Az állkapocsműtét utáni implantációs rehabilitáció elvárásai és elégedettsége
2021. május 5. frissítette: Dr. Walter Y.H. Lam, The University of Hong Kong
A páciens elvárásai és elégedettsége az implantátummal támogatott protézisekkel szemben a kóros állkapocsléziók kimetszése után: Prospektív nyomon követési vizsgálat
Célkitűzés: Ennek a prospektív vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja az implantátum által támogatott protézisek (ISP) betegek által bejelentett kimenetelét (PROM) azoknál a betegeknél, akiknél kóros állkapocslézió volt.
Anyag és módszerek: Olyan betegeket vettek fel, akik megfeleltek a fogászati oktatókórházban a befogadási/kizárási kritériumoknak. Összegyűjtöttük a szociodemográfiai tényezőkre, a műtétet igénylő állapotokra, a sebészeti beavatkozásokra és a kapcsolódó szövődményekre, valamint az internetszolgáltató típusaira vonatkozó adatokat. A betegek internetszolgáltatóval szembeni elvárásait és elégedettségét, ideértve a száj egészségét, az önérzetet, a beszédet, a rágási képességet, a száj kényelmét és a könnyű tisztítást, a vizuális analóg skála (VAS, 0-100) és a globális átmeneti skála/ítélet (Likert) segítségével értékelték. skála). Az adatokat t-próbával és khi-négyzet teszttel elemeztük α=0,05 szignifikancia szinten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
31
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegeket vettek fel, akiknél műtéti úton eltávolították a kóros állkapocs elváltozásait egy egyetemi oktatókórházban, a Queen Mary Hospitalban, és implantátummal támogatott rekonstrukciót terveztek egy fogászati oktatási kórházban, a Prince Philip Fogászati Kórházban, Hong Kong, Kína.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, akiknél a Queen Mary Kórházban kóros állkapocsléziót műtéti úton eltávolítottak
- Alanyok, akik azt tervezik, hogy implantátummal támogatott protéziseket kapnak a Prince Philip Fogászati Kórházban
Kizárási kritériumok:
- Legyengítő betegségben szenvedő vagy bonyolító egészségügyi állapotú alanyok
- Azok az alanyok, akik 18 év alattiak vagy nem tudnak beleegyezést adni
- Kontrollálatlan fogszuvasodásban és parodontális betegségben szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azok a betegek, akiknek kóros állkapocsléziója volt, és implantátum-rehabilitációban részesülnek
|
A kóros állkapocs elváltozások miatt eltávolított fogak és szövetek helyreállítására implantátum támasztó protéziseket biztosítottak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens elvárásai az implantátum által támogatott protézissel szemben
Időkeret: Mielőtt implantátummal támogatott protézist kapna (alapvonal)
|
Vizuális analóg skála 0-100, amely 0 a "Nincs elvárás", a 100 pedig a "Nagy elvárás" Értékelje az általános elégedettséget, megjelenést, beszédet, kemény/puha/rostos ételek rágását, kényelmet, tisztítást, elzáródást, stabilitást és a természetes fogakhoz képest |
Mielőtt implantátummal támogatott protézist kapna (alapvonal)
|
|
A páciens elégedettsége az implantátum által támogatott protézissel 3 pontos Likert átmeneti skálán
Időkeret: Az implantátummal támogatott protézis behelyezése előtt (alapvonal) és 3 hónappal azután
|
Értékelje a száj állapotában, megjelenésében, beszédében, kemény/puha/rostos ételek rágásában, a száj kényelmében és tisztításában bekövetkezett változásokat állkapocsműtétet és szájrehabilitációt követően Globális átállási ítéletek: Jobb, Nincs különbség, Rosszabb |
Az implantátummal támogatott protézis behelyezése előtt (alapvonal) és 3 hónappal azután
|
|
A páciens elégedettsége az implantátummal támogatott protézissel 0-100 vizuális analóg skálán
Időkeret: 3 hónappal az implantátummal támogatott protézis behelyezése után
|
Vizuális analóg skála 0-tól 100-ig, amely 0 teljesen elégedetlen és 100 teljesen elégedett Értékelje a száj egészségét, megjelenését, beszédét, a kemény/puha/rostos ételek rágását, a kényelmet, a tisztítást, az elzáródást, valamint a rágási és harapási képességet |
3 hónappal az implantátummal támogatott protézis behelyezése után
|
|
A páciens elégedettsége az implantátummal támogatott protézissel 5-fokú Likert skálán
Időkeret: 3 hónappal az implantátummal támogatott protézis behelyezése után
|
Felmérni 1. Saját fogak, ajkak, állkapocs és száj egészségi állapota Globális átmeneti skálák: nagyon jó, jó, megfelelő, gyenge, nagyon gyenge 2: A száj egészségének mértéke befolyásolja az egész életet Globális átmeneti skálák: nagyon, nagyon, néhány, nagyon kevés, egyáltalán nem |
3 hónappal az implantátummal támogatott protézis behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter Lam, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pjetursson BE, Karoussis I, Burgin W, Bragger U, Lang NP. Patients' satisfaction following implant therapy. A 10-year prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):185-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01094.x.
- Allen PF, O'Sullivan M, Locker D. Determining the minimally important difference for the Oral Health Impact Profile-20. Eur J Oral Sci. 2009 Apr;117(2):129-34. doi: 10.1111/j.1600-0722.2009.00610.x.
- Baracat LF, Teixeira AM, dos Santos MB, da Cunha Vde P, Marchini L. Patients' expectations before and evaluation after dental implant therapy. Clin Implant Dent Relat Res. 2011 Jun;13(2):141-5. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00191.x.
- Gurlek A, Miller MJ, Jacob RF, Lively JA, Schusterman MA. Functional results of dental restoration with osseointegrated implants after mandible reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1998 Mar;101(3):650-5; discussion 656-9. doi: 10.1097/00006534-199803000-00011.
- Heydecke G, Thomason JM, Awad MA, Lund JP, Feine JS. Do mandibular implant overdentures and conventional complete dentures meet the expectations of edentulous patients? Quintessence Int. 2008 Nov;39(10):803-9.
- Hundepool AC, Dumans AG, Hofer SO, Fokkens NJ, Rayat SS, van der Meij EH, Schepman KP. Rehabilitation after mandibular reconstruction with fibula free-flap: clinical outcome and quality of life assessment. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Nov;37(11):1009-13. doi: 10.1016/j.ijom.2008.05.021. Epub 2008 Jul 26.
- Iizuka T, Hafliger J, Seto I, Rahal A, Mericske-Stern R, Smolka K. Oral rehabilitation after mandibular reconstruction using an osteocutaneous fibula free flap with endosseous implants. Factors affecting the functional outcome in patients with oral cancer. Clin Oral Implants Res. 2005 Feb;16(1):69-79. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01076.x.
- Jacobsen HC, Wahnschaff F, Trenkle T, Sieg P, Hakim SG. Oral rehabilitation with dental implants and quality of life following mandibular reconstruction with free fibular flap. Clin Oral Investig. 2016 Jan;20(1):187-92. doi: 10.1007/s00784-015-1487-3. Epub 2015 May 12.
- Janzen JA, Silvius J, Jacobs S, Slaughter S, Dalziel W, Drummond N. What is a health expectation? Developing a pragmatic conceptual model from psychological theory. Health Expect. 2006 Mar;9(1):37-48. doi: 10.1111/j.1369-7625.2006.00363.x.
- Kim HY. Statistical notes for clinical researchers: effect size. Restor Dent Endod. 2015 Nov;40(4):328-31. doi: 10.5395/rde.2015.40.4.328. Epub 2015 Oct 2. No abstract available.
- King MT. A point of minimal important difference (MID): a critique of terminology and methods. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2011 Apr;11(2):171-84. doi: 10.1586/erp.11.9.
- Kramer FJ, Dempf R, Bremer B. Efficacy of dental implants placed into fibula-free flaps for orofacial reconstruction. Clin Oral Implants Res. 2005 Feb;16(1):80-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01040.x.
- Leung AC, Cheung LK. Dental implants in reconstructed jaws: patients' evaluation of functional and quality-of-life outcomes. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jan-Feb;18(1):127-34.
- Li X, Zhu K, Liu F, Li H. Assessment of quality of life in giant ameloblastoma adolescent patients who have had mandible defects reconstructed with a free fibula flap. World J Surg Oncol. 2014 Jul 8;12:201. doi: 10.1186/1477-7819-12-201.
- Locker D. Measuring oral health: a conceptual framework. Community Dent Health. 1988 Mar;5(1):3-18. No abstract available.
- Locker D. Issues in measuring change in self-perceived oral health status. Community Dent Oral Epidemiol. 1998 Feb;26(1):41-7. doi: 10.1111/j.1600-0528.1998.tb01923.x.
- Nordenram G, Davidson T, Gynther G, Helgesson G, Hultin M, Jemt T, Lekholm U, Nilner K, Norlund A, Rohlin M, Sunnegardh-Gronberg K, Tranaeus S. Qualitative studies of patients' perceptions of loss of teeth, the edentulous state and prosthetic rehabilitation: a systematic review with meta-synthesis. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):937-51. doi: 10.3109/00016357.2012.734421. Epub 2012 Oct 29.
- Ooi A, Feng J, Tan HK, Ong YS. Primary treatment of mandibular ameloblastoma with segmental resection and free fibula reconstruction: achieving satisfactory outcomes with low implant-prosthetic rehabilitation uptake. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Apr;67(4):498-505. doi: 10.1016/j.bjps.2014.01.005. Epub 2014 Jan 15.
- Pappalardo M, Tsao CK, Tsang ML, Zheng J, Chang YM, Tsai CY. Long-term outcome of patients with or without osseointegrated implants after resection of mandibular ameloblastoma and reconstruction with vascularized bone graft: Functional assessment and quality of life. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Jul;71(7):1076-1085. doi: 10.1016/j.bjps.2018.03.008. Epub 2018 Mar 28.
- Parbo N, Murra NT, Andersen K, Buhl J, Kiil B, Norholt SE. Outcome of partial mandibular reconstruction with fibula grafts and implant-supported prostheses. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Nov;42(11):1403-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.05.007. Epub 2013 Jun 15.
- Pommer B, Zechner W, Watzak G, Ulm C, Watzek G, Tepper G. Progress and trends in patients' mindset on dental implants. I: level of information, sources of information and need for patient information. Clin Oral Implants Res. 2011 Feb;22(2):223-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02035.x. Epub 2010 Nov 19.
- Rogers SN, Devine J, Lowe D, Shokar P, Brown JS, Vaugman ED. Longitudinal health-related quality of life after mandibular resection for oral cancer: a comparison between rim and segment. Head Neck. 2004 Jan;26(1):54-62. doi: 10.1002/hed.10351.
- Chang YM, Wallace CG, Hsu YM, Shen YF, Tsai CY, Wei FC. Outcome of osseointegrated dental implants in double-barrel and vertically distracted fibula osteoseptocutaneous free flaps for segmental mandibular defect reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2014 Nov;134(5):1033-1043. doi: 10.1097/PRS.0000000000000623.
- Rustemeyer J, Bremerich A. Patients' knowledge and expectations regarding dental implants: assessment by questionnaire. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;36(9):814-7. doi: 10.1016/j.ijom.2007.05.003. Epub 2007 Jul 2.
- Shpitzer T, Neligan PC, Gullane PJ, Freeman JE, Boyd BJ, Rotstein LE, Brown DH, Irish JC, Gur E. Oromandibular reconstruction with the fibular free flap. Analysis of 50 consecutive flaps. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Sep;123(9):939-44. doi: 10.1001/archotol.1997.01900090051007.
- Tepper G, Haas R, Mailath G, Teller C, Zechner W, Watzak G, Watzek G. Representative marketing-oriented study on implants in the Austrian population. I. Level of information, sources of information and need for patient information. Clin Oral Implants Res. 2003 Oct;14(5):621-33. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.00916.x.
- Vayvada H, Mola F, Menderes A, Yilmaz M. Surgical management of ameloblastoma in the mandible: Segmental mandibulectomy and immediate reconstruction with free fibula or deep circumflex iliac artery flap (evaluation of the long-term esthetic and functional results). J Oral Maxillofac Surg. 2006 Oct;64(10):1532-9. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.065.
- Vermylen K, Collaert B, Linden U, Bjorn AL, De Bruyn H. Patient satisfaction and quality of single-tooth restorations. Clin Oral Implants Res. 2003 Feb;14(1):119-24. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140116.x.
- Voutilainen A, Pitkaaho T, Kvist T, Vehvilainen-Julkunen K. How to ask about patient satisfaction? The visual analogue scale is less vulnerable to confounding factors and ceiling effect than a symmetric Likert scale. J Adv Nurs. 2016 Apr;72(4):946-57. doi: 10.1111/jan.12875. Epub 2015 Dec 22.
- Yao J, Tang H, Gao XL, McGrath C, Mattheos N. Patients' expectations to dental implant: a systematic review of the literature. Health Qual Life Outcomes. 2014 Oct 29;12:153. doi: 10.1186/s12955-014-0153-9.
- Zhu J, Yang Y, Li W. Assessment of quality of life and sociocultural aspects in patients with ameloblastoma after immediate mandibular reconstruction with a fibular free flap. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Feb;52(2):163-7. doi: 10.1016/j.bjoms.2013.10.012. Epub 2013 Nov 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2003. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ref.1/8/12d
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az adatokat kérésre megosztjuk
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .