Título del proyecto de disertación: Efectos de una intervención basada en Mindfulness en la insuficiencia cardíaca crónica
Efectos de una Intervención Basada en Mindfulness sobre Síntomas y Signos, Bienestar y Salud en Pacientes con Insuficiencia Cardiaca Crónica
Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica diagnosticada y tratada convencionalmente, pero aún sintomática (es decir, dificultad para respirar, fatiga) está invitada.
Los pacientes elegibles se asignan al azar a (1) atención habitual (es decir, tratamiento médico optimizado) o (2) atención habitual (es decir, tratamiento médico optimizado) en combinación con un programa educativo y de formación basado en mindfulness de 8 semanas.
Preguntas específicas de investigación:
- ¿Cómo se ven afectados los síntomas autoinformados de dificultad para respirar, fatiga, dificultad para dormir, ansiedad y depresión por un programa educativo y de capacitación (MBI) basado en la atención plena?
- ¿La implementación de un programa de 8 semanas basado en Mindfulness tiene algún impacto en las experiencias personales de bienestar y salud?
- ¿Qué efectos tiene un MBI de 8 semanas sobre los signos objetivos de importancia para la progresión de la insuficiencia cardíaca?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Efectos de una Intervención Basada en Mindfulness sobre Síntomas y Signos, Bienestar y Salud en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Crónica
Justificación: a pesar de los avances en el tratamiento médico, muchos pacientes con insuficiencia cardíaca aún sufren síntomas limitantes con un impacto negativo en su pronóstico, bienestar y salud. La angustia psicológica, incluidas la ansiedad y la depresión, es frecuente y difícil de tratar en la insuficiencia cardíaca. Las intervenciones basadas en mindfulness (MBI) han mostrado efectos beneficiosos sobre los síntomas psicológicos y fisiológicos, la salud y la calidad de vida en otras enfermedades crónicas. Por lo tanto, los objetivos del proyecto eran explorar la viabilidad y los efectos de la MBI en los síntomas y signos, el bienestar y la salud en pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca crónica.
Hipótesis: fue que los pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca crónica se beneficiarían de participar en un programa educativo y de capacitación (MBI) basado en Mindfulness de 8 semanas además de la atención habitual (que comprende atención médica estándar y tratamiento médico optimizado). Con respecto a (1) aliviar el impacto de los síntomas (fatiga, disnea, problemas de sueño, ansiedad y depresión), y (2) mejorar la percepción de bienestar y salud, y el sentido de coherencia (resultados informados por el paciente), y (3) objetivos signos de importancia para la progresión de la insuficiencia cardiaca (frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria, clasificación funcional y capacidad).
Diseño del estudio: Se planificó e inició un estudio prospectivo, con un diseño aleatorizado y controlado de dos brazos, que incluye dos visitas, integrado en el marco de un proyecto de tesis cofinanciado. Complementada con una investigación cualitativa sobre las experiencias de salud, los síntomas y la MBI de los participantes.
Intervención: El grupo de intervención recibió un programa MBI de 8 semanas además del tratamiento y la atención habituales (UC+MBI), mientras que el grupo de control recibió solo el tratamiento y la atención habituales (UC).
Los datos se recopilan en entrevistas y con medición clínica de signos en el sitio, y con cuestionarios informados por pacientes validados, antes y después del período de intervención de 8 semanas (UC + MBI) / Control (UC). Las entrevistas fueron grabadas y codificadas. Los participantes reciben un examen físico menor con mediciones de presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, peso y altura, y evaluación con una prueba de caminata de seis minutos. Los participantes también reciben cuestionarios para ser respondidos en casa y enviados a la Universidad.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos: Debido al carácter de la MBI, con atención enfocada en pensamientos, sentimientos y sensaciones corporales, las reacciones emocionales pueden ser un riesgo (como se describe en el Formulario de consentimiento informado). Los participantes tenían la libertad de ponerse en contacto con el instructor de MBI o un consejero durante el período de estudio. La carga de la participación (es decir, la inversión de tiempo en aprender el entrenamiento meditativo basado en la atención plena y los exámenes de estudio adicionales) puede compensarse con los posibles beneficios.
El presente estudio se ha llevado a cabo en el marco de un proyecto de tesis financiado parcialmente con cuatro subproyectos. Se publica el estudio de factibilidad, que muestra el reclutamiento de pacientes y el flujo a través del estudio, con los resultados del MBI sobre los síntomas y signos en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica [1].
El estudio no se ha registrado previamente en ClinicalTrial.gov, debido a la naturaleza del estudio piloto de intervención, ya que se inició originalmente como parte de una tesis de maestría, y no se requirió el registro en el momento en que comenzó el reclutamiento en 2010. Además, no es hasta ahora que nos damos cuenta del valor de registrar retrospectivamente el estudio, cuando se puede proporcionar el nuevo conocimiento obtenido por el proyecto en el subproyecto II, III y IV.
El estudio se ha llevado a cabo en varias fases, incluida una fase previa al piloto y dos fases piloto. En la fase previa al piloto, se evaluó el protocolo de estudio con la Información de la persona de investigación (Formulario de consentimiento informado) con pacientes asignados aleatoriamente a un MBI (n = 3) o grupo de control (n = 3). Los resultados sobre las experiencias de los participantes del MBI y los efectos sobre los resultados se analizaron con un enfoque cualitativo y se describieron en una tesis de maestría (en sueco).
El presente protocolo de estudio fue aprobado en 2010 por el Consejo Ético Regional de Gotemburgo, Suecia (Nº 265:10), con algunas revisiones menores, incluida la reducción de los beneficios, y el consejo de revisar, si es posible, para reducir el número de instrumentos en el estudio.
Todo el estudio se ha realizado de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. Todos los participantes dieron el Consentimiento Informado y por escrito y firmaron el ICF antes de comenzar el estudio, y fueron informados del derecho de libre retiro.
La primera fase piloto duró de 2010 a 2011. En febrero de 2012, el estudio fue aprobado para un puesto de estudiante de doctorado, con becas de investigación del Centro de Atención Centrada en la Persona de la Universidad de Gotemburgo (GPCC). GPCC fue fundado por la subvención del gobierno sueco para Áreas de Investigación Estratégicas, Ciencias del Cuidado (Solicitud al Consejo Sueco no. 2009-1088). La segunda fase del estudio se llevó a cabo en 2013, denominada "Estudio principal", pero el RCT se iba a transformar en un estudio de viabilidad.
El plan de Análisis del proyecto de tesis: Efectos de una Intervención Basada en Mindfulness sobre Síntomas y Signos, Bienestar y Salud en pacientes con Insuficiencia Cardíaca Crónica, incluye métodos tanto cualitativos como cuantitativos. Brevemente, el enfoque original en la investigación cualitativa cambió para enfatizar los métodos cuantitativos. El plan original de usar métodos paramétricos, para comparar los grupos de estudio, cambió a la prueba U de Mann-Whitney no paramétrica. Debido al pequeño tamaño de la muestra y al nivel ordinal de los datos. El análisis estadístico se llevó a cabo en consulta con Healthmetrics, Universidad de Gotemburgo, Suecia. Se construyeron dos conjuntos separados de variables de resultado antes del análisis. El primer conjunto fue sobre síntomas y signos y se incluyó en un artículo publicado [1]. El otro conjunto es sobre los resultados psicológicos (ansiedad y depresión), bienestar, sentido de coherencia y salud [trabajo II]. El artículo III es cualitativo: Experiencias de respiración y dificultad para respirar con insuficiencia cardíaca crónica: un estudio descriptivo y exploratorio. El cuarto artículo es un estudio de método mixto sobre los efectos de la MBI en las experiencias problemáticas de dificultad para respirar con insuficiencia cardíaca.
Los temas de investigación de este proyecto pueden ser relevantes para muchos pacientes con insuficiencia cardíaca y profesionales. Las razones del retraso en la publicación de los resultados del presente estudio son varias, lo que importa ahora es la capacidad de compartir los nuevos conocimientos sobre los efectos de la MBI en el sufrimiento psicológico y la salud en la insuficiencia cardíaca con pacientes y profesionales de todo el mundo. Ese es el objetivo principal de esta aplicación para ClinicalTrial.gov.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica (ICC) diagnosticada por ecocardiografía
- Clase funcional II-IV según la New York Heart Association (NYHA)
- Síntomas de disnea y/o cansancio calificados de 2 a 5 por los pacientes mediante escalas de cinco puntos, que van desde asintomático (1) hasta síntomas en reposo (5)
- Condición estable, es decir, sin deterioro de los síntomas de insuficiencia cardíaca o nuevo fármaco para CHF u hospitalizaciones debido a insuficiencia cardíaca descompensada en las últimas cuatro semanas
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico grave (que requiere tratamiento)
- Abuso grave de sustancias (documentado en diario)
- Enfermedad somática grave con supervivencia esperada corta (es decir, malignidad)
- Dificultades de comunicación (es decir, problemas de visión o audición, necesidad de un intérprete para entender sueco)
- Dificultades cognitivas o de adherencia (documentadas en un diario)
- Angina de pecho inestable
- Miocardiopatía posparto
- Participación continua en cualquier otro estudio de intervención
- falta de voluntad para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Atención como de costumbre: (es decir,
mejor tratamiento médico)
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Experimental: Intervención basada en Mindfulness
Atención como de costumbre (es decir,
mejor tratamiento médico) en combinación con un programa educativo y de formación basado en mindfulness de ocho semanas.
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Ocho sesiones grupales de MBI de 2 horas dirigidas por un instructor una vez a la semana durante 8 semanas, combinadas con entrenamiento meditativo formal en el hogar durante 20 minutos por día, 6 días a la semana. El material del curso consiste en un folleto informativo, manuales de capacitación semanales, grabaciones de audio en un CD, con los cinco ejercicios formales de meditación guiada (escaneo corporal, ancla de respiración, espacio para respirar, movimientos conscientes, meditación sentada). El trabajo semanal en casa también incluía entrenamiento informal de estar presente en las actividades de la vida diaria. El programa se proporciona de acuerdo con el protocolo MBI estándar. En comparación con MBSR y MBCT, la duración de las prácticas meditativas formales es más corta y no se incluye ninguna sesión de "todo el día en silencio". Debido a las limitaciones físicas y la seguridad de los participantes, la secuencia de "movimientos conscientes" se adapta y se realiza en una posición sentada. La adherencia al MBI fue seguida por capacitación semanal autoinformada en manuales que se les pidió que presentaran en las sesiones grupales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto autoinformado de la fatiga
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 10 se medirá en la Escala de gravedad de la fatiga (FSS), un cuestionario autoadministrado que incluye nueve elementos que investigan el impacto de la fatiga incapacitante en el funcionamiento diario durante la última semana.
La calificación de cada elemento varía de 1 a 7, con la puntuación total de fatiga total posible que varía de 9 a 63, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de impacto indexado de la fatiga.
La FSS no se había probado previamente en una población con insuficiencia cardíaca y no se encontró una puntuación de corte.
El FSS se proporcionó en las visitas y se respondió en casa, y se envió a la dirección de la Universidad.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 10 se medirá en la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).
El HADS es un cuestionario autoadministrado con dos subescalas para detectar posible presencia de ansiedad (HADS-A) y/o depresión (HADS-D).
Ambas subescalas incluyen 7 ítems, con escalas de cuatro puntos que van de 0 a 3, con una puntuación total que va de 0 a 21, y se define como 0 a 7 (normal), 8 a 10 (caso posible) y 11 -21 (caso probable) de trastornos de ansiedad o depresión, y el paciente necesitado de tratamiento psiquiátrico adicional.
El corte óptimo para ambas subescalas se establece en ≥8.
El HADS se proporcionó en las visitas, se respondió en casa y se envió a la dirección de la Universidad.
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10 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 10 se medirá en la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).
El HADS es un cuestionario autoadministrado con dos subescalas para detectar posible presencia de ansiedad (HADS-A) y/o depresión (HADS-D).
Ambas subescalas incluyen 7 ítems, con escalas de cuatro puntos que van de 0 a 3, con una puntuación total que va de 0 a 21, y se define como 0 a 7 (normal), 8 a 10 (caso posible) y 11 -21 (caso probable) de trastornos de ansiedad o depresión, y el paciente necesitado de tratamiento psiquiátrico adicional.
El corte óptimo para ambas subescalas se establece en ≥8.
El HADS se proporcionó en las visitas, se respondió en casa y se envió a la dirección de la Universidad.
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10 semanas
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Bienestar Psicológico y General
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 10 se medirá en el índice de Bienestar Psicológico y General (PGWB).
El PGWB es un cuestionario autoadministrado de 22 elementos diseñado para medir "autorepresentaciones de estados afectivos o emocionales intrapersonales que reflejan una sensación de bienestar o angustia subjetivos".
Las seis opciones de respuesta se codificaron del 1 al 6 de acuerdo con los estudios suecos, y la puntuación total de la PGWB osciló entre 22 y 132, con categorías definidas (1) puntuación de 22 a 82 (angustia grave); (2) puntuación 83-94 (angustia moderada); puntuación 95-132 (Bienestar positivo).
El PGWB se proporcionó en las visitas, se respondió en casa y se envió a la dirección de la Universidad.
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10 semanas
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Sentido de coherencia
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 10 se medirá en el índice total del cuestionario autoadministrado Sentido de coherencia (SOC-13).
El SOC-13 consta de 13 ítems, todos con escala de siete puntos y dos respuestas de anclaje.
Con puntajes más altos que indican capacidades personales más altas para percibir el mundo y los eventos estresantes en la vida como comprensibles, manejables y significativos definidos como SOC alto.
La versión sueca evaluada psicométricamente del SOC-13, y las categorías de puntuación total definidas como: 30-60 (SOC bajo); 61-75 (SOC moderado); Se utiliza 76-91 (SOC alto).
El SOC-13 se proporcionó en las visitas, se respondió en casa y se envió a la dirección de la Universidad.
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10 semanas
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Salud
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 10, sobre la salud autoinformada, se medirá en la versión sueca del Índice de Salud General (GH) de la Encuesta de Salud de Formato Corto de 36 ítems (SF-36).
El índice SF-36 GH consta de cinco elementos, con preguntas que se centran en la percepción de los participantes sobre su salud, con cinco opciones de respuesta cada una, y los puntos más altos indican una mejor salud.
El cuestionario SF-36 se incluyó en la primera fase (piloto 1), luego se eliminó temporalmente.
El valor del estado de salud medido en el SF-36 se reconsideró en 2012 y el instrumento se restableció en 2013 (piloto 2).
El SF-36 se proporcionó en las visitas, se respondió en casa y se envió a la dirección de la Universidad.
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10 semanas
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Síntomas autoinformados de problemas de sueño
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 10 se medirá en el Cuestionario de sueño de Karolinska: índice de calidad del sueño (KSQ-sqi).
Que es una subescala que incluye cuatro preguntas, con puntajes altos que indican una buena calidad del sueño.
El KSQ se proporcionó en las visitas, se respondió en casa y se envió a la dirección de la Universidad.
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10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 10, en la frecuencia cardíaca (latidos/min), se medirá en posición sentada después del descanso (>5 min) utilizando un monitor no invasivo automatizado (Omron Memory Intelli Sense, modelo 705 IT; Omron Healthcare, Hoofddorp, Países Bajos).
Con una menor frecuencia cardíaca representando un mejor signo pronóstico.
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10 semanas
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 10, en la frecuencia respiratoria, se evaluará manualmente utilizando el reloj de pulso, en reposo dentro de un período de 60 s.
Con una frecuencia respiratoria más tranquila que representa un mejor signo, y tasas más altas un signo de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, relacionado con la retención de líquidos en el cuerpo y la descompensación.
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10 semanas
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Clasificación funcional
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 10, en la New York Heart Association (clase NYHA).
Con la clase NYHA basada en los síntomas informados por el paciente en una escala de Likert de cinco puntos (dificultad para respirar y cansancio) en relación con el esfuerzo físico.
Las alternativas de respuesta del paciente variaron desde (1) "Nunca me falta el aire/cansancio" hasta (5) "cuando estoy en reposo", con cada síntoma informado por separado.
Con una clase NYHA más baja que indica un menor grado de gravedad de los síntomas y una función física mejorada.
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10 semanas
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Disnea relacionada con el esfuerzo físico
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 10, en la gravedad de la disnea relacionada con la actividad física informada por el paciente, utilizando una escala de Likert de cinco puntos.
Las alternativas de respuesta de los pacientes iban desde: (1) asintomático 'Nunca me falta el aire'; (2) 'Cuando estoy subiendo las escaleras (un piso) o en una pendiente a paso normal'; (3) 'Caminar a paso normal sobre una superficie plana (< 200 m)'; (4) 'caminar lentamente sobre una superficie plana (< 100 m) o mientras se lava o se viste'; hasta (5) 'Cuando estoy en reposo'.
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10 semanas
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Cansancio relacionado con el esfuerzo físico
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 10, en la gravedad del cansancio informada por el paciente, relacionada con la actividad física, utilizando una escala de Likert de cinco puntos.
Las alternativas de respuesta de los pacientes iban desde (1) asintomático 'Nunca estoy cansado'; (2) 'Cuando estoy subiendo las escaleras (un piso) o en una pendiente a paso normal'; (3) 'Caminar a paso normal sobre una superficie plana (< 200 m)'; (4) 'caminar lentamente sobre una superficie plana (< 100 m) o mientras se lava o se viste'; hasta (5) ('Cuando estoy en reposo').
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10 semanas
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 10, medido en distancia (en metros) caminada en la prueba de caminata de 6 minutos.
Con una mayor distancia caminada en 6 minutos, lo que indica una mejora en la capacidad funcional.
Resultado adicional evaluado como "signo objetivo", en los participantes de la segunda fase del estudio.
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10 semanas
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Dificultad para respirar
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 10 se medirá y describirá en experiencias autoinformadas de respiración y dificultad para respirar exploradas en entrevistas semiestructuradas, guiadas por una herramienta de evaluación extendida "Experiencias de respiración y dificultad para respirar" (Exp. -BeSoB), en desarrollo dentro del proyecto.
El Exp-BeSoB incluye preguntas abiertas, donde los participantes pueden explorar sus propias experiencias en varias dimensiones, y descriptores preformulados y escalas de autoevaluación relacionadas con las experiencias de dificultad para respirar.
Con puntajes más bajos que indican alivio de los síntomas respiratorios.
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10 semanas
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Otros síntomas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 10, se medirá en otros seis síntomas autoinformados (hinchazón de tobillos, pérdida de apetito, náuseas, dolor al descansar/moverse, sed/sequedad en la garganta e inestabilidad/mareos) comúnmente informados por pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Aparición de síntomas dentro de un período de tiempo de "última semana" ("no/sí"), y el grado de gravedad de los síntomas autoinformado por los participantes utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que van desde 0 ("nada molesto" ) a 10 ("peor posible"), con un grado de calificación más alto que indica experiencias de síntomas más graves.
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10 semanas
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Autoevaluación de la salud en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 10, en la salud, se medirá utilizando escalas de autoevaluación.
En el primer piloto (2010 - 2011), la salud también se evaluó en una escala analógica visual vertical (VAS) sin graduar, con los puntos de anclaje "peor salud" y "mejor salud" (en la parte superior de la escala).
La escala se cambió en 2013 a una escala de calificación numérica (NRS) horizontal de 11 puntos que va de 0 ("peor salud posible") a 10 ("mejor salud posible").
Debido a las diferentes medidas de la escala, no fue posible incluir el resultado en el análisis estadístico.
Las medidas de salud en VAS se utilizaron en el segundo subproyecto para identificar valores atípicos entre los participantes que no respondieron el SF-36, en el primer piloto.
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10 semanas
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Bienestar autoevaluado en escala de Likert
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 10, en el bienestar medido en escalas de autoevaluación.
En el primer piloto (2010 - 2011) también se evaluó el bienestar en una escala de Likert de 5 puntos (1-5), con los puntos de anclaje (1) "ningún bienestar" y (5) "el mejor bienestar posible". siendo".
La escala fue en 2013, también se cambió a una escala de calificación numérica horizontal de 11 puntos (NRS) que va de 0 a 10 con los puntos de anclaje (1) "peor bienestar posible" y (10) "mejor bienestar posible" .
Debido a las diferentes medidas de la escala, no fue posible incluir el resultado en el análisis estadístico.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lena M Björck Associate Professor, PhD, RN, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
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