Forventning og tilfredshed med implantatrehabilitering efter kæbeoperation
5. maj 2021 opdateret af: Dr. Walter Y.H. Lam, The University of Hong Kong
Patientens forventning og tilfredshed med implantatstøttede proteser efter udskæring af patologiske kæbelæsioner: en prospektiv opfølgningsundersøgelse
Formål: Formålet med denne prospektive undersøgelse var at undersøge de patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) af implantatstøttede proteser (ISP) blandt patienter, som havde udskårne patologiske kæbelæsioner.
Materiale og metoder: Patienter, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne på et tandlægeundervisningshospital, blev rekrutteret. Data vedrørende sociodemografiske faktorer, tilstande, der kræver kirurgi, kirurgiske procedurer og relaterede komplikationer og typer af ISP blev indsamlet. Patienternes forventning og tilfredshed til internetudbyderen, herunder oral sundhed, selvopfattet udseende, tale, tyggeevne, oral komfort og nem rengøring blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS, 0-100) og global overgangsskala/dom (Likert) vægt). Data blev analyseret ved hjælp af t-test og chi-kvadrattest ved signifikansniveauet α=0,05.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
31
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der havde modtaget kirurgisk fjernelse af patologiske kæbelæsioner på et universitetshospital, Queen Mary Hospital, og planlagde at modtage implantatstøttet genopbygning på et tandlægehospital, Prince Philip Dental Hospital, Hong Kong, Kina, blev rekrutteret
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har modtaget kirurgisk fjernelse af patologiske kæbelæsioner på Queen Mary Hospital
- Forsøgspersoner, der planlægger at modtage implantatstøttede proteser på Prince Philip Tandhospital
Ekskluderingskriterier:
- Personer med invaliderende sygdomme eller komplicerede medicinske tilstande
- Forsøgspersoner, der er under 18 år eller ikke kan give samtykke
- Personer med ukontrolleret caries og paradentose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der havde udskårne patologiske kæbelæsioner og vil modtage implantatrehabilitering
|
Implantatstøtteproteser blev leveret for at genoprette de manglende tænder og væv fjernet på grund af patologiske kæbelæsioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens forventning om implantatstøttet protese
Tidsramme: Før du modtager implantatstøttet protese (baseline)
|
Visuel analog skala 0-100, hvor 0 er "Ingen forventning" og 100 er "Høj forventning" Vurder generel tilfredshed, udseende, tale, tygning af hårde/bløde/fibrøse fødevarer, komfort, rengøring, okklusion, stabilitet og i sammenligning med naturlige tænder |
Før du modtager implantatstøttet protese (baseline)
|
|
Patienttilfredshed med implantatstøttet protese i 3-punkts Likert overgangsskala
Tidsramme: Før (baseline) og 3 måneder efter indsættelse af implantatstøttet protese
|
Vurder ændringer i oral tilstand, udseende, tale, tygning af hårde/bløde/fibrøse fødevarer, oral komfort og rengøring efter kæbekirurgi og oral rehabilitering Globale overgangsdomme: Bedre, Ingen forskel, Værre |
Før (baseline) og 3 måneder efter indsættelse af implantatstøttet protese
|
|
Patienttilfredshed med implantatstøttet protese i 0-100 visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder efter indsættelse af implantatstøttet protese
|
Visuel analog skala 0-100, hvor 0 er totalt utilfreds og 100 er helt tilfreds Vurder oral sundhed, udseende, tale, tygning af hårde/bløde/fibrøse fødevarer, komfort, rengøring, okklusion og evnen til at tygge og bide |
3 måneder efter indsættelse af implantatstøttet protese
|
|
Patienttilfredshed med implantatstøttet protese i 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 3 måneder efter indsættelse af implantatstøttet protese
|
Vurdere 1. Sundhedsfølelse af egne tænder, læber, kæbe og mund Globale overgangsskalaer: Meget god, God, Fair, Dårlig, Meget dårlig 2: Omfang af oral sundhed, der påvirker det generelle liv Globale overgangsskalaer: Meget, Meget, Noget, Meget lidt, Slet ikke |
3 måneder efter indsættelse af implantatstøttet protese
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter Lam, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pjetursson BE, Karoussis I, Burgin W, Bragger U, Lang NP. Patients' satisfaction following implant therapy. A 10-year prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):185-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01094.x.
- Allen PF, O'Sullivan M, Locker D. Determining the minimally important difference for the Oral Health Impact Profile-20. Eur J Oral Sci. 2009 Apr;117(2):129-34. doi: 10.1111/j.1600-0722.2009.00610.x.
- Baracat LF, Teixeira AM, dos Santos MB, da Cunha Vde P, Marchini L. Patients' expectations before and evaluation after dental implant therapy. Clin Implant Dent Relat Res. 2011 Jun;13(2):141-5. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00191.x.
- Gurlek A, Miller MJ, Jacob RF, Lively JA, Schusterman MA. Functional results of dental restoration with osseointegrated implants after mandible reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1998 Mar;101(3):650-5; discussion 656-9. doi: 10.1097/00006534-199803000-00011.
- Heydecke G, Thomason JM, Awad MA, Lund JP, Feine JS. Do mandibular implant overdentures and conventional complete dentures meet the expectations of edentulous patients? Quintessence Int. 2008 Nov;39(10):803-9.
- Hundepool AC, Dumans AG, Hofer SO, Fokkens NJ, Rayat SS, van der Meij EH, Schepman KP. Rehabilitation after mandibular reconstruction with fibula free-flap: clinical outcome and quality of life assessment. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Nov;37(11):1009-13. doi: 10.1016/j.ijom.2008.05.021. Epub 2008 Jul 26.
- Iizuka T, Hafliger J, Seto I, Rahal A, Mericske-Stern R, Smolka K. Oral rehabilitation after mandibular reconstruction using an osteocutaneous fibula free flap with endosseous implants. Factors affecting the functional outcome in patients with oral cancer. Clin Oral Implants Res. 2005 Feb;16(1):69-79. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01076.x.
- Jacobsen HC, Wahnschaff F, Trenkle T, Sieg P, Hakim SG. Oral rehabilitation with dental implants and quality of life following mandibular reconstruction with free fibular flap. Clin Oral Investig. 2016 Jan;20(1):187-92. doi: 10.1007/s00784-015-1487-3. Epub 2015 May 12.
- Janzen JA, Silvius J, Jacobs S, Slaughter S, Dalziel W, Drummond N. What is a health expectation? Developing a pragmatic conceptual model from psychological theory. Health Expect. 2006 Mar;9(1):37-48. doi: 10.1111/j.1369-7625.2006.00363.x.
- Kim HY. Statistical notes for clinical researchers: effect size. Restor Dent Endod. 2015 Nov;40(4):328-31. doi: 10.5395/rde.2015.40.4.328. Epub 2015 Oct 2. No abstract available.
- King MT. A point of minimal important difference (MID): a critique of terminology and methods. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2011 Apr;11(2):171-84. doi: 10.1586/erp.11.9.
- Kramer FJ, Dempf R, Bremer B. Efficacy of dental implants placed into fibula-free flaps for orofacial reconstruction. Clin Oral Implants Res. 2005 Feb;16(1):80-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01040.x.
- Leung AC, Cheung LK. Dental implants in reconstructed jaws: patients' evaluation of functional and quality-of-life outcomes. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jan-Feb;18(1):127-34.
- Li X, Zhu K, Liu F, Li H. Assessment of quality of life in giant ameloblastoma adolescent patients who have had mandible defects reconstructed with a free fibula flap. World J Surg Oncol. 2014 Jul 8;12:201. doi: 10.1186/1477-7819-12-201.
- Locker D. Measuring oral health: a conceptual framework. Community Dent Health. 1988 Mar;5(1):3-18. No abstract available.
- Locker D. Issues in measuring change in self-perceived oral health status. Community Dent Oral Epidemiol. 1998 Feb;26(1):41-7. doi: 10.1111/j.1600-0528.1998.tb01923.x.
- Nordenram G, Davidson T, Gynther G, Helgesson G, Hultin M, Jemt T, Lekholm U, Nilner K, Norlund A, Rohlin M, Sunnegardh-Gronberg K, Tranaeus S. Qualitative studies of patients' perceptions of loss of teeth, the edentulous state and prosthetic rehabilitation: a systematic review with meta-synthesis. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):937-51. doi: 10.3109/00016357.2012.734421. Epub 2012 Oct 29.
- Ooi A, Feng J, Tan HK, Ong YS. Primary treatment of mandibular ameloblastoma with segmental resection and free fibula reconstruction: achieving satisfactory outcomes with low implant-prosthetic rehabilitation uptake. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Apr;67(4):498-505. doi: 10.1016/j.bjps.2014.01.005. Epub 2014 Jan 15.
- Pappalardo M, Tsao CK, Tsang ML, Zheng J, Chang YM, Tsai CY. Long-term outcome of patients with or without osseointegrated implants after resection of mandibular ameloblastoma and reconstruction with vascularized bone graft: Functional assessment and quality of life. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Jul;71(7):1076-1085. doi: 10.1016/j.bjps.2018.03.008. Epub 2018 Mar 28.
- Parbo N, Murra NT, Andersen K, Buhl J, Kiil B, Norholt SE. Outcome of partial mandibular reconstruction with fibula grafts and implant-supported prostheses. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Nov;42(11):1403-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.05.007. Epub 2013 Jun 15.
- Pommer B, Zechner W, Watzak G, Ulm C, Watzek G, Tepper G. Progress and trends in patients' mindset on dental implants. I: level of information, sources of information and need for patient information. Clin Oral Implants Res. 2011 Feb;22(2):223-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02035.x. Epub 2010 Nov 19.
- Rogers SN, Devine J, Lowe D, Shokar P, Brown JS, Vaugman ED. Longitudinal health-related quality of life after mandibular resection for oral cancer: a comparison between rim and segment. Head Neck. 2004 Jan;26(1):54-62. doi: 10.1002/hed.10351.
- Chang YM, Wallace CG, Hsu YM, Shen YF, Tsai CY, Wei FC. Outcome of osseointegrated dental implants in double-barrel and vertically distracted fibula osteoseptocutaneous free flaps for segmental mandibular defect reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2014 Nov;134(5):1033-1043. doi: 10.1097/PRS.0000000000000623.
- Rustemeyer J, Bremerich A. Patients' knowledge and expectations regarding dental implants: assessment by questionnaire. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;36(9):814-7. doi: 10.1016/j.ijom.2007.05.003. Epub 2007 Jul 2.
- Shpitzer T, Neligan PC, Gullane PJ, Freeman JE, Boyd BJ, Rotstein LE, Brown DH, Irish JC, Gur E. Oromandibular reconstruction with the fibular free flap. Analysis of 50 consecutive flaps. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Sep;123(9):939-44. doi: 10.1001/archotol.1997.01900090051007.
- Tepper G, Haas R, Mailath G, Teller C, Zechner W, Watzak G, Watzek G. Representative marketing-oriented study on implants in the Austrian population. I. Level of information, sources of information and need for patient information. Clin Oral Implants Res. 2003 Oct;14(5):621-33. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.00916.x.
- Vayvada H, Mola F, Menderes A, Yilmaz M. Surgical management of ameloblastoma in the mandible: Segmental mandibulectomy and immediate reconstruction with free fibula or deep circumflex iliac artery flap (evaluation of the long-term esthetic and functional results). J Oral Maxillofac Surg. 2006 Oct;64(10):1532-9. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.065.
- Vermylen K, Collaert B, Linden U, Bjorn AL, De Bruyn H. Patient satisfaction and quality of single-tooth restorations. Clin Oral Implants Res. 2003 Feb;14(1):119-24. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140116.x.
- Voutilainen A, Pitkaaho T, Kvist T, Vehvilainen-Julkunen K. How to ask about patient satisfaction? The visual analogue scale is less vulnerable to confounding factors and ceiling effect than a symmetric Likert scale. J Adv Nurs. 2016 Apr;72(4):946-57. doi: 10.1111/jan.12875. Epub 2015 Dec 22.
- Yao J, Tang H, Gao XL, McGrath C, Mattheos N. Patients' expectations to dental implant: a systematic review of the literature. Health Qual Life Outcomes. 2014 Oct 29;12:153. doi: 10.1186/s12955-014-0153-9.
- Zhu J, Yang Y, Li W. Assessment of quality of life and sociocultural aspects in patients with ameloblastoma after immediate mandibular reconstruction with a fibular free flap. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Feb;52(2):163-7. doi: 10.1016/j.bjoms.2013.10.012. Epub 2013 Nov 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2021
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ref.1/8/12d
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt efter anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Manglende tænder
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
Kliniske forsøg med Implantatstøtteproteser
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Holland, Østrig
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Med-El CorporationAfsluttet
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyUkendt