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Título do Projeto de Dissertação: Efeitos de uma Intervenção Baseada em Mindfulness na Insuficiência Cardíaca Crônica

3 de maio de 2021 atualizado por: Göteborg University

Efeitos de uma intervenção baseada em mindfulness sobre sintomas e sinais, bem-estar e saúde em pacientes com insuficiência cardíaca crônica

Doentes com Insuficiência Cardíaca Crónica diagnosticada e tratada convencionalmente, mas ainda sintomática (i.e. falta de ar, fadiga) é convidado.

Os pacientes elegíveis são randomizados para (1) cuidados como de costume (ou seja, tratamento médico otimizado) ou (2) cuidados como de costume (ou seja, tratamento médico otimizado) em combinação com um programa educacional e de treinamento baseado em mindfulness de 8 semanas.

Questões específicas de pesquisa:

  • Como os sintomas autorrelatados de falta de ar, fadiga, dificuldade para dormir, ansiedade e depressão são afetados por um programa educacional e de treinamento baseado em mindfulness (MBI)?
  • A implementação de um programa de 8 semanas baseado em Mindfulness tem algum impacto nas experiências pessoais de bem-estar e saúde?
  • Que efeitos tem um MBI de 8 semanas em sinais objetivos de importância para a progressão da insuficiência cardíaca?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Efeitos de uma intervenção baseada em mindfulness sobre sintomas e sinais, bem-estar e saúde em pacientes com insuficiência cardíaca crônica

Justificativa: Apesar do progresso no tratamento médico, muitos pacientes com insuficiência cardíaca ainda sofrem de sintomas limitantes com impacto negativo em seu prognóstico, bem-estar e saúde. O sofrimento psicológico, incluindo ansiedade e depressão, é prevalente e difícil de tratar na insuficiência cardíaca. Intervenções baseadas em mindfulness (MBIs), demonstraram efeitos benéficos sobre sintomas psicológicos e fisiológicos, saúde e qualidade de vida em outras condições crônicas. Os objetivos do projeto foram, portanto, explorar a viabilidade e os efeitos do MBI nos sintomas e sinais, bem-estar e saúde em pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca crônica.

Hipótese: era que pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca crônica se beneficiariam da participação em um programa educacional e de treinamento baseado em Mindfulness (MBI) de 8 semanas, além dos cuidados habituais (compreendendo cuidados de saúde padrão e tratamento médico otimizado). Com relação a (1) aliviar o impacto dos sintomas (fadiga, falta de ar, sono prejudicado, ansiedade e depressão) e (2) melhorar a percepção de bem-estar e saúde e o senso de coerência (resultados relatados pelo paciente) e (3) objetivo sinais de importância para a progressão da insuficiência cardíaca (frequência cardíaca, frequência respiratória, classificação funcional e capacidade).

Concepção do estudo: Foi planeado e iniciado um estudo prospectivo, com desenho randomizado e controlado de dois braços, incluindo duas visitas, integrado no âmbito de um projecto de dissertação co-financiado. Complementado com pesquisa qualitativa sobre as experiências de saúde, sintomas e MBI dos participantes.

Intervenção: O grupo de intervenção recebeu um programa MBI de 8 semanas, além do tratamento e cuidados habituais (UC+MBI), enquanto o grupo controle recebeu apenas tratamento e cuidados habituais (UC).

Os dados são coletados em entrevistas e com medição clínica de sinais no local, e com questionários validados relatados pelo paciente, antes e após o período de intervenção de 8 semanas (UC+MBI)/Controle (UC). As entrevistas foram gravadas e codificadas. Os participantes recebem um exame físico menor com medidas de pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, peso e altura e avaliação com um teste de caminhada de seis minutos. Os participantes também recebem questionários para serem respondidos em casa e enviados para a Universidade.

Natureza e extensão da carga e riscos: Devido ao caráter do MBI, com atenção focada em pensamentos, sentimentos e sensações corporais, reações emocionais podem ser um risco (conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido). Os participantes tiveram liberdade para entrar em contato com o instrutor do MBI ou um conselheiro, durante o período de estudo. O ônus da participação (ou seja, investimento de tempo em aprender o treinamento meditativo baseado em mindfulness e exames de estudo extra) pode ser compensado pelos possíveis benefícios.

O presente estudo foi realizado no âmbito de um projeto de dissertação co-financiado com quatro sub-projetos. O estudo de viabilidade, mostrando o recrutamento de pacientes e fluxo através do estudo, com resultados do MBI sobre sintomas e sinais em pacientes com insuficiência cardíaca crônica é publicado [1].

O estudo não foi previamente registrado em clinicTrial.gov, devido à natureza do estudo piloto intervencionista, já que foi originalmente iniciado como parte de uma dissertação de mestrado, e o registro não era necessário no momento do início do recrutamento em 2010. Além disso, não é até agora que percebemos o valor de registrar retrospectivamente o estudo, quando podemos fornecer os novos conhecimentos adquiridos pelo projeto no subprojeto II, III e IV.

O estudo foi conduzido em várias fases, incluindo uma fase pré-piloto e duas fases piloto. Na fase pré-piloto, o protocolo de estudo com as Informações do Pesquisador (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) foi avaliado com pacientes aleatoriamente designados para um MBI (n=3) ou grupo controle (n=3). Os resultados sobre as experiências dos participantes do MBI e os efeitos sobre os resultados foram analisados ​​com uma abordagem qualitativa e descritos em uma tese de mestrado (em sueco).

O presente protocolo do estudo foi aprovado em 2010, pelo Conselho Regional de Ética em Gotemburgo, Suécia (nº 265:10), com algumas pequenas revisões, incluindo a redução dos benefícios e o conselho de revisar, se possível, para reduzir o número de instrumentos no estudo.

Todo o estudo foi realizado de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque. Todos os participantes assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e assinaram o TCLE antes de iniciar o estudo, e foram informados do direito de livre desistência.

A primeira fase piloto durou de 2010 a 2011. Em fevereiro de 2012, o estudo foi aprovado para o cargo de aluno de doutorado, com bolsas de pesquisa do Centro de Cuidados Centrados na Pessoa da Universidade de Gotemburgo (GPCC). O GPCC foi fundado pela concessão do Governo Sueco para Áreas Estratégicas de Pesquisa, Ciências do Cuidado (Application to Swedish Council no. 2009-1088). A segunda fase do estudo foi realizada em 2013, chamada de "estudo principal", mas o RCT deveria ser transformado em um estudo de viabilidade.

O plano de análise do projeto de dissertação: Efeitos de uma intervenção baseada em mindfulness nos sintomas e sinais, bem-estar e saúde em pacientes com insuficiência cardíaca crônica, inclui métodos qualitativos e quantitativos. Resumidamente, o foco original na pesquisa qualitativa mudou para métodos quantitativos de ênfase. O plano original de usar métodos paramétricos, para comparar os grupos de estudo, mudou para o teste U de Mann-Whitney não paramétrico. Devido ao pequeno tamanho da amostra e ao nível ordinal dos dados. A análise estatística foi realizada em consulta com Healthmetrics, Universidade de Gotemburgo, Suécia. Dois conjuntos separados de variáveis ​​de resultado foram construídos antes da análise. O primeiro conjunto foi sobre sintomas e sinais e incluído no artigo publicado [1]. O outro conjunto incide sobre os resultados psicológicos (ansiedade e depressão), bem-estar, sentido de coerência e saúde [artigo II). O Artigo III é qualitativo: Experiências de Respiração e Falta de Ar com Insuficiência Cardíaca Crônica - Um estudo descritivo e exploratório. O quarto artigo é um estudo de método misto sobre os efeitos do MBI em experiências problemáticas de falta de ar com insuficiência cardíaca.

Os tópicos de pesquisa deste projeto podem ser relevantes para muitos pacientes com insuficiência cardíaca e profissionais. As razões para o atraso na publicação dos resultados do presente estudo são várias, o que importa agora é a capacidade de compartilhar os novos conhecimentos sobre os efeitos do MBI no sofrimento psíquico e na saúde da insuficiência cardíaca com pacientes e profissionais de todo o mundo. Esse é o objetivo principal deste aplicativo para ClinicalTrial.gov.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca crônica (ICC) diagnosticada por ecocardiografia
  • Classe funcional II-IV de acordo com a New York Heart Association (NYHA)
  • Sintomas de falta de ar e/ou cansaço classificados de 2 a 5 por pacientes usando escalas de cinco pontos, variando de assintomáticos (1) a sintomas em repouso (5)
  • Condição estável, ou seja, sem deterioração dos sintomas de insuficiência cardíaca ou novo medicamento para ICC ou hospitalizações devido a insuficiência cardíaca descompensada nas últimas quatro semanas

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico psiquiátrico grave (requer tratamento)
  • Abuso grave de substâncias (documentado em diário)
  • Doença somática grave com expectativa de sobrevida curta (ou seja, malignidade)
  • Dificuldades de comunicação (ou seja, deficiência visual ou auditiva, necessidade de um intérprete para entender o sueco)
  • Dificuldades cognitivas ou de adesão (documentadas em diário)
  • Angina de peito instável
  • Cardiomiopatia pós-parto
  • Participação contínua em qualquer outro estudo intervencional
  • Falta de vontade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados como de costume: (ou seja, melhor tratamento médico)
Experimental: Intervenção Baseada em Mindfulness
Cuidados como de costume (ou seja, melhor tratamento médico) em combinação com um programa educacional e de treinamento baseado em mindfulness de oito semanas.

Oito sessões de grupo MBI de 2 horas, conduzidas por instrutor, uma vez por semana durante 8 semanas, combinadas com treinamento meditativo formal em casa por 20 minutos por dia, 6 dias por semana.

O material do curso consiste em um livreto de fatos, manuais de treinamento semanais, gravações de áudio em um CD, com os cinco exercícios meditativos formais guiados (escaneamento corporal, âncora respiratória, espaço respiratório, movimentos conscientes, meditação sentada).

O dever de casa semanal também incluiu treinamento informal de estar presente nas atividades da vida diária.

O programa é fornecido de acordo com o protocolo MBI padrão. Em comparação com MBSR e MBCT, as durações das práticas meditativas formais são mais curtas e nenhuma sessão de 'dia inteiro em silêncio' está incluída. Devido às limitações físicas e à segurança dos participantes, a sequência de 'movimentos conscientes' é adaptada e realizada na posição sentada.

A adesão ao MBI foi seguida de treinamento semanal autorrelatado em manuais solicitados a serem enviados em sessões de grupo.

Outros nomes:
  • MBI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto auto-relatado da fadiga
Prazo: 10 semanas
A mudança da linha de base para o acompanhamento na semana 10 será medida na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), um questionário autoadministrado incluindo nove itens que investigam o impacto da fadiga incapacitante no funcionamento diário durante a semana anterior. A classificação de cada item varia de 1 a 7, com a pontuação total possível da soma da fadiga variando de 9 a 63, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de impacto indexado da fadiga. O FSS não havia sido testado anteriormente em uma população com insuficiência cardíaca e nenhum ponto de corte foi encontrado. O FSS foi fornecido nas visitas e respondido no domicílio, e enviado para o endereço da Universidade.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: 10 semanas
A mudança da linha de base para o acompanhamento na semana 10 será medida na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS é um questionário autoaplicável com duas subescalas para detectar possível presença de ansiedade (HADS-A) e/ou depressão (HADS-D). Ambas as subescalas incluem 7 itens, com escalas de quatro pontos variando de 0 a 3, com pontuação total variando de 0 a 21, e definida como 0 a 7 (normal), 8 a 10 (caso possível) e 11 -21 (caso provável) de transtornos de ansiedade ou depressão, e o paciente necessita de tratamento psiquiátrico adicional. O corte ideal para ambas as subescalas é definido como ≥8. A HADS foi fornecida nas visitas, respondida no domicílio e enviada para o endereço da Universidade.
10 semanas
Depressão
Prazo: 10 semanas
A mudança da linha de base para o acompanhamento na semana 10 será medida na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS é um questionário autoaplicável com duas subescalas para detectar possível presença de ansiedade (HADS-A) e/ou depressão (HADS-D). Ambas as subescalas incluem 7 itens, com escalas de quatro pontos variando de 0 a 3, com pontuação total variando de 0 a 21, e definida como 0 a 7 (normal), 8 a 10 (caso possível) e 11 -21 (caso provável) de transtornos de ansiedade ou depressão, e o paciente necessita de tratamento psiquiátrico adicional. O corte ideal para ambas as subescalas é definido como ≥8. A HADS foi fornecida nas visitas, respondida no domicílio e enviada para o endereço da Universidade.
10 semanas
Bem-estar psicológico e geral
Prazo: 10 semanas
A mudança da linha de base para o acompanhamento na semana 10 será medida no índice de Bem-Estar Psicológico e Geral (PGWB). O PGWB é um questionário autoaplicável de 22 itens projetado para medir "auto-representações de estados afetivos ou emocionais intrapessoais que refletem uma sensação de bem-estar ou sofrimento subjetivo. As seis opções de resposta foram codificadas de 1 a 6 de acordo com estudos suecos, e a pontuação total do PGWB variou de 22 a 132, com categorias definidas (1) pontuação de 22 a 82 (sofrimento grave); (2) pontuação 83-94 (sofrimento moderado); pontuação 95-132 (bem-estar positivo). O PGWB foi fornecido nas visitas, respondido em domicílio e enviado para o endereço da Universidade.
10 semanas
Senso de coerência
Prazo: 10 semanas
A mudança da linha de base para o acompanhamento na semana 10 será medida no índice total de senso de coerência (SOC-13) do questionário autoadministrado. O SOC-13 é composto por 13 itens, todos com escala de sete pontos e duas respostas de ancoragem. Com pontuações mais altas indicando capacidades pessoais mais altas para perceber o mundo e os eventos estressantes da vida como compreensíveis, gerenciáveis ​​e significativos, definidos como alto SOC. A versão sueca testada psicometricamente do SOC-13, e as categorias de pontuação total definidas como: 30-60 (baixo SOC); 61-75 (SOC moderado); 76-91 (SOC alto) é usado. A SOC-13 foi fornecida nas visitas, respondida no domicílio e enviada para o endereço da Universidade.
10 semanas
Saúde
Prazo: 10 semanas
A mudança da linha de base para o acompanhamento na semana 10, na saúde autorreferida, será medida na versão sueca do Índice de Saúde Geral (GH) de 36 itens do Short Form Health Survey (SF-36). O índice SF-36 GH é composto por cinco itens, com questões que focam a percepção do participante sobre sua saúde, com cinco opções de resposta cada, e os pontos mais altos indicam melhor saúde. O questionário SF-36 foi incluído na primeira fase (piloto 1), depois removido temporariamente. O valor do estado de saúde medido no SF-36 foi reconsiderado em 2012 e o instrumento foi restabelecido em 2013 (piloto 2). O SF-36 foi fornecido nas visitas, respondido no domicílio e enviado para o endereço da Universidade.
10 semanas
Sintomas auto-relatados de sono prejudicado
Prazo: 10 semanas
A mudança da linha de base para o acompanhamento na semana 10 será medida no Questionário de Sono Karolinska - índice de qualidade do sono (KSQ-sqi). Que é uma subescala composta por quatro questões, com escores altos indicando boa qualidade do sono. O KSQ foi fornecido nas visitas, respondido em casa e enviado para o endereço da Universidade.
10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: 10 semanas
A mudança da linha de base para o acompanhamento na semana 10, na frequência cardíaca (batidas/min), será medida na posição sentada após repouso (>5 min) usando um monitor não invasivo automatizado (Omron Memory Intelli Sense, modelo 705 IT; Omron Healthcare, Hoofddorp, Holanda). Com uma frequência cardíaca mais baixa representando um sinal de melhor prognóstico.
10 semanas
Frequência respiratória
Prazo: 10 semanas
A mudança da linha de base para o acompanhamento na semana 10, na frequência respiratória, será avaliada manualmente usando o relógio de pulso, em repouso dentro de um conjunto de 60 s. Com uma frequência respiratória mais calma representando um sinal melhor, e taxas mais altas sendo um sinal de piora da insuficiência cardíaca, ligada à retenção de líquidos no corpo e descompensação.
10 semanas
Classificação funcional
Prazo: 10 semanas
Mudança da linha de base para acompanhamento na semana 10, na New York Heart Association (classe NYHA). Com a classe NYHA baseada em sintomas relatados pelo paciente em escala Likert de cinco pontos (falta de ar e cansaço) relacionados ao esforço físico. As alternativas de resposta do paciente variaram de (1) 'nunca fico sem ar/cansado' a (5) 'quando estou em repouso', com cada sintoma relatado separadamente. Com uma classe NYHA mais baixa, indicando menor grau de gravidade dos sintomas e melhora da função física.
10 semanas
Falta de ar relacionada ao esforço físico
Prazo: 10 semanas
Mudança desde o início até o acompanhamento na semana 10, na gravidade da falta de ar relatada pelo paciente relacionada à atividade física, usando a escala Likert de cinco pontos. As alternativas de resposta dos pacientes variavam de: (1) assintomático 'nunca fico sem ar'; (2) 'Quando estou subindo uma escada (um andar) ou em um declive em ritmo normal'; (3) 'Caminhar em passo normal em superfície plana (< 200 m)'; (4) 'Andar lentamente em superfície plana (< 100 m) ou durante a lavagem ou vestir-se'; até (5) 'Quando estou em repouso'.
10 semanas
Cansaço relacionado ao esforço físico
Prazo: 10 semanas
Mudança da linha de base para o acompanhamento na semana 10, na gravidade do cansaço relatado pelo paciente, relacionado à atividade física, usando a escala Likert de cinco pontos. As alternativas de resposta dos pacientes variavam de (1) assintomático 'nunca estou cansado'; (2) 'Quando estou subindo uma escada (um andar) ou em um declive em ritmo normal'; (3) 'Caminhar em passo normal em superfície plana (< 200 m)'; (4) 'Andar lentamente em superfície plana (< 100 m) ou durante a lavagem ou vestir-se'; até (5) ('Quando estou em repouso').
10 semanas
Capacidade funcional
Prazo: 10 semanas
Mudança da linha de base para acompanhamento na semana 10, medida em distância (em metros) percorrida no teste de caminhada de 6 minutos. Com maior distância percorrida em 6 minutos, indicando melhora da capacidade funcional. Desfecho adicional avaliado como 'sinal objetivo', em participantes da segunda fase do estudo.
10 semanas
Falta de ar
Prazo: 10 semanas
A mudança da linha de base para o acompanhamento na semana 10 será medida e descrita em experiências autorrelatadas de respiração e falta de ar exploradas em entrevistas semiestruturadas, guiadas por uma ferramenta de avaliação estendida "Experiências de respiração e falta de ar" (Exp -BeSoB), em desenvolvimento dentro do projeto. O Exp-BeSoB inclui tanto questões abertas, onde os participantes podem explorar suas próprias experiências em várias dimensões, quanto descritores pré-formulados e escalas de autoavaliação relacionadas a experiências de falta de ar. Com pontuações mais baixas indicando sintomas respiratórios aliviados.
10 semanas
Outros sintomas
Prazo: 10 semanas
A mudança da linha de base para o acompanhamento na semana 10 será medida em seis outros sintomas autorrelatados (inchaço do tornozelo, apetite prejudicado; náusea, dor em repouso/movimento, sede/secura na garganta e instabilidade/tontura) comumente relatados por pacientes com insuficiência cardíaca crônica. Ocorrência de sintoma dentro de um período de tempo de "última semana" ("não/sim"), e o grau de gravidade do sintoma auto-relatado pelos participantes usando escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 ("nada incômodo" ) a 10 ("pior possível"), com grau de classificação mais alto indicando experiências de sintomas mais graves.
10 semanas
Saúde autoavaliada na Escala Visual Analógica
Prazo: 10 semanas
A mudança da linha de base para o acompanhamento na semana 10, na saúde, será medida usando escalas de autoavaliação. No primeiro piloto (2010 - 2011), a saúde também foi avaliada em uma escala analógica visual vertical (VAS) não graduada, com os pontos de ancoragem "pior saúde" e "melhor saúde" (no topo da escala). A escala foi alterada em 2013 para uma escala numérica horizontal de 11 pontos (NRS) variando de 0 ("pior saúde possível") a 10 ("melhor saúde possível"). Devido às diferentes medidas de escala, o resultado não foi possível incluir na análise estatística. Medidas de saúde na EVA foram utilizadas no 2º subprojeto para identificar outliers entre os participantes que não responderam ao SF-36, no primeiro piloto.
10 semanas
Bem-estar autoavaliado na escala Likert
Prazo: 10 semanas
Mudança da linha de base para acompanhamento na semana 10, no bem-estar medido em escalas de autoavaliação. No primeiro piloto (2010 - 2011) o bem-estar também foi avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (1-5), com os pontos de ancoragem (1) "sem bem-estar" e (5) "melhor bem-estar possível ser". A escala foi em 2013, também alterada para uma escala de classificação numérica horizontal de 11 pontos (NRS) variando de 0 a 10 com os pontos de ancoragem (1) "pior bem-estar possível" e (10) "melhor bem-estar possível" . Devido às diferentes medidas de escala, o resultado não foi possível incluir na análise estatística.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lena M Björck Associate Professor, PhD, RN, Göteborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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