Widerstandstraining mit eingeschränktem Blutfluss bei peripherer arterieller Erkrankung
7. November 2022 aktualisiert von: Sheffield Hallam University
Widerstandstraining mit eingeschränktem Blutfluss bei peripheren arteriellen Erkrankungen: eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz eines 12-wöchigen Widerstandstrainingsprogramms mit eingeschränkter Durchblutung des Unterkörpers für Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines 12-wöchigen Widerstandstrainings für den Unterkörper mit Blutflussbeschränkung (BFR) bei Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu bestimmen.
Beim Widerstandstraining mit BFR werden aufblasbare Manschetten proximal zu den Übungsgliedern platziert, um den Blutfluss zu manipulieren und die Trainingsreaktion zu verbessern.
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, Veränderungen des ABPI, der Muskelgröße, der Kraft und der körperlichen Funktion in der Mitte und nach dem Eingriff zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit pAVK 6 Monate nach der Diagnose.
- Knöchel-Arm-Druckindex <0,9.
- Personen, die körperlich in der Lage sind, Widerstandsübungen für Beinpresse und Beinstreckung durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Knöchel-Arm-Druckindex >0,89.
- Personen, die nicht zweimal pro Woche zum Training ins Labor gehen können.
- Menschen, die nicht in der Lage sind, Beinpresse und Beinstreckübungen durchzuführen.
- Personen, deren Gehen aufgrund einer Nicht-PAD-Erkrankung eingeschränkt ist.
- Menschen mit pAVK mit kritischer Extremitätenischämie (einschließlich Ruheschmerzsymptomen und Hautgeschwüren).
- Menschen mit Demenz.
- Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate eine größere Operation oder einen Herzinfarkt hatten.
- Vorheriger Schlaganfall.
- Vorherige Thrombose.
- Personen, bei denen während des Eingriffszeitraums eine größere Operation geplant ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BFR
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang zweimal pro Woche an einem überwachten Widerstandsübungsprogramm zur Einschränkung der Durchblutung des Unterkörpers mit geringer Belastung teil
|
Nach einem 5-minütigen Aufwärmen mit geringer Intensität wird die BFR-Manschette am proximalsten Teil des Beins angebracht und gemäß den Standard-BFR-Richtlinien auf 50 % Okklusion der Gliedmaßen aufgepumpt.
Anschließend führen die Teilnehmer Beinpresse durch, einschließlich 1 Satz mit 30 Wiederholungen, dann 3 Sätze mit 15 Wiederholungen bei 20 % 1RM.
Ruhen Sie sich 5 Minuten lang aus, ohne die Manschette aufzublasen.
Die Manschetten werden wieder aufgepumpt und die Teilnehmer führen eine Kniestreckung durch, einschließlich 3 x 15 Wiederholungen bei 20 % 1RM.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NICHT-BFR
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang zweimal pro Woche an einem überwachten Trainingsprogramm mit geringer Belastung und geringerem Widerstand teil (angepasstes Trainingsvolumen wie beim Versuchsarm, jedoch ohne BFR).
|
Die Teilnehmer befolgen das gleiche Übungsprotokoll wie die Gruppe mit Blutflussbeschränkung, jedoch ohne BFR.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Definiert als Anteil der eingeladenen Teilnehmer, die berechtigt sind und zustimmen.
|
3 Monate
|
|
Bindungsraten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Retentionsraten werden als Abbruch der Übungsintervention und Abwesenheit von den Beurteilungssitzungen ermittelt.
|
3 Monate
|
|
Akzeptanz der Zuteilung
Zeitfenster: 3 Monate
|
wird anhand der Fluktuationsraten bewertet, wobei der Teilnehmerrücktritt zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe und gegebenenfalls die Gründe für den Abbruch verglichen werden.
|
3 Monate
|
|
Akzeptanz der Übungsstudie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wird anhand des Feedbacks der Teilnehmer in halbstrukturierten Einzelinterviews ausgewertet.
|
3 Monate
|
|
Abschlussraten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Abschluss wird von den Teilnehmern bestimmt, die an Basistests und Interventionstests nach dem Training teilnehmen.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des PAD-Schweregrades
Zeitfenster: 3 Monate
|
Knöchel-Arm-Druckindex
|
3 Monate
|
|
Veränderung der Muskelgröße
Zeitfenster: 3 Monate
|
Größe des Vastus lateralis mittels Ultraschall gemessen
|
3 Monate
|
|
Veränderung der Stärke
Zeitfenster: 3 Monate
|
Einseitige isometrische maximale willkürliche Kontraktion
|
3 Monate
|
|
Veränderung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest
|
3 Monate
|
|
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen mittels zeitgesteuertem Up-and-Go-Test
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. April 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. März 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ER15905458
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .