Titre du projet de thèse : Effets d'une intervention basée sur la pleine conscience dans l'insuffisance cardiaque chronique
Effets d'une intervention basée sur la pleine conscience sur les symptômes et les signes, le bien-être et la santé des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique diagnostiqués et traités de manière conventionnelle, mais toujours symptomatiques (c'est-à-dire essoufflement, fatigue) s'invite.
Les patients éligibles sont randomisés pour (1) recevoir les soins habituels (c.-à-d. traitement médical optimisé) ou (2) les soins habituels (c'est-à-dire traitement médical optimisé) en combinaison avec un programme d'éducation et de formation basé sur la pleine conscience de 8 semaines.
Questions de recherche spécifiques :
- Comment les symptômes autodéclarés d'essoufflement, de fatigue, de troubles du sommeil, d'anxiété et de dépression sont-ils affectés par un programme d'éducation et de formation basé sur la pleine conscience ?
- La mise en place d'un programme de 8 semaines basé sur la Pleine Conscience a-t-elle un impact sur les expériences personnelles de bien-être et de santé ?
- Quels effets un MBI de 8 semaines a-t-il sur les signes objectifs d'importance pour la progression de l'insuffisance cardiaque ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Effets d'une intervention basée sur la pleine conscience sur les symptômes et les signes, le bien-être et la santé des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique
Justification : Malgré les progrès du traitement médical, de nombreux patients souffrant d'insuffisance cardiaque souffrent encore de symptômes limitants ayant un impact négatif sur leur pronostic, leur bien-être et leur santé. La détresse psychologique, y compris l'anxiété et la dépression, est répandue et difficile à traiter dans l'insuffisance cardiaque. Les interventions basées sur la pleine conscience (MBI) ont montré des effets bénéfiques sur les symptômes psychologiques et physiologiques, la santé et la qualité de vie dans d'autres maladies chroniques. Les objectifs du projet étaient donc d'explorer la faisabilité et les effets du MBI sur les symptômes et les signes, le bien-être et la santé des patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque chronique.
Hypothèse : les patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque chronique bénéficieraient d'une participation à un programme d'éducation et de formation basé sur la pleine conscience (MBI) de 8 semaines en plus des soins habituels (comprenant des soins de santé standard et un traitement médical optimisé). En ce qui concerne (1) atténuer l'impact des symptômes (fatigue, essoufflement, troubles du sommeil, anxiété et dépression), et (2) améliorer le bien-être et la santé perçus, ainsi que le sentiment de cohérence (résultats rapportés par les patients), et (3) objectif signes importants pour la progression de l'insuffisance cardiaque (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, classification fonctionnelle et capacité).
Conception de l'étude : Une étude prospective, de conception randomisée et contrôlée à deux bras, comprenant deux visites, a été planifiée et initiée, intégrée dans le cadre d'un projet de thèse cofinancé. Complété par une recherche qualitative sur les expériences des participants en matière de santé, de symptômes et de MBI.
Intervention : Le groupe d'intervention a reçu un programme MBI de 8 semaines en plus du traitement et des soins habituels (UC+MBI), tandis que le groupe témoin n'a reçu que le traitement et les soins habituels (UC).
Les données sont recueillies lors d'entretiens et de mesures cliniques des signes sur place, et avec des questionnaires validés rapportés par les patients, avant et après la période d'intervention de 8 semaines (UC + MBI) / période de contrôle (UC). Les entretiens ont été enregistrés et codés. Les participants reçoivent un examen physique mineur avec des mesures de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, du poids et de la taille, et une évaluation avec un test de marche de six minutes. Les participants reçoivent également des questionnaires auxquels ils doivent répondre à la maison et les envoyer à l'Université.
Nature et étendue du fardeau et des risques : En raison du caractère du MBI, avec une attention focalisée sur les pensées, les sentiments et les sensations corporelles, les réactions émotionnelles peuvent être un risque (comme décrit dans le formulaire de consentement éclairé). Les participants étaient libres de contacter l'instructeur MBI ou un conseiller, pendant la période d'étude. Le fardeau de la participation (c.-à-d. l'investissement en temps dans l'apprentissage de la formation méditative basée sur la pleine conscience et des examens d'étude supplémentaires) peut être compensé par les avantages possibles.
La présente étude a été réalisée dans le cadre d'un projet de thèse cofinancé en quatre sous-projets. L'étude de faisabilité, montrant le recrutement et le déroulement de l'étude des patients, avec les résultats du MBI sur les symptômes et les signes chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique est publiée [1].
L'étude n'a pas été enregistrée auparavant sur clinicalTrial.gov, en raison de la nature de l'étude pilote interventionnelle, car elle a été initiée à l'origine dans le cadre d'une thèse de maîtrise, et l'enregistrement n'était pas requis au moment où le recrutement a commencé en 2010. De plus, ce n'est que maintenant que nous nous rendons compte de la valeur d'enregistrer rétrospectivement l'étude, lorsqu'elle est en mesure de fournir les nouvelles connaissances acquises par le projet dans les sous-projets II, III et IV.
L'étude a été menée en plusieurs phases, dont une phase pré-pilote et deux phases pilotes. Dans la phase pré-pilote, le protocole d'étude avec les informations sur la personne de recherche (formulaire de consentement éclairé) a été évalué avec des patients assignés au hasard à un MBI (n = 3) ou à un groupe témoin (n = 3). Les résultats sur les expériences des participants du MBI, et les effets sur les résultats, ont été analysés avec une approche qualitative et décrits dans une thèse de maîtrise (en suédois).
Le présent protocole d'étude a été approuvé en 2010 par le Conseil d'éthique régional de Göteborg, en Suède (n° 265:10), avec quelques révisions mineures, notamment une réduction des avantages et des conseils à revoir si possible, pour réduire le nombre d'instruments dans l'étude.
Tout au long de l'étude a été réalisée selon les principes de la Déclaration d'Helsinki. Tous les participants ont fourni un consentement écrit et éclairé et ont signé l'ICF avant de commencer l'étude, et ont été informés de leur droit de retrait gratuit.
La première phase pilote a duré de 2010 à 2011. En février 2012, l'étude a été approuvée pour un poste de doctorant, avec des subventions de recherche du Centre de soins centrés sur la personne de l'Université de Göteborg (GPCC). Le GPCC a été fondé grâce à la subvention du gouvernement suédois pour les domaines de recherche stratégiques, les sciences de la santé (demande au Conseil suédois no. 2009-1088). La deuxième phase de l'étude a été menée en 2013, appelée «étude principale», mais le RCT devait être transformé en étude de faisabilité.
Le plan d'analyse du projet de thèse : Effets d'une intervention basée sur la pleine conscience sur les symptômes et les signes, le bien-être et la santé chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, comprend des méthodes qualitatives et quantitatives. En bref, l'accent mis à l'origine sur la recherche qualitative s'est déplacé vers l'accent mis sur les méthodes quantitatives. Le plan initial d'utiliser des méthodes paramétriques, pour comparer les groupes d'étude, est passé au test non paramétrique de Mann-Whitney U. En raison de la petite taille de l'échantillon et du niveau ordinal des données. L'analyse statistique a été réalisée en consultation avec Healthmetrics, Université de Göteborg, Suède. Deux ensembles distincts de variables de résultats ont été construits avant l'analyse. Le premier ensemble portait sur les symptômes et les signes et était inclus dans un article publié [1]. L'autre ensemble porte sur les résultats psychologiques (anxiété et dépression), le bien-être, le sentiment de cohérence et la santé [article II]. L'article III est une étude qualitative : Expériences de respiration et d'essoufflement avec insuffisance cardiaque chronique - Une étude descriptive et exploratoire. Le 4e article est une étude à méthode mixte sur les effets du MBI sur les expériences problématiques d'essoufflement avec insuffisance cardiaque.
Les sujets de recherche de ce projet peuvent être pertinents pour de nombreux patients souffrant d'insuffisance cardiaque et pour les professionnels. Les raisons du retard de la publication des résultats dans la présente étude sont multiples, ce qui compte maintenant, c'est la capacité de partager les nouvelles connaissances sur les effets du MBI sur la détresse psychologique et la santé dans l'insuffisance cardiaque avec les patients et les professionnels du monde entier. C'est l'objectif principal de cette candidature à ClinicalTrial.gov.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque chronique (ICC) diagnostiquée par échocardiographie
- Classe fonctionnelle II-IV selon la New York Heart Association (NYHA)
- Symptômes d'essoufflement et/ou de fatigue évalués de 2 à 5 par les patients à l'aide d'échelles à cinq points, allant d'asymptomatique (1) à des symptômes au repos (5)
- État stable, c'est-à-dire pas de détérioration des symptômes d'insuffisance cardiaque ou de nouveau médicament contre l'ICC ou d'hospitalisations en raison d'une insuffisance cardiaque décompensée au cours des quatre dernières semaines
Critère d'exclusion:
- Diagnostic psychiatrique grave (nécessitant un traitement)
- Toxicomanie grave (documentée dans le journal)
- Maladie somatique grave avec courte survie attendue (c.-à-d., malignité)
- Difficultés de communication (c.-à-d. déficience visuelle ou auditive, besoin d'un interprète pour comprendre le suédois)
- Difficultés cognitives ou d'adhérence (documentées dans le journal)
- Angine de poitrine instable
- Cardiomyopathie post-partum
- Participation continue à toute autre étude interventionnelle
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Entretien comme d'habitude : (c'est-à-dire
meilleur traitement médical)
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Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience
Prenez soin comme d'habitude (c'est-à-dire
meilleur traitement médical) en combinaison avec un programme éducatif et de formation de huit semaines basé sur la pleine conscience.
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Huit séances de groupe MBI de 2 heures dirigées par un instructeur une fois par semaine pendant 8 semaines, combinées à un entraînement méditatif formel à domicile pendant 20 minutes par jour, 6 jours par semaine. Le matériel de cours se compose d'un livret de faits, de manuels de formation hebdomadaires, d'enregistrements audio sur CD, avec les cinq exercices méditatifs guidés formels (scan corporel, ancre respiratoire, espace respiratoire, mouvements conscients, méditation assise). Le travail à domicile hebdomadaire comprenait également une formation informelle pour être présent dans les activités de la vie quotidienne. Le programme est fourni selon le protocole standard MBI. Par rapport au MBSR et au MBCT, les durées des pratiques méditatives formelles sont plus courtes et aucune session "toute la journée en silence" n'est incluse. En raison des limitations physiques et de la sécurité des participants, la séquence « mouvements conscients » est adaptée et effectuée en position assise. L'adhésion au MBI a été suivie d'une formation hebdomadaire autodéclarée sur les manuels à soumettre lors de séances de groupe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact autodéclaré de la fatigue
Délai: 10 semaines
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Le passage de la ligne de base au suivi à la semaine 10 sera mesuré à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS), un questionnaire auto-administré comprenant neuf éléments étudiant l'impact de la fatigue invalidante sur le fonctionnement quotidien au cours de la semaine écoulée.
La notation de chaque élément varie de 1 à 7, le score total possible de la somme de fatigue allant de 9 à 63, et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'impact indexé de la fatigue.
Le FSS n'avait pas été testé auparavant dans une population d'insuffisance cardiaque et aucun score seuil n'a été trouvé.
Le FSS a été fourni lors des visites et répondu à la maison, et envoyé à l'adresse de l'Université.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: 10 semaines
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Le changement de la ligne de base au suivi à la semaine 10 sera mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
L'HADS est un questionnaire auto-administré avec deux sous-échelles pour détecter la présence éventuelle d'anxiété (HADS-A) et/ou de dépression (HADS-D).
Les deux sous-échelles comprennent 7 éléments, avec des échelles à quatre points allant de 0 à 3, avec un score total allant de 0 à 21, et défini comme 0-7 (normal), 8-10 (cas possible) et 11 -21 (cas probable) de troubles anxieux ou dépressifs, et le patient nécessitant un traitement psychiatrique complémentaire.
Le seuil optimal pour les deux sous-échelles est fixé à ≥8.
Le HADS était fourni lors des visites, répondu à domicile et envoyé à l'adresse de l'université.
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10 semaines
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La dépression
Délai: 10 semaines
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Le changement de la ligne de base au suivi à la semaine 10 sera mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
L'HADS est un questionnaire auto-administré avec deux sous-échelles pour détecter la présence éventuelle d'anxiété (HADS-A) et/ou de dépression (HADS-D).
Les deux sous-échelles comprennent 7 éléments, avec des échelles à quatre points allant de 0 à 3, avec un score total allant de 0 à 21, et défini comme 0-7 (normal), 8-10 (cas possible) et 11 -21 (cas probable) de troubles anxieux ou dépressifs, et le patient nécessitant un traitement psychiatrique complémentaire.
Le seuil optimal pour les deux sous-échelles est fixé à ≥8.
Le HADS était fourni lors des visites, répondu à domicile et envoyé à l'adresse de l'université.
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10 semaines
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Bien-être psychologique et général
Délai: 10 semaines
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Le changement de la ligne de base au suivi à la semaine 10 sera mesuré à l'indice de bien-être psychologique et général (PGWB).
Le PGWB est un questionnaire auto-administré de 22 items conçu pour mesurer "les auto-représentations d'états affectifs ou émotionnels intrapersonnels reflétant un sentiment de bien-être subjectif ou de détresse.
Les six options de réponse ont été codées de 1 à 6 conformément aux études suédoises, et le score total du PGWB variait de 22 à 132, avec des catégories définies (1) score de 22 à 82 (détresse sévère) ; (2) score 83-94 (détresse modérée); score 95-132 (Bien-être positif).
Le PGWB a été fourni lors des visites, répondu à la maison et envoyé à l'adresse de l'Université.
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10 semaines
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Sens de la cohérence
Délai: 10 semaines
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Le changement entre la ligne de base et le suivi à la semaine 10 sera mesuré à l'aide de l'indice total du sentiment de cohérence du questionnaire auto-administré (SOC-13).
Le SOC-13 composé de 13 items, tous avec une échelle de sept points et deux réponses d'ancrage.
Avec des scores plus élevés indiquant des capacités personnelles plus élevées à percevoir le monde et les événements stressants de la vie comme compréhensibles, gérables et significatifs, définis comme un SOC élevé.
La version suédoise testée psychométrique de SOC-13, et les catégories de score total définies comme suit : 30-60 (faible SOC) ; 61-75 (SOC modéré) ; 76-91 (SOC élevé) est utilisé.
Le SOC-13 a été fourni lors des visites, répondu à la maison et envoyé à l'adresse de l'Université.
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10 semaines
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Santé
Délai: 10 semaines
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Le changement de la ligne de base au suivi à la semaine 10, sur l'état de santé autodéclaré, sera mesuré à la version suédoise de l'indice de santé générale (GH) de l'enquête sur la santé à court terme (SF-36) à 36 éléments.
L'indice SF-36 GH se compose de cinq éléments, avec des questions axées sur la perception des participants de leur santé, avec cinq choix de réponse chacun, et des points plus élevés indiquant une meilleure santé.
Le questionnaire SF-36 a été inclus dans la première phase (pilote 1), puis temporairement supprimé.
La valeur de l'état de santé telle que mesurée dans le SF-36 a été reconsidérée en 2012 et l'instrument a été rétabli en 2013 (pilote 2).
Le SF-36 a été fourni lors des visites, répondu à la maison et envoyé à l'adresse de l'université.
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10 semaines
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Symptômes autodéclarés de troubles du sommeil
Délai: 10 semaines
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Le changement entre la ligne de base et le suivi à la semaine 10 sera mesuré à l'aide du questionnaire sur le sommeil de Karolinska - indice de qualité du sommeil (KSQ-sqi).
Il s'agit d'une sous-échelle comprenant quatre questions, avec des scores élevés indiquant une bonne qualité de sommeil.
Le KSQ a été fourni lors des visites, répondu à la maison et envoyé à l'adresse de l'Université.
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10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: 10 semaines
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Le changement de la ligne de base au suivi à la semaine 10, de la fréquence cardiaque (battements/min), sera mesuré en position assise après le repos (> 5 min) à l'aide d'un moniteur automatisé non invasif (Omron Memory Intelli Sense, modèle 705 IT ; Omron Healthcare, Hoofddorp, Pays-Bas).
Avec une fréquence cardiaque inférieure représentant un meilleur signe pronostique.
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10 semaines
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Fréquence respiratoire
Délai: 10 semaines
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Le changement de la ligne de base au suivi à la semaine 10, en fréquence respiratoire, sera évalué manuellement à l'aide de l'horloge du pouls, au repos dans un ensemble de 60 s.
Avec un rythme respiratoire plus calme représentant un meilleur signe, et des rythmes plus élevés comme un signe d'aggravation de l'insuffisance cardiaque, lié à la rétention d'eau dans le corps et à la décompensation.
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10 semaines
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Classement fonctionnel
Délai: 10 semaines
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Passage de la ligne de base au suivi à la semaine 10, dans la New York Heart Association (classe NYHA).
Avec la classe NYHA basée sur les symptômes rapportés par les patients sur l'échelle de Likert en cinq points (essoufflement et fatigue) liés à l'effort physique.
Les alternatives de réponse des patients allaient de (1) « Je ne suis jamais essoufflé/fatigué » à (5) « Quand je suis au repos », chaque symptôme étant rapporté séparément.
Avec une classe NYHA inférieure indiquant un degré de gravité des symptômes inférieur et une fonction physique améliorée.
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10 semaines
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Essoufflement lié à l'effort physique
Délai: 10 semaines
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Changement entre la valeur initiale et le suivi à la semaine 10, de la gravité de l'essoufflement liée à l'activité physique rapportée par le patient, à l'aide de l'échelle de Likert à cinq points.
Les alternatives de réponse des patients allaient de : (1) asymptomatique « je ne suis jamais essoufflé » ; (2) « Lorsque je monte les escaliers (un étage) ou dans une pente à un rythme normal » ; (3) « Marcher à allure normale sur une surface plane (< 200 m) » ; (4) « Marcher lentement sur une surface plane (< 100 m) ou pendant la toilette ou l'habillage » ; jusqu'à (5) 'Quand je suis au repos'.
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10 semaines
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Fatigue liée à l'effort physique
Délai: 10 semaines
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Changement entre le départ et le suivi à la semaine 10, de la gravité de la fatigue rapportée par le patient, liée à l'activité physique, à l'aide de l'échelle de Likert à cinq points.
Les alternatives de réponse des patients allaient de (1) asymptomatique « je ne suis jamais fatigué » ; (2) « Lorsque je monte les escaliers (un étage) ou dans une pente à un rythme normal » ; (3) « Marcher à allure normale sur une surface plane (< 200 m) » ; (4) « Marcher lentement sur une surface plane (< 100 m) ou pendant la toilette ou l'habillage » ; jusqu'à (5) ("Quand je suis au repos").
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10 semaines
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Capacité fonctionnelle
Délai: 10 semaines
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Changement de la ligne de base au suivi à la semaine 10, mesuré en distance (en mètre) parcourue lors du test de marche de 6 minutes.
Avec une distance parcourue plus longue en 6 minutes, indiquant une capacité fonctionnelle améliorée.
Résultat supplémentaire évalué comme « signe objectif » chez les participants à la deuxième phase de l'étude.
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10 semaines
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Essoufflement
Délai: 10 semaines
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Le changement de la ligne de base au suivi à la semaine 10 sera mesuré et décrit dans les expériences autodéclarées de respiration et d'essoufflement explorées dans des entretiens semi-structurés, guidés par un outil d'évaluation étendu "Expériences de respiration et d'essoufflement" (Exp -BeSoB), en développement au sein du projet.
L'Exp-BeSoB comprend à la fois des questions ouvertes, où les participants sont autorisés à explorer leurs propres expériences dans plusieurs dimensions, et des descripteurs pré-formulés, et des échelles d'auto-évaluation liées aux expériences d'essoufflement.
Avec des scores inférieurs indiquant des symptômes respiratoires atténués.
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10 semaines
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Autres symptômes
Délai: 10 semaines
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Le changement entre le départ et le suivi à la semaine 10 sera mesuré par six autres symptômes autodéclarés (enflure de la cheville, perte d'appétit ; nausées, douleur au repos/mouvement, soif/sécheresse dans la gorge et instabilité/étourdissements) couramment signalés par les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
Apparition d'un symptôme dans un délai de "la semaine dernière" ("non/oui"), et le degré de gravité des symptômes autodéclaré par les participants à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points allant de 0 ("pas du tout gênant" ) à 10 ("le pire possible"), avec un degré de notation plus élevé indiquant des expériences de symptômes plus graves.
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10 semaines
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Santé auto-évaluée sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 10 semaines
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Le changement de la ligne de base au suivi à la semaine 10, en santé sera mesuré à l'aide d'échelles d'auto-évaluation.
Dans le premier projet pilote (2010 - 2011), la santé a également été évaluée sur une échelle visuelle analogique verticale (EVA) non graduée, avec les points d'ancrage « pire état de santé » et « meilleur état de santé » (en haut de l'échelle).
En 2013, l'échelle a été transformée en une échelle d'évaluation numérique (NRS) horizontale à 11 points allant de 0 ("la pire santé possible") à 10 ("la meilleure santé possible").
En raison de différentes mesures d'échelle, il n'a pas été possible d'inclure le résultat dans l'analyse statistique.
Des mesures de santé sur VAS ont été utilisées dans le 2e sous-projet pour identifier les valeurs aberrantes parmi les participants qui n'ont pas répondu au SF-36, dans le premier projet pilote.
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10 semaines
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Bien-être auto-évalué sur l'échelle de Likert
Délai: 10 semaines
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Changement de la ligne de base au suivi à la semaine 10, du bien-être tel que mesuré sur des échelles d'auto-évaluation.
Dans le premier projet pilote (2010 - 2011), le bien-être a également été évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1-5), avec les points d'ancrage (1) "pas de bien-être" et (5) "meilleur bien-être possible". étant".
L'échelle a été en 2013, également changée en une échelle d'évaluation numérique (NRS) horizontale à 11 points allant de 0 à 10 avec les points d'ancrage (1) "pire bien-être possible" et (10) "meilleur bien-être possible" .
En raison de différentes mesures d'échelle, il n'a pas été possible d'inclure le résultat dans l'analyse statistique.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lena M Björck Associate Professor, PhD, RN, Göteborg University
Publications et liens utiles
Publications générales
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