Bloedstroombeperkte weerstandstraining bij perifere arteriële aandoeningen
7 november 2022 bijgewerkt door: Sheffield Hallam University
Bloedstroombeperkte weerstandstraining bij perifere arteriële aandoeningen: een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueert van een 12 weken durend oefenprogramma met beperkte weerstand in het onderlichaam voor mensen met perifere arteriële aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van 12 weken weerstandsoefeningen van het onderlichaam uitgevoerd met bloedstroombeperking (BFR) bij mensen met perifere arteriële ziekte.
Weerstandsoefening met BFR omvat het plaatsen van opblaasbare manchetten proximaal van de oefenledematen om de bloedstroom te manipuleren en de trainingsrespons te verbeteren.
Secundair doel van deze studie is het evalueren van veranderingen in ABPI, spieromvang, kracht en fysiek functioneren halverwege en na de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met PAD 6 maanden na de diagnose.
- Enkel-armdrukindex <0,9.
- Mensen die fysiek in staat zijn om weerstandsoefeningen voor beendruk en beenverlenging uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Enkel-armdrukindex >0,89.
- Mensen die twee keer per week niet naar het laboratorium kunnen komen voor oefensessies.
- Mensen die niet in staat zijn om leg press en leg extension oefeningen te doen.
- Mensen van wie het lopen wordt beperkt door een niet-PAD-aandoening.
- Mensen met PAD met kritieke ischemie van de ledematen (inclusief symptomen van pijn in rust en huidzweren).
- Mensen met dementie.
- Mensen die in de afgelopen 6 maanden een grote operatie of een hartinfarct hebben ondergaan.
- Vorige beroerte.
- Eerdere trombose.
- Mensen die tijdens de interventieperiode een grote operatie hebben gepland.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BFR
De deelnemers zullen gedurende 12 weken twee keer per week deelnemen aan een onder toezicht staand oefenprogramma met lage belasting van de doorbloeding van het onderlichaam
|
Na een opwarming van 5 minuten met lage intensiteit wordt de BFR-manchet op het meest proximale deel van het been geplaatst, opgeblazen tot 50% occlusie van de ledematen volgens de standaard BFR-richtlijnen.
De deelnemers voeren dan legpress uit, inclusief 1 set van 30 herhalingen, daarna 3 sets van 15 herhalingen met 20% 1RM.
Rust gedurende 5 minuten zonder opblazen van de manchet.
De manchetten worden opnieuw opgeblazen en de deelnemers voeren knie-extensie uit, inclusief 3 x 15 herhalingen met 20% 1RM.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIET-BFR
Deelnemers zullen twee keer per week gedurende 12 weken deelnemen aan een begeleid oefenprogramma met lage belasting en lagere weerstand (aangepast trainingsvolume als experimentele arm maar zonder BFR)
|
Deelnemers volgen hetzelfde trainingsprotocol als de groep met een beperking van de bloedstroom, maar zonder BFR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingstarieven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gedefinieerd als het aantal uitgenodigde deelnemers dat in aanmerking komt en ermee instemt.
|
3 maanden
|
|
Retentie percentages
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Retentiepercentages worden vastgesteld als stopzetting van de oefeninterventie en afwezigheid van de beoordelingssessies.
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van toewijzing
Tijdsspanne: 3 maanden
|
zal worden beoordeeld aan de hand van uitvalpercentages, het vergelijken van de terugtrekking van deelnemers tussen experimentele en controlegroepen en de redenen voor uitval, indien van toepassing.
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van het inspanningsonderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt geëvalueerd door de feedback van de deelnemers via een-op-een semi-gestructureerde interviews.
|
3 maanden
|
|
Voltooiingspercentages
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voltooiing wordt bepaald door deelnemers die basislijntests en interventietests na inspanning bijwonen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PAD-ernst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
enkel-armdrukindex
|
3 maanden
|
|
Verandering in spieromvang
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Grootte van vastus lateralis gemeten via echografie
|
3 maanden
|
|
Verandering in kracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Eenzijdige isometrische maximale vrijwillige contractie
|
3 maanden
|
|
Verandering in loopvaardigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten via de 6 minuten looptest
|
3 maanden
|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten via getimede up-and-go-test
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 april 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 maart 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ER15905458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .