Titel des Dissertationsprojekts: Auswirkungen einer achtsamkeitsbasierten Intervention bei chronischer Herzinsuffizienz
Auswirkungen einer achtsamkeitsbasierten Intervention auf Symptome und Anzeichen, Wohlbefinden und Gesundheit bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Patienten mit diagnostizierter und konventionell behandelter chronischer Herzinsuffizienz, aber immer noch symptomatisch (d. h. Atemnot, Müdigkeit) eingeladen.
Berechtigte Patienten werden randomisiert einer (1) Behandlung wie gewohnt (d. h. optimierte medizinische Behandlung) oder (2) Pflege wie gewohnt (d. h. optimierte medizinische Behandlung) in Kombination mit einem achtwöchigen achtsamkeitsbasierten Bildungs- und Trainingsprogramm.
Konkrete Forschungsfragen:
- Wie werden selbstberichtete Symptome von Atemnot, Müdigkeit, Schlafstörungen, Angstzuständen und Depressionen durch ein achtsamkeitsbasiertes Bildungs- und Trainingsprogramm (MBI) beeinflusst?
- Hat die Durchführung eines achtwöchigen achtsamkeitsbasierten Programms Auswirkungen auf das persönliche Erleben von Wohlbefinden und Gesundheit?
- Welche Auswirkungen hat ein 8-wöchiger MBI auf objektive Anzeichen von Bedeutung für das Fortschreiten der Herzinsuffizienz?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auswirkungen einer achtsamkeitsbasierten Intervention auf Symptome und Anzeichen, Wohlbefinden und Gesundheit bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Begründung: Trotz Fortschritten in der medizinischen Behandlung leiden viele Patienten mit Herzinsuffizienz immer noch unter einschränkenden Symptomen, die sich negativ auf ihre Prognose, ihr Wohlbefinden und ihre Gesundheit auswirken. Psychische Belastungen, einschließlich Angstzustände und Depressionen, sind bei Herzinsuffizienz weit verbreitet und schwer zu behandeln. Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) haben positive Auswirkungen auf psychologische und physiologische Symptome, Gesundheit und Lebensqualität bei anderen chronischen Erkrankungen gezeigt. Die Ziele des Projekts bestanden daher darin, die Durchführbarkeit und Auswirkungen von MBI auf Symptome und Anzeichen, Wohlbefinden und Gesundheit bei Patienten mit diagnostizierter chronischer Herzinsuffizienz zu untersuchen.
Hypothese: war, dass ambulante Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz von der Teilnahme an einem achtwöchigen Achtsamkeits-basierten Bildungs- und Trainingsprogramm (MBI) zusätzlich zur üblichen Versorgung (bestehend aus Standardversorgung und optimierter medizinischer Behandlung) profitieren würden. In Bezug auf (1) Linderung der Auswirkungen von Symptomen (Müdigkeit, Atemnot, Schlafstörungen, Angst und Depression) und (2) Verbesserung des wahrgenommenen Wohlbefindens und der Gesundheit sowie des Kohärenzgefühls (von Patienten berichtete Ergebnisse) und (3) Ziel Anzeichen von Bedeutung für das Fortschreiten der Herzinsuffizienz (Herzfrequenz, Atemfrequenz, funktionelle Klassifizierung und Kapazität).
Studiendesign: Eine prospektive Studie mit zweiarmigem, randomisiertem und kontrolliertem Design inklusive zweier Visiten wurde geplant und initiiert, integriert im Rahmen eines teilfinanzierten Dissertationsprojektes. Ergänzt durch qualitative Forschung zu den Erfahrungen der Teilnehmer mit Gesundheit, Symptomen und dem MBI.
Intervention: Die Interventionsgruppe erhielt zusätzlich zur üblichen Behandlung und Pflege (UC+MBI) ein 8-wöchiges MBI-Programm, während die Kontrollgruppe nur die übliche Behandlung und Pflege (UC) erhielt.
Die Daten werden in Interviews und mit klinischer Messung der Anzeichen vor Ort und mit validierten Patientenfragebögen vor und nach einer 8-wöchigen Intervention (UC + MBI) / Kontrollperiode (UC) erhoben. Interviews wurden aufgezeichnet und kodiert. Die Teilnehmer erhalten eine kleine körperliche Untersuchung mit Messungen von Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Gewicht und Größe sowie eine Bewertung mit einem sechsminütigen Gehtest. Die Teilnehmer erhalten außerdem Fragebögen, die sie zu Hause beantworten und an die Universität senden können.
Art und Ausmaß der Belastung und Risiken: Aufgrund des Charakters der MBI, mit fokussierter Aufmerksamkeit auf Gedanken, Gefühle und Körperempfindungen, können emotionale Reaktionen ein Risiko darstellen (wie in der Einwilligungserklärung beschrieben). Den Teilnehmern stand es frei, sich während der Studienzeit mit dem MBI-Lehrer oder einem Berater in Verbindung zu setzen. Die Beteiligungslast (d.h. Zeitaufwand für das Erlernen der achtsamkeitsbasierten Meditationsausbildung und zusätzliche Studienprüfungen) können durch den möglichen Nutzen kompensiert werden.
Die vorliegende Studie wurde im Rahmen eines kofinanzierten Dissertationsprojekts mit vier Teilprojekten durchgeführt. Die Machbarkeitsstudie, die die Rekrutierung von Patienten und den Ablauf der Studie zeigt, mit Ergebnissen des MBI zu Symptomen und Anzeichen bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz wird veröffentlicht [1].
Die Studie wurde aufgrund der Art der interventionellen Pilotstudie, die ursprünglich als Teil einer Masterarbeit initiiert wurde, zuvor nicht bei clinicalTrial.gov registriert, und eine Registrierung war zu Beginn der Rekrutierung im Jahr 2010 nicht erforderlich. Außerdem erkennen wir bis jetzt nicht den Wert, die Studie rückwirkend zu registrieren, wenn wir die neuen Erkenntnisse, die durch das Projekt gewonnen wurden, in den Teilprojekten II, III und IV zur Verfügung stellen können.
Die Studie wurde in mehreren Phasen durchgeführt, darunter eine Vorpilotphase und zwei Pilotphasen. In der Vorpilotphase wurde das Studienprotokoll mit den Angaben zur Forschungsperson (Informed Consent Form) mit Patienten evaluiert, die zufällig einer MBI- (n=3) oder Kontrollgruppe (n=3) zugeordnet wurden. Die Ergebnisse zu den Erfahrungen der Teilnehmer mit dem MBI und die Auswirkungen auf die Ergebnisse wurden mit einem qualitativen Ansatz analysiert und in einer Masterarbeit (auf Schwedisch) beschrieben.
Das vorliegende Studienprotokoll wurde 2010 von der Regionalen Ethikkommission in Göteborg, Schweden (Nr. 265:10), mit einigen geringfügigen Überarbeitungen genehmigt, einschließlich der Reduzierung der Vorteile und der Empfehlung, diese nach Möglichkeit zu überprüfen, um die Anzahl zu reduzieren der Instrumente im Studium.
Die gesamte Studie wurde gemäß den Prinzipien der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Alle Teilnehmer gaben vor Beginn der Studie eine schriftliche und informierte Zustimmung und unterzeichneten die ICF und wurden über das Recht auf kostenlosen Widerruf informiert.
Die erste Pilotphase dauerte von 2010 bis 2011. Im Februar 2012 wurde die Studie mit Forschungsstipendien des Center for Person-Centred Care an der Universität Göteborg (GPCC) für eine Doktorandenstelle genehmigt. GPCC wurde durch das Stipendium der schwedischen Regierung für strategische Forschungsbereiche, Pflegewissenschaften (Antrag an den schwedischen Rat Nr. 2009-1088). Die zweite Phase der Studie wurde 2013 durchgeführt, die sogenannte „Hauptstudie“, aber die RCT sollte in eine Machbarkeitsstudie umgewandelt werden.
Der Analyseplan zum Dissertationsprojekt: Auswirkungen einer achtsamkeitsbasierten Intervention auf Symptome und Anzeichen, Wohlbefinden und Gesundheit bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz umfasst sowohl qualitative als auch quantitative Methoden. Kurz gesagt, der ursprüngliche Fokus auf qualitative Forschung verlagerte sich hin zu quantitativen Methoden. Der ursprüngliche Plan, parametrische Methoden zu verwenden, um die Studiengruppen zu vergleichen, verlagerte sich auf den nicht-parametrischen Mann-Whitney-U-Test. Aufgrund der kleinen Stichprobengröße und des ordinalen Datenniveaus. Die statistische Analyse wurde in Absprache mit Healthmetrics, Universität Göteborg, Schweden, durchgeführt. Vor der Analyse wurden zwei getrennte Sätze von Ergebnisvariablen erstellt. Der erste Satz befasste sich mit Symptomen und Anzeichen und war in einer veröffentlichten Arbeit enthalten [1]. Die andere Gruppe befasst sich mit den psychologischen Ergebnissen (Angst und Depression), Wohlbefinden, Kohärenzgefühl und Gesundheit [Papier II]. Paper III ist ein qualitativer Bericht: Atemerfahrungen und Kurzatmigkeit bei chronischer Herzinsuffizienz – eine deskriptive und explorative Studie. Das vierte Papier ist eine Mixed-Method-Studie zu den Auswirkungen von MBI auf problematische Kurzatmigkeitserfahrungen bei Herzinsuffizienz.
Forschungsthemen in diesem Projekt können für viele Patienten mit Herzinsuffizienz und Fachleute relevant sein. Es gibt mehrere Gründe für die Verzögerung der Veröffentlichung der Ergebnisse in der vorliegenden Studie. Was jetzt zählt, ist die Möglichkeit, das neue Wissen über die Auswirkungen von MBI auf psychische Belastung und Gesundheit bei Herzinsuffizienz mit Patienten und Fachleuten auf der ganzen Welt zu teilen. Das ist das Herzstück dieser Bewerbung bei ClinicalTrial.gov.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte chronische Herzinsuffizienz (CHF) durch Echokardiographie
- Funktionsklasse II-IV nach New York Heart Association (NYHA)
- Symptome von Atemnot und/oder Müdigkeit, die von Patienten anhand einer Fünf-Punkte-Skala mit 2–5 bewertet wurden und von asymptomatisch (1) bis zu Symptomen in Ruhe (5) reichten
- Stabiler Zustand, d. h. keine Verschlechterung der Herzinsuffizienzsymptome oder neue CHF-Medikamente oder Krankenhausaufenthalte wegen dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb der letzten vier Wochen
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Diagnose (behandlungsbedürftig)
- Schwerer Drogenmissbrauch (dokumentiert im Tagebuch)
- Schwere somatische Erkrankung mit kurzer erwarteter Überlebenszeit (d. h. Malignität)
- Kommunikationsschwierigkeiten (z. B. eingeschränktes Seh- oder Hörvermögen, Notwendigkeit eines Dolmetschers, um Schwedisch zu verstehen)
- Kognitive oder Adhärenzschwierigkeiten (dokumentiert im Journal)
- Instabile Angina pectoris
- Postpartale Kardiomyopathie
- Laufende Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Nicht teilnehmen wollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflege wie gewohnt: (z.B.
beste medizinische Behandlung)
|
|
|
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Pflege wie gewohnt (d.h.
beste medizinische Behandlung) in Kombination mit einem achtwöchigen achtsamkeitsbasierten Bildungs- und Trainingsprogramm.
|
Acht, zweistündige MBI-Gruppensitzungen einmal pro Woche für 8 Wochen, kombiniert mit formellem Meditationstraining zu Hause für 20 Minuten pro Tag, 6 Tage die Woche. Das Kursmaterial besteht aus einem Faktenheft, wöchentlichen Trainingshandbüchern, Audioaufnahmen auf einer CD mit den fünf formal geführten Meditationsübungen (Bodyscan, Atemanker, Atemraum, achtsame Bewegungen, Sitzmeditation). Die wöchentliche Hausarbeit beinhaltete auch ein informelles Training zur Präsenz bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Das Programm wird gemäß dem Standard-MBI-Protokoll bereitgestellt. Im Vergleich zu MBSR und MBCT ist die Dauer formeller Meditationspraktiken kürzer und es ist keine Sitzung „den ganzen Tag in Stille“ enthalten. Aufgrund der körperlichen Einschränkungen und der Sicherheit der Teilnehmer wird die Sequenz der „achtsamen Bewegungen“ angepasst und in sitzender Position ausgeführt. Der Einhaltung des MBI folgte eine wöchentliche Schulung nach eigenen Angaben in Handbüchern, die bei Gruppensitzungen eingereicht werden sollten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstberichteter Einfluss von Müdigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Follow-up in Woche 10 wird anhand der Fatigue Severity Scale (FSS) gemessen, einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit neun Punkten, der die Auswirkungen von behindernder Müdigkeit auf das tägliche Funktionieren in der vergangenen Woche untersucht.
Die Benotung jedes Items reicht von 1 bis 7, wobei die mögliche Gesamtpunktzahl für Ermüdung von 9 bis 63 reicht und höhere Punktzahlen ein höheres Maß an indizierter Auswirkung von Ermüdung anzeigen.
Der FSS war zuvor nicht in einer Population mit Herzinsuffizienz getestet worden, und es wurde kein Cut-Off-Score gefunden.
Der FSS wurde bei Besuchen bereitgestellt und zu Hause beantwortet und an die Universitätsadresse gesendet.
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Follow-up in Woche 10 wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.
Der HADS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit zwei Unterskalen, um das mögliche Vorhandensein von Angst (HADS-A) und/oder Depression (HADS-D) zu erkennen.
Beide Subskalen umfassen 7 Items mit Vier-Punkte-Skalen von 0 bis 3, mit Gesamtsummenwerten von 0-21 und definiert als 0-7 (normal), 8-10 (möglicher Fall) und 11 -21 (wahrscheinlicher Fall) von Angststörungen oder Depressionen und der Patient benötigt eine zusätzliche psychiatrische Behandlung.
Der optimale Grenzwert für beide Subskalen ist auf ≥8 eingestellt.
Das HADS wurde bei Besuchen bereitgestellt, zu Hause beantwortet und an die Universitätsadresse gesendet.
|
10 Wochen
|
|
Depression
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Follow-up in Woche 10 wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.
Der HADS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit zwei Unterskalen, um das mögliche Vorhandensein von Angst (HADS-A) und/oder Depression (HADS-D) zu erkennen.
Beide Subskalen umfassen 7 Items mit Vier-Punkte-Skalen von 0 bis 3, mit Gesamtsummenwerten von 0-21 und definiert als 0-7 (normal), 8-10 (möglicher Fall) und 11 -21 (wahrscheinlicher Fall) von Angststörungen oder Depressionen und der Patient benötigt eine zusätzliche psychiatrische Behandlung.
Der optimale Grenzwert für beide Subskalen ist auf ≥8 eingestellt.
Das HADS wurde bei Besuchen bereitgestellt, zu Hause beantwortet und an die Universitätsadresse gesendet.
|
10 Wochen
|
|
Psychisches und allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Follow-up in Woche 10 wird anhand des Index für psychologisches und allgemeines Wohlbefinden (PGWB) gemessen.
Der PGWB ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 22 Punkten, der entwickelt wurde, um "Selbstdarstellungen von intrapersonalen affektiven oder emotionalen Zuständen zu messen, die ein Gefühl von subjektivem Wohlbefinden oder Stress widerspiegeln.
Die sechs Antwortoptionen wurden in Übereinstimmung mit schwedischen Studien mit 1–6 codiert, und der Gesamtwert der PGWB-Summe reichte von 22 bis 132, mit definierten Kategorien (1) Wertung 22–82 (schwere Belastung); (2) Punktzahl 83–94 (mäßige Belastung); Punktzahl 95-132 (Positives Wohlbefinden).
Der PGWB wurde bei Besuchen bereitgestellt, zu Hause beantwortet und an die Universitätsadresse gesendet.
|
10 Wochen
|
|
Sinn für Kohärenz
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Follow-up in Woche 10 wird anhand des Gesamtindex für das Kohärenzgefühl (SOC-13) des selbstverabreichten Fragebogens gemessen.
Das SOC-13 besteht aus 13 Items, alle mit einer Sieben-Punkte-Skala und zwei Ankerantworten.
Mit höheren Werten, die eine höhere persönliche Fähigkeit anzeigen, die Welt und belastende Ereignisse im Leben als verständlich, handhabbar und sinnvoll wahrzunehmen, wird als hoher SOC definiert.
Die psychometrisch getestete schwedische Version von SOC-13 und die Gesamtpunktzahlkategorien sind definiert als: 30-60 (Niedriger SOC); 61–75 (mäßiger SOC); 76-91 (hoher SOC) verwendet.
Das SOC-13 wurde bei Besuchen bereitgestellt, zu Hause beantwortet und an die Universitätsadresse gesendet.
|
10 Wochen
|
|
Die Gesundheit
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Follow-up in Woche 10 bezüglich des selbstberichteten Gesundheitszustands wird anhand der schwedischen Version des 36-Punkte-Short Form Health Survey (SF-36) General Health (GH) Index gemessen.
Der SF-36 GH-Index besteht aus fünf Elementen, wobei sich die Fragen auf die Wahrnehmung der Teilnehmer über ihre Gesundheit konzentrieren, mit jeweils fünf Antwortmöglichkeiten und höheren Punkten, die auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Der SF-36-Fragebogen wurde in die erste Phase (Pilot 1) aufgenommen und dann vorübergehend entfernt.
Der im SF-36 gemessene Wert des Gesundheitszustands wurde 2012 überprüft und das Instrument 2013 wieder eingeführt (Pilotprojekt 2).
Der SF-36 wurde bei Besuchen bereitgestellt, zu Hause beantwortet und an die Universitätsadresse geschickt.
|
10 Wochen
|
|
Selbstberichtete Symptome von Schlafstörungen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Follow-up in Woche 10 wird anhand des Karolinska-Schlaffragebogens gemessen – Schlafqualitätsindex (KSQ-sqi).
Dies ist eine Unterskala mit vier Fragen, wobei hohe Werte eine gute Schlafqualität anzeigen.
Der KSQ wurde bei Besuchen bereitgestellt, zu Hause beantwortet und an die Universitätsadresse gesendet.
|
10 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Veränderung der Herzfrequenz (Schläge/min) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung in Woche 10 wird in sitzender Position nach Ruhe (> 5 min) unter Verwendung eines automatisierten nicht-invasiven Monitors (Omron Memory Intelli Sense, Modell 705 IT; Omron Healthcare, Hoofddorp, Niederlande).
Wobei eine niedrigere Herzfrequenz ein besseres prognostisches Zeichen darstellt.
|
10 Wochen
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Änderung der Atemfrequenz vom Ausgangswert zum Follow-up in Woche 10 wird manuell unter Verwendung der Pulsuhr im Ruhezustand innerhalb eines Satzes von 60 s bewertet.
Eine ruhigere Atemfrequenz stellt ein besseres Zeichen dar, und höhere Frequenzen sind ein Zeichen für eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz, da sie mit Flüssigkeitsansammlungen im Körper und Dekompensation verbunden sind.
|
10 Wochen
|
|
Funktionale Einteilung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Wechsel von Baseline zu Follow-up in Woche 10 in der New York Heart Association (NYHA-Klasse).
Mit der NYHA-Klasse basierend auf den von Patienten berichteten Symptomen auf der Fünf-Punkte-Likert-Skala (Atemlosigkeit und Müdigkeit) in Bezug auf körperliche Anstrengung.
Die Antwortalternativen der Patienten reichten von (1) „Ich bin nie außer Atem/müde“ bis (5) „Wenn ich in Ruhe bin“, wobei jedes Symptom separat angegeben wurde.
Mit einer niedrigeren NYHA-Klasse, die einen geringeren Schweregrad der Symptome und eine verbesserte körperliche Funktion anzeigt.
|
10 Wochen
|
|
Atemnot im Zusammenhang mit körperlicher Anstrengung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up in Woche 10 bei der vom Patienten berichteten Schwere der Atemnot im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität unter Verwendung der Fünf-Punkte-Likert-Skala.
Die Antwortalternativen der Patienten reichten von: (1) asymptomatisch „Ich bin nie außer Atem“; (2) „Wenn ich mit normaler Geschwindigkeit die Treppe (eine Etage) oder eine Steigung hinaufgehe“; (3) „Gehen in normaler Geschwindigkeit auf einer ebenen Fläche (< 200 m)“; (4) „Langsames Gehen auf ebener Fläche (< 100 m) oder beim Waschen oder Ankleiden“; bis zu (5) 'Wenn ich in Ruhe bin'.
|
10 Wochen
|
|
Müdigkeit im Zusammenhang mit körperlicher Anstrengung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up in Woche 10 bei der vom Patienten berichteten Schwere der Müdigkeit im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität unter Verwendung der Fünf-Punkte-Likert-Skala.
Die Antwortalternativen der Patienten reichten von (1) asymptomatisch „Ich bin nie müde“; (2) „Wenn ich mit normaler Geschwindigkeit die Treppe (eine Etage) oder eine Steigung hinaufgehe“; (3) „Gehen in normaler Geschwindigkeit auf einer ebenen Fläche (< 200 m)“; (4) „Langsames Gehen auf ebener Fläche (< 100 m) oder beim Waschen oder Ankleiden“; bis zu (5) ("Wenn ich in Ruhe bin").
|
10 Wochen
|
|
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up in Woche 10, gemessen in zurückgelegter Entfernung (in Metern) beim 6-Minuten-Gehtest.
Bei einer längeren Gehstrecke in 6 Minuten, was auf eine verbesserte Funktionsfähigkeit hindeutet.
Zusätzliches Ergebnis, bewertet als „objektives Zeichen“, bei Teilnehmern in der zweiten Phase der Studie.
|
10 Wochen
|
|
Kurzatmigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Follow-up in Woche 10 wird in selbstberichteten Atemerfahrungen und Kurzatmigkeit gemessen und beschrieben, die in halbstrukturierten Interviews untersucht werden, geleitet von einem erweiterten Bewertungstool „Atmungserfahrungen und Kurzatmigkeit“ (Exp -BeSoB), im Projekt in Entwicklung.
Das Exp-BeSoB umfasst sowohl offene Fragen, bei denen die Teilnehmer ihre eigenen Erfahrungen in mehreren Dimensionen erforschen dürfen, als auch vorformulierte Deskriptoren und Selbsteinschätzungsskalen in Bezug auf Kurzatmigkeitserfahrungen.
Mit niedrigeren Werten, die auf gelinderte Atemsymptome hinweisen.
|
10 Wochen
|
|
Andere Symptome
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Follow-up in Woche 10 wird anhand von sechs anderen selbst berichteten Symptomen gemessen (Knöchelschwellung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Ruhe-/Bewegungsschmerz, Durst/Trockenheit im Hals und Unsicherheit/Schwindel), die häufig berichtet werden von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.
Auftreten des Symptoms innerhalb eines Zeitrahmens von „letzte Woche“ („nein/ja“) und Grad der Symptomschwere, die von den Teilnehmern selbst unter Verwendung einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) von 0 („überhaupt nicht störend“) angegeben wurde ) bis 10 ("am schlechtesten möglich"), wobei ein höherer Bewertungsgrad schwerere Symptomerfahrungen anzeigt.
|
10 Wochen
|
|
Gesundheit nach eigener Einschätzung auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Follow-up in Woche 10, der Gesundheitszustand wird anhand von Selbsteinschätzungsskalen gemessen.
Im ersten Pilotprojekt (2010 - 2011) wurde die Gesundheit zusätzlich auf einer unbenoteten vertikalen visuellen Analogskala (VAS) mit den Ankerpunkten „schlechtere Gesundheit“ und „beste Gesundheit“ (am oberen Ende der Skala) erfasst.
Die Skala wurde 2013 in eine horizontale 11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS) geändert, die von 0 („schlechtestmögliche Gesundheit“) bis 10 („bestmögliche Gesundheit“) reicht.
Aufgrund unterschiedlicher Skalenmaße war es nicht möglich, das Ergebnis in die statistische Analyse einzubeziehen.
Gesundheitsmessungen zu VAS wurden im 2. Teilprojekt verwendet, um Ausreißer unter Teilnehmern zu identifizieren, die den SF-36 im ersten Pilotprojekt nicht beantwortet haben.
|
10 Wochen
|
|
Selbstbeurteilung des Wohlbefindens auf der Likert-Skala
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Veränderung vom Ausgangswert zum Follow-up in Woche 10, in Bezug auf das Wohlbefinden, gemessen anhand von Selbsteinschätzungsskalen.
Im ersten Pilotprojekt (2010 – 2011) wurde das Wohlbefinden ebenfalls auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1-5) mit den Ankerpunkten (1) „kein Wohlbefinden“ und (5) „bestmögliches Wohlbefinden“ erfasst. Sein".
Die Skala wurde 2013 ebenfalls in eine horizontale 11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 mit den Ankerpunkten (1) „schlechtestmögliches Wohlbefinden“ und (10) „bestmögliches Wohlbefinden“ geändert. .
Aufgrund unterschiedlicher Skalenmaße war es nicht möglich, das Ergebnis in die statistische Analyse einzubeziehen.
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lena M Björck Associate Professor, PhD, RN, Göteborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Scott-Sheldon LAJ, Gathright EC, Donahue ML, Balletto B, Feulner MM, DeCosta J, Cruess DG, Wing RR, Carey MP, Salmoirago-Blotcher E. Mindfulness-Based Interventions for Adults with Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Behav Med. 2020 Jan 1;54(1):67-73. doi: 10.1093/abm/kaz020.
- Levine GN, Lange RA, Bairey-Merz CN, Davidson RJ, Jamerson K, Mehta PK, Michos ED, Norris K, Ray IB, Saban KL, Shah T, Stein R, Smith SC Jr; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Hypertension. Meditation and Cardiovascular Risk Reduction: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 28;6(10):e002218. doi: 10.1161/JAHA.117.002218.
- Elo S, Kyngas H. The qualitative content analysis process. J Adv Nurs. 2008 Apr;62(1):107-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04569.x.
- Davidson RJ, Kabat-Zinn J, Schumacher J, Rosenkranz M, Muller D, Santorelli SF, Urbanowski F, Harrington A, Bonus K, Sheridan JF. Alterations in brain and immune function produced by mindfulness meditation. Psychosom Med. 2003 Jul-Aug;65(4):564-70. doi: 10.1097/01.psy.0000077505.67574.e3.
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Kabat-Zinn J, Lipworth L, Burney R. The clinical use of mindfulness meditation for the self-regulation of chronic pain. J Behav Med. 1985 Jun;8(2):163-90. doi: 10.1007/BF00845519.
- Sullivan M, Karlsson J. The Swedish SF-36 Health Survey III. Evaluation of criterion-based validity: results from normative population. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1105-13. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00102-4.
- Sullivan M, Karlsson J, Ware JE Jr. The Swedish SF-36 Health Survey--I. Evaluation of data quality, scaling assumptions, reliability and construct validity across general populations in Sweden. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1349-58. doi: 10.1016/0277-9536(95)00125-q.
- Sandelowski M. Whatever happened to qualitative description? Res Nurs Health. 2000 Aug;23(4):334-40. doi: 10.1002/1098-240x(200008)23:43.0.co;2-g.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Sundquist J, Lilja A, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Mindfulness group therapy in primary care patients with depression, anxiety and stress and adjustment disorders: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2015 Feb;206(2):128-35. doi: 10.1192/bjp.bp.114.150243. Epub 2014 Nov 27.
- Parén P, Schaufelberger M, Björck L, Lappas G, Fu M, Rosengren A. Trends in prevalence from 1990 to 2007 of patients hospitalized with heart failure in Sweden. Eur J Heart Fail. 2014 Jul;16(7):737-42. doi: 10.1002/ejhf.109. Epub 2014 May 26.
- Zambroski CH, Moser DK, Bhat G, Ziegler C. Impact of symptom prevalence and symptom burden on quality of life in patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Sep;4(3):198-206. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2005.03.010.
- Barnes S, Gott M, Payne S, Parker C, Seamark D, Gariballa S, Small N. Prevalence of symptoms in a community-based sample of heart failure patients. J Pain Symptom Manage. 2006 Sep;32(3):208-16.
- Falk K, Swedberg K, Gaston-Johansson F, Ekman I. Fatigue is a prevalent and severe symptom associated with uncertainty and sense of coherence in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2007 Jun;6(2):99-104. Epub 2006 Jul 10.
- Janssen DJ, Spruit MA, Uszko-Lencer NH, Schols JM, Wouters EF. Symptoms, comorbidities, and health care in advanced chronic obstructive pulmonary disease or chronic heart failure. J Palliat Med. 2011 Jun;14(6):735-43. doi: 10.1089/jpm.2010.0479. Epub 2011 Apr 21.
- Yohannes AM, Willgoss TG, Baldwin RC, Connolly MJ. Depression and anxiety in chronic heart failure and chronic obstructive pulmonary disease: prevalence, relevance, clinical implications and management principles. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;25(12):1209-21. doi: 10.1002/gps.2463. Review.
- Wu JR, Lennie TA, Frazier SK, Moser DK. Health-Related Quality of Life, Functional Status, and Cardiac Event-Free Survival in Patients With Heart Failure. J Cardiovasc Nurs. 2016 May-Jun;31(3):236-44. doi: 10.1097/JCN.0000000000000248.
- Steptoe A, Mohabir A, Mahon NG, McKenna WJ. Health related quality of life and psychological wellbeing in patients with dilated cardiomyopathy. Heart. 2000 Jun;83(6):645-50.
- Falk K, Granger BB, Swedberg K, Ekman I. Breaking the vicious circle of fatigue in patients with chronic heart failure. Qual Health Res. 2007 Oct;17(8):1020-7.
- Ekman I, Kjellstrom B, Falk K, Norman J, Swedberg K. Impact of device-guided slow breathing on symptoms of chronic heart failure: a randomized, controlled feasibility study. Eur J Heart Fail. 2011 Sep;13(9):1000-5. doi: 10.1093/eurjhf/hfr090. Epub 2011 Jul 28.
- Sundquist J, Palmer K, Johansson LM, Sundquist K. The effect of mindfulness group therapy on a broad range of psychiatric symptoms: A randomised controlled trial in primary health care. Eur Psychiatry. 2017 Jun;43:19-27. doi: 10.1016/j.eurpsy.2017.01.328. Epub 2017 Feb 8.
- Kenne Sarenmalm E, Mårtensson LB, Andersson BA, Karlsson P, Bergh I. Mindfulness and its efficacy for psychological and biological responses in women with breast cancer. Cancer Med. 2017 May;6(5):1108-1122. doi: 10.1002/cam4.1052. Epub 2017 Apr 18.
- Sundquist J, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Long-term improvements after mindfulness-based group therapy of depression, anxiety and stress and adjustment disorders: A randomized controlled trial. Early Interv Psychiatry. 2019 Aug;13(4):943-952. doi: 10.1111/eip.12715. Epub 2018 Jul 3.
- Saha S, Jarl J, Gerdtham UG, Sundquist K, Sundquist J. Economic evaluation of mindfulness group therapy for patients with depression, anxiety, stress and adjustment disorders compared with treatment as usual. Br J Psychiatry. 2020 Apr;216(4):197-203. doi: 10.1192/bjp.2018.247.
- Sullivan MJ, Wood L, Terry J, Brantley J, Charles A, McGee V, Johnson D, Krucoff MW, Rosenberg B, Bosworth HB, Adams K, Cuffe MS. The Support, Education, and Research in Chronic Heart Failure Study (SEARCH): a mindfulness-based psychoeducational intervention improves depression and clinical symptoms in patients with chronic heart failure. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):84-90. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.033.
- Viveiros J, Chamberlain B, O'Hare A, Sethares KA. Meditation interventions among heart failure patients: An integrative review. Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Dec;18(8):720-728. doi: 10.1177/1474515119863181. Epub 2019 Jul 23. Review.
- RICKHAM PP. HUMAN EXPERIMENTATION. CODE OF ETHICS OF THE WORLD MEDICAL ASSOCIATION. DECLARATION OF HELSINKI. Br Med J. 1964 Jul 18;2(5402):177.
- Dupuy HJ. The Psychological General Well-Being (PGWB) Index. New York: Le Jacq; 1984
- Antonovsky A. The structure and properties of the sense of coherence scale. Soc Sci Med. 1993 Mar;36(6):725-33. doi: 10.1016/0277-9536(93)90033-z.
- Langius A, Bjorvell H, Antonovsky A. The sense of coherence concept and its relation to personality traits in Swedish samples. Scand J Caring Sci. 1992;6(3):165-71. doi: 10.1111/j.1471-6712.1992.tb00146.x.
- Ware JE, Kosinski M. Interpreting SF-36 summary health measures: a response. Qual Life Res. 2001;10(5):405-13; discussion 415-20.
- Kecklund G, Akerstedt T. The psychometric properties of the Karolinska Sleep Questionnaire. J Sleep Res 1992;6:221-29.
- Bennett JA, Riegel B, Bittner V, Nichols J. Validity and reliability of the NYHA classes for measuring research outcomes in patients with cardiac disease. Heart Lung. 2002 Jul-Aug;31(4):262-70. doi: 10.1067/mhl.2002.124554.
- Ekman I, Cleland JG, Swedberg K, Charlesworth A, Metra M, Poole-Wilson PA. Symptoms in patients with heart failure are prognostic predictors: insights from COMET. J Card Fail. 2005 May;11(4):288-92. Erratum in: J Card Fail. 2005 Jun;11(5):404.
- Vuckovic KM, Fink AM. The 6-min walk test: is it an effective method for evaluating heart failure therapies? Biol Res Nurs. 2012 Apr;14(2):147-59. doi: 10.1177/1099800411403918. Epub 2011 May 17.
- Ekman I, Granger B, Swedberg K, Stenlund H, Boman K. Measuring shortness of breath in heart failure (SOB-HF): development and validation of a new dyspnoea assessment tool. Eur J Heart Fail. 2011 Aug;13(8):838-45. doi: 10.1093/eurjhf/hfr062.
- Krippendorf K. Content analysis. An introduction to its methodology. 6th ed. London: Sage; 2004.
- Janson Fagring A, Gaston-Johansson F, Danielson E. Description of unexplained chest pain and its influence on daily life in men and women. Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Dec;4(4):337-44. Epub 2005 Nov 10.
- Meleis AI, Sawyer LM, Im EO, Hilfinger Messias DK, Schumacher K. Experiencing transitions: an emerging middle-range theory. ANS Adv Nurs Sci. 2000 Sep;23(1):12-28. Review.
- Meditation practice for health. State of research. Evidens report/technology assessment. Agency for healthcare research and quality. University of Alberta Evidence-based Practice Centre. Number 155, 2007,
- Arias AJ, Steinberg K, Banga A, Trestman RL. Systematic review of the efficacy of meditation techniques as treatments for medical illness. J Altern Complement Med. 2006 Oct;12(8):817-32. doi: 10.1089/acm.2006.12.817.
- Chang BH, Hendricks A, Zhao Y, Rothendler JA, LoCastro JS, Slawsky MT. A relaxation response randomized trial on patients with chronic heart failure. J Cardiopulm Rehabil. 2005 May-Jun;25(3):149-57. doi: 10.1097/00008483-200505000-00005.
- Curiati JA, Bocchi E, Freire JO, Arantes AC, Braga M, Garcia Y, Guimarães G, Fo WJ. Meditation reduces sympathetic activation and improves the quality of life in elderly patients with optimally treated heart failure: a prospective randomized study. J Altern Complement Med. 2005 Jun;11(3):465-72.
- Bernardi L, Spadacini G, Bellwon J, Hajric R, Roskamm H, Frey AW. Effect of breathing rate on oxygen saturation and exercise performance in chronic heart failure. Lancet. 1998 May 2;351(9112):1308-11. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10341-5.
- Baer RA, Mindfulness Training as a clinical intervention: A Conceptual and Emperical Review. Clin Psychol Sci Prac 2003;10(2):125-143.
- Hirshberg MJ, Goldberg SB, Rosenkranz M, Davidson RJ. Prevalence of harm in mindfulness-based stress reduction. Psychol Med. 2020 Aug 18:1-9. doi: 10.1017/S0033291720002834. [Epub ahead of print]
- Krittanawong C, Kumar A, Wang Z, Narasimhan B, Jneid H, Virani SS, Levine GN. Meditation and Cardiovascular Health in the US. Am J Cardiol. 2020 Sep 15;131:23-26. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.06.043. Epub 2020 Jun 30.
- Jaarsma T, Hill L, Bayes-Genis A, La Rocca HB, Castiello T, Celutkiene J, Marques-Sule E, Plymen CM, Piper SE, Riegel B, Rutten FH, Ben Gal T, Bauersachs J, Coats AJS, Chioncel O, Lopatin Y, Lund LH, Lainscak M, Moura B, Mullens W, Piepoli MF, Rosano G, Seferovic P, Stromberg A. Self-care of heart failure patients: practical management recommendations from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):157-174. doi: 10.1002/ejhf.2008. Epub 2020 Oct 20.
- Heidenreich PA, Fonarow GC, Breathett K, Jurgens CY, Pisani BA, Pozehl BJ, Spertus JA, Taylor KG, Thibodeau JT, Yancy CW, Ziaeian B. 2020 ACC/AHA Clinical Performance and Quality Measures for Adults With Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 24;76(21):2527-2564. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.023. Epub 2020 Nov 2.
- Schenström O. (in Swedish) (2007) Mindfulness i vardagen - vägar till medveten närvaro. 10th edition Viva Publishing House by Ljungbergs sätteri i Köping, printed 2009 by ScandBook AB in Falun, Sweden.
- Schenström O. (in Swedish) Här & Nu - Ett program för medveten närvaro; 2013. The MBI program is available from web site: http://www.mindfulnesscenter.se Accessed April 15, 2021, but is not linked due to the site also includes other mindfulness-based educational program, products and services.
- Norman J, Fu M, Ekman I, Björck L, Falk K. Effects of a mindfulness-based intervention on symptoms and signs in chronic heart failure: A feasibility study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Jan;17(1):54-65. doi: 10.1177/1474515117715843. Epub 2017 Jun 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro Ethical Sweden Dnr 265 10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .