Forventning og tilfredshet med implantatrehabilitering etter kjevekirurgi
5. mai 2021 oppdatert av: Dr. Walter Y.H. Lam, The University of Hong Kong
Pasientens forventning og tilfredshet med implantatstøttede proteser etter eksisjon av patologiske kjevelesjoner: en prospektiv oppfølgingsstudie
Mål: Målet med denne prospektive studien var å undersøke pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) av implantatstøttede proteser (ISP) blant pasienter som hadde utskårne patologiske kjevelesjoner.
Materiale og metoder: Pasienter som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene i et tannlegesykehus ble rekruttert. Data knyttet til sosiodemografiske faktorer, tilstander som krever kirurgi, kirurgiske prosedyrer og relaterte komplikasjoner, og typer ISP ble samlet inn. Pasientenes forventning og tilfredshet til internettleverandøren inkludert oral helse, selvopplevd utseende, tale, tyggeevne, oral komfort og enkel rengjøring ble vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS, 0-100) og global overgangsskala/vurdering (Likert) skala). Data ble analysert ved bruk av t-test og kjikvadrat-tester på signifikansnivået α=0,05.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som hadde mottatt kirurgisk fjerning av patologiske kjevelesjoner på et universitetssykehus, Queen Mary Hospital, og planla å motta implantatstøttet rekonstruksjon på et tannlegesykehus, Prince Philip Dental Hospital, Hong Kong, Kina, ble rekruttert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som har mottatt kirurgisk fjerning av patologiske kjevelesjoner på Queen Mary Hospital
- Forsøkspersoner som planlegger å motta implantatstøttede proteser på Prince Philip Dental Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Personer med svekkende sykdommer eller kompliserende medisinske tilstander
- Forsøkspersoner som er under 18 år eller ikke kan gi samtykke
- Personer med ukontrollert karies og periodontal sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som hadde utskårne patologiske kjevelesjoner og vil få implantatrehabilitering
|
Implantatstøtteproteser ble levert for å gjenopprette manglende tenner og vev som ble fjernet på grunn av patologiske kjeveskader
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens forventning om implantatstøttet protese
Tidsramme: Før du mottar implantatstøttet protese (baseline)
|
Visuell analog skala 0-100 der 0 er "Ingen forventning" og 100 er "Høy forventning" Vurder generell tilfredshet, utseende, tale, tygging av hard/myk/fibrøs mat, komfort, rengjøring, okklusjon, stabilitet og sammenlignet med naturlige tenner |
Før du mottar implantatstøttet protese (baseline)
|
|
Pasienttilfredshet med implantatstøttet protese i 3-punkts Likert overgangsskala
Tidsramme: Før (baseline) og 3 måneder etter innsetting av implantatstøttet protese
|
Vurder endringer i oral tilstand, utseende, tale, tygging av hard/myk/fibrøs mat, oral komfort og rengjøring etter kjevekirurgi og oral rehabilitering Globale overgangsdommer: Bedre, Ingen forskjell, Verre |
Før (baseline) og 3 måneder etter innsetting av implantatstøttet protese
|
|
Pasienttilfredshet med implantatstøttet protese i 0-100 visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder etter innsetting av implantatstøttet protese
|
Visuell analog skala 0-100 hvor 0 er helt utilfreds og 100 er helt fornøyd Vurder oral helse, utseende, tale, tygging av hard/myk/fibrøs mat, komfort, rengjøring, okklusjon og evnen til å tygge og bite |
3 måneder etter innsetting av implantatstøttet protese
|
|
Pasienttilfredshet med implantatstøttet protese i 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 3 måneder etter innsetting av implantatstøttet protese
|
Vurdere 1. Helsefølelse av egne tenner, lepper, kjeve og munn Globale overgangsskalaer: Veldig bra, Bra, Grei, Dårlig, Veldig dårlig 2: Omfang av oral helse som påvirker det generelle livet Globale overgangsskalaer: Veldig mye, Mye, Noen, Veldig lite, Ikke i det hele tatt |
3 måneder etter innsetting av implantatstøttet protese
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walter Lam, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pjetursson BE, Karoussis I, Burgin W, Bragger U, Lang NP. Patients' satisfaction following implant therapy. A 10-year prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):185-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01094.x.
- Allen PF, O'Sullivan M, Locker D. Determining the minimally important difference for the Oral Health Impact Profile-20. Eur J Oral Sci. 2009 Apr;117(2):129-34. doi: 10.1111/j.1600-0722.2009.00610.x.
- Baracat LF, Teixeira AM, dos Santos MB, da Cunha Vde P, Marchini L. Patients' expectations before and evaluation after dental implant therapy. Clin Implant Dent Relat Res. 2011 Jun;13(2):141-5. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00191.x.
- Gurlek A, Miller MJ, Jacob RF, Lively JA, Schusterman MA. Functional results of dental restoration with osseointegrated implants after mandible reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1998 Mar;101(3):650-5; discussion 656-9. doi: 10.1097/00006534-199803000-00011.
- Heydecke G, Thomason JM, Awad MA, Lund JP, Feine JS. Do mandibular implant overdentures and conventional complete dentures meet the expectations of edentulous patients? Quintessence Int. 2008 Nov;39(10):803-9.
- Hundepool AC, Dumans AG, Hofer SO, Fokkens NJ, Rayat SS, van der Meij EH, Schepman KP. Rehabilitation after mandibular reconstruction with fibula free-flap: clinical outcome and quality of life assessment. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Nov;37(11):1009-13. doi: 10.1016/j.ijom.2008.05.021. Epub 2008 Jul 26.
- Iizuka T, Hafliger J, Seto I, Rahal A, Mericske-Stern R, Smolka K. Oral rehabilitation after mandibular reconstruction using an osteocutaneous fibula free flap with endosseous implants. Factors affecting the functional outcome in patients with oral cancer. Clin Oral Implants Res. 2005 Feb;16(1):69-79. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01076.x.
- Jacobsen HC, Wahnschaff F, Trenkle T, Sieg P, Hakim SG. Oral rehabilitation with dental implants and quality of life following mandibular reconstruction with free fibular flap. Clin Oral Investig. 2016 Jan;20(1):187-92. doi: 10.1007/s00784-015-1487-3. Epub 2015 May 12.
- Janzen JA, Silvius J, Jacobs S, Slaughter S, Dalziel W, Drummond N. What is a health expectation? Developing a pragmatic conceptual model from psychological theory. Health Expect. 2006 Mar;9(1):37-48. doi: 10.1111/j.1369-7625.2006.00363.x.
- Kim HY. Statistical notes for clinical researchers: effect size. Restor Dent Endod. 2015 Nov;40(4):328-31. doi: 10.5395/rde.2015.40.4.328. Epub 2015 Oct 2. No abstract available.
- King MT. A point of minimal important difference (MID): a critique of terminology and methods. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2011 Apr;11(2):171-84. doi: 10.1586/erp.11.9.
- Kramer FJ, Dempf R, Bremer B. Efficacy of dental implants placed into fibula-free flaps for orofacial reconstruction. Clin Oral Implants Res. 2005 Feb;16(1):80-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01040.x.
- Leung AC, Cheung LK. Dental implants in reconstructed jaws: patients' evaluation of functional and quality-of-life outcomes. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jan-Feb;18(1):127-34.
- Li X, Zhu K, Liu F, Li H. Assessment of quality of life in giant ameloblastoma adolescent patients who have had mandible defects reconstructed with a free fibula flap. World J Surg Oncol. 2014 Jul 8;12:201. doi: 10.1186/1477-7819-12-201.
- Locker D. Measuring oral health: a conceptual framework. Community Dent Health. 1988 Mar;5(1):3-18. No abstract available.
- Locker D. Issues in measuring change in self-perceived oral health status. Community Dent Oral Epidemiol. 1998 Feb;26(1):41-7. doi: 10.1111/j.1600-0528.1998.tb01923.x.
- Nordenram G, Davidson T, Gynther G, Helgesson G, Hultin M, Jemt T, Lekholm U, Nilner K, Norlund A, Rohlin M, Sunnegardh-Gronberg K, Tranaeus S. Qualitative studies of patients' perceptions of loss of teeth, the edentulous state and prosthetic rehabilitation: a systematic review with meta-synthesis. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):937-51. doi: 10.3109/00016357.2012.734421. Epub 2012 Oct 29.
- Ooi A, Feng J, Tan HK, Ong YS. Primary treatment of mandibular ameloblastoma with segmental resection and free fibula reconstruction: achieving satisfactory outcomes with low implant-prosthetic rehabilitation uptake. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Apr;67(4):498-505. doi: 10.1016/j.bjps.2014.01.005. Epub 2014 Jan 15.
- Pappalardo M, Tsao CK, Tsang ML, Zheng J, Chang YM, Tsai CY. Long-term outcome of patients with or without osseointegrated implants after resection of mandibular ameloblastoma and reconstruction with vascularized bone graft: Functional assessment and quality of life. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Jul;71(7):1076-1085. doi: 10.1016/j.bjps.2018.03.008. Epub 2018 Mar 28.
- Parbo N, Murra NT, Andersen K, Buhl J, Kiil B, Norholt SE. Outcome of partial mandibular reconstruction with fibula grafts and implant-supported prostheses. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Nov;42(11):1403-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.05.007. Epub 2013 Jun 15.
- Pommer B, Zechner W, Watzak G, Ulm C, Watzek G, Tepper G. Progress and trends in patients' mindset on dental implants. I: level of information, sources of information and need for patient information. Clin Oral Implants Res. 2011 Feb;22(2):223-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02035.x. Epub 2010 Nov 19.
- Rogers SN, Devine J, Lowe D, Shokar P, Brown JS, Vaugman ED. Longitudinal health-related quality of life after mandibular resection for oral cancer: a comparison between rim and segment. Head Neck. 2004 Jan;26(1):54-62. doi: 10.1002/hed.10351.
- Chang YM, Wallace CG, Hsu YM, Shen YF, Tsai CY, Wei FC. Outcome of osseointegrated dental implants in double-barrel and vertically distracted fibula osteoseptocutaneous free flaps for segmental mandibular defect reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2014 Nov;134(5):1033-1043. doi: 10.1097/PRS.0000000000000623.
- Rustemeyer J, Bremerich A. Patients' knowledge and expectations regarding dental implants: assessment by questionnaire. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;36(9):814-7. doi: 10.1016/j.ijom.2007.05.003. Epub 2007 Jul 2.
- Shpitzer T, Neligan PC, Gullane PJ, Freeman JE, Boyd BJ, Rotstein LE, Brown DH, Irish JC, Gur E. Oromandibular reconstruction with the fibular free flap. Analysis of 50 consecutive flaps. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Sep;123(9):939-44. doi: 10.1001/archotol.1997.01900090051007.
- Tepper G, Haas R, Mailath G, Teller C, Zechner W, Watzak G, Watzek G. Representative marketing-oriented study on implants in the Austrian population. I. Level of information, sources of information and need for patient information. Clin Oral Implants Res. 2003 Oct;14(5):621-33. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.00916.x.
- Vayvada H, Mola F, Menderes A, Yilmaz M. Surgical management of ameloblastoma in the mandible: Segmental mandibulectomy and immediate reconstruction with free fibula or deep circumflex iliac artery flap (evaluation of the long-term esthetic and functional results). J Oral Maxillofac Surg. 2006 Oct;64(10):1532-9. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.065.
- Vermylen K, Collaert B, Linden U, Bjorn AL, De Bruyn H. Patient satisfaction and quality of single-tooth restorations. Clin Oral Implants Res. 2003 Feb;14(1):119-24. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140116.x.
- Voutilainen A, Pitkaaho T, Kvist T, Vehvilainen-Julkunen K. How to ask about patient satisfaction? The visual analogue scale is less vulnerable to confounding factors and ceiling effect than a symmetric Likert scale. J Adv Nurs. 2016 Apr;72(4):946-57. doi: 10.1111/jan.12875. Epub 2015 Dec 22.
- Yao J, Tang H, Gao XL, McGrath C, Mattheos N. Patients' expectations to dental implant: a systematic review of the literature. Health Qual Life Outcomes. 2014 Oct 29;12:153. doi: 10.1186/s12955-014-0153-9.
- Zhu J, Yang Y, Li W. Assessment of quality of life and sociocultural aspects in patients with ameloblastoma after immediate mandibular reconstruction with a fibular free flap. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Feb;52(2):163-7. doi: 10.1016/j.bjoms.2013.10.012. Epub 2013 Nov 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ref.1/8/12d
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Manglende tenner
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt
Kliniske studier på Implantatstøtteproteser
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Miren Vilor FernándezFullført
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyUkjent