Titel proefschriftproject: Effecten van een op mindfulness gebaseerde interventie bij chronisch hartfalen
Effecten van een op mindfulness gebaseerde interventie op symptomen en tekenen, welzijn en gezondheid bij patiënten met chronisch hartfalen
Patiënten met chronisch hartfalen gediagnosticeerd en conventioneel behandeld, maar nog steeds symptomatisch (d.w.z. kortademigheid, vermoeidheid) is uitgenodigd.
In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd naar (1) zorg zoals gewoonlijk (d.w.z. geoptimaliseerde medische behandeling) of (2) zorg zoals gewoonlijk (d.w.z. geoptimaliseerde medische behandeling) in combinatie met een 8 weken durend op mindfulness gebaseerd opleidings- en trainingsprogramma.
Specifieke onderzoeksvragen:
- Hoe worden zelfgerapporteerde symptomen van kortademigheid, vermoeidheid, moeilijk slapen, angst en depressie beïnvloed door een op mindfulness gebaseerd onderwijs- en trainingsprogramma (MBI)?
- Heeft de implementatie van een op Mindfulness gebaseerd programma van 8 weken enig effect op persoonlijke ervaringen met welzijn en gezondheid?
- Welke effecten heeft een MBI van 8 weken op objectieve signalen die van belang zijn voor de progressie van hartfalen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effecten van een op mindfulness gebaseerde interventie op symptomen en tekenen, welzijn en gezondheid bij patiënten met chronisch hartfalen
Achtergrond: Ondanks de vooruitgang in de medische behandeling lijden veel patiënten met hartfalen nog steeds aan beperkende symptomen die een negatieve invloed hebben op hun prognose, welzijn en gezondheid. Psychische problemen, waaronder angst en depressie, komen veel voor en zijn moeilijk te behandelen bij hartfalen. Op mindfulness gebaseerde interventies (MBI's) hebben gunstige effecten aangetoond op psychologische en fysiologische symptomen, gezondheid en kwaliteit van leven bij andere chronische aandoeningen. De doelstellingen van het project waren daarom het onderzoeken van de haalbaarheid en effecten van MBI op symptomen en tekenen, welzijn en gezondheid bij patiënten met de diagnose chronisch hartfalen.
Hypothese: was dat poliklinische patiënten met chronisch hartfalen baat zouden hebben bij deelname aan een 8 weken durend op Mindfulness gebaseerd onderwijs- en trainingsprogramma (MBI) naast de gebruikelijke zorg (bestaande uit standaard gezondheidszorg en geoptimaliseerde medische behandeling). Met betrekking tot (1) het verminderen van de impact van symptomen (vermoeidheid, kortademigheid, verstoorde slaap, angst en depressie), en (2) het verbeteren van waargenomen welzijn en gezondheid, en het gevoel van coherentie (patiëntgerapporteerde uitkomsten), en (3) doelstelling tekenen die van belang zijn voor de progressie van hartfalen (hartslag, ademhalingsfrequentie, functionele classificatie en capaciteit).
Studieopzet: Een prospectieve studie, met een tweearmige, gerandomiseerde en gecontroleerde opzet, inclusief twee bezoeken, werd gepland en geïnitieerd, geïntegreerd in het kader van een medegefinancierd dissertatieproject. Aangevuld met kwalitatief onderzoek naar gezondheidservaringen, symptomen en de MBI van deelnemers.
Interventie: De interventiegroep kreeg een MBI-programma van 8 weken naast de gebruikelijke behandeling en zorg (UC+MBI), terwijl de controlegroep alleen de gebruikelijke behandeling en zorg kreeg (UC).
Gegevens worden verzameld in interviews en met klinische meting van symptomen ter plaatse, en met gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten, voor en na een interventieperiode van 8 weken (UC+MBI) / Controleperiode (UC). De interviews zijn opgenomen en gecodeerd. Deelnemers ondergaan een klein lichamelijk onderzoek met metingen van bloeddruk, hartslag, ademhaling, gewicht en lengte, en beoordeling met een looptest van zes minuten. Deelnemers krijgen ook vragenlijsten die ze thuis kunnen invullen en opsturen naar de universiteit.
Aard en omvang van de belasting en risico's: Door het karakter van de MBI, met gerichte aandacht voor gedachten, gevoelens en lichamelijke gewaarwordingen, kunnen emotionele reacties een risico vormen (zoals beschreven in Informed Consent Form). Deelnemers waren vrij om tijdens de studieperiode contact op te nemen met de MBI-instructeur of een counselor. De last van participatie (d.w.z. tijdsinvestering in het leren van de op mindfulness gebaseerde meditatieve training en extra studie-examens) kan worden gecompenseerd door de mogelijke voordelen.
Dit onderzoek is uitgevoerd in het kader van een medegefinancierd afstudeerproject met vier deelprojecten. De haalbaarheidsstudie, die de werving en doorstroom van patiënten door de studie laat zien, met resultaten van de MBI op symptomen en tekenen bij patiënten met chronisch hartfalen, is gepubliceerd [1].
De studie is niet eerder geregistreerd op clinicalTrial.gov, vanwege de aard van de interventionele pilotstudie, aangezien deze oorspronkelijk was geïnitieerd als onderdeel van een masterproef, en registratie was niet vereist toen de werving in 2010 begon. Ook beseffen we pas nu de waarde om het onderzoek achteraf te registreren, wanneer we de nieuwe kennis die door het project is opgedaan in de deelprojecten II, III en IV kunnen leveren.
Het onderzoek is uitgevoerd in verschillende fasen, waaronder een pre-pilotfase en twee pilotfasen. In de pre-pilotfase werd het onderzoeksprotocol met de Research Person Information (Informed Consent Form) geëvalueerd met patiënten die willekeurig werden toegewezen aan een MBI (n=3) of controlegroep (n=3). Resultaten over de ervaringen van deelnemers met de MBI, en de effecten op de uitkomsten, werden geanalyseerd met een kwalitatieve benadering en beschreven in een masterscriptie (in het Zweeds).
Het huidige onderzoeksprotocol werd in 2010 goedgekeurd door de Regionale Ethische Raad in Göteborg, Zweden (nr. 265:10), met een paar kleine herzieningen, waaronder het afzwakken van de voordelen, en het advies om indien mogelijk te herzien om het aantal van instrumenten in de studie.
Het hele onderzoek is uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki. Alle deelnemers verstrekten schriftelijke en geïnformeerde toestemming en ondertekenden de ICF voordat ze met het onderzoek begonnen, en werden geïnformeerd over het recht op kosteloze herroeping.
De eerste pilotfase liep van 2010 tot 2011. In februari 2012 werd de studie goedgekeurd voor een doctoraatsstudentpositie, met onderzoekssubsidies van het Centrum voor persoonsgerichte zorg aan de Universiteit van Göteborg (GPCC). GPCC is opgericht door de subsidie van de Zweedse regering voor strategische onderzoeksgebieden, zorgwetenschappen (aanvraag bij de Zweedse raad nr. 2009-1088). De tweede fase van de studie werd uitgevoerd in 2013, de "Hoofdstudie" genaamd, maar de RCT zou worden omgevormd tot een haalbaarheidsstudie.
Het analyseplan in het proefschriftproject: Effecten van een op mindfulness gebaseerde interventie op symptomen en tekenen, welzijn en gezondheid bij patiënten met chronisch hartfalen, omvat zowel kwalitatieve als kwantitatieve methoden. Kort gezegd, de oorspronkelijke focus op kwalitatief onderzoek verschoof naar de nadruk op kwantitatieve methoden. Het oorspronkelijke plan om parametrische methoden te gebruiken om de studiegroepen te vergelijken, verschoof naar de niet-parametrische Mann-Whitney U-test. Vanwege de kleine steekproefomvang en het ordinale gegevensniveau. Statistische analyse werd uitgevoerd in overleg met Healthmetrics, Universiteit van Göteborg, Zweden. Voorafgaand aan de analyse werden twee afzonderlijke sets uitkomstvariabelen geconstrueerd. De eerste set ging over symptomen en tekenen en was opgenomen in gepubliceerd artikel [1]. De andere set gaat over de psychologische uitkomsten (angst en depressie), welzijn, gevoel van coherentie en gezondheid [paper II). Paper III is een kwalitatief: Ervaringen van ademhaling en kortademigheid met chronisch hartfalen - Een beschrijvende en verkennende studie. Het 4e artikel is een Mixed-Method-onderzoek naar de effecten van MBI op problematische kortademigheidservaringen met hartfalen.
Onderwerpen van onderzoek in dit project kunnen relevant zijn voor veel patiënten met hartfalen en professionals. Er zijn verschillende redenen voor het uitstellen van de publicatie van resultaten in de huidige studie. Waar het nu om gaat, is het vermogen om de nieuwe kennis over de effecten van MBI op psychische problemen en gezondheid bij hartfalen te delen met patiënten en professionals over de hele wereld. Dat is het hartdoel voor deze toepassing op ClinicalTrial.gov.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd chronisch hartfalen (CHF) door echocardiografie
- Functionele klasse II-IV volgens de New York Heart Association (NYHA)
- Symptomen van kortademigheid en/of vermoeidheid beoordeeld door patiënten met een score van 2-5 op vijfpuntsschalen, gaande van asymptomatisch (1) tot symptomen in rust (5)
- Stabiele toestand, dat wil zeggen geen verslechtering van symptomen van hartfalen of nieuwe CHF-medicatie of ziekenhuisopnames vanwege gedecompenseerd hartfalen in de afgelopen vier weken
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische diagnose (behandeling vereist)
- Ernstig middelenmisbruik (gedocumenteerd in tijdschrift)
- Ernstige somatische ziekte met korte verwachte overleving (d.w.z. maligniteit)
- Communicatieproblemen (d.w.z. verminderd zicht of gehoor, behoefte aan een tolk om Zweeds te begrijpen)
- Cognitieve of therapietrouwproblemen (gedocumenteerd in tijdschrift)
- Instabiele angina pectoris
- Cardiomyopathie na de bevalling
- Doorlopende deelname aan een andere interventionele studie
- Onwil om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorg zoals gewoonlijk: (d.w.z.
beste medische behandeling)
|
|
|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde interventie
Zorg zoals gewoonlijk (d.w.z.
beste medische behandeling) in combinatie met een op mindfulness gebaseerd onderwijs- en trainingsprogramma van acht weken.
|
Acht door een instructeur geleide MBI-groepssessies van 2 uur eenmaal per week gedurende 8 weken, gecombineerd met formele meditatieve training thuis gedurende 20 minuten per dag, 6 dagen per week. Het cursusmateriaal bestaat uit een feitenboekje, wekelijkse trainingshandleidingen, audio-opnamen op een cd, met de vijf formeel geleide meditatieve oefeningen (bodyscan, ademanker, ademruimte, bewuste bewegingen, zitmeditatie). Het wekelijkse huiswerk omvatte ook informele training om aanwezig te zijn bij dagelijkse activiteiten. Het programma wordt aangeboden volgens het standaard MBI-protocol. In vergelijking met MBSR en MBCT is de duur van formele meditatieve praktijken korter en is er geen 'hele dag in stilte'-sessie inbegrepen. Omwille van de fysieke beperkingen en veiligheid van de deelnemers wordt de volgorde van 'bewuste bewegingen' aangepast en zittend uitgevoerd. Naleving van de MBI werd gevolgd door zelfgerapporteerde wekelijkse training in handleidingen die tijdens groepssessies moesten worden ingediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde impact van vermoeidheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering van baseline tot follow-up in week 10, zal worden gemeten met de Fatigue Severity Scale (FSS), een zelf in te vullen vragenlijst met negen items die de impact onderzoeken van invaliderende vermoeidheid op het dagelijks functioneren gedurende de afgelopen week.
De beoordeling van elk item varieert van 1 tot 7, waarbij de totale mogelijke vermoeidheidssomscore varieert van 9 tot 63, en hogere scores duiden op hogere niveaus van geïndexeerde impact van vermoeidheid.
De FSS was niet eerder getest in een populatie met hartfalen en er werd geen afkapwaarde gevonden.
De FSS werd tijdens bezoeken verstrekt en thuis beantwoord en opgestuurd naar het adres van de universiteit.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongerustheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
De verandering van baseline tot follow-up in week 10 wordt gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De HADS is een zelf in te vullen vragenlijst met twee subschalen om de mogelijke aanwezigheid van angst (HADS-A) en/of depressie (HADS-D) op te sporen.
Beide subschalen bevatten 7 items, met vierpuntsschalen van 0 tot 3, met een totale somscore van 0-21, en gedefinieerd als 0-7 (normaal), 8-10 (mogelijk geval) en 11 -21 (waarschijnlijk geval) van angststoornissen of depressie, en de patiënt die aanvullende psychiatrische behandeling nodig heeft.
De optimale afkapwaarde voor beide subschalen is ingesteld op ≥8.
De HADS werd bij bezoeken verstrekt, thuis beantwoord en naar het universiteitsadres gestuurd.
|
10 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 10 weken
|
De verandering van baseline tot follow-up in week 10 wordt gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De HADS is een zelf in te vullen vragenlijst met twee subschalen om de mogelijke aanwezigheid van angst (HADS-A) en/of depressie (HADS-D) op te sporen.
Beide subschalen bevatten 7 items, met vierpuntsschalen van 0 tot 3, met een totale somscore van 0-21, en gedefinieerd als 0-7 (normaal), 8-10 (mogelijk geval) en 11 -21 (waarschijnlijk geval) van angststoornissen of depressie, en de patiënt die aanvullende psychiatrische behandeling nodig heeft.
De optimale afkapwaarde voor beide subschalen is ingesteld op ≥8.
De HADS werd bij bezoeken verstrekt, thuis beantwoord en naar het universiteitsadres gestuurd.
|
10 weken
|
|
Psychologisch en algemeen welzijn
Tijdsspanne: 10 weken
|
De verandering van baseline tot follow-up in week 10 wordt gemeten met de Psychological and General Well-Being (PGWB)-index.
De PGWB is een zelfingevulde vragenlijst met 22 items die is ontworpen om "zelfrepresentaties van intrapersoonlijke affectieve of emotionele toestanden te meten die een gevoel van subjectief welzijn of leed weerspiegelen.
De zes antwoordopties werden gecodeerd als 1-6 in overeenstemming met Zweedse studies, en de totale PGWB-somscore varieerde van 22 tot 132, met gedefinieerde categorieën (1) score 22-82 (ernstig leed); (2) score 83-94 (Gemiddeld ongerief); score 95-132 (positief welzijn).
De PGWB is bij huisbezoeken meegegeven, thuis beantwoord en opgestuurd naar het universiteitsadres.
|
10 weken
|
|
Gevoel van samenhang
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering van baseline tot follow-up in week 10, zal worden gemeten met de zelf-ingevulde vragenlijst Sense of Coherence (SOC-13) totale index.
De SOC-13 bestaat uit 13 items, allemaal met een zevenpuntsschaal en twee verankerende antwoorden.
Met hogere scores die duiden op een hoger persoonlijk vermogen om de wereld en stressvolle gebeurtenissen in het leven waar te nemen als begrijpelijk, beheersbaar en zinvol, gedefinieerd als een hoge SOC.
De psychometrisch geteste Zweedse versie van SOC-13 en de totaalscorecategorieën gedefinieerd als: 30-60 (Lage SOC); 61-75 (matige SOC); 76-91 (Hoge SOC) wordt gebruikt.
De SOC-13 werd verstrekt bij bezoeken, thuis beantwoord en opgestuurd naar het adres van de universiteit.
|
10 weken
|
|
Gezondheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering van baseline tot follow-up in week 10, op basis van zelfgerapporteerde gezondheid, zal worden gemeten met de Zweedse versie van de 36-item Short Form Health Survey (SF-36) General Health (GH) Index.
De SF-36 GH-index bestaat uit vijf items, met vragen die de perceptie van de deelnemers van hun gezondheid centraal stellen, met elk vijf antwoordkeuzes, en hogere punten duiden op een betere gezondheid.
De SF-36 vragenlijst is in de eerste fase (pilot 1) opgenomen, daarna tijdelijk verwijderd.
De waarde van de gezondheidstoestand zoals gemeten in de SF-36, is in 2012 heroverwogen en in 2013 is het instrument weer in gebruik genomen (pilot 2).
De SF-36 werd bij bezoeken verstrekt, thuis beantwoord en opgestuurd naar het adres van de universiteit.
|
10 weken
|
|
Zelfgerapporteerde symptomen van verminderde slaap
Tijdsspanne: 10 weken
|
De verandering van baseline tot follow-up in week 10 wordt gemeten met de Karolinska Sleep Questionnaire - slaapkwaliteitsindex (KSQ-sqi).
Dat is een subschaal met vier vragen, waarbij hoge scores wijzen op een goede slaapkwaliteit.
De KSQ werd tijdens bezoeken verstrekt, thuis beantwoord en naar het adres van de universiteit gestuurd.
|
10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering van baseline tot follow-up in week 10, in hartslag (slagen/min), wordt gemeten in zittende positie na rust (>5 min) met behulp van een geautomatiseerde niet-invasieve monitor (Omron Memory Intelli Sense, model 705 IT; Omron Healthcare, Hoofddorp, Nederland).
Met een lagere hartslagfrequentie die een beter prognostisch teken vertegenwoordigt.
|
10 weken
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering van baseline tot follow-up in week 10, in ademhalingsfrequentie, zal handmatig worden beoordeeld met behulp van de polsklok, in rust binnen een reeks van 60 seconden.
Met een rustiger ademhalingsritme dat een beter teken vertegenwoordigt, en hogere snelheden een teken van verslechtering van hartfalen, in verband met vochtretentie in het lichaam en decompensatie.
|
10 weken
|
|
Functionele classificatie
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering van baseline naar follow-up in week 10, in New York Heart Association (NYHA-klasse).
Met de NYHA-klasse gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde symptomen op een vijfpunts Likert-schaal (kortademigheid en vermoeidheid) gerelateerd aan fysieke inspanning.
De antwoordalternatieven van de patiënt varieerden van (1) 'Ik ben nooit buiten adem/moe' tot (5) 'wanneer ik in rust ben', waarbij elk symptoom afzonderlijk werd gerapporteerd.
Met een lagere NYHA-klasse die wijst op een lagere ernstgraad van de symptomen en een verbeterd lichamelijk functioneren.
|
10 weken
|
|
Kortademigheid gerelateerd aan fysieke inspanning
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering vanaf baseline tot follow-up in week 10, in de door de patiënt gerapporteerde ernst van kortademigheid gerelateerd aan fysieke activiteit, met behulp van een vijfpunts Likert-schaal.
De responsalternatieven van de patiënten varieerden van: (1) asymptomatisch 'Ik ben nooit buiten adem'; (2) 'Als ik in normaal tempo de trap oploop (een verdieping) of een helling oploop'; (3) 'Lopen in normaal tempo op een vlakke ondergrond (< 200 m)'; (4) 'Langzaam lopen op een vlakke ondergrond (< 100 m) of tijdens het wassen of aankleden'; tot (5) 'Als ik in rust ben'.
|
10 weken
|
|
Vermoeidheid gerelateerd aan fysieke inspanning
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering vanaf baseline tot follow-up in week 10, in de door de patiënt gerapporteerde ernst van vermoeidheid, gerelateerd aan fysieke activiteit, met behulp van een vijfpunts Likert-schaal.
De responsalternatieven van de patiënten varieerden van (1) asymptomatisch 'Ik ben nooit moe'; (2) 'Als ik in normaal tempo de trap oploop (een verdieping) of een helling oploop'; (3) 'Lopen in normaal tempo op een vlakke ondergrond (< 200 m)'; (4) 'Langzaam lopen op een vlakke ondergrond (< 100 m) of tijdens het wassen of aankleden'; tot (5) ('Als ik in rust ben').
|
10 weken
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering van basislijn naar follow-up in week 10, gemeten in afstand (in meter) gelopen bij de 6-minuten looptest.
Bij een langere afstand in 6 minuten gelopen, wat duidt op een verbeterde functionele capaciteit.
Aanvullende uitkomst beoordeeld als 'objectief teken', bij deelnemers in de tweede fase van het onderzoek.
|
10 weken
|
|
Kortademigheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering van baseline tot follow-up in week 10, zal worden gemeten en beschreven in zelfgerapporteerde ervaringen met ademhaling en kortademigheid, onderzocht in semigestructureerde interviews, geleid door een uitgebreide beoordelingstool "Ervaringen met ademhalen en kortademigheid" (Exp. -BeSoB), in ontwikkeling binnen het project.
De Exp-BeSoB bevat zowel open vragen, waarbij deelnemers hun eigen ervaringen in verschillende dimensies mogen onderzoeken, als vooraf geformuleerde descriptoren en zelfbeoordelingsschalen met betrekking tot ervaringen met kortademigheid.
Met lagere scores die wijzen op verlichte ademhalingssymptomen.
|
10 weken
|
|
Andere symptomen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering van baseline tot follow-up in week 10 zal worden gemeten in zes andere zelfgerapporteerde symptomen (zwelling van enkels, verminderde eetlust; misselijkheid, pijn in rust/beweging, dorst/droge keel en onvastheid/duizeligheid) die vaak worden gemeld door patiënten met chronisch hartfalen.
Optreden van het symptoom binnen een tijdsbestek van "vorige week" ("nee/ja"), en de mate van ernst van de symptomen die de deelnemers zelf hebben gerapporteerd met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 ("helemaal niet hinderlijk" ) tot 10 ("ergst mogelijke"), waarbij een hogere beoordelingsgraad wijst op ernstigere symptoomervaringen.
|
10 weken
|
|
Gezondheid zelf beoordeeld op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering van baseline tot follow-up in week 10, in gezondheid zal worden gemeten met behulp van zelfbeoordelingsschalen.
In de eerste pilot (2010 - 2011) werd de gezondheid ook beoordeeld op een niet-gegradeerde verticale visuele analoge schaal (VAS), met de ankerpunten "slechtere gezondheid" en "beste gezondheid" (bovenaan de schaal).
De schaal is in 2013 gewijzigd in een horizontale 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 ("slechtst mogelijke gezondheid") tot 10 ("best mogelijke gezondheid").
Vanwege verschillende schaalmaten was het niet mogelijk om de uitkomst op te nemen in de statistische analyse.
Gezondheidsmaatregelen op VAS werden gebruikt in het 2e subproject om uitschieters te identificeren onder deelnemers die de SF-36 niet beantwoordden, in de eerste pilot.
|
10 weken
|
|
Welzijn zelf beoordeeld op Likert-schaal
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering van baseline tot follow-up in week 10, in welzijn zoals gemeten op zelfbeoordelingsschalen.
Ook in de eerste pilot (2010 - 2011) is het welzijn beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1-5), met als ankerpunten (1) ‘geen welbevinden’ en (5) ‘best mogelijk welbevinden’. het zijn".
De schaal werd in 2013 ook gewijzigd in een horizontale 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 tot 10 met als ankerpunten (1) "slechtst mogelijke welzijn" en (10) "best mogelijke welzijn" .
Vanwege verschillende schaalmaten was het niet mogelijk om de uitkomst op te nemen in de statistische analyse.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lena M Björck Associate Professor, PhD, RN, Göteborg University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Scott-Sheldon LAJ, Gathright EC, Donahue ML, Balletto B, Feulner MM, DeCosta J, Cruess DG, Wing RR, Carey MP, Salmoirago-Blotcher E. Mindfulness-Based Interventions for Adults with Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Behav Med. 2020 Jan 1;54(1):67-73. doi: 10.1093/abm/kaz020.
- Levine GN, Lange RA, Bairey-Merz CN, Davidson RJ, Jamerson K, Mehta PK, Michos ED, Norris K, Ray IB, Saban KL, Shah T, Stein R, Smith SC Jr; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Hypertension. Meditation and Cardiovascular Risk Reduction: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 28;6(10):e002218. doi: 10.1161/JAHA.117.002218.
- Elo S, Kyngas H. The qualitative content analysis process. J Adv Nurs. 2008 Apr;62(1):107-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04569.x.
- Davidson RJ, Kabat-Zinn J, Schumacher J, Rosenkranz M, Muller D, Santorelli SF, Urbanowski F, Harrington A, Bonus K, Sheridan JF. Alterations in brain and immune function produced by mindfulness meditation. Psychosom Med. 2003 Jul-Aug;65(4):564-70. doi: 10.1097/01.psy.0000077505.67574.e3.
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Kabat-Zinn J, Lipworth L, Burney R. The clinical use of mindfulness meditation for the self-regulation of chronic pain. J Behav Med. 1985 Jun;8(2):163-90. doi: 10.1007/BF00845519.
- Sullivan M, Karlsson J. The Swedish SF-36 Health Survey III. Evaluation of criterion-based validity: results from normative population. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1105-13. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00102-4.
- Sullivan M, Karlsson J, Ware JE Jr. The Swedish SF-36 Health Survey--I. Evaluation of data quality, scaling assumptions, reliability and construct validity across general populations in Sweden. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1349-58. doi: 10.1016/0277-9536(95)00125-q.
- Sandelowski M. Whatever happened to qualitative description? Res Nurs Health. 2000 Aug;23(4):334-40. doi: 10.1002/1098-240x(200008)23:43.0.co;2-g.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Sundquist J, Lilja A, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Mindfulness group therapy in primary care patients with depression, anxiety and stress and adjustment disorders: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2015 Feb;206(2):128-35. doi: 10.1192/bjp.bp.114.150243. Epub 2014 Nov 27.
- Parén P, Schaufelberger M, Björck L, Lappas G, Fu M, Rosengren A. Trends in prevalence from 1990 to 2007 of patients hospitalized with heart failure in Sweden. Eur J Heart Fail. 2014 Jul;16(7):737-42. doi: 10.1002/ejhf.109. Epub 2014 May 26.
- Zambroski CH, Moser DK, Bhat G, Ziegler C. Impact of symptom prevalence and symptom burden on quality of life in patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Sep;4(3):198-206. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2005.03.010.
- Barnes S, Gott M, Payne S, Parker C, Seamark D, Gariballa S, Small N. Prevalence of symptoms in a community-based sample of heart failure patients. J Pain Symptom Manage. 2006 Sep;32(3):208-16.
- Falk K, Swedberg K, Gaston-Johansson F, Ekman I. Fatigue is a prevalent and severe symptom associated with uncertainty and sense of coherence in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2007 Jun;6(2):99-104. Epub 2006 Jul 10.
- Janssen DJ, Spruit MA, Uszko-Lencer NH, Schols JM, Wouters EF. Symptoms, comorbidities, and health care in advanced chronic obstructive pulmonary disease or chronic heart failure. J Palliat Med. 2011 Jun;14(6):735-43. doi: 10.1089/jpm.2010.0479. Epub 2011 Apr 21.
- Yohannes AM, Willgoss TG, Baldwin RC, Connolly MJ. Depression and anxiety in chronic heart failure and chronic obstructive pulmonary disease: prevalence, relevance, clinical implications and management principles. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;25(12):1209-21. doi: 10.1002/gps.2463. Review.
- Wu JR, Lennie TA, Frazier SK, Moser DK. Health-Related Quality of Life, Functional Status, and Cardiac Event-Free Survival in Patients With Heart Failure. J Cardiovasc Nurs. 2016 May-Jun;31(3):236-44. doi: 10.1097/JCN.0000000000000248.
- Steptoe A, Mohabir A, Mahon NG, McKenna WJ. Health related quality of life and psychological wellbeing in patients with dilated cardiomyopathy. Heart. 2000 Jun;83(6):645-50.
- Falk K, Granger BB, Swedberg K, Ekman I. Breaking the vicious circle of fatigue in patients with chronic heart failure. Qual Health Res. 2007 Oct;17(8):1020-7.
- Ekman I, Kjellstrom B, Falk K, Norman J, Swedberg K. Impact of device-guided slow breathing on symptoms of chronic heart failure: a randomized, controlled feasibility study. Eur J Heart Fail. 2011 Sep;13(9):1000-5. doi: 10.1093/eurjhf/hfr090. Epub 2011 Jul 28.
- Sundquist J, Palmer K, Johansson LM, Sundquist K. The effect of mindfulness group therapy on a broad range of psychiatric symptoms: A randomised controlled trial in primary health care. Eur Psychiatry. 2017 Jun;43:19-27. doi: 10.1016/j.eurpsy.2017.01.328. Epub 2017 Feb 8.
- Kenne Sarenmalm E, Mårtensson LB, Andersson BA, Karlsson P, Bergh I. Mindfulness and its efficacy for psychological and biological responses in women with breast cancer. Cancer Med. 2017 May;6(5):1108-1122. doi: 10.1002/cam4.1052. Epub 2017 Apr 18.
- Sundquist J, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Long-term improvements after mindfulness-based group therapy of depression, anxiety and stress and adjustment disorders: A randomized controlled trial. Early Interv Psychiatry. 2019 Aug;13(4):943-952. doi: 10.1111/eip.12715. Epub 2018 Jul 3.
- Saha S, Jarl J, Gerdtham UG, Sundquist K, Sundquist J. Economic evaluation of mindfulness group therapy for patients with depression, anxiety, stress and adjustment disorders compared with treatment as usual. Br J Psychiatry. 2020 Apr;216(4):197-203. doi: 10.1192/bjp.2018.247.
- Sullivan MJ, Wood L, Terry J, Brantley J, Charles A, McGee V, Johnson D, Krucoff MW, Rosenberg B, Bosworth HB, Adams K, Cuffe MS. The Support, Education, and Research in Chronic Heart Failure Study (SEARCH): a mindfulness-based psychoeducational intervention improves depression and clinical symptoms in patients with chronic heart failure. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):84-90. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.033.
- Viveiros J, Chamberlain B, O'Hare A, Sethares KA. Meditation interventions among heart failure patients: An integrative review. Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Dec;18(8):720-728. doi: 10.1177/1474515119863181. Epub 2019 Jul 23. Review.
- RICKHAM PP. HUMAN EXPERIMENTATION. CODE OF ETHICS OF THE WORLD MEDICAL ASSOCIATION. DECLARATION OF HELSINKI. Br Med J. 1964 Jul 18;2(5402):177.
- Dupuy HJ. The Psychological General Well-Being (PGWB) Index. New York: Le Jacq; 1984
- Antonovsky A. The structure and properties of the sense of coherence scale. Soc Sci Med. 1993 Mar;36(6):725-33. doi: 10.1016/0277-9536(93)90033-z.
- Langius A, Bjorvell H, Antonovsky A. The sense of coherence concept and its relation to personality traits in Swedish samples. Scand J Caring Sci. 1992;6(3):165-71. doi: 10.1111/j.1471-6712.1992.tb00146.x.
- Ware JE, Kosinski M. Interpreting SF-36 summary health measures: a response. Qual Life Res. 2001;10(5):405-13; discussion 415-20.
- Kecklund G, Akerstedt T. The psychometric properties of the Karolinska Sleep Questionnaire. J Sleep Res 1992;6:221-29.
- Bennett JA, Riegel B, Bittner V, Nichols J. Validity and reliability of the NYHA classes for measuring research outcomes in patients with cardiac disease. Heart Lung. 2002 Jul-Aug;31(4):262-70. doi: 10.1067/mhl.2002.124554.
- Ekman I, Cleland JG, Swedberg K, Charlesworth A, Metra M, Poole-Wilson PA. Symptoms in patients with heart failure are prognostic predictors: insights from COMET. J Card Fail. 2005 May;11(4):288-92. Erratum in: J Card Fail. 2005 Jun;11(5):404.
- Vuckovic KM, Fink AM. The 6-min walk test: is it an effective method for evaluating heart failure therapies? Biol Res Nurs. 2012 Apr;14(2):147-59. doi: 10.1177/1099800411403918. Epub 2011 May 17.
- Ekman I, Granger B, Swedberg K, Stenlund H, Boman K. Measuring shortness of breath in heart failure (SOB-HF): development and validation of a new dyspnoea assessment tool. Eur J Heart Fail. 2011 Aug;13(8):838-45. doi: 10.1093/eurjhf/hfr062.
- Krippendorf K. Content analysis. An introduction to its methodology. 6th ed. London: Sage; 2004.
- Janson Fagring A, Gaston-Johansson F, Danielson E. Description of unexplained chest pain and its influence on daily life in men and women. Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Dec;4(4):337-44. Epub 2005 Nov 10.
- Meleis AI, Sawyer LM, Im EO, Hilfinger Messias DK, Schumacher K. Experiencing transitions: an emerging middle-range theory. ANS Adv Nurs Sci. 2000 Sep;23(1):12-28. Review.
- Meditation practice for health. State of research. Evidens report/technology assessment. Agency for healthcare research and quality. University of Alberta Evidence-based Practice Centre. Number 155, 2007,
- Arias AJ, Steinberg K, Banga A, Trestman RL. Systematic review of the efficacy of meditation techniques as treatments for medical illness. J Altern Complement Med. 2006 Oct;12(8):817-32. doi: 10.1089/acm.2006.12.817.
- Chang BH, Hendricks A, Zhao Y, Rothendler JA, LoCastro JS, Slawsky MT. A relaxation response randomized trial on patients with chronic heart failure. J Cardiopulm Rehabil. 2005 May-Jun;25(3):149-57. doi: 10.1097/00008483-200505000-00005.
- Curiati JA, Bocchi E, Freire JO, Arantes AC, Braga M, Garcia Y, Guimarães G, Fo WJ. Meditation reduces sympathetic activation and improves the quality of life in elderly patients with optimally treated heart failure: a prospective randomized study. J Altern Complement Med. 2005 Jun;11(3):465-72.
- Bernardi L, Spadacini G, Bellwon J, Hajric R, Roskamm H, Frey AW. Effect of breathing rate on oxygen saturation and exercise performance in chronic heart failure. Lancet. 1998 May 2;351(9112):1308-11. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10341-5.
- Baer RA, Mindfulness Training as a clinical intervention: A Conceptual and Emperical Review. Clin Psychol Sci Prac 2003;10(2):125-143.
- Hirshberg MJ, Goldberg SB, Rosenkranz M, Davidson RJ. Prevalence of harm in mindfulness-based stress reduction. Psychol Med. 2020 Aug 18:1-9. doi: 10.1017/S0033291720002834. [Epub ahead of print]
- Krittanawong C, Kumar A, Wang Z, Narasimhan B, Jneid H, Virani SS, Levine GN. Meditation and Cardiovascular Health in the US. Am J Cardiol. 2020 Sep 15;131:23-26. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.06.043. Epub 2020 Jun 30.
- Jaarsma T, Hill L, Bayes-Genis A, La Rocca HB, Castiello T, Celutkiene J, Marques-Sule E, Plymen CM, Piper SE, Riegel B, Rutten FH, Ben Gal T, Bauersachs J, Coats AJS, Chioncel O, Lopatin Y, Lund LH, Lainscak M, Moura B, Mullens W, Piepoli MF, Rosano G, Seferovic P, Stromberg A. Self-care of heart failure patients: practical management recommendations from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):157-174. doi: 10.1002/ejhf.2008. Epub 2020 Oct 20.
- Heidenreich PA, Fonarow GC, Breathett K, Jurgens CY, Pisani BA, Pozehl BJ, Spertus JA, Taylor KG, Thibodeau JT, Yancy CW, Ziaeian B. 2020 ACC/AHA Clinical Performance and Quality Measures for Adults With Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 24;76(21):2527-2564. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.023. Epub 2020 Nov 2.
- Schenström O. (in Swedish) (2007) Mindfulness i vardagen - vägar till medveten närvaro. 10th edition Viva Publishing House by Ljungbergs sätteri i Köping, printed 2009 by ScandBook AB in Falun, Sweden.
- Schenström O. (in Swedish) Här & Nu - Ett program för medveten närvaro; 2013. The MBI program is available from web site: http://www.mindfulnesscenter.se Accessed April 15, 2021, but is not linked due to the site also includes other mindfulness-based educational program, products and services.
- Norman J, Fu M, Ekman I, Björck L, Falk K. Effects of a mindfulness-based intervention on symptoms and signs in chronic heart failure: A feasibility study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Jan;17(1):54-65. doi: 10.1177/1474515117715843. Epub 2017 Jun 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro Ethical Sweden Dnr 265 10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .