論文プロジェクトのタイトル: 慢性心不全におけるマインドフルネスに基づく介入の効果

慢性心不全患者の症状と徴候、幸福と健康に対するマインドフルネスに基づく介入の効果

理論的根拠: 医学的治療の進歩にもかかわらず、多くの心不全患者は依然として限定的な症状に苦しんでおり、予後、健康、健康に悪影響を及ぼしています. 心不全では、不安や抑うつなどの心理的苦痛が蔓延しており、治療が困難です。 マインドフルネスに基づく介入 (MBI) は、他の慢性疾患における心理的および生理学的症状、健康、生活の質に有益な効果を示しています。 したがって、このプロジェクトの目的は、慢性心不全と診断された患者の症状と徴候、幸福と健康に対する MBI の実現可能性と効果を調査することでした。

仮説: 慢性心不全の外来患者は、通常のケア (標準的なヘルスケアと最適化された医療を含む) に加えて、マインドフルネスに基づく 8 週間の教育およびトレーニング プログラム (MBI) に参加することで利益が得られるというものでした。 (1) 症状の影響 (疲労、息切れ、睡眠障害、不安、抑うつ) の緩和、および (2) 知覚された幸福感と健康、および一貫性の感覚の改善 (患者報告のアウトカム)、および (3) 客観的心不全の進行にとって重要な兆候 (心拍数、呼吸数、機能分類および容量)。

研究デザイン: 2 回の訪問を含む、無作為化および制御された 2 アームの前向き研究が計画および開始され、部分的に資金提供された論文プロジェクトの枠組みの中で統合されました。 参加者の健康、症状、MBI の経験に関する定性調査を補完します。

介入: 介入群は通常通りの治療とケアに加えて 8 週間の MBI プログラム (UC+MBI) を受け、対照群は通常通りの治療とケアのみを受けた (UC)。

データは、8週間の介入（UC + MBI）/コントロール（UC）期間の前後に、インタビューおよび現場での徴候の臨床測定、および検証済みの患者報告アンケートで収集されます。 インタビューは録音され、コード化されました。 参加者は、血圧、心拍数、呼吸数、体重、身長の測定による簡単な身体検査と、6 分間の歩行テストによる評価を受けます。 また、参加者には自宅で回答するアンケートが提供され、大学に送信されます。

負担とリスクの性質と範囲: 思考、感情、身体感覚に注意を向ける MBI の性質上、感情的な反応がリスクになる場合があります (インフォームド コンセント フォームに記載されているとおり)。 参加者は、学習期間中、MBI インストラクターまたはカウンセラーと自由に連絡を取ることができました。 参加の負担（つまり マインドフルネスに基づく瞑想トレーニングと追加の研究試験を学ぶための時間投資は、可能な利益によって補われるかもしれません.

本研究は、4 つのサブプロジェクトを含む部分的に資金提供された論文プロジェクトの枠組みの中で行われました。 慢性心不全患者の症状と徴候に関するMBIの結果とともに、患者の募集と研究の流れを示す実現可能性研究が公開されています[1]。

この研究は、もともと修士論文の一部として開始された介入パイロット研究の性質上、clinicalTrial.gov に登録されておらず、2010 年に募集が開始された時点では登録は必要ありませんでした。 また、サブプロジェクトII、III、IVのプロジェクトで得られた新しい知識を提供できる場合、研究を遡及的に登録することの価値を理解するのは今までありません。

この調査は、プレパイロット段階と 2 つのパイロット段階を含むいくつかの段階で実施されました。 パイロット前段階では、研究者情報 (インフォームド コンセント フォーム) を含む研究プロトコルが、MBI (n=3) または対照群 (n=3) にランダムに割り当てられた患者で評価されました。 参加者の MBI の経験に関する結果と結果への影響は、質的アプローチで分析され、修士論文 (スウェーデン語) に記載されました。

現在の研究プロトコルは、2010 年にスウェーデンのヨーテボリの地域倫理委員会 (No. 265:10) によって承認され、利点の調整や、可能であれば数を減らすための見直しを含むいくつかの小さな修正が加えられました。研究における楽器の。

調査全体を通して、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施されました。 すべての参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供し、研究を開始する前に ICF に署名し、自由な撤回の権利について知らされました。

最初のパイロット段階は 2010 年から 2011 年まで続きました。 2012 年 2 月、この研究は、ヨーテボリ大学のパーソン センタード ケア センター (GPCC) からの研究助成金を受けて、博士課程の学生として承認されました。 GPCC は、戦略的研究分野、ケア サイエンスに対するスウェーデン政府の助成金によって設立されました (スウェーデン評議会への申請 No. 2009-1088）。 研究の第 2 段階は、「本研究」と呼ばれる 2013 年に実施されましたが、RCT は実現可能性研究に変換されることになっていました。

論文プロジェクトへの分析計画：慢性心不全患者の症状と徴候、幸福と健康に対するマインドフルネスベースの介入の影響には、定性的方法と定量的方法の両方が含まれます。 簡単に言えば、定性調査に重点を置いていた当初の焦点は、定量的方法を重視するようになりました。 パラメトリック法を使用して研究グループを比較する当初の計画は、ノンパラメトリック マンホイットニー U 検定に移行しました。 サンプルサイズが小さく、データの順序レベルが原因です。 統計分析は、スウェーデンのヨーテボリ大学の Healthmetrics と相談して実施されました。 結果変数の 2 つの別個のセットは、分析の前に構築されました。 最初のセットは症状と徴候に関するもので、公開された論文 [1] に含まれています。 もう 1 つのセットは、心理的結果 (不安と抑うつ)、幸福感、一貫性、健康に関するものです [論文 II]。 論文 III は定性的なものです。慢性心不全による呼吸と息切れの経験 - 記述的で探索的な研究。 4 番目の論文は、心不全による問題のある息切れの経験に対する MBI の効果に関する混合法研究です。

このプロジェクトの研究テーマは、多くの心不全患者や専門家に関連する可能性があります。 現在の研究で結果の公開が遅れた理由はいくつかありますが、現在重要なのは、心不全の心理的苦痛と健康に対する MBI の影響に関する新しい知識を、世界中の患者や専門家と共有できることです。 これが、ClinicalTrial.gov へのこの申請の真の目標です。