Entrenamiento de resistencia con flujo sanguíneo restringido en la enfermedad arterial periférica
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Sheffield Hallam University
Entrenamiento de fuerza con flujo sanguíneo restringido en la enfermedad arterial periférica: un estudio de viabilidad de ensayo controlado aleatorio
Un ensayo controlado aleatorizado que evalúa la viabilidad y la aceptabilidad de un programa de ejercicios de resistencia con restricción del flujo sanguíneo de la parte inferior del cuerpo de 12 semanas para personas con enfermedad arterial periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad de 12 semanas de ejercicios de fuerza para la parte inferior del cuerpo realizados con restricción del flujo sanguíneo (BFR) en personas con enfermedad arterial periférica.
El ejercicio de resistencia con BFR implica colocar manguitos inflables proximales a las extremidades del ejercicio para manipular el flujo sanguíneo y mejorar la respuesta al entrenamiento.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar los cambios en el ABPI, el tamaño muscular, la fuerza y la función física a la mitad y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con EAP 6 meses después del diagnóstico.
- Índice de presión tobillo-brazo <0,9.
- Personas físicamente capaces de realizar ejercicios de resistencia de prensa de piernas y extensión de piernas.
Criterio de exclusión:
- Índice de presión tobillo-brazo >0,89.
- Personas que no pueden visitar el laboratorio dos veces por semana para sesiones de ejercicio.
- Personas que no pueden hacer ejercicios de prensa y extensión de piernas.
- Personas cuyo caminar está limitado por una condición que no es PAD.
- Personas con EAP con isquemia crítica de las extremidades (incluidos síntomas de dolor en reposo y úlceras cutáneas).
- Personas con demencia.
- Personas que hayan tenido una cirugía mayor o un infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Golpe anterior.
- Trombosis previa.
- Personas que tienen programada una cirugía mayor durante el período de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: BFR
Los participantes participarán en un programa de ejercicio de resistencia de restricción del flujo sanguíneo de la parte inferior del cuerpo supervisado dos veces por semana durante 12 semanas.
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Después de un calentamiento de baja intensidad de 5 minutos, el manguito BFR se colocará en la parte más proximal de la pierna inflada al 50% de oclusión de la extremidad siguiendo las pautas estándar de BFR.
Luego, los participantes realizarán prensa de piernas que incluye 1 serie de 30 repeticiones, luego 3 series de 15 repeticiones al 20% de 1RM.
Descanse durante 5 minutos sin inflar el manguito.
Los manguitos se volverán a inflar y los participantes realizarán extensiones de rodilla, incluidas 3 x 15 repeticiones al 20 % de 1RM.
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COMPARADOR_ACTIVO: NO BFR
Los participantes participarán en un programa supervisado de ejercicios de baja carga y baja resistencia dos veces por semana durante 12 semanas (volumen de entrenamiento igualado como brazo experimental pero sin BFR)
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Los participantes seguirán el mismo protocolo de ejercicio que el grupo de restricción del flujo sanguíneo pero sin BFR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de contratación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definido como la tasa de participantes invitados que son elegibles y dan su consentimiento.
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3 meses
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Tasas de retención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los índices de retención se establecerán como abandono de la intervención de ejercicio y ausencia a las sesiones de evaluación.
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3 meses
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Aceptabilidad de la asignación
Periodo de tiempo: 3 meses
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se evaluará mediante las tasas de deserción, comparando el abandono de los participantes entre los grupos experimental y de control y las razones del abandono cuando corresponda.
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3 meses
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Aceptabilidad del estudio de ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Será evaluado por los comentarios de los participantes a través de entrevistas semiestructuradas uno a uno.
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3 meses
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Tasas de finalización
Periodo de tiempo: 3 meses
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La finalización está determinada por los participantes que asisten a las pruebas de referencia y las pruebas de intervención posteriores al ejercicio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la severidad de PAD
Periodo de tiempo: 3 meses
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índice de presión tobillo-brazo
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3 meses
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Cambio en el tamaño del músculo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tamaño del vasto lateral medido por ultrasonido
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3 meses
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Cambio en la fuerza
Periodo de tiempo: 3 meses
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Contracción voluntaria máxima isométrica unilateral
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3 meses
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Cambio en la capacidad de caminar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido a través de la prueba de caminata de 6 minutos
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3 meses
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido a través de una prueba cronometrada up-and-go
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ER15905458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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