Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv vurdering af Robotic Sacrocolpopexy: a European Multicentric Cohort (PARSEC) (PARSEC)

15. februar 2018 opdateret af: Femke van Zanten

Prospektiv interventionsundersøgelse om robotisk sakrokolpopeksi: en europæisk multicentrisk kohorte (PARSEC)

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere resultaterne af robot sacrocolpopexi til reparation af bækkenorganprolaps i højvolumen europæiske centre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At prospektivt vurdere resultaterne af robot sacrocolpopexi til reparation af bækkenorganprolaps i højvolumen europæiske centre.

Primært resultat: anatomisk helbredelseshastighed (ved hjælp af forenklet POP-Q-iscenesættelsessystem)

Sekundære resultater:

komplikationsvurdering (Clavien-Dindo), funktionelle resultater, intraoperative variabler, indvirkning af kirurgi på livskvalitet (PFIQ-7, PISQ-12)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • Cork University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barry O'Reilly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk skedehvælvingsprolaps med forenklet kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q) stadium 2 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig helbredstilstand med manglende evne til at gennemgå generel anæstesi
  • Alder < 18 år
  • ≥ 3 tidligere laparotomiske operationer
  • Planlagt graviditet
  • Andet: kendte bækkenkræftsygdomme, tidligere bækkenstrålebehandling, medfødte anomalier i genitourinary tract, autoimmune sygdomme med bindevævsinvolvering (Lupus, Sjogren Sdr, sklerodermi, etc.), aktuelle UVI'er, brug af steroider, antikoagulantia, interstitiel blærebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kvinder med bækkenorganprolaps
Kvinder med prolaps af bækkenorganer (forenklet POP-Q > stadium 1)
Procedure: Robotic assisted sacrocolpopexy (RASC)
Robotic assisted sacrocolpopexy (RASC) vil blive udført med Da Vinci Surgical robot (Intuitive Surgical). Det anvendte net vil være et type I (Amid-klassificering), polypropylennet
Andre navne:
  • sacrocolpopexy, colpopexy, promontofixation, hysteropexy, colposacrohysteropexy, sacropexy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anatomisk kur efter robotassisteret sacrocolpopeksi (eller fravær af tilbagevendende prolaps)
Tidsramme: 6 måneder
anatomisk kur (defineret som et hvilket som helst forenklet POP-Q-punkt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intra-peri- og postoperative komplikationer
Tidsramme: intraoperativt til 6 uger efter operationen
komplikationer, der opstår under operationen, defineres som "intraoperativ komplikation", inden for 3 uger efter operationen vil blive defineret som "perioperativ komplikation". Komplikationer, der opstår efter denne tidsramme, vil blive betragtet som "senkomplikationer", hvis de er relateret til operation (f.eks. mesh erosion)
intraoperativt til 6 uger efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år (årligt derefter, hvis det er muligt)
indvirkningen af ​​prolapsreparation på livskvaliteten vil blive vurderet via specifikke validerede spørgeskemaer (PFIQ-7, PISQ-12)
6 uger, 6 måneder, 1 år (årligt derefter, hvis det er muligt)
postoperative smerter
Tidsramme: på postoperativ dag 1
smerte vil blive vurderet på en visuel analog skala (område 0 til 10= 0 ingen smerte, 10 uudholdelig smerte)
på postoperativ dag 1
intraoperative variable
Tidsramme: intraoperativt
intraoperative variabler registreres, såsom: blodtab, operationens varighed (opdelt i robotopsætningstid, konsoltid og operationens afslutningstid). Samtidige procedurer, såsom adhæsiolyse, vil også blive registreret
intraoperativt
effekt af livmoderbehandling
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år (årligt derefter, hvis det er muligt)
logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at evaluere, om forskellige kirurgiske tilgange i tilstedeværelse, eller fravær, af livmoderen (f. supracervikal hysterektomi, livmoderbesparende kirurgi), har en effekt på primære og sekundære udfald
6 uger, 6 måneder, 1 år (årligt derefter, hvis det er muligt)
anatomisk kur efter robotassisteret sacrocolpopeksi (eller fravær af tilbagevendende prolaps)
Tidsramme: 6 uger
anatomisk kur (defineret som et hvilket som helst forenklet POP-Q-punkt
6 uger
anatomisk kur efter robotassisteret sacrocolpopeksi (eller fravær af tilbagevendende prolaps)
Tidsramme: 1 år, årligt derefter (hvis det er muligt)
anatomisk kur (defineret som et hvilket som helst forenklet POP-Q-punkt
1 år, årligt derefter (hvis det er muligt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Femke van Zanten

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry O'Reilly, Cork University Hospital
  • Studiestol: Steven E Schraffordt Koops, Department of Gynecology and Obstetrics, Meander Medical Center, Amersfoort, The Netherlands
  • Studiestol: Lorenzo Dutto, Cork University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PARSEC-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Robotic assisted sacrocolpopexy (RASC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner