Trening oporowy z ograniczonym przepływem krwi w chorobie tętnic obwodowych
7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sheffield Hallam University
Trening oporowy z ograniczonym przepływem krwi w chorobie tętnic obwodowych: studium wykonalności randomizowanej, kontrolowanej próby
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wykonalność i akceptację 12-tygodniowego programu ćwiczeń oporowych z ograniczonym przepływem krwi w dolnych partiach ciała u osób z chorobą tętnic obwodowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności 12-tygodniowego wykonywania ćwiczeń oporowych dolnych partii ciała z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) u osób z chorobą tętnic obwodowych.
Ćwiczenia oporowe z BFR polegają na umieszczeniu nadmuchiwanych mankietów proksymalnie do kończyn ćwiczących w celu manipulowania przepływem krwi i zwiększenia reakcji na trening.
Drugim celem tego badania jest ocena zmian w ABPI, wielkości mięśni, sile i sprawności fizycznej w połowie i po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z PAD 6 miesięcy po diagnozie.
- Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię <0,9.
- Osoby fizycznie zdolne do wykonywania ćwiczeń oporowych z wyciskaniem nóg i prostowaniem nóg.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię >0,89.
- Osoby, które nie mogą odwiedzać laboratorium dwa razy w tygodniu na sesje ćwiczeń.
- Osoby niezdolne do wykonywania ćwiczeń na wyciskaniu nóg i prostowania nóg.
- Osoby, których chodzenie jest ograniczone przez stan bez PAD.
- Osoby z PAD z krytycznym niedokrwieniem kończyn (w tym objawami bólu spoczynkowego i owrzodzeniami skóry).
- Osoby z demencją.
- Osoby, które przeszły poważną operację lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Poprzedni udar.
- Poprzednia zakrzepica.
- Osoby, które mają zaplanowaną poważną operację w okresie interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BFR
Uczestnicy będą uczestniczyć w nadzorowanym programie ćwiczeń oporowych z ograniczeniem przepływu krwi w dolnych częściach ciała dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
Po 5-minutowej rozgrzewce o niskiej intensywności mankiet BFR zostanie umieszczony w najbardziej proksymalnej części nogi, napompowany do 50% okluzji kończyny, zgodnie ze standardowymi wytycznymi BFR.
Następnie uczestnicy wykonają wyciskanie nóg, w tym 1 zestaw po 30 powtórzeń, a następnie 3 zestawy po 15 powtórzeń przy 20% 1RM.
Odpoczywaj przez 5 minut bez napełniania mankietu.
Mankiety zostaną ponownie napompowane, a uczestnicy wykonają wyprost kolana, w tym 3 x 15 powtórzeń przy 20% 1RM.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIE-BFR
Uczestnicy będą uczestniczyć w nadzorowanym programie ćwiczeń z niskim obciążeniem i niższym oporem dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni (dopasowana objętość treningu jak ramię eksperymentalne, ale bez BFR)
|
Uczestnicy będą przestrzegać tego samego protokołu ćwiczeń, co grupa z ograniczeniem przepływu krwi, ale bez BFR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki Rekrutacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdefiniowany jako odsetek zaproszonych uczestników, którzy są uprawnieni i wyrażają zgodę.
|
3 miesiące
|
|
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźniki retencji zostaną ustalone jako przerwanie ćwiczeń i nieobecność na sesjach oceniających.
|
3 miesiące
|
|
Akceptowalność alokacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zostaną ocenione na podstawie wskaźników rezygnacji, porównując wycofanie się uczestników między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi oraz przyczyny rezygnacji, w stosownych przypadkach.
|
3 miesiące
|
|
Akceptowalność badania ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie oceniony na podstawie informacji zwrotnych od uczestników za pośrednictwem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jeden na jednego.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźniki ukończenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ukończenie jest określane przez uczestników, którzy biorą udział w testach podstawowych i testach interwencyjnych po wysiłku.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia PAD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wskaźnik ciśnienia kostka-ramię
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wielkości mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wielkość mięśnia obszernego bocznego mierzona za pomocą ultradźwięków
|
3 miesiące
|
|
Zmiana siły
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jednostronny izometryczny maksymalny dobrowolny skurcz
|
3 miesiące
|
|
Zmiana zdolności chodzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone w 6-minutowym teście marszu
|
3 miesiące
|
|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą testu czasowego w górę i w górę
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ER15905458
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .