Blodstrømsbegrænset modstandstræning i perifer arteriel sygdom
7. november 2022 opdateret af: Sheffield Hallam University
Blodstrømsbegrænset modstandstræning i perifer arteriel sygdom: en randomiseret kontrolleret forsøgsgennemførlighedsundersøgelse
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer gennemførligheden og acceptabiliteten af et 12-ugers træningsprogram med begrænset modstandstræning for blodgennemstrømning i nedre krop for personer med perifer arteriel sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af 12 ugers modstandsøvelse i underkroppen udført med blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) hos personer med perifer arteriel sygdom.
Modstandsøvelser med BFR involverer at placere oppustelige manchetter proksimalt i forhold til træningslemmerne for at manipulere blodgennemstrømningen og forbedre træningsresponsen.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i ABPI, muskelstørrelse, styrke og fysisk funktion midt i og efter intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med PAD 6 måneder efter diagnosen.
- Ankel-brachial trykindeks <0,9.
- Folk, der er fysisk i stand til at udføre benpres- og benforlængelsemodstandsøvelser.
Ekskluderingskriterier:
- Ankel-brachial trykindeks >0,89.
- Folk, der er ude af stand til at besøge laboratoriet to gange om ugen til træningssessioner.
- Folk, der ikke er i stand til at lave benpres og benforlængelseøvelser.
- Mennesker, hvis gang er begrænset af en ikke-PAD-tilstand.
- Personer med PAD med kritisk lemmeriskæmi (herunder symptomer på hvilesmerter og hudsår).
- Mennesker med demens.
- Personer, der har gennemgået en større operation eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
- Tidligere slagtilfælde.
- Tidligere trombose.
- Mennesker, der har planlagt en større operation i interventionsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BFR
Deltagerne vil deltage i et overvåget træningsprogram med lav belastning, begrænsning af blodgennemstrømning i underkroppen to gange om ugen i 12 uger
|
Efter en 5-minutters lavintensiv opvarmning placeres BFR-manchetten på den mest proksimale del af benet, pustet op til 50 % lemmerokklusion i henhold til standard BFR-retningslinjer.
Deltagerne vil derefter udføre benpres inklusive 1 sæt med 30 reps, derefter 3 sæt af 15 reps ved 20 % 1RM.
Hvil i 5 minutter uden manchetoppustning.
Manchetterne vil blive pustet op igen, og deltagerne vil udføre knæforlængelse inklusive 3 x 15 gentagelser ved 20 % 1RM.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IKKE-BFR
Deltagerne vil deltage i et superviseret træningsprogram med lav belastning og lavere modstand to gange om ugen i 12 uger (matchet træningsvolumen som eksperimentel arm, men uden BFR)
|
Deltagerne vil følge den samme træningsprotokol som blodgennemstrømningsbegrænsningsgruppen, men uden BFR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrater
Tidsramme: 3 måneder
|
Defineret som antallet af inviterede deltagere, der er berettigede og giver samtykke.
|
3 måneder
|
|
Fastholdelsesrater
Tidsramme: 3 måneder
|
Fastholdelsesrater vil blive fastsat som afbrydelse af træningsinterventionen og fravær fra vurderingssessionerne.
|
3 måneder
|
|
Acceptabel tildeling
Tidsramme: 3 måneder
|
vil blive vurderet ud fra nedslidningsrater, sammenligne deltagerabstinenser mellem forsøgs- og kontrolgrupper og årsager til frafald, hvor det er relevant.
|
3 måneder
|
|
Acceptabilitet af øvelsesundersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil blive evalueret af deltagernes feedback via en-til-en semistrukturerede interviews.
|
3 måneder
|
|
Gennemførelsessatser
Tidsramme: 3 måneder
|
Fuldførelsen bestemmes af deltagere, der deltager i baseline-test og interventionstest efter træning.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PAD-sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
ankel-brachial trykindeks
|
3 måneder
|
|
Ændring i muskelstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Størrelse af vastus lateralis målt via ultralyd
|
3 måneder
|
|
Ændring i styrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Unilateral isometrisk maksimal frivillig kontraktion
|
3 måneder
|
|
Ændring i gangevne
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt via 6-minutters gangtesten
|
3 måneder
|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt via timet up-and-go test
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. april 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. marts 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
18. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ER15905458
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .