie); (2) wynik 83-94 (umiarkowane cierpienie); wynik 95-132 (pozytywne samopoczucie). PGWB był udzielany na wizytach, odbierany w domu i wysyłany na adres Uczelni.
10 tygodni
Poczucie spójności
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 10. tygodniu będzie mierzona na podstawie całkowitego wskaźnika poczucia koherencji (SOC-13) do samodzielnego wypełniania kwestionariusza. SOC-13 składający się z 13 pozycji, wszystkie z siedmiostopniową skalą i dwiema odpowiedziami kotwiczącymi. Z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe osobiste zdolności postrzegania świata i stresujących wydarzeń życiowych jako zrozumiałych, możliwych do opanowania i znaczących, definiowanych jako wysoki SOC. Testowana psychometrycznie szwedzka wersja SOC-13, a kategorie wyników całkowitych zdefiniowane jako: 30-60 (niski SOC); 61-75 (umiarkowane SOC); 76-91 (wysoki SOC). SOC-13 był wydawany na wizytach, odbierany w domu i wysyłany na adres Uczelni.
10 tygodni
Zdrowie
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego w 10. tygodniu, na podstawie samoopisowego stanu zdrowia, będzie mierzona na podstawie szwedzkiej wersji 36-itemowego kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36) Indeks ogólnego stanu zdrowia (GH). Indeks SF-36 GH składa się z pięciu pozycji, z pytaniami skupiającymi się na postrzeganiu ich zdrowia przez uczestników, z pięcioma odpowiedziami do wyboru, a wyższe punkty wskazują na lepszy stan zdrowia. Kwestionariusz SF-36 został uwzględniony w pierwszej fazie (pilotaż 1), następnie czasowo usunięty. Wartość stanu zdrowia mierzona w SF-36 została ponownie rozpatrzona w 2012 r., a instrument został przywrócony w 2013 r. (pilotaż 2). SF-36 był wydawany na wizytach, odbierany w domu i wysyłany na adres Uczelni.
10 tygodni
Samodzielnie zgłaszane objawy zaburzeń snu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do kontrolnej w 10. tygodniu zostanie zmierzona za pomocą Kwestionariusza Snu Karolinska – wskaźnika jakości snu (KSQ-sqi). Jest to podskala obejmująca cztery pytania, z wysokimi wynikami wskazującymi na dobrą jakość snu. KSQ był udzielany na wizytach, odbierany w domu i wysyłany na adres Uczelni.
10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do kontrolnej w 10. tygodniu, w częstości akcji serca (uderzenia/min), będzie mierzona w pozycji siedzącej po odpoczynku (>5 min) przy użyciu zautomatyzowanego nieinwazyjnego monitora (Omron Memory Intelli Sense, model 705 IT; Omron Healthcare, Hoofddorp, Holandia). Z niższą częstotliwością tętna reprezentującą lepszy znak prognostyczny.
10 tygodni
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana częstości oddechów od wartości początkowej do kontrolnej w 10. tygodniu zostanie oceniona ręcznie przy użyciu zegara tętna, w spoczynku w ciągu 60 sekund. Z spokojniejszym tempem oddychania reprezentującym lepszy znak, a wyższe częstości jako pogarszający się objaw niewydolności serca, co wiąże się z zatrzymywaniem płynów w organizmie i dekompensacją.
10 tygodni
Klasyfikacja funkcjonalna
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana z punktu początkowego na okres kontrolny w 10. tygodniu w New York Heart Association (klasa NYHA). Z klasą NYHA opartą na zgłaszanych przez pacjentów objawach w pięciostopniowej skali Likerta (duszność i zmęczenie) w związku z wysiłkiem fizycznym. Alternatywne reakcje pacjentów wahały się od (1) „Nigdy nie odczuwam zadyszki/zmęczenia” do (5) „kiedy jestem w spoczynku”, przy czym każdy objaw zgłaszano oddzielnie. Z niższą klasą NYHA wskazującą na mniejszy stopień nasilenia objawów i poprawę sprawności fizycznej.
10 tygodni
Duszność związana z wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego w 10. tygodniu, w zgłaszanym przez pacjenta nasileniu duszności związanej z aktywnością fizyczną, przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta. Alternatywne odpowiedzi pacjentów wahały się od: (1) bezobjawowy „Nigdy nie mam duszności”; (2) „Kiedy wchodzę po schodach (jedno piętro) lub po zboczu w normalnym tempie”; (3) „Chodzenie normalnym tempem po płaskiej powierzchni (< 200 m)”; (4) „Powolne chodzenie po płaskiej powierzchni (< 100 m) lub podczas mycia lub ubierania się”; do (5) „Kiedy odpoczywam”.
10 tygodni
Zmęczenie związane z wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego w 10. tygodniu, w zgłaszanym przez pacjenta stopniu nasilenia zmęczenia, związanego z aktywnością fizyczną, przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta. Alternatywne odpowiedzi pacjentów wahały się od (1) bezobjawowego „Nigdy nie jestem zmęczony”; (2) „Kiedy wchodzę po schodach (jedno piętro) lub po zboczu w normalnym tempie”; (3) „Chodzenie normalnym tempem po płaskiej powierzchni (< 200 m)”; (4) „Powolne chodzenie po płaskiej powierzchni (< 100 m) lub podczas mycia lub ubierania się”; do (5) („Kiedy odpoczywam”).
10 tygodni
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana z punktu początkowego na okres kontrolny w 10. tygodniu, mierzona dystansem (w metrach) marszu podczas 6-minutowego testu marszu. Przy dłuższym dystansie przeszedł w 6 minut, co wskazuje na poprawę wydolności funkcjonalnej. Dodatkowy wynik oceniany jako „znak obiektywny” u uczestników drugiej fazy badania.
10 tygodni
Duszność
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do kontrolnej w 10. tygodniu zostanie zmierzona i opisana w zgłaszanych przez siebie doświadczeniach dotyczących oddychania i duszności, zbadanych w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach, kierowanych przez rozszerzone narzędzie do oceny „Doświadczenia związane z oddychaniem i dusznością” (Exp -BeSoB), w trakcie opracowywania w ramach projektu. Exp-BeSoB zawiera zarówno pytania otwarte, w których uczestnicy mogą eksplorować własne doświadczenia w kilku wymiarach, jak i wstępnie sformułowane deskryptory oraz skale samooceny związane z doświadczeniami duszności. Z niższymi wynikami wskazującymi na złagodzenie objawów oddechowych.
10 tygodni
Inne objawy
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do kontrolnej w 10. tygodniu będzie mierzona na podstawie sześciu innych zgłaszanych przez pacjentów objawów (obrzęk kostek, zaburzenia apetytu, nudności, ból spoczynkowy/poruszający się, pragnienie/suchość w gardle oraz niestabilność/zawroty głowy) często zgłaszanych przez pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Występowanie objawów w ramach czasowych „ostatniego tygodnia” („nie/tak”) oraz stopień nasilenia objawów zgłaszany przez uczestników za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 („wcale nie uciążliwe” ) do 10 („najgorszy możliwy”), przy czym wyższy stopień oceny wskazuje na cięższe doznania objawowe.
10 tygodni
Samoocena zdrowia w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do obserwacji kontrolnej w 10. tygodniu w stanie zdrowia będzie mierzona za pomocą skali samooceny. W pierwszym pilotażu (2010 – 2011) stan zdrowia oceniano również na niestopniowanej pionowej wizualnej skali analogowej (VAS), z punktami kontrolnymi „gorszy stan zdrowia” i „najlepszy stan zdrowia” (u góry skali). Skala została w 2013 r. Zmieniona na poziomą 11-punktową numeryczną skalę ocen (NRS) od 0 („najgorszy możliwy stan zdrowia”) do 10 („najlepszy możliwy stan zdrowia”). Ze względu na różną skalę miar, wynik nie był możliwy do uwzględnienia w analizie statystycznej. Miary zdrowotne na VAS zostały wykorzystane w drugim podprojekcie w celu zidentyfikowania wartości odstających wśród uczestników, którzy nie odpowiedzieli na SF-36, w pierwszym pilotażu.
10 tygodni
Samoocena samopoczucia w skali Likerta
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego w 10. tygodniu, w zakresie dobrostanu mierzonego na skalach samooceny. W pierwszym pilotażu (2010 – 2011) samopoczucie oceniano również w 5-stopniowej skali Likerta (1-5), z punktami kontrolnymi (1) „brak samopoczucia” i (5) „najlepszy możliwy istnienie". Skala została w 2013 r. Zmieniona również na poziomą 11-punktową numeryczną skalę ocen (NRS) w zakresie od 0 do 10 z punktami kontrolnymi (1) „najgorsze możliwe samopoczucie” i (10) „najlepsze możliwe samopoczucie” . Ze względu na różną skalę miar, wynik nie był możliwy do uwzględnienia w analizie statystycznej.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Współpracownicy

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Lena M Björck Associate Professor, PhD, RN, Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro Ethical Sweden Dnr 265 10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Interwencja oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj