Entraînement en résistance avec restriction du flux sanguin dans la maladie artérielle périphérique
7 novembre 2022 mis à jour par: Sheffield Hallam University
Entraînement en résistance avec restriction du flux sanguin dans la maladie artérielle périphérique : étude de faisabilité d'un essai contrôlé randomisé
Un essai contrôlé randomisé évaluant la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme d'exercices de résistance à flux sanguin inférieur de 12 semaines pour les personnes atteintes d'artériopathie périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité de 12 semaines d'exercices de résistance du bas du corps effectués avec restriction du débit sanguin (BFR) chez les personnes atteintes de maladie artérielle périphérique.
L'exercice de résistance avec BFR consiste à placer des manchettes gonflables à proximité des membres d'exercice afin de manipuler le flux sanguin et d'améliorer la réponse à l'entraînement.
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer les changements dans l'ABPI, la taille musculaire, la force et la fonction physique à mi- et post-intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes avec PAD 6 mois après le diagnostic.
- Indice de pression cheville-bras <0,9.
- Personnes physiquement capables d'effectuer des exercices de résistance à la presse des jambes et à l'extension des jambes.
Critère d'exclusion:
- Indice de pression cheville-bras > 0,89.
- Personnes incapables de se rendre au laboratoire deux fois par semaine pour des séances d'exercices.
- Les personnes incapables de faire des exercices de presse et d'extension des jambes.
- Les personnes dont la marche est limitée par une condition non-PAD.
- Personnes atteintes d'AOMI présentant une ischémie critique des membres (y compris des symptômes de douleur au repos et des ulcères cutanés).
- Personnes atteintes de démence.
- Les personnes qui ont subi une intervention chirurgicale majeure ou un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
- AVC précédent.
- Thrombose antérieure.
- Les personnes qui ont une intervention chirurgicale majeure prévue pendant la période d'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: RFB
Les participants participeront à un programme supervisé d'exercices de résistance à la restriction du flux sanguin du bas du corps à faible charge deux fois par semaine pendant 12 semaines
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Après un échauffement de faible intensité de 5 minutes, le brassard BFR sera placé sur la partie la plus proximale de la jambe gonflée à 50 % d'occlusion du membre conformément aux directives BFR standard.
Les participants effectueront ensuite un développé jambes comprenant 1 série de 30 répétitions, puis 3 séries de 15 répétitions à 20% 1RM.
Reposez-vous pendant 5 minutes sans gonflage du brassard.
Les brassards seront regonflés et les participants effectueront une extension du genou comprenant 3 x 15 répétitions à 20 % 1RM.
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ACTIVE_COMPARATOR: NON BFR
Les participants participeront à un programme supervisé d'exercices de faible résistance à faible charge deux fois par semaine pendant 12 semaines (volume d'entraînement correspondant au bras expérimental mais sans BFR)
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Les participants suivront le même protocole d'exercice que le groupe de restriction du flux sanguin mais sans BFR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement
Délai: 3 mois
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Défini comme le taux de participants invités éligibles et consentants.
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3 mois
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Taux de rétention
Délai: 3 mois
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Les taux de rétention seront établis en tant qu'abandon de l'intervention d'exercice et absence des séances d'évaluation.
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3 mois
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Acceptabilité de l'attribution
Délai: 3 mois
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seront évalués par les taux d'attrition, en comparant le retrait des participants entre les groupes expérimentaux et témoins et les raisons de l'abandon, le cas échéant.
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3 mois
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Acceptabilité de l'étude d'exercice
Délai: 3 mois
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Seront évalués par les commentaires des participants via des entretiens individuels semi-structurés.
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3 mois
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Taux d'achèvement
Délai: 3 mois
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L'achèvement est déterminé par les participants qui assistent aux tests de base et aux tests d'intervention post-exercice.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la sévérité de la PAD
Délai: 3 mois
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indice de pression cheville-bras
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3 mois
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Modification de la taille des muscles
Délai: 3 mois
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Taille du vaste externe mesurée par ultrasons
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3 mois
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Changement de force
Délai: 3 mois
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Contraction volontaire maximale isométrique unilatérale
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3 mois
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Modification de la capacité de marche
Délai: 3 mois
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Mesuré via le test de marche de 6 minutes
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3 mois
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Modification de la fonction physique
Délai: 3 mois
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Mesuré via un test up-and-go chronométré
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 avril 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
5 mars 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Première publication (RÉEL)
18 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ER15905458
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .