Trénink odporu s omezením průtoku krve u onemocnění periferních tepen
7. listopadu 2022 aktualizováno: Sheffield Hallam University
Trénink odporu s omezeným průtokem krve u onemocnění periferních tepen: studie proveditelnosti randomizované kontrolované studie
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící proveditelnost a přijatelnost 12týdenního cvičebního programu s omezeným průtokem krve v dolní části těla pro lidi s onemocněním periferních tepen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je určit proveditelnost 12týdenního cvičení s odporem dolní části těla prováděného s omezením průtoku krve (BFR) u lidí s onemocněním periferních tepen.
Odporové cvičení s BFR zahrnuje umístění nafukovacích manžet proximálně ke cvičebním končetinám, aby se manipulovalo s průtokem krve a zlepšila se tréninková odezva.
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit změny v ABPI, velikosti svalů, síly a fyzické funkce v polovině a po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s PAD 6 měsíců po diagnóze.
- Index kotníkového tlaku <0,9.
- Lidé, kteří jsou fyzicky schopni provádět cvičení s odporem nohou a extenzí.
Kritéria vyloučení:
- Index kotníkového tlaku >0,89.
- Lidé nemohou navštívit laboratoř dvakrát týdně kvůli cvičení.
- Lidé, kteří nemohou cvičit leg press a extenze nohou.
- Lidé, jejichž chůze je omezena stavem bez PAD.
- Lidé s PAD s kritickou ischemií končetin (včetně příznaků klidové bolesti a kožních vředů).
- Lidé s demencí.
- Lidé, kteří v posledních 6 měsících prodělali velkou operaci nebo infarkt myokardu.
- Předchozí mrtvice.
- Předchozí trombóza.
- Lidé, kteří mají během období intervence naplánovanou velkou operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BFR
Účastníci se dvakrát týdně po dobu 12 týdnů zúčastní cvičebního programu zaměřeného na omezení průtoku krve dolní části těla pod dohledem
|
Po 5minutovém zahřívání s nízkou intenzitou bude manžeta BFR umístěna do nejproximálnější části nohy nafouknuté na 50% okluzi končetiny podle standardních pokynů pro BFR.
Účastníci poté předvedou legpress včetně 1 sady po 30 opakováních, poté 3 sady po 15 opakováních při 20% 1RM.
Odpočívejte 5 minut bez nafouknutí manžety.
Manžety budou znovu nafouknuty a účastníci provedou extenzi kolena včetně 3 x 15 opakování při 20% 1RM.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NON-BFR
Účastníci se zúčastní cvičebního programu s nízkou zátěží pod dohledem dvakrát týdně po dobu 12 týdnů (odpovídající tréninkový objem jako experimentální paže, ale bez BFR)
|
Účastníci budou dodržovat stejný cvičební protokol jako skupina s omezením průtoku krve, ale bez BFR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náborové sazby
Časové okno: 3 měsíce
|
Definováno jako podíl pozvaných účastníků, kteří jsou způsobilí a souhlasí.
|
3 měsíce
|
|
Retenční sazby
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra retence bude stanovena jako přerušení cvičebního zásahu a nepřítomnost na hodnotících sezeních.
|
3 měsíce
|
|
Přijatelnost alokace
Časové okno: 3 měsíce
|
bude posouzena mírou opotřebení, porovnáním odstoupení účastníků mezi experimentálními a kontrolními skupinami a tam, kde je to vhodné, důvody pro vynechání.
|
3 měsíce
|
|
Přijatelnost cvičební studie
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude hodnocena zpětnou vazbou účastníků prostřednictvím individuálních polostrukturovaných rozhovorů.
|
3 měsíce
|
|
Ceny za dokončení
Časové okno: 3 měsíce
|
Dokončení je určeno účastníky, kteří se zúčastní základního testování a intervenčního testování po cvičení.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti PAD
Časové okno: 3 měsíce
|
kotník-pažní tlakový index
|
3 měsíce
|
|
Změna velikosti svalů
Časové okno: 3 měsíce
|
Velikost vastus lateralis se měří ultrazvukem
|
3 měsíce
|
|
Změna síly
Časové okno: 3 měsíce
|
Jednostranná izometrická maximální dobrovolná kontrakce
|
3 měsíce
|
|
Změna schopnosti chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí testu 6minutové chůze
|
3 měsíce
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí časovaného testu up-and-go
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ER15905458
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko